Este documento resume la evaluación de la función rectora de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México en cuatro temas: calidad bacteriológica del agua, farmacovigilancia, rastros y muertes maternas. Se realizaron entrevistas y visitas a diez estados. Los hallazgos mostraron un desempeño desigual de COFEPRIS en la regulación del agua potable y variabilidad entre estados y localidades.

1. PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS EN MÉXICO. EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN RECTORA EN CUATRO TEMAS SELECTOS: AGUA, FARMACOVIGILANCIA, RASTROS Y MUERTES MATERNAS Jes ú s Armando Haro Centro de Estudios en Salud y Sociedad SESIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN Martes 20 de octubre, 2009

2. Contenido Protección contra riesgos sanitarios en México: COFEPRIS Evaluación COFEPRIS 2008 Hallazgos: Agua de Calidad Bacteriológica (ACB) Farmacovigilancia (FV) Rastros y Calidad de Carnes (RCC) Muertes Maternas (MM) Función Rectora (FR) Conclusiones generales: Análisis FODA de COFEPRIS

3. riesgos sanitarios “… aquellos eventos exógenos que ponen en peligro la salud o la vida humana como resultado de la exposición, casi siempre involuntaria, a factores biológicos, químicos o físicos presentes en el medio ambiente o en los productos o servicios que se consumen, incluyendo la publicidad de los mismos ” (Secretaria de Salud 2007: 74

4. COFEPRIS COFEPRIS se creó en 2001 con la misión de “ proteger a la población contra riesgos sanitarios, para lo cual integra el ejercicio de la regulación, control y fomento sanitario bajo un solo mando, dando unidad y homogeneidad a las políticas que se definan ” (Secretaria de Salud 2004).

5. En la creación de COFEPRIS se consideró que el modelo de regulación anterior era obsoleto para la compleja realidad económica y sanitaria del país. Tomaba a la regulación como un fin en sí mismo y no como una herramienta. La vigilancia sanitaria no se realizaba como un mecanismo estratégico que permitiera promover el cumplimiento de la legislación en materia de protección a la población. Este modelo estaba basado en la gestión de una autorización sanitaria en la etapa de pre-comercialización de establecimientos, vehículos, actividades, productos, equipos y personas relacionadas con el riesgo a la salud . Daba como resultado un esquema reactivo, que favorecía la corrupción. El ejercicio del control sanitario se encontraba fraccionado por especialidad (“giros”), lo cual generaba desvinculación, falta de comunicación entre las entidades reguladoras, duplicidad, cargas innecesarias de trabajo y problemas a los particulares.

6. Ejercer la regulación y el fomento sanitario en materia de establecimientos de salud, medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos potencialmente peligrosos para la salud. Establecer estándares de laboratorio Elaboración y emitir Normas Oficiales Mexicanas Aplicar estrategias de investigación, evaluación y seguimiento de riesgos sanitarios conjuntamente o en coadyuvancia con otras autoridades competentes Conducir el Sistema Federal Sanitario en coordinación con las entidades federativas Atribuciones de COFEPRIS

7. Estructura Orgánica por Procesos (2004)

9. PRODUCTOS QUE CONTROLA SANITARIAMENTE COFEPRIS EN SU PROCESO, ALMACENAMIENTO, IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN. Medicamentos Remedios herbolarios y otros insumos para la salud Alimentos y suplementos alimenticios Bebidas alcohólicas y bebidas no alcohólicas, Productos de perfumería, belleza y aseo Tabaco Plaguicidas y fertilizantes Nutrientes vegetales Sustancias tóxicas o peligrosas para la salud Químicos esenciales Precursores químicos Estupefacientes y psicotrópicos Productos biotecnológicos Materias primas y aditivos

10. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL BÁSICA COFEPRIS

11. Número y tipos de plazas de COFEPRIS PLAZAS Dic-02 Dic-03 Dic-04 Dic-05 Jun-06 Mar-09 Base 751 826 823 760 750 619 Confianza 414 383 524 525 523 729 Mandos Superiores 7 7 7 7 7 s.d. Mandos medios 88 120 117 117 117 s.d. Enlaces 1 2 146 104 101 s.d. Confianza Operativa 318 254 254 297 298 s.d. TOTAL 1165 1209 1347 1285 1273 1348

12. El Sistema Federal Sanitario (SFS) está concebido como la “ suma de esfuerzos, compromisos y responsabilidades compartidas entre las 32 entidades federativas y la Secretaría de Salud, para garantizar el derecho a la protección de la salud en todo el territorio nacional ”. Tiene como principales objetivos coordinar la ejecución de atribuciones en los estados a través de diversos acuerdos de coordinación, concurrencia o exclusividad. Que recaen en las Áreas de Regulación Sanitaria que existen en cada estado de la República. SISTEMA FEDERAL SANITARIO

13. Unificar criterios para controlar, vigilar y fomentar la protección contra riesgos sanitarios entre los sectores público, privado y social, y en los tres órdenes de gobierno. Diseñar e instrumentar mecanismos administrativos para armonizar los estándares de desempeño y coordinar las acciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la Ley General de Salud en materia de protección contra riesgos sanitarios. Por último, establecer prioridades, proyectos e indicadores para la atención de necesidades de la población.

