1) El documento describe la vigilancia de los eventos adversos de la vacuna bivalente contra la COVID-19 y proporciona información sobre su composición, administración, contraindicaciones y reacciones adversas. 2) Se recomienda la vacuna bivalente para personas mayores de 60 años, personal de salud y pacientes en riesgo, y se debe monitorear de cerca cualquier reacción anafiláctica o síntomas de miocarditis. 3) Se proveen detalles sobre el manejo de la anafilaxia y las dosis de adrenalina, así como sobre

1. Med. Inf. Dra. Gladys Turpo
Vigilancia de los ESAVI en el
contexto de vacunación con
Vacuna bivalente contra la
COVID-19

2. Inmunizaciones

3. La inmunización contribuyen extraordinariamente en la disminución de las
enfermedades prevenibles por las vacunas
Vacunas de Esquema regular
Vacuna contra
COVID-19
Viruela del mono
COVID-19 original/Ómicron
• Sinopharm
• Pfizer
• AstraZeneca
• Moderna
(9 Feb 2021)
(1 Ene 2023)
(7 Nov 2022)

4. Perú, Vacunación con vacuna Comirnaty® Original/Omicron BA.4/BA.5
Vacuna de ARNm COVID-19 (Nucleósido Modificado)
Resolución Ministerial N°1072-2022/MINSA,
se ha incluye aplicación de dosis de Refuerzo con
vacuna Bivalente.
Población objetivo:
• Personal de Salud Asistencial y Administrativo
• Adultos Mayores de 60 años
• Pacientes en condición de riesgo, menor de 59 años

5. La vacuna Comirnaty®
Original/Omicron BA.4/BA.5 Vacuna de
ARNm COVID-19 (Nucleósido
Modificado)

6. Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis
dispersión inyectable
• Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (encapsulado en nanopartículas
lipídicas). Con nucleósidos modificados
Presentación:
• vial multidosis con una cápsula de cierre de color gris.
• No se debe diluir
• Un vial (2,25 ml) contiene 6 dosis de 0,3 ml
• Una dosis (0,3 ml) contiene 15 microgramos de tozinamerán y 15
microgramos de famtozinamerán (son ARN que codifican la proteína de
la espícula (S) viral del SARS-CoV-2 original y ómicron BA.4-5.
• Es dispersión inyectable.
• Vía de Administración: Intramuscular. Músculo deltoides del brazo es el
lugar preferido.

7. Contraindicaciones:
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Lista de excipientes:
➢ ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-
hexildecanoato) (ALC-0315) 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-
ditetradecilacetamida (ALC-0159) 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-
fosfocolina (DSPC)
➢ Colesterol
➢ Trometamol
➢ Hidrocloruro de trometamol
➢ Sacarosa
➢ Agua para preparaciones inyectables

8. Advertencias y precauciones:
Hipersensibilidad y anafilaxia
• Se han notificado eventos de anafilaxia.
• El tratamiento y la supervisión médica apropiados deben estar siempre
fácilmente disponibles en caso de que se produzca una reacción
anafiláctica tras la vacunación
• La observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación
es una recomendación.
• No se debe administrar ninguna otra dosis las personas que hayan
experimentado anafilaxia después de una dosis previa de Comirnaty.

9. Signos de anafilaxia
La anafilaxia causa signos o síntomas respiratorios y/o cardiovasculares Y afecta otros
sistemas de órganos, como la piel o el tracto gastrointestinal, con:
• Signos de obstrucción de las vías respiratorias, como tos, sibilancias, ronquera, estridor
o signos de dificultad respiratoria (p. ej., taquipnea, cianosis, retracción de las costillas)
• Hinchazón de las vías respiratorias superiores (labio, lengua, garganta, úvula o laringe)
• Taquicardia, pulso carotídeo débil/ausente
• Hipotensión sostenida y sin mejoría sin tratamiento específico (Nota: en bebés y niños
pequeños, la flacidez y la palidez son signos de hipotensión)
• Pérdida de la conciencia sin mejoría una vez en decúbito supino o con la cabeza hacia
abajo
• Signos en la piel, como prurito (picazón), eritema generalizado (enrojecimiento),
urticaria (ronchas) o angioedema (hinchazón localizada o generalizada de las capas más
profundas de la piel o del tejido subcutáneo)
• Calambres abdominales, diarrea, náuseas y/o vómitos
• Sensación de ansiedad severa y angustia

