Introducción a la calidad

Introducción a la Calidad Parte I

Contenido de la Capacitación: Calidad: Definición y Concepto Evolución Histórica de la Calidad Gestión de la Calidad Premio Nacional a la Calidad – Modelo de Excelencia Norma ISO 9001:2000 Documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad Claves del Éxito para la Excelencia

ISO 9000:2000 define Calidad como: “ Grado en que un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos ”

ISO 9000:2000 define Clase como: “ Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional”

ISO 9000:2000 define Gestión de la Calidad como: “ Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad”

Ocho principios de Calidad: Enfoque al cliente Liderazgo Participación de la gente Enfoque de Procesos Enfoque del Sistema hacia la Gestión Mejora Continua Toma de decisiones basadas en hechos Relación de mutuo beneficio con los Proveedores

Principio 1: Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes Determinar necesidades y expectativas de los clientes Requisitos Satisfacción del cliente

Principio 2: Liderazgo Los líderes establecen un sentido de dirección y propósito y un ambiente interno en el que la gente esté enteramente involucrada

Principio 3: Participación de la gente Las personas son la esencia de una organización. La plena participación y cooperación permite utilizar sus habilidades en beneficio de la organización.

Principio 4: Enfoque en procesos Para que un resultado deseado sea obtenido eficientemente, las actividades deben ser manejadas como procesos

Principio 5: Enfoque del sistema hacia la gestión Identificar, entender y gerenciar un sistema de procesos interrelacionados contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización

Principio 6: Mejora Continua La Mejora Continua es un objetivo permanente de la organización. Mejora de la Calidad: “ Parte de la Gestión de la Calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos” (ISO 9000:2000)

Principio 7: Toma de decisiones basadas en hechos Las decisiones efectivas están basadas en el análisis lógico e intuitivo de los datos y de la información basada en hechos.

Principio 8: Relación de mutuo beneficio con los proveedores Mejora la habilidad de ambas organizaciones para crear valor

Norma ISO 9001:2000 – Sitema de Gestión de la Calidad ISO es la Organización Internacional de Estandarización. con más de 150 países miembro La serie de normas ISO 9000 es la de mayor aceptación internacional en la historia de la normalización y ha contribuido a difundir el pensamiento en calidad alrededor del mundo Existen mas de 400.000 organizaciones en todo el mundo, de todo tipo y tamaño, del ámbito público y privado que han obtenido la certificación ISO 9000.

Beneficios de implementar un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9000: Aumento de la satisfacción de los clientes Reducción de los costos de no calidad Aumento de la eficiencia y eficacia Reducción de la curva de aprendizaje Mejoramiento de la moral y la motivación de los empleados

Modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos Mejora continua del sistema de gestión de la calidad Clientes Clientes Gestión de los recursos Medición, análisis y mejora Realización del producto Producto Requi sitos Satisfac ción Salidas Entradas Actividades que aportan valor Flujo de información Responsabilidad de la Dirección

1.2 Aplicación Requisitos genéricos Exclusiones no deben afectar la capacidad o responsabilidad de entregar un producto conforme limitadas al capítulo 7 el detalle y justificación de la exclusión debe ser incluido en el Manual de la Calidad

ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario Cap. 2 Referencias normativas

Terminología utilizada en la cadena de suministro. Cap. 3 Términos y definiciones Producto = resultado de un proceso

Cap. 4 Sistema de Gestión de Calidad 4.1 Requisitos Generales Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos de la norma.

Cap. 4 Sistema de Gestión de Calidad 4.1 Requisitos Generales Identificar los procesos necesarios para el SGC Determinar la secuencia e interacción de los procesos Determinar criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de los procesos es eficaz Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para la operación y seguimiento de los procesos

4.1 Requisitos Generales Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y el mejoramiento continuo Gestionar los procesos de acuerdo con los requisitos de la norma Identificar y controlar dentro del SGC los procesos contratados externamente

4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad Manual de la Calidad Procedimientos documentados requeridos por la norma Procedimientos necesitados por la organización Registros requeridos por la norma La documentación del SGC debe incluir:

4.2 Requisitos de la documentación 4.2.2 Manual de la Calidad Alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de las exclusiones Los procedimientos documentados establecidos o referencia a los mismos Descripción de la interacción de los procesos del SGC La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

4.2 Requisitos de la documentación 4.2.3 Control de los documentos Aprobar documentos antes de su edición Revisar y actualizar documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente Identificar cambios y estado de revisión actual de los documentos Asegurar la disponibilidad de las versiones pertinentes aplicables en los puntos de uso Debe establecerse un procedimiento documentado para:

4.2 Requisitos de la documentación 4.2.3 Control de los documentos Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables Asegurar que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos en el caso de que se conserven por cualquier razón Debe establecerse un procedimiento documentado para:

4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de los registros Definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros Debe establecerse un procedimiento documentado para: Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables

Cap. 5 Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la Calidad 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la Calidad 5.4.2 Planificación SGC 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la Dirección 5.5.3 Comunicación interna 5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Información para la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión

5.1 Compromiso de la Dirección Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos. Estableciendo la Política de la Calidad Asegurando que se establecen los objetivos de calidad Llevando a cabo las revisiones por la dirección Asegurando la disponibilidad de los recursos La alta Dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso en la implantación, desarrollo y mejora continua del SGC:

5.2 Enfoque al cliente La alta Dirección debe asegurarse que los requisitos de los clientes se determinan y se cumplen para aumentar su satisfacción: Determinar necesidades y expectativas de los clientes Requisitos Satisfacción del cliente

5.3 Política de la Calidad Adecuada al propósito de la organización Incluye compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC Proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de calidad Es comunicada y entendida dentro de la organización Es revisada para su continua adecuación

5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la Calidad Deben ser establecidos en las funciones y niveles pertinentes Se deben incluir aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto (ver 7.1) Deben ser medibles y coherentes con la Política de la Calidad

5.4.2 Planificación del SGC La planificación del SGC se realiza para cumplir los requisitos citados en 4.1 y los objetivos de la calidad Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en este La alta Dirección debe asegurarse que:

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad Las responsabilidades y autoridades deben estar definidas y comunicadas dentro de la organización

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.2 Representante de la Dirección Miembro de la dirección que tiene la autoridad y responsabilidad que incluye: Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC Reportar el desempeño del SGC y las necesidades de mejora Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.3 Comunicación interna Asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC

5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades A intervalos planificados, la alta Dirección debe revisar el SGC para : Asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua Evaluar las posibilidades de mejora Evaluar la necesidad de realizar cambios en el SGC, incluyendo la Política de la Calidad y los Objetivos de la Calidad

5.6 Revisión por la Dirección 5.6.2 Información para la revisión La información de entrada para la revisión debe incluir: Resultados de auditorías Retroalimentación del cliente Desempeño de los procesos y conformidad del producto Estado de las acciones correctivas y preventivas Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas

5.6 Revisión por la Dirección 5.6.2 Información para la revisión La información de entrada para la revisión debe incluir: Cambios que podrían afectar al SGC Recomendaciones para la mejora

5.6 Revisión por la Dirección 5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente La necesidad de recursos

Cap. 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

Cap. 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos La organización debe determinar y suministrar los recursos necesarios para:

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas

6.2 Recursos Humanos 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación La organización debe: Determinar la competencia necesaria Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Asegurarse que el personal es consciente de la importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad Mantener registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia

Concientización: Visión del futuro Política y objetivos Cambio organizacional y desarrollo Actividades de mejora Creatividad Innovación Impacto en la sociedad Programas introductorios Programas para repasar conceptos (ISO 9004:2000)

6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos. Incluye cuando sea aplicable: Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados Equipo para los procesos (tanto hardware como software) Servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación)

6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos

Ambiente de trabajo: Factores humanos (ISO 9004:2000) Factores físicos Métodos de trabajo creativos Oportunidad de participación de la gente Reglas de seguridad y guías Instalaciones especiales para la gente Calor Limpieza Ruido Vibración Luz Polución Higiene Ventilación Humedad

Introducción a la Calidad Parte II

Cap. 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Cap. 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo específicas para el producto y los criterios de aceptación Registros La organización debe determinar cuando sea apropiado:

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar : Los requisitos especificados por el cliente Los requisitos no especificados pero necesarios para el uso especificado o previsto Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto Cualquier requisito adicional determinado por la organización

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto La organización debe revisar los requisitos identificados antes de comprometerse a entregar un producto y asegurarse que: Están definidos los requisitos del producto Están resueltas las diferencias entre oferta y contrato La organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos Se deben mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con el cliente relativas a: La información sobre el producto Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones Retroalimentación del cliente incluyendo sus quejas

7.3 Diseño y desarrollo La organización debe establecer los requisitos referidos a las actividades de diseño y desarrollo. Estos requisitos deben cubrir las actividades relacionadas con: Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organización debe: Asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos Evaluar y seleccionar a los proveedores según su capacidad para suministrar productos conformes Definir criterios de selección y evaluación periódica de los proveedores Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de las acciones originadas a partir de las mismas

7.4 Compras 7.4.2 Información de las compras La información de las compras debe describir el producto a comprar incluyendo cuando sea necesario: Requisitos para la aprobación del producto, procesos y equipos Requisitos para la calificación de personal Requisitos del SGC La organización debe asegurarse la adecuación de los requisitos antes de comunicárselos al proveedor

7.4 Compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados Se debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio Se debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable : Disponibilidad de información que describa las características del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sean necesarias Uso de equipo apropiado

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición Implementación del seguimiento y de la medición Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Se aplica a aquellos procesos de producción y prestación de servicios donde los resultados no puedan ser verificados, o las deficiencias se puedan hacer evidentes únicamente después de la entrega (Ej.: software, fósforos, etc.)