14. Programa Número Proyectos AGUA 1 Agua de Calidad Bacteriológica 2 Agua de Calidad Fisicoquímica 3 Agua de Contacto ALIMENTOS 4 Calidad Microbiológica de Alimentos 5 Zoonosis 6 Marea Roja 7 Moluscos Bivalvos 8 Rastros 9 Sal Yodada y Fluorurada 10 Harina de Trigo Fortificada POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS 11 Farmacovigilancia 12 Tecno vigilancia 13 Acopio y disposición final de medicamentos caducos SALUD OCUPACIONAL 14 Reducción de Exposición Laboral: - Uso de Plaguicidas - Protección Radiológica - Plomo en Loza Vidriada CONTAMINANTES 15 Humo de tabaco 16 Exposición Intradomiciliaria a Humo de Leña 17 Contaminantes UNIDADES MÉDICAS SALUDABLES 18 Infecciones Nosocomiales 19 Muerte Materno Infantil 20 Residuos Sólidos Hospitalarios ACTIVIDADES TRANSVERSALES 1 Atención de Emergencias 2 Red Nacional de Laboratorios 3 Terceros Autorizados PROYECTOS DE COFEPRIS EN LAS ENTIDADES FEDERATIVAS, 2008

15. EVALUACION COFEPRIS 2008 Es la primera vez que se realiza una evaluación externa sobre COFEPRIS. Se trata de un proyecto de alcance nacional que ha sido encomendado a una institución de provincia (COLSON). Por diversos motivos el lapso para realizar esta evaluación fue muy corto, lo cual implicó redoblar esfuerzos y planear muy bien las estrategias.

16. Metodología Estudio exploratorio (no representativo estadísticamente, muestreo por conveniencia y oportunidad). Diez entidades federativas incluidas: dos de cada región del Sistema Federal Sanitario (las de mejor y peor desempeño). Cuatro temas nodales y un tema transversal: Función Rectora. Objetivo central: evaluar la protección contra riesgos sanitarios en desempeño y gestión de desempeño. Ejes de análisis: Dimensiones insumos, procesos, resultados y análisis FODA. Los métodos de investigación implicaron una combinación deliberada de técnicas cualitativas y cuantitativas.

17. Fuente: Elaboración propia, tomando como base información proporcionada por DGED y por personal de COFEPRIS (“Líderes de Proyecto”) en entrevistas sostenidas por el Director de la presente propuesta técnica de evaluación, los días 22 y 23 de julio de 2008. El rojo significa mal desempeño, rosa desempeño regular y verde buen desempeño. SELECCIÓN DE ESTADOS EVALUACIÓN COFEPRIS 2008 REGION ESTADO FV MM ACB RCC I SONORA X X X X CHIHUAHUA X X X X II NUEVO LEON X X X X SAN LUIS POTOSI X X X X III AGUASCALIENTES X X X X NAYARIT X X X X IV MEXICO D.F. X X X X MORELOS X X X X V CHIAPAS X X X X OAXACA X X X X

18. * Se refiere al número de personas entrevistadas, algunas de las cuales fueron abordadas en más de una ocasión por el mismo investigador o por otros. n.a.: no aplicable a cuantificación Fuente: Elaboración propia, EVALUACIÓN COFEPRIS 2008. RESUMEN METODOLÓGICO EVALUACIÓN COFEPRIS 2008 Número de observaciones Número de localidades visitadas 43 Encuestas a Organismos Operadores de Agua/Plantas Potabilizadoras ACB 11 Encuestas de Opinión Pública ACB 223 Encuestas a Expendedores Medicamentos FV 164 Encuestas a Personal de Salud FV 162 Encuestas a Usuarios de Farmacias FV 789 Listas de Cotejo en Rastros RCC 21 Encuestas a Empleados de Carnicerías RCC 228 Encuestas a Personal de Salud MM 93 Encuesta a Personal de COFEPRIS FR 171 Matriz sobre elementos de FR en las ARS FR 10 Entrevistas semiestructuradas* 203 Análisis documental y de bases de datos n.a. Recopilación y análisis hemerográfico n.a.