10. Característica
Reacciones alérgicas
(incluyendo anafilaxia)
Reacción vasovagal
Efectos secund
(locales
Tiempo de presentación
post vacuna
Dentro de los 15-30 minutos Menor o igual a 15 minutos.
Median
(mismo d
Constitucional Sensación de muerte inminente Sensación de calor o frío Fiebre, es
Cutáneo
prurito, urticaria, enrojecimiento,
angioedema
Palidez, diaforesis, piel húmeda,
sensación de calor facial
Dolor, eritema o hi
inyección; linfaden
que la
Neurológico
Confusión, desorientación,
mareos, aturdimiento, debilidad,
pérdida del conocimiento
Mareos, aturdimiento, síncope
(después de prodrómos de
segundos o minutos), debilidad,
cambios en la visión (manchas de
luces parpadeantes, visión de
túnel),
cambios en la audición
Dolor
Respiratorio
Dificultad para respirar,
sibilancias, broncoespasmo,
estridor, hipoxia
Variable; si se acompaña de
ansiedad, puede tener una
frecuencia respiratoria elevada
Cardiovascular Hipotensión, taquicardia
Variable; podría tener hipotensión
o bradicardia durante el evento
sincopal
Gastrointestinal
Náuseas, vómitos, calambres
abdominales, diarrea
Náuseas vómitos Pueden presenta
musculoesquelético N / A N / A mialg
Signos y síntomas
Diferencias entre Reacción alérgica y reacción vasovagal

11. Manejo de anafilaxia
• Si la persona está inconsciente, acuéstela sobre su lado izquierdo y colóquela
para mantener las vías respiratorias despejadas. Si la persona está consciente,
acuéstese en posición supina con la cabeza hacia abajo y los pies hacia arriba (a
menos que esto provoque dificultades para respirar).
• Administre adrenalina por inyección intramuscular (consulte la dosis a
continuación) si hay signos de anafilaxia con síntomas o signos respiratorios y/o
cardiovasculares.
• Llame para obtener ayuda. Nunca deje solo al paciente.
• Si hay oxígeno disponible, administre con mascarilla a un flujo alto.
• Si la persona no mejora en 5 minutos, repetir dosis de adrenalina cada 5 minutos
hasta que mejore.
• Comprobar la respiración; si está ausente, comience el soporte vital básico o la
reanimación cardiopulmonar (RCP) adecuada según protocolos.
• Transferir todos los casos al hospital para mayor observación y tratamiento.
• Documente completamente el evento, incluida la hora y la dosis de adrenalina
administrada.

12. Dosis de adrenalina
• La dosis recomendada de adrenalina 1:1000 es de 0,01 ml/kg de peso
corporal (equivalente a 0,01 mg/kg), hasta un máximo de 0,5 ml o 0,5
mg, administrada mediante inyección intramuscular profunda en la
parte anterolateral del muslo.
• Se recomienda 1:1000 de adrenalina porque está disponible
universalmente. Contiene 1 mg de adrenalina por ml de solución en un
vial de vidrio de 1 ml. Utilice una jeringa de 1 ml para mejorar la
precisión de la medición cuando extraiga dosis pequeñas.

13. Edad y peso aproximados Dosis de adrenalina
~ <1 año (<7,5 kg) 0,10 ml
~ 1–2 años (10 kg) 0,10 ml
~ 2–3 años (15 kg) 0,15 ml
~ 4–6 años (20 kg) 0,20 ml
~ 7–10 años (30 kg) 0,30 ml
~ 10–12 años (40 kg) 0,40 ml
>12 años y adultos, incluidas mujeres
embarazadas (más de 50 kg)
0,50 ml
Fuente: Modificado de la Sociedad de Inmunología Clínica y Alergia de Australasia 12
Tabla. Dosis de adrenalina intramuscular 1:1000 para la
anafilaxia
La siguiente tabla enumera las dosis de adrenalina 1:1000 que se deben usar si no se conoce el
peso exacto de la persona (basado en la edad de la persona).
https://immunisationhandbook.health.gov.au/resources/tables/table-recognition-and-treatment-of-anaphylaxis

14. • Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Comirnaty.
• Pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y en un plazo de 14 días.
• Luego de la segunda dosis y en varones jóvenes con mayor frecuencia
• El curso de la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación es igual al curso de la miocarditis o
la pericarditis en general.
• Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de la miocarditis y la
pericarditis.
• Se debe indicar a los vacunados, padres o cuidadores, que acudan inmediatamente a un
médico si presentan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis,
❖Dolor torácico (agudo y persistente),
❖Dificultad para respirar o
❖Palpitaciones después de la vacunación.
Miocarditis y pericarditis

15. Recomendaciones:
• Los profesionales sanitarios deben consultar directrices o especialistas para
diagnosticar y tratar esta enfermedad. I/C Cardiología
• Difundir la forma de presentación de la miocarditis a los médicos en urgencia
y atención primaria, para un reconocimiento y reporte oportuno
• Todavía no se ha caracterizado el riesgo de miocarditis después de una dosis
de refuerzo de Comirnaty o de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
• Mantener una vigilancia y análisis de la tendencia de estos eventos.

16. Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas:
• Reacciones vasovagales (síncope),
• Hiperventilación o
• Reacciones relacionadas con estrés, por ejemplo:
• mareo,
• palpitaciones,
• aumento de la frecuencia cardiaca,
• alteración de la presión arterial,
• parestesia,
• hipoestesia
• sudoración,
asociadas al propio proceso de vacunación.
• Las reacciones relacionadas con estrés son temporales y se resuelven de forma
espontánea.
• Se debe indicar a las personas que notifiquen los síntomas al responsable de la
vacunación para su evaluación.
• Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.
Reacciones relacionadas con la ansiedad

17. • La vacunación se debe posponer en personas que presenten:
• Enfermedad febril aguda grave o
• Infección aguda.
• La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja
intensidad no debe posponer la vacunación
Enfermedad concomitante

18. • Como con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se
debe administrar con precaución en personas que:
✓ Estén recibiendo tratamiento anticoagulante o
✓ Presenten trombocitopenia o
✓ padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia)
debido a que en estas personas se puede producir sangrado
o formación de hematomas tras una administración
intramuscular.
Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

19. • Todavía no hay datos
• Sin embargo, numerosos datos observacionales en gestantes
vacunadas con la vacuna Comirnaty aprobada inicialmente durante el
segundo y el tercer trimestres no ha demostrado un riesgo aumentado
para desenlaces adversos de los embarazos.
• Aun cuando actualmente los datos sobre los desenlaces del embarazo
después de la vacunación durante el primer trimestre son limitados, no
se ha observado un mayor riesgo de aborto espontáneo.
• Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales
directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo
embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal.
• De acuerdo con los datos disponibles sobre otras variantes de la
vacuna, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se puede utilizar durante el
embarazo.
Embarazo

20. • Todavía no hay datos
• Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes
puesto que la exposición sistémica a la vacuna en madres en período de
lactancia es insignificante.
• Los datos observacionales de mujeres en período de lactancia después de
la vacunación con la vacuna Comirnaty aprobada inicialmente no han
mostrado un riesgo de efectos adversos en niños/recién nacidos lactantes.
• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede ser utilizado durante la
lactancia.
• Fertilidad
• Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni
indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lactancia

