Este documento describe los factores clave para garantizar la calidad en la industria farmacéutica, incluidos el personal capacitado, equipos de alta calidad y materiales adecuados. También explica que la calidad de un medicamento se mide por su capacidad para tratar el problema de salud para el cual fue desarrollado. Además, destaca la importancia de implementar un sistema de control de calidad integral que incluya estructura organizacional, planificación, recursos, procesos y procedimientos.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
ESTUDIANTE:
EVELYN MARIANA APOLO PÉREZ
DOCENTE:
Bioq. CARLOS ALBERTO GARCÍA GONZALEZ , Ms.
TEMA: CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD,
ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA.
CURSO:
9no SEMESTRE “A”

2. CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD
Existen varios factores que influyen en el control de calidad de las industrias
farmacéuticas con el objetivo de llevar a la empresa al éxito mediante la elaboración
de productos de buena calidad.
FACTORHOMBRE
• Debe saber
como realizar
todos los
procedimientos,
esto se debe
porque son
personas con
experiencia en
la actualizacion
a menudo
sobre estos
temas, pero no
solo en lo
tecnico sino
tambien en
desenvolverse
en una industria.
FACTORDINERO
• Asi como se
esta
preocupando
por el bienestar
de los
consumidores
tambien es
necesario
pensar la
capacidad de
poder comprar
ya que como
cualquier
empresa se
buscaria una
buena
remuneracion
de sus
productos.
MAQUINAS
• Las maquinas
deben ser las
mejores, ya que
los productos
van dirigidos al
control de la
salud, por ende
se debe dar
mantenimiento
ya que si no se
hace puede
descomponerse
y ademas puede
haber gastos
extras.

3. MATERIALES
• La adquisicion de las materias
primas, tanto se si trata de
productos activos como
excipientes, es una operacion de
importancia y un punto critico en
la fabricacion de medicamentos.
METODOS
• Los aspectos a considerarse son:
• La necesidad de desiciones
superiores, apreciacion de las
necesidades del sistema.
Especificaciones de la
calidad
Calidad
Conjunto de
parámetros
establecidos.
Aseguran la
Fiabilidad y
garantía del
producto.
Especificaciones de la
calidad
Especificaciones
Indispensable para
la planificación de
control de calidad.
Características de
un producto que
varían según el
sector y uso del
mismo.

4. MEDICACIÓN DE CALIDAD
Para que un medicamento sea considerado de calidad debe ser medido en base a su
capacidad para ejercer el efecto terapéutico deseado. Debe contrarrestar el problema
de salud para el cual fue elaborado.
MEDICIÓN DE
CALIDAD
Causas esporádicas
Ej: Daño de una
máquina, cambio del
personal
Causas comunes o
aleatorias
Ej.desgastes de
máquinas y cambios de
temperatura

5. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN
SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
 Estructura Organizacional
 Planificación
 Recursos
 Procesos
 Procedimientos
FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE
CALIDAD
PRUEBAS
Especialistas
prueban el
proceso al
principio, a la
mitad y al final.
MONITOREO
Serie de pruebas
que los
especialistas en
control de calidad
realizan de
manera regular.
AUDITORÍA
Auditar los
procesos de
control de calidad
realizados o la
calidad de los
procesos.
REPORTE
Emite reportes
sobre los
resultados de los
procesos a la
administración.

6. LA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Establecer el proyecto
Identificar los clientes
Identificar los requisitos del cliente
Desarrollar el producto
Desarrollar el proceso
Desarrollar los controles y enviar a operaciones