19. ELEMENTOS DE EVALUACI Ó N DE LA FUNCI Ó N RECTORA DE COFEPRIS

20. Agua de Calidad Bacteriológica (ACB) Atribuciones de COFEPRIS: Establecimiento del sistema de vigilancia de la calidad del agua. Desarrollo de criterios sanitarios para la certificación del agua para consumo humano. Establecer lineamientos para la clasificación sanitaria de cuerpos de agua en el país. Proyecto ACB de COFEPRIS: Estandarizar entre todos los involucrados la metodología de vigilancia de la cloración del agua. Elaborar un sistema de información con los resultados de calidad del agua (niveles de cloración). Fomentar ante los Organismos Operadores de los sistemas de abastecimiento de agua la cloración adecuada. Apoyar la creación de programas que difundan el fomento sanitario en localidades que no cuenten con sistema formal de abastecimiento de agua.

21. Actores ACB COFEPRIS Secretaría de Salud Comisión Nacional del Agua Sistemas Estatales de Salud Áreas de Regulación Sanitaria Comisiones Estatales de Agua Organismos Operadores de Agua Juntas de Agua Gobiernos Municipales

22. Hallazgos ACB La creación de COFEPRIS en relación al tema ACB significa un avance en materia de protección contra riesgos sanitarios derivados del consumo de agua en redes formales de distribución. Especialmente en la emisión de normatividad (NOM-127-SSA1-1994, NOM-179-SSA1198 y NOM-230-SSA1-2002). No obstante, en la práctica se enfatiza el cumplimiento de la NOM-127. Se descuidan los riesgos a la salud en el incumplimiento de las NOM 179 y 230.

23. Sólo las capitales de los estados cumplen con la normativa en 65%. Las ciudades de Chihuahua, Monterrey y San Luis Potosí destacan en conservación y mantenimiento de infraestructura. La vigilancia promedio en las localidades visitadas fue de 84.3%. La vigilancia en la cloración del agua se ve afectada por la falta de recursos financieros, capacitación y escolaridad insuficiente (nivel promedio de educación media básica) y escasos insumos (humanos y materiales). No se incluye el análisis y la protección del riesgo de la población mexicana que no se abastece mediante agua entubada, lo cual actualmente representa al 11 por ciento de la población nacional. 75% de la población encuestada no ingiere agua entubada por considerarla no apta para consumo. Hallazgos ACB Uso del agua de red de abastecimiento para consumo directo en población encuestada, 2008. Fuente: Elaboración propia, Encuesta de Opinión de la Población sobre calidad ACB

24. PORCENTAJE POBLACIÓN SIN RIESGO POR CONSUMO DE AGUA EN ENTIDADES SELECCIONADAS, AGOSTO 2008 Fuente: http://201.147.97.103/wb/cfp/cfp_calidad_bacteriologica/_rid/321?page=3 Si bien los escasos datos disponibles de COFEPRIS denotan un desempeño aceptable (86.3% de población sin riesgo bacteriológico por consumo de agua entubada)…en la práctica, esconden una heterogeneidad de situaciones al interior de los estados….. ESTADOS %* Chihuahua 95.65 Sonora 75.69 Nuevo León 96.90 San Luís Potosí 94.54 Aguascalientes 89.89 Nayarit 81.69 Distrito Federal 98.90 Morelos 73.03 Chiapas 68.35 Oaxaca 87.96 PROMEDIO 86.26

25. En 2006 la SS reportó que la eficiencia de cloración en agua entubada fue de 91.4% para Sonora y 91.2 % en promedio nacional. Sin embargo, los datos mensuales denotan un panorama muy heterogéneo en los municipios sonorenses. Aquí, datos de agosto de 2008 según COFEPRIS http://cofepris.salud.gob.mx/pyp/agua/agua_edos08/2008_SON.pdf Es muy variable la eficiencia de cloración y la cobertura de vigilancia. Por otra parte, no se consideran localidades que no son cabeceras municipales

26. Los índices de desempeño en Organismos Operadores de Agua, mostraron una situación también heterogénea: ejemplos de Chihuahua y Chiapas Localidades visitadas Recursos Humanos Recursos materiales Recursos financieros Capacitación Desempeño Muestreo Infraestructura Desempeño Fomento Sanitario Desempeño ACB Cl Bacteriológico Chihuahua 3 3 3 1 3 3 3 1 3 Cuauhtemoc 3 1 3 0 3 3 3 3 3 Guerrero 3 3 3 3 3 3 3 3 3 Localidades visitadas Recursos Humanos Recursos materiales Recursos financieros Capacitación Desempeño Muestreo Infraestructura Desempeño Fomento Sanitario Desempeño ACB Cl Bacteriológico Tuxtla Gutiérrez 1 3 1 0 3 3 3 0 3 Chiapa de Corzo 1 1 1 1 2 0 2 2 San Cristóbal Las Casas 1 3 1 0 1 0 0 0 0