21. Reacciones adversas en los ensayos clínicos de Comirnaty y de Comirnaty Original/Ómicron BA.1 y
en la experiencia post autorización de Comirnaty en personas de 12 años de edad y mayores
Trastornos según
órganos
Muy frecuentes
(≥1/10)
Frecuentes
(≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a
<1/100
Raras (≥1/10.000 a
<1/1.000)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no
conocida (no puede
estimarse con datos
disponibles )
Sangre y del sistema
linfático
Linfadenopatía (a)
Ssistema inmunológico
Reacciones de
hipersensibilidad, p. ej.:
exantema,
prurito,
urticaria (b),
angioedema (b)
Anafilaxia
Metabolismo y de la
nutrición
Disminución del apetito
Psiquiátricos Insomnio
Sistema Nervioso Cefalea Letargia
Paralisis facial
periférica aguda (c)
Parestesia (d) ;
hipoestesia (d)
Cardiacos
Miocarditis (d);
pericarditisd
Gastrointestinales Diarrea (d)
Náuseas;
vómitos (d)
Piel y del tejido
subcutáneo
Hiperhidrosis;
sudoración nocturna
Eritema multiforme
(d)
Musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Artralgia; mialgia Dolor en la extremidad (e)
Generales y
en el lugar de
administración
Dolor en el lugar
de inyección;
fatiga;
escalofríos;
fiebre (f);
hinchazón en el
lugar de
inyección
Enrojecimiento
en el lugar de
inyección
Astenia;
malestar general;
prurito en el lugar de
inyección
Hinchazón extensa en la
extremidad en la que se ha
administrado la vacuna (d);
hinchazón facial (g)
Hinchazón extensa en
la extremidad en la
que se ha
administrado la vacuna
(d); hinchazón facial
(g)
Ficha Técnica de vacuna Comirnaty® Original/Omicron BA.4/BA.5 Vacuna de ARNm COVID-19

22. https://www.aemps.gob.es/informa/19o-informe-de-farmacovigilancia-sobre-vacunascovid-19/

23. • Al 31 de diciembre 2022: 7.918.291 dosis administradas (7,1% de total
vacunas adm)
• Mujeres 56%. Grupo de edad > 65 años: 69%. De 18 y 65 años: 31%
• Notificaciones de acontecimientos adversos (base FEDRA): 770 notif;
Mujeres :72% y personas mayores de 65 años: 54%
• 132 notificaciones fueron consideradas graves.
• Las 770 notificaciones incluyen 1.659 términos descriptores de
acontecimientos adversos.
• Una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso.
• Todos ellos, salvo tos, están ya identificados como reacciones adversas
en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty,
• La gran mayoría son reacciones transitorias que pueden aparecer en los
primeros días tras la vacunación.
Acontecimientos adversos registrados en España Comirnaty
bivalente (original/ómicron BA.4-5) al 31 de dic 2022

24. Tabla . Diez acontecimientos
adversos más notificados con
Comirnaty original/ómicron BA.4-5

27. Vigilancia ESAVI
Equipo Técnico EPV- CDC-MINSA

28. E
S
A
V
I
EVENTO
SUPUESTAMENTE
ATRIBUIDO A LA
VACUNACIÓN O
INMUNIZACIÓN
Antecedente
de vacunación
Se sospecha que el evento
fue por la vacuna
ESAVI es una
definición operativa
en epidemiología
Cuadro
clínico

29. ¿Será reacción a la
vacuna? Clasificación
Requiere
investigación
• Rx Relacionado a vacuna
• Rx por error operativo o
programático
• Rx por ansiedad en la
vacunación
• Evento relac al defecto de la
calidad del producto
• Evento coincidente
• Evento no concluyente

30. Definición de ESAVI (OPS/OMS)*
Cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio,
síntoma o enfermedad) desfavorable y no intencionada, que ocurra
luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene
una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna.
*Incluye los ESAVI grave y no grave

31. Perú. Vigilancia epidemiológica de ESAVI
▪ Caso Individual
▪ Flujo informac. → RENACE
▪ Fichas (N. Inmediata, Invest.)
▪ Ficha ESAVI en web
▪ Lista de chequeo de Act. web
▪ Not. Negativa diaria
▪ Caso individual
▪ Flujo Farmacovig.
▪ Fichas
▪ Sist Vigiflow.
▪ App
CDC – MINSA
RENACE
DIGEMID
Red Farmacovigilancia
ESAVI GRAVE (SEVERO)
ESAVI NO GRAVE
(LEVE – MOD)
La Vigilancia de ESAVI es de tipo pasiva y compartida
(Actualmente es de tipo pasiva estimulada)

