Este documento presenta el procedimiento para evaluar la calidad de una forma farmacéutica líquida que contiene gluconato de calcio al 10% como principio activo. Se detallan los materiales, equipos y sustancias necesarios para realizar pruebas de valoración, pH, solubilidad, refractometría, aspecto de la disolución, características organolépticas, densidad, límite de cloruros, microscopía y potencial redox. El objetivo es verificar que la forma farmacéutica cumple con las especificaciones de cal

1. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-3
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS (Gluconato de Sodio)
1. DATOS INFORMATIVOS: Joselyn Chamaidan Loayza
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”y “B”
FECHA: /11/2018
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
GLUCONATO DE CALCIO
(AMPOLLA)
Principio activo: Gluconato de calcio
Concentración: 10% 10 mL
Forma farmacéutica: Líquida
Laboratorio: SANDERSON
Principio activo: Gluconato de Calcio
Concentración: 10%
Forma farmacéutica: Líquida
Laboratorio: Laboratorio BIOSANO
S.A.

2. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
2. FUNDAMENTACIÓN
El gluconato de calcio intravenoso a una concentración del 10% es un fármaco muy
utilizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales ya que es esencial para la
integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Interviene en la
función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la
permeabilidad capilar y de la membrana celular. Su administración intravenosa requiere
un especial cuidado y control en las vías periféricas por donde se infunde ya que, debido
a la irritación que produce en las paredes venosas, acorta el tiempo útil de las mismas y
su extravasación da lugar a depósitos de calcio y úlceras que requieren de tratamientos
especiales para su cura (Pastor Rodríguez, 2009).
El pH de la piel al nacimiento es de 6,34. Durante los cuatro primeros días disminuye a
4,95; este manto ácido protege frente a los microorganismos. Aproximadamente a las 2
semanas de vida, la función protectora de la piel de los prematuros es parecida a la del
RN a término, debido a un incremento en el proceso de maduración de la epidermis
(Pastor Rodríguez, 2009).
La conservación de la integridad de la piel es un aspecto fundamental en los cuidados de
enfermería de todos los pacientes, pero es de particular importancia durante el período de
transición neonatal.
3. OBJETIVOS
3.1. Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el
Gluconato de Calcio.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a. Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Hidróxido de
sodio 1N
 HCl 3N
 Edetato
disódico
 Azul de
hidroxinaftol
 Ampolla de
Gluconato de calcio

3. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
b. pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 pH-
metro
 Agua
destilada
 Ampolla de Gluconato
de calcio
c. Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 4 tubos de ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua
destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de Gluconato de
calcio
d. Refractometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Pipeta Pasteur
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua
destilada
 Ampolla de
Gluconato de calcio
e. Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Probeta
 Franela
 Pipeta
volumétrica
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua
destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de Gluconato de
calcio

4. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
f. Aspecto disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Probeta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil

Refrigerador
 Cocineta
 Agua
destilada
 Ampolla de Gluconato
de calcio
g. Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Ampolla de Gluconato de calcio
h. Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Picnómetro
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Ampolla de
Gluconato de calcio
i. Límite de Cloruros
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Campana de
extracción
 Ácido
nítrico
 Nitrato de
plata
 HCl 1N
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
h. Microscopia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Portaobjetos
 Cubreobjetos
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Microscopio
 Laptop
 Agua
destilada
 Ampolla de
Gluconato de calcio

5. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
i. ORP
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
 Guantes.
 Mascarilla.
 Gorro.
 Zapatones.
 Vaso de precipitación.
ORP. Ampolla Gluconato de Calcio
Agua destilada.
Agua desionizada.
5. PROCEDIMIENTO:
a. Valoración
 Tomar una alícuota de 2 mL de muestra y transferirlo en un matraz de 250 mL.
 Agregar 10 mL de agua destilada y 12 mL de Ácido Sulfúrico al 20%.
 Hacer hervir la mezcla hasta que se disuelva completamente.
 Finalmente titulamos en caliente con solución de Permanganato de Potasio 0.1 N
hasta punto de viraje color rosa.
b. pH
 Calibrar el analizador de pH utilizando una solución de pH o buffer conocido
 Sumergir el electrodo en la solución de estandarización, de forma que la parte
inferior del mismo no toque el fondo del vaso de precipitados
 Retirar el electrodo de la solución de calibración
 Enjuagar el electrodo con agua destilada y secarlo con un elemento secante.
 Agregamos una cierta cantidad (10 mL aproxim.) de muestra (Ampolla
Gluconato de Calcio), en un vaso de precipitación.
 Colocar el electrodo en la muestra (Gluconato de Calcio) de pH desconocido.
 Leer el pH de la solución bajo análisis, en la escala del metro o la pantalla del
analizador de pH.
 Remover el electrodo de la última solución analizada
 Enjuagar el electrodo con agua destilada y secarlo con un elemento secante que
no lo impregne
 Colocar el electrodo en el recipiente de almacenamiento.
 Limpiar el área de trabajo
 Verificar si cumple con los parámetros establecidos.
c. Solubilidad
 Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.

6. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
 Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol),
H(Agua destilada) y alcohol potable 96°.
 Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
 Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos.
 Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
 Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe.
d. Refractometria
 Calibrar el refractómetro con agua destilada
 Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
 Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de
muestra necesaria para tomar la lectura
 Leer el Brix indicado en el refractómetro
 Anotar el resultado
e. Determinación del contenido extraíble del envase
 Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o
más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es
menor o igual a 3 ml.
 Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados
con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen
a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos
de 2,5 cm de largo.
 Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
 Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de
capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.
f. Aspecto Disolución
 Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
 Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
 Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
 Comparar con la solución inyectable de referencia
g. Características organolépticas
 Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias
farmacéuticas.
 Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%.
h. Densidad

7. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
 Calibramos la balanza
 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
 Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar
y pesar
 Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria
i. Límite de Cloruros
 Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
 Agregar 1ml de ácido nítrico
 Agregar 1 ml de nitrato de plata ₪ Agregar agua hasta obtener un volumen de
50ml y dejar reposar por 5 minutos protegiendo de la luz solar directa
 Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
j. Microscopia
 Quitar la funda protectora del microscopio
 Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
 Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque
correcto. Este pasó en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá
la observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis
posterior.
 Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
 Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola
con las pinzas.
 Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
 Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo
macrométrico.
 Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde
debe seguir observando a mayor aumento.
k. ORP
 Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-reducción.
 Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
 Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente
durante unos minutos, para observar la estabilidad.

8. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
 Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y
así poder, realizar un marco de referencia.
 Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina, hasta
que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
 Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que
se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante.
 Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para
asegurar que los resultados sean correctos.
6. CUADRO DE RESULTADOS
a. Valoración
1. Concentración del P.A 10 mL contiene 0.9898 g Gluconato de Calcio
2. Referencia No menos del 90% y no más de 110%
3. Equivalencia 1 Ml de KMnO4 equivale a 21,52 mg Gluconato de calcio.
4. Viraje 4 mL de KMnO4 0.1N
5. Constante K 1.0005
6. Cantidad a trabajar (CT) 2 mL Sol. Inyectable de Gluconato de Calcio
7. Consumo Teórico (CT) 4.599 Ml Sol. KMnO4 0.1 N
8. Porcentaje Teórico (%T) 99.989%
9. Consumo Real (CR) 1.95 Sol. KMnO4 0.1 N
10. Porcentaje Real (%R) 107.05%
11. Conclusión no cumple con los parámetros establecidos en la Farmacopea
Argentina

9. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
Conclusión
El resultado obtenido de la valoración no cumple de acuerdo a los parámetros establecidos
por la Farmacopea Argentina.
b. pH
Resultados obtenidos
Principio activo Laboratorio Presentación Temperatura Valor de pH
Gluconato de Calcio SANDERSON Líquida 25.0 °C 6.24
Conclusión
Según la Farmacopea Argentina cumple con el parámetro de pH estando dentro del rango
de valor referencial que es de 6.0 a 8.2
c. Solubilidad
FORMOL
ALCOHOL
POTABLE 96°
METANOL
AGUA
DESTILADA
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación
Soluble
Si presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Agitación por 3
minutos
Agitación por 3
minutos
Agitación por 3
minutos
Agitación por
3 minutos
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación
Soluble
Si presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
SOLVENTES SOLUBLE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
METANOL - - X
FORMOL X - -
AGUA DESTILADA X - -
ALCOHOL POTABLE 96° - - X
Conclusión
Según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es soluble en alcohol, insoluble
en alcohol y éter

10. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
d. Refractómetria
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
Gluconato de calcio
lab. Sanderson
10.57% a 20°C 1.3487 nD
e. Determinación del contenido extraíble
Conclusión
f. Aspecto Disolución
Las ampollas de Gluconato De Calcio si cumplen los parámetros establecidos por la
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, porque la solución se
mantuvo menos opalesciente que la suspensión de referencia.
g. Características organolépticas
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 1 SANDERSON 75LI1995 10/2017 09/2021
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
Contenido en
probeta
Contenido
declarado
Contenido de
exceso
MUESTRA 1
Lab. SANDERSON S. A
10.5 ml 10 ml 0.5 ml
MUESTRA 2
Lab. BIOSANO S. A
10.3 ml 10 ml 0.3 ml
PROMEDIO 10.4 ml 10 ml 0.4 ml

11. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 2 BIOSANO 18.03.1692 03/2018 03/2020
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 3 SANDERSON 75MC0453 05/2018 03/2022
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 4 BIOSANO 18.01.1578 01/2018 01/2020
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 5 SANDERSON 75LE0936 05/2017 05/2021
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
h. Densidad
JARABE PICNÒMETRO
VACIO
PICNÒMETRO
CON AGUA
DESTILADA
PICNÒMETRO
CON
MUESTRA
DENSIDAD CUMPLE
Gluconato
de calcio
11,5379 g 21,0009 g 21, 3162 g 1, 033 g/cc SI
FORMULA DE DENSIDAD
𝐷 =
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
.
AMPOLLA GC
d =
21, 3162 − 11,5379 g
21,0009 g − 11,5379 g
d =
9,7783 g
9,463 g
𝐝 = 𝟏, 𝟎𝟑𝟑 𝐠/𝐜𝐜

12. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
i. Límite de Cloruros
j. Microscopia
k. . ORP
MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV)
Ampolla de Gluconato de
Calcio
166 170
REFENRENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS
AGUA DESTILADA 175 176
7. GRAFICOS
a. Valoración

13. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
b. pH
c. Solubilidad
d. Refractometría

14. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
e. Determinación del contenido extraíble del envase
f. Aspecto disolución
g. Características organolépticas

15. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
h. Densidad
i. Límite de Cloruros
j. ORP

16. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
8. CONCLUSION
El Fármaco cumple con muchas de las especificaciones de control de calidad propuestas
por las Farmacopeas pretendiendo un medicamento apto para su expendio.
9. RECOMENDACIONES
Realizar los análisis por triplicado para descartar cualquier error.
Utilizar reactivos que estén con buena fecha.
Manejar las normas de bioseguridad en laboratorio.
Los equipos a emplearse deben ser manejados con la ayuda de sus respectivos manuales.
10. BIBLIOGRAFÍA
Pastor Rodríguez, J. C. (Febrero de 2009). GLUCONATO CÁLCICO 10% ENDOVENOSO:
CUIDADOS DE LAS VÍAS DE INFUSIÓN EN PREMATUROS. Enfermeria Global.
11. CUESTIONARIO
1. Mecanismo de acción del Gluconato de Calcio
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y
esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración,
coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además
el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y
hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la
secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura
esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10 (PO4)6(OH)2.
2. Reacciones adversas Gluconato de Calcio
ardor en la
cabeza
Somnolencia
Amnesia
Reacciones
adversas

17. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
3. Composición
Cada ampolleta de 10 mL contiene 1 gramo de gluconato de calcio.
12. ANEXOS

18. “La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste dentro de sí mismo.”
Firma de Responsabilidad
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Joselyn Chamaidan Loayza
070461139-1