27. INDICADOR DE DESEMPEÑO GLOBAL DE ACB EN LOS ESTADOS EVALUADOS* 2008 Fuente: Elaboración propia Incluye promedios de desempeño en Organismos Operadores y Áreas de Regulación Sanitaria

28. No existe relación entre EDAs y desempeño. La correlación es igual a -0.025, y la pendiente de recta de regresión (-0.036), no es significativamente distinta de cero, (p=0.943). El avance o situación que prevalece en los sistemas de desinfección del agua observado no refleja la relación de un aumento o disminución de EDAs, ni siquiera con las especificaciones a las que hace referencia COFEPRIS, de que la relación diarrea/agua se considera del 50 por ciento. RELACIÓN DEL ÍNDICE DE DESEMPEÑO – EDAS, 2005-2008

29. No se cotejan entre las ARS y los OO los resultados de muestras bacteriológicas y cloro residual. No hay articulación entre las ARS y los OO, no se trabaja de manera conjunta y se duplican actividades. Hay ausencia de manuales de procedimientos de tipo ingenieril para la cloración del agua. No se incorporan al Proyecto de ACB los resultados de las verificaciones sanitarias a los OO y las plantas potabilizadoras. Predomina la opinión de que COFEPRIS se limita a actuar como un órgano receptor de información. Hallazgos ACB

30. Elaborar un Formato de Vigilancia Sanitaria, estructurado con base en las normas que contemplan los requisitos sanitarios que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento públicos y privados durante el manejo del agua (NOM-127-SSA1-1994, NOM-179-SSA1-1998, NOM-230-SSA1-2002). Fomentar la prevención de riesgos a la salud, mediante la capacitación en el conocimiento de las repercusiones de las sustancias químicas utilizadas en la desinfección, que se generan por exceder los límites permisibles. Recomendaciones ACB

31. Considerar otros indicadores del proyecto: incidencia de EDAs y otras enfermedades de origen hídrico, brotes de las mismas, resultados de muestreos bacteriológicos, verificación de cumplimiento de normatividad en Organismos Operadores. Elaborar un diagnóstico situacional de cada localidad, con la finalidad de asignar de manera eficiente los recursos financieros que requiere la problemática específica de cada una. Establecer la determinación del número de sitios a monitorear con base en el porcentaje de población que cuenta con un sistema formal de abastecimiento, para lograr una mayor eficiencia en la cobertura de vigilancia y cumplir con la normativa. Recomendaciones ACB

32. Farmacovigilancia (FV) Atribuciones de COFEPRIS Realizar actividades para una FV efectiva . Detección oportuna de RAM ( reacciones adversas a los medicamentos ) Cuantificación del riesgo Prevenir o reducir las RAM en frecuencia y gravedad Proporcionar recomendaciones e información Establecer lineamientos para el uso racional de medicamentos Organización del sistema de información en RAM Coordinación a través del CNFV de las unidades de FV Centros Estatales, Centros institucionales, IQF, otros. Vigilancia y Fomento Sanitario Producción, almacenamiento y mercadeo de medicamentos Revisión y actualización de la Farmacopea EUM Registro sanitario de medicamentos

33. FLUJO DE INFORMACIÓN EN EL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA Fuente: web de COFEPRIS s.f. FARMACIA ENFERMO CON RAM MEDICO UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA OMS LABORATORIOS COFEPRIS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA COFEPRIS AUTORIDAD SANITARIA ORGANIZACIONES MÉDICAS MEDICO CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA

34. Hallazgos FV Las atribuciones de COFEPRIS en FV se cubren de forma parcial y heterogénea No participan todos los actores previstos en la normativa. Los resultados del sistema de información no tienen aplicación efectiva y oportuna. Son escasos los mecanismos de vinculación y retroalimentación a la red que compone el CNFV. El proyecto FV se encuentra estructurado de una forma reduccionista y descontextualizada. Sistema de información centrado exclusivamente en reportes de sospechas de RAM No se utilizan sistemáticamente resultados para análisis de riesgo Formato de reporte RAM limitado y parcial No evalúa la oportunidad en el tiempo de notificación No se vigilan otros factores críticos: - Existencia de formato RAM en sitios pertinentes - Profesionalización de expendedores de medicamentos - Capacitación de notificantes