32. Todo caso que cumple uno o más de los siguientes
criterios:
1. Causa la muerte del vacunado.
2. Pone en peligro inminente la vida del vacunado
3. Obliga a la hospitalización o prolongación de la
estancia.
4. Es causa de discapacidad o incapacidad persistente
o significativa.
5. Se sospecha que causó una anomalía congénita o
muerte fetal.
ESAVI grave/severo
Son de notificación Inmediata (primeras 24 horas)
por personal de epidemiología a la RENACE
Todo caso debe investigarse

33. 1. No pone en riesgo la vida de la persona vacunada (o
del embrión, del feto o del recién nacido en el caso
de que la persona vacunada haya sido una
embarazada)
2. Desaparece sin tratamiento o con tratamiento
sintomático
3. No obliga a hospitalizar a la persona afectada
4. No ocasiona discapacidad ni trastornos en el largo
plazo
ESAVI no grave
La notificación se realiza en las primeras 72 horas,
NOTIFICACIÓN POR EL PERSONAL SISTEMA DE
FARMACOVIGILANCIA
DIGEMID e-reporting https://primaryreporting.who-umc.org/PE
https://www.youtube.com/watch?v=QfQCU7Ax6uM
Generalmente no se investigan, excepto conglomerados

34. Diferencias entre ESAVI severo y no severo (Tipo Relacionado a vacuna)

35. RM 506-2012/MINSA. Publica la D.S.
N°046-MINSA/DGE-V.01 de Notificación de
enfermedades y eventos sujetos a
vigilancia epidemiológica en salud publica
NORMATIVIDAD VIGENTE
D.S N° 054 MINSA/DGE.V01
ESAVI Severo (Grave): Es un evento
sujeto a vigilancia epidemiológica, de
Notificación individual, inmediata y
obligatoria.
DS N° 129-MINSA/2021/DGIESP Directiva Sanitaria para la vacunación contra la COVID-19 en la
situación de emergencia sanitaria por la pandemia en el Perú”
DS N° 133-MINSA/2021/DGIESP Directiva Sanitaria actualizada para la vacunación contra la
COVID-19 en la situación de emergencia sanitaria por la pandemia en el Perú
DS Nº 137-MINSA/DGIESP “Directiva Sanitaria para la vacunación contra la COVID-19”
Vigilancia de ESAVI severo (grave): Normatividad
Directiva Sanitaria para la vigilancia
Epidemiológica de los Eventos Supuestamente
Atribuidos a la Vacunación o Inmunización
(ESAVI). RM N° 063-2014-MINSA

36. Conglomerados
Casos que sobrepasa la
tasa esperada
Errores operativos
Rumores
ESAVI grave(severo)
¿Qué se vigila e investiga en epidemiologia ?
Eventos relacionados a vacuna
conocidos
Eventos de especial interés (AESI)
con antecedente vacunal. Ejm:
Miocarditis, STT, SGB, parálisis Bell…
Eventos nuevos no conocidos
Ingresa al sistema NOTI-WEB. Modulo
Ficha ESAVI
Eventos por error operativo

37. En la RENACE el flujo de comunicación/notificación inicia en el EESS y
sigue el flujo establecido que culmina en el CDC, incluye al sector
MINSA y otros subsectores de salud
DIRIS/DIRESA/
GERESA
Red
EsSalud
FFAA
/FP
Micro
Red
Clínicas

38. Flujo de Información

40. Identificación
de caso ESAVI
Notificación (24 Hs)
Inmediata. Ficha
Ficha de Investig.
Informe Inicial
Investigación
(48 Hs)
Seguimiento
Clasificación
Final
Todo personal de salud en
EMG, Consultorio,
Hospitaliza. comunica a
Epidemiología del EESS
F. Investig. Clínico Epidemiolog
(Informe médico, informe inicial.
MODULO FICHA ESAVI severo
DE CASO Y DE CAMPO. En equipo
(Inmunizaciones, Epidemiología, farmacia.
Servicios de salud, lab) NOTI Web.
Informe de seguimiento, clasif.
Local. COMPLETAR EL MODULO
FICHA ESAVI severo con el avance
de la Investigación
expediente de caso
Comité Nacional
Epidemiología
Proceso de la Vigilancia Epidemiológica de ESAVI severo
Epidemiologia o personal
que cumple su función
en el EESS.
Retroalimentación