35. El estimador que utiliza el CNFV para determinar las metas de notificaciones no está establecido de forma realista, porque no se basa en estudios nacionales Se carece de estudios específicos suficientes para México sobre incidencia de RAM. Los datos empíricos orientan a una tasa de RAM mucho mayor que la manejada como referencia. Establecimiento de metas sin considerar criterios epidemiológicos ni desempeño estatal. El objetivo se reduce a concentrarse exclusivamente en alcanzar o sobrepasar burocráticamente la meta de la OMS. Carencias en la implementación del proyecto FV de COFEPRIS Estructura organizativa y técnica precaria. Insuficiencia de insumos humanos, materiales y financieros. Sin programa de capacitación acorde a las expectativas de la norma Material de apoyo escaso, pobre y esporádico Falta de retroinformación del CNFV hacia los diversos actores notificadores. Hallazgos FV

36. Pobre implantación del proyecto FV en entidades federativas Desempeño heterogéneo e irregular notificación de RAM. Desempeño deficiente del proyecto FV (45% en nuestra muestra, con rango de 37 a 50%): Impacto escaso y desigual en el personal de salud. Impacto deficiente en expendedores de farmacias Carencias en insumos y desmotivación de líderes de proyecto en las ARS. Hallazgos FV

37. TENDENCIA DE LAS NOTIFICACIONES DE RAM AL CNFV 2003-2008 Es muy limitado considerar el número de notificaciones de RAM como un indicador de avance del proyecto y mucho menos como una mejoría en la protección contra riesgos sanitarios asociados al consumo de medicamentos. Las notificaciones de la IQF son más de la mitad (53.8 por ciento de 59,609 notificaciones). 3158 5352 7600 11,739 15,728 16,032 y = 2846.8x - 28.867 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 2003 2004 2005 2006 2007 2008* A Ñ O S Número de notificaciones

38. NOTIFICACIONES DE RAM DE LOS CENTROS ESTATALES 2003-2008. Entidades federativas 2003 2004 2005 2006 2007 2008* Total Aguascalientes n.p. 6 n.p. 6 67 1 80 Chiapas n.p. n.p. n.p. 12 1 0 13 Chihuahua 4 n.p. n.p. 4 n.p. 23 31 Distrito Federal 1 5 6 n.p. n.p. n.p. 12 Morelos 5 27 29 40 131 32 264 Nayarit 2 58 68 176 275 8 587 Nuevo León n.p. 1 n.p. 3 n.p. 8 12 Oaxaca n.p. 2 18 19 23 11 73 San Luis Potosí n.p. 10 48 205 383 1210 1856 Sonora n.p. n.p. 1 n.p. 2 120 123 Fuente: Elaboración propia con Información proporcionada por el CNFV *: Al mes de noviembre n.p.: Dato no proporcionado

39. Ponderador que aplica a las columnas 1, 2, 3 y 4: 0: no existe 1: existe pero es insuficiente 2: existe pero es ineficaz 3: existe, es eficaz y suficiente Ponderador que aplica a la columna 5 0: Visitas nulas 1: de 1 a 49% 2: de 50 a 79% 3: 80 a 100% INDICADORES DE DESEMPEÑO DEL PROYECTO FV POR LOCALIDADES Y ENTIDADES FEDERATIVAS, 2008

40. No hay una correlación entre un mejor desempeño del proyecto y su impacto en la reducción del riesgo. O del número de notificaciones generadas en cada estado. RELACIÓN ENTRE LOS ÍNDICES DE DESEMPEÑO Y DE RIESGO SANITARIO Y LA TENDENCIA DE LAS NOTIFICACIONES DE RAM* POR ENTIDAD FEDERATIVA, 2008 0.0 83.3 166.7 250.0 25.0 31.7 38.3 45.0 Chihuahua Sonora Nuevo León San Luís Potosí Aguascalientes Distrito Federal Nayarit Morelos Chiapas Oaxaca PI TENDENCIA

41. USUARIOS COMPRANDO EN FARMACIAS PARTICULARES MEDICAMENTOS SIN PRESCRIPCIÓN MÉDICA REQUIRIÉNDOLA, 2008 Fuente: Elaboración propia, Encuesta a Usuarios de Farmacias

42. Recomendaciones Debe actualizarse la normatividad vigente, con la participación de actores relevantes. Y que esto permita una reestructuración del proyecto FV en cuanto a objetivos, operación, indicadores y metas. Equilibrar y potenciar su trama de relaciones institucionales. Establecer un Consejo Consultivo representativo de diversos sectores, que priorice la comunicación dinámica y multidireccional. Mantener una presencia más notable en los medios de comunicación.

43. Adoptar una perspectiva integral en el proyecto FV, que no solo contemple la incidencia de RAM. Fundamentar la tasa de referencia de RAM en estudios nacionales rigurosos. El formato y el sistema de información deben ser ampliados y relacionados con otros sistemas informáticos de COFEPRIS y las ARS (SIPRISS). Igualmente ampliar el ámbito de instancias notificadoras . Recomendaciones Garantizar el monto, distribución y suficiencia de los recursos. Precisar y diseñar mejor los contenidos de los cursos de capacitación. Retroalimentar a las ARS oportuna y eficazmente

44. Rastros y Calidad de Carnes Atribuciones de COFEPRIS Instrumentar la política nacional de protección contra riesgos sanitarios en materia de alimentos. Emitir normativas y ejercer el control y vigilancia sanitaria en materias de alimentos (cárnicos en esta evaluación) y rastros. Contribuir con los sistemas de vigilancia epidemiológica. Capacitar al personal de las ARS en materia de riesgos sanitarios por consumo de carnes. Supervisión y vigilancia técnica de la ejecución y desarrollo en las ARS . Suministrar insumos necesarios para implantar el sistema de información en riesgos sanitarios derivados de la materia.

45. Hallazgos RCC El avance en la protección contra riesgos sanitarios derivados de consumo de carnes es relativo y heterogéneo, con logros en la materia pero también con carencias notables. Se desconoce el número exacto de rastros y mataderos existentes en el país; no hay coincidencias entre las fuentes respecto al número, ni sobre los criterios con que se clasifican los establecimientos. La labor de COFEPRIS en el tema RCC manifiesta un buen desempeño en cuanto a diagnóstico situacional, menor en control y fomento sanitario. Destaca el análisis de riesgo en rastros (2006) Actual diseño e implementación de geo-referenciación de un Atlas de Riesgo (en proceso) Existe insuficiencia de recursos, tanto a nivel central como en las ARS, pero también escasa vinculación y gestión con instancias pertinentes.

46. En materia normativa su labor ha sido discreta, acotada a la elaboración de una Guía de cumplimiento de la NOM-194-SSA1-2004 (en proceso) Existe heterogeneidad en la aplicación de Instrumentos para verificación de rastros: se usa el Acta de 90 puntos y también Cédulas de diagnóstico sanitario Capacitación insuficiente e inadecuada en manejo de rastros y su verificación: Está dirigida fundamentalmente a líderes estatales del proyecto. Menos de la mitad del personal encargado de la verificación en rastros ha recibido capacitación. La capacitación no siempre va enfocada al área. Se limita al uso del Acta de 90 puntos que se usa para verificar los rastros. Hallazgos RCC

47. Desempeño del proyecto bajo y heterogéneo Indice promedio de 63%, considerando capacidad técnica, aplicación de normatividad, manejo de inocuidad y realización de actividades de fomento y gestión sanitaria. 24% en Nayarit, 82% en Chihuahua. Impacto del Proyecto en Rastros regular pero heterogéneo Indice promedio de 70%, en nuestra muestra (52% Sonora , 91% Nuevo León ) Hallazgos RCC

48. INDICADOR DE DESEMPEÑO DEL PROYECTO DE RASTROS DERIVADO DE ENTREVISTAS A PERSONAL DE ARS EN LAS ENTIDADES FEDERATIVAS VISITADAS, 2008 Fuente: Elaboración propia, Cuestionario para Personal ARS sobre Rastros Entidades Federativas 1 Índice de Capacidad Técnica 2 Índice de Normatividad 3 Índice de Inocuidad 4 Índice de Fomento/Gestión Sanitaria 5 Índice Promedio de Desempeño del Proyecto de Rastros En ARS Chihuahua 85.7 100 77.8 66.7 82.5 Sonora 71.4 64.6 58.3 66.7 65.2 Nuevo León 85.7 66.7 55.6 33.3 60.3 San Luís Potosí 64.3 50 50 50 53.6 Aguascalientes 61.9 72.2 77.8 44.4 64.1 Nayarit 28.6 16.7 33.3 16.7 23.8 Distrito Federal NA NA NA NA NA Morelos 71.4 66.7 66.7 66.7 67.8 Chiapas 76.2 44.4 74.1 55.6 62.6 Oaxaca 57.2 72.2 55. 6 44.4 57.3 Promedio 66.9 61.5 61.1 49.4 62.6

49. COMPORTAMIENTO DE LOS INDICADORES DE DESEMPEÑO (PROMEDIO) POR TIPO DE LOCALIDAD

50. Se requiere crear un sistema de información interinstitucional e intersectorial, en el cual se instale el monitoreo no solamente del número de rastros y mataderos, sino de sus condiciones en materia de insumos, capacitación, instalaciones, procesos, resultados de muestreos bacteriológicos y de clenbuterol. Es preciso reformular el proyecto de rastros, bajo el formato de una red de participación organizada en varios niveles e instancias. Ampliar el número y la calidad de sus indicadores para incluir medidas de impacto epidemiológico y también de desempeño en un sistema de información con retroalimentación a potenciales usuarios. Recomendaciones