41. Instrumentos de la Vigilancia
ESAVI severo
Equipo Técnico EPV- CDC-MINSA

42. Plazo: 24 Hs
Ficha de notificación
inmediata
Ficha de Investigación clínico epidemiológica
Llenado con la investigación - plazo 48 Hs
Instrumentos de la VE ESAVI severo (grave)

43. Instrumentos de la VE ESAVI severo (grave)
Lista de chequeo

44. Clasificación de ESAVI severo
Equipo Técnico EPV- CDC-MINSA

45. Evento Coincidente
El caso se pudo presentar aún sin la vacuna
Relac. con error en la inmunización
Por inadecuado almacenamiento, administración
de vacuna
Relacionado a la vacuna
Reacción producida por algún componente de la
vacuna, cumple criterios de causalidad
- Neumonía COVID-19 grave
- Dengue con signos de alarma
- Trastorno neurológico por rotura de
aneurisma cerebral
- SGB por Campylobacter jejuni
- Anafilaxia → vacuna Pfizer
- Sd Trombosis Trombocitopenia → vacuna
AstraZeneca
- Miocarditis, pericarditis → vacuna Pfizer
- Absceso en el sitio de vacunación
- Muerte por administración de otro
medicamento en vez de vacuna
Ejemplos
Luego de la investigación de ESAVI grave/severo se clasifica en
alguno de los siguientes tipos:

46. Ejemplos
Rel. a defecto de calidad de la vacuna
Por defecto de calidad del producto o
dispositivo
- Infección por vial contaminado
Evento Relacionado a la ansiedad por la
inmunización
Síncope vasovagal en personas
ansiosas luego de la vacunación.
No concluyente o indeterminado
La evidencia es insuficiente para su clasificación

47. Identificación y notificación de
ESAVI severo (grave)

48. (Minutos)
(Hrs, días)
Observación
Estabilización
Registro
Referencia
Momento de Presentación de ESAVI grave
Inmediato
Después

49. En el manejo inicial de ESAVI grave (severo) debe primar la atención del
problema de salud del paciente
✓ Comunicación con familiar
✓ Atención según nivel de prioridad ABC
(Vía aérea, respiración, circulación)
✓ Referencia de ser necesario
✓ Evaluación, manejo según cuadro clínico
✓ Informar al Jefe del EESS de caso
identificado
✓ Considerar atención preferente

50. La notificación, determina el inicio del proceso de la
investigación del caso ESAVI grave (severo)
24 hs.
Epidemiología
(notificación individual)
Flujo de RENACE
“Debe cumplir definición de
caso ESAVI grave”
(Conocimiento y
coordinac. apoyo
de investig)
¿Caso? ¿no caso?
MicroRed/Red
DIRIS/DIRESA
Inmediato

51. Ante la posible detección en cualquier ambiente hospitalario o en
punto de vacunación debe estar preparado para la notificación ESAVI
Equipo
• Capacitado y entrenado
• Conocedor de flujos
• Instrumentos
• Materiales para registro
• Fichas
• Normativas

52. Investigación de ESAVI severo
(grave)

53. La investigación, tiene por finalidad determinar si el cuadro clínico
identificado pudo ser ocasionado por la vacuna
El médico:
• manejo de paciente
• llena la Ficha de investig y la
remite a la Of. de Epi
Epidemiolog/Intelig. Sanitaria:
• Llena el Modulo Ficha
investigac ESAVI grave.
• Control de calidad Ficha
• Coordina el equipo de
investigación
Epidemiologia:
• Coordina la
investigación
• Seguimiento