51. Aumentar la capacidad de gestión de COFEPRIS en su vinculación con municipios, entidades federativas, fuentes nacionales e internacionales. Para proponer la creación de más rastros regionales intermunicipales. Se necesita invertir en infraestructura y revisar la normatividad en la materia para unificar criterios y asignar responsabilidades más explícitamente a los actores involucrados. Se requiere crear nuevos instrumentos de monitoreo y verificación que incluyan variables pertinentes y alimenten un nuevo sistema de información. Recomendaciones

52. COFEPRIS Verificación de infraestructura y equipamiento de unidades médicas Centro Nacional de Equidad de Genero y Salud Reproductiva (CNEGSR ) Programa Arranque Parejo en la Vida . Capacitación del personal Dirección General de Epidemiologia (DGEPI) Vigilancia epidemiológica para la toma de decisiones. Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, Consejo de Salubridad General, Consejo Nacional de Salud Comisión Nacional de Arbitraje Médico Vinculación Normativa Organización Mundial de la Salud (OMS) Organización Panamericana de Salud (OPS Áreas de Regulación Sanitaria (ARS) Verificar y supervisar las condiciones técnicas de la atención del parto-puerperio y riesgos sanitarios en u nidades de atención médica Comités Estatales de Mortalidad Materna Investigación de causas atribuibles a muertes maternas. Muertes Maternas (MM)

53. ESQUEMA DE PARTICIPACIÓN DE REGULACIÓN SANITARIA EN CASO DE MUERTE MATERNA Fuente: Elaboración propia

54. Hallazgos MM No se ha logrado un sistema de registro completo y confiable del fenómeno de las muertes maternas. Falta de concordancia de datos entre distintas fuentes oficiales. La coordinación entre lo actores (APV, COFEPRIS, Comités de Muerte Materna, las ARS) ofrece contradicciones sobre los puntos críticos al utilizar criterios distintos para categorizar las causas. Bajo porcentaje de verificaciones realizadas en MM: fue de 33% en 2007 según datos del proyecto MM-COFEPRIS y del 74% en 2008. Con una baja proporción de medidas de seguridad aplicadas (en 2007 fue de 13% y en 2008 de 11%). Diseño limitado del proyecto COFEPRIS -MM. Se limita a la recolección del contenido de las verificaciones y se aplica poco al análisis de factores de riesgo, que permita el diseño de intervenciones necesarias .

55. RAZÓN DE MORTALIDAD MATERNA EN MEXICO Y EN ESTADOS EVALUADOS 2002-2007 Fuente: Elaboración propia con datos de SINAIS. Base de datos 2007. http://sinais.salud.gob.mx/descargas/xls/RazonMuerteMaterna2002-2007.xls. Entidad de residencia habitual RMM* por año 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Aguascalientes 24.8 50.9 21.6 30.1 52.2 17.5 Chiapas 89.5 105 97.8 84.1 85.1 81.5 Chihuahua 73 50 53 89.3 68.7 74.9 Distrito Federal 55.2 71 65 61.2 59.6 68.1 Morelos 76 89.6 46.6 78.7 58.6 52 Nayarit 80.8 79.4 54.9 101.5 40 29 Nuevo León 27.4 12.8 15.5 25.6 31 22.1 Oaxaca 99 65.4 87.7 99.2 77.8 102 San Luis Potosí 76.5 72.4 63 50 38.7 61.9 Sonora 46 37.4 38.4 40.7 54.6 44.4 Nacional 60.0 62.7 61.0 61.8 58.6 55.6

56. Fuente: Elaboración propia, con información de la Secretaría de Salud: (http://www.sinais.salud.gob.mx/basesdedatos/index.html). Número de muertes maternas según sitio donde OCURRIÓ la defunción, México, 1998-2006. La atribución de COFEPRIS es muy relevante para las MM, si se considera que la mayoría han ocurrido en hospitales Categoría del Sitio de Defunción Número de Muertes Maternas % Unidad Medica Pública 7,502 64.2% Unidad Médica Privada 1,444 12.4% Vía Pública 86 0.7% Hogar 1,971 16.9% Otro Lugar 416 3.6% No especificado 82 0.7% Se Ignora 180 1.5% Total 11,681 100.0%

57. NO DERECHOHABIENCIA Y MUERTES MATERNAS, MÉXICO, 2005 Relación estrecha entre no derechohabiencia a seguridad social y muerte materna