54. La investigación debe iniciarse lo mas pronto posible, incluyendo los aspectos
clínicos, epidemiológico, de campo; trabajo en equipo comandado por
epidemiología
Informe
inicial
48 Hs.
DS N°054-
MINSA/DGE –
V.01
• Cuadro clínico
• Antecedentes
• Diagnósticos diferenciales
• Identificac. de Vacuna
Clínica del
Paciente
(médico)
• Vacunatorio, punto de vac
• Otros vacunados
• Historias clínica, entrevistas
• Visita domiciliaria, seguim.
De Campo
(equipo)
Ficha de
investig

55. Coordinación con
médico tratante
(informe clínico)
Medicamentos
Exámenes
Atención medica según
órgano afectado.
Interconsulta
Comunicación DIRESA → invest. de campo,
EESS vac. Seguim de otros vacunados
Dosis distribuidas → Lista de chequeo
Informes de investig. (amp anamnesis,
juntas medicas, exámenes, Dx otros)
Coord.
laboratorio
(estudios)
Lab Ref, INS
Carné de
vacunación
Actividades de
Invest. de ESAVI
en EESS
Atención del paciente
es Prioritario
Coordinaciones
(Historia clínica)
Ampliación de
anamnesis

56. Actividades de
Invest. de campo
ESAVI
Historia clínica
previa a vacunación
Ampliación de
anamnesis
La vacuna
Registro de vacunados
Aplicación de Lista de
chequeo de Actividades
Visita de
seguimiento
Cadena de frio
e Aspectos operativos
El vacunatorio
Entrevistas
Organización del equipo
para la visita

57. La investigación no culmina con el envío de la ficha de investigación, requiere
informes de seguimiento del caso y debe actualizarse los datos en el Modulo
de la Ficha ESAVI. Los diagnósticos deben ser válidos ,
Epidemiologia:
• Coordina con medico
tratante seguimiento
de la investigación
Médico elabora informe clínico,
Informa seguimiento del caso
Epidemiologia:
• Actualización de
Modulo Ficha ESAVI

58. Los informes deben incluir información de la investigación, aspectos
clínicos, investigación de campo según el avance de la investigación
incluyendo el análisis y la clasificación preliminar
• Informes: Inicial, de seguimiento , Final
• Inicial: Primeras 48 Hs. Seguimiento: Según avance de
investigación
• Análisis de caso con el empleo de diagnósticos validos
(definiciones estandarizadas de caso) Brighton col.
• Requiere coordinación del equipo con el clínico, laboratorio
regional en algunos casos, otras áreas implicadas
• Revisar publicaciones científicas, publicaciones de OMS, de
farmacovigilancia de otros países

59. El expediente de caso incluye documentos que sustentan la investigación realizada
y representa la evidencia en caso de enfrentar procesos legales, la información es
utilizada por el Comité Nacional para la clasificación final
❑Ficha de investigación Clínica Epidemiológica;
❑Copia de la historia clínica;
❑Copia del carné de vacunación del caso, registro de vacunación HIS/MINSA
❑Consentimiento informado y/o declaración jurada utilizada para vacunación COVID-19.
❑Informes de la DISA/DIRESA/GERESA o de la que cumpla su función, del EESS, Red, junta
medica, actas u otros;
❑Lista de chequeo de actividades relacionadas a la investigación de ESAVI
❑En caso de fallecimiento:
▪ Certificado de Necropsia
▪ Informe de Necropsia verbal.
▪ Protocolo de necropsia, que incluya aspectos macroscópico y microscópico.
▪ Resultados de muestras procesadas en el INS en el caso de corresponder.

60. • Sensibilizar y capacitar al personal, incluir al personal
medico
• Socializar los instrumentos, documentos normativos
• Articular el trabajo entre epidemiologia,
farmacovigilancia, servicios de salud, laboratorio
para identificación de caso, investigación
• Identificar personal clave en áreas para la captación
de caso y que incentive la notificación por el
profesional
• Incluir al personal en formación
• Considerar los antecedentes en investigación
(patológicos, epidemiológicos)
• Abordaje temprano en casos asociados a defunción
para la autopsia verbal, sensibilización para la
realización de necropsia. Obtención de resultados
Recomendaciones
Oficina Bienestar del
Personal

61. Debemos reconocer que “los
beneficios de la vacunación son
mayores que los riesgos”

62. Gracias por su atención