58. Los insumos humanos, materiales, financieros y técnicos manifiestan grandes carencias tanto en el nivel central como en las ARS. Menos de la mitad del personal de salud entrevistado refirió que se había realizado verificación en la última muerte materna ocurrida en su hospital Las verificaciones no cumplen con suficiencia y eficiencia. Es baja la proporción de acciones realizadas en los hospitales después de una verificación . Hallazgos MM

59. La evolución de las tasas de MM sigue su trayectoria, independiente de las acciones de verificación referidas por las ARS. TASA DE MUERTES MATERNAS INDICE DE DESEMPEÑO Hallazgos MM

60. Recomendaciones COFEPRIS debe definir su área de responsabilidad. Promover la coordinación de los actores, asumiendo la tarea de efectuar análisis de factores de riesgo y adecuar la normatividad existente para asegurar una protección efectiva. Reestructurar su sistema de información en MM de tal modo que se consideren más variables que las verificaciones y las medidas de seguridad. Replantear el proyecto MM para mejorar la identificación de riesgos. Con el diseño de un sistema de información más completo y efectivo, que incluya el contenido de las verificaciones (con un nuevo formato) y el seguimiento de las acciones recomendadas. Es pertinente que COFEPRIS asuma su función rectora respecto a las unidades médicas: Gestión de recursos ante las instancias correspondientes Seguimiento sistemático y transparente a las correcciones.

61. Recomendaciones Establecer un compromiso por parte de COFEPRIS de ejercer su función rectora en una forma más participativa con las entidades federativas (retroalimentación , difusión de avances y resultados, actividades de planeación y diseño de estrategias). Incrementar la participación de COFEPRIS y las ARS en los Comités de Mortalidad Materna tanto en cantidad como en calidad e intensidad .

62. Conclusiones Generales Los logros de COFEPRIS en la materia, aunque notables, son aun parciales y desiguales, pues existen espacios y asignaturas pendientes, insuficiencias técnicas, de recursos humanos y materiales, y también rezagos y retrocesos en materia de vinculación con actores significativos. Escasa transparencia de resultados y procedimientos. Inconsistencias conceptuales en el desarrollo de los proyectos Ineficiencia administrativa en la autorización de bienes, productos y servicios. Pobre incorporación del enfoque de riesgo y escasa vinculación con vigilancia epidemiológica. No se considera imácto epidemiológico en los proyectos evaluados. En síntesis: se ha transitado muy poco desde el paradigma de la regulación a la protección contra riesgos sanitarios.

63. COFEPRIS dista de ser una instancia que actúe dentro de un marco de federalismo cooperativo, ya que entra en antagonismos y contradicciones con las políticas descentralizadoras mismas del Sector Salud. La rectoría de COFEPRIS se ve afectada por la fragmentación en que opera el Sector Salud en México, siendo escasa la rectoría que ejerce sobre las paraestatales médicas y también sobre las ARS de las entidades federativas. Su función rectora se ejerce de forma heterogénea. Depende tanto de los rubros evaluados como de las entidades federativas. Su desempeño rector obtuvo una calificación inferior al 50%. CONCLUSIONES GENERALES Conclusiones Generales

65. PERCEPCIÓN DE FUNCIÓN RECTORA DE COFEPRIS EN ARS DE LOS ESTADOS VISITADOS, 2009 Fuente: Elaboración propia

66. ANÁLISIS FODA DE COFEPRIS

67. Grupo Operativo: Jesús Armando Haro Encinas (Director) Adolfo Bolaños Stanley Guadalupe Alejandrina Cabrera Muñoz J. Rubén Calderón Ortiz Alex Covarrubias Baldenebro Francisco Covarrubias Baldenebro María Isabel Grijalva Haro Paul W. Hersch Martínez Carlos Francisco Horta Gim Gerardina Nubes Ortiz Jesús Gerardo Mada Vélez Lourdes Betina Minjárez Sosa José Luis Moreno Vásquez Lorena Olivia Noriega Orozco Juan Enrique Ramos Salas Ana Luz Rascón Moreno Manuel Alberto Santillana Macedo Investigadores de Campo: José Beltrán Valenzuela Idania María Chomina Ramírez David Córdova López Cinthia Elena Espinoza Valencia Vidal Eduardo Esquer Rosas Francisco Javier Félix Figueroa Oscar Paul Fuentes Serrano María del Pilar Medel Aradillas Flor Adriana Meraz Acosta Maritza Morales García Ana Lizbeth Morales Juanz Daniela Moreno Fernández Czarina Alejandra Núñez González Emma Cecilia Pereida León Diego Javier Robles de Jesús Andrés Fernando Torres Domínguez Participantes en la evaluación