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto Se debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición Cuando la trazabilidad sea un requisito, se debe controlar y registrar la identificación única del producto

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.4 Propiedad del cliente Se deben cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización Se deben identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente Cualquier bien propiedad del cliente que se pierda o dañe, debe ser registrado y comunicado al cliente

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.5 Preservación del producto Se debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición Se debe determinar el seguimiento y medición a realizar y los dispositivos de seguimiento y medición necesarios para evidenciar la conformidad del producto con los requisitos determinados Se debe establecer procesos para asegurarse que el seguimiento y medición se realizan en forma coherente con los requisitos de seguimiento y medición

Cap. 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente 8.2.2 Auditoria interna 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones preventivas

Cap. 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades Demostrar la conformidad del producto Asegurar la conformidad del SGC Mejorar continuamente la eficacia del SGC Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables y el alcance de su utilización Se deben planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente Se debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información

8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna Se deben realizar auditorias internas periódicas para determinar si el SGC: Es conforme con las disposiciones planificadas (7.1), con los requisitos de la norma y con los requisitos establecidos por la organización Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz

8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna Planificar las auditorias considerando: Estado e importancia de los procesos y áreas a auditar Resultados de auditorias previas Definir criterios, alcance, frecuencia y metodología de las auditorias Seleccionar auditores internos que aseguren objetividad e imparcialidad Los auditores no deben auditar su propio trabajo

8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna Se debe establecer un procedimiento documentado que incluya: Responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de las auditarías Registrar e informar resultados a la Dirección

8.2 Seguimiento y medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos Se deben aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos del SGC de alcanzar los resultados previstos Cuando no se alcancen los resultados previstos, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurar la conformidad del producto

8.2 Seguimiento y medición 8.2.4 Seguimiento y medición del producto Se debe medir y hacer un seguimiento del producto durante las etapas apropiadas del proceso de acuerdo a las disposiciones para verificar que cumpla con los requisitos Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto La liberación del producto y la prestación del servicio no pueden llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que la autoridad competente o cuando corresponda el cliente, indiquen lo contrario

8.3 Control del producto no conforme El producto no conforme debe ser identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencional. Se debe establecer un procedimiento documentado que defina controles, responsabilidad y autoridad para el tratamiento de los productos no conformes

8.3 Control del producto no conforme Los productos no conformes deben ser tratados de una o más de las siguientes maneras: Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada Autorizando su uso, liberación o aceptación (autoridad competente o cliente) Impedir su uso o aplicación prevista Un producto no conforme reprocesado debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad Se deben mantener registros de la naturaleza de la no conformidad y de cualquier acción posterior incluyendo las concesiones

8.4 Análisis de datos Se deben determinar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC y realizar la mejora continua del mismo. Esto debe incluir datos del seguimiento y medición y de otras fuentes El análisis de los datos debe incluir información sobre: La satisfacción del cliente La conformidad del producto con los requisitos Características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones correctivas Los proveedores

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua Se debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de: Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Resultados de auditorias Análisis de datos Acciones correctivas Acciones preventivas Revisión por la Dirección

8.5.2 Acción Correctiva Se deben tomar acciones correctivas apropiadas para eliminar la causa de no conformidades. Se debe establecer un procedimiento documentado que defina: Revisión de no conformidades Determinación de las causas Evaluar la necesidad de acciones preventivas Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones correctivas tomadas

8.5.2 Acción Preventiva Se deben determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales. Se debe establecer un procedimiento documentado que defina: Determinación de las no conformidades potenciales y sus causas Evaluar la necesidad de actuar para prevenir no conformidades Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones preventivas tomadas

LIDERAZGO TRABAJO EN EQUIPO Claves del Éxito para la Excelencia:

Claves del Éxito para la Excelencia: Liderazgo: La Gestión de la Calidad no es un actividad de administración. Trabajar en equipo y desarrollar procesos de calidad duraderos requiere del compromiso de la Dirección El Liderazgo da unidad de propósito y fija el rumbo, creando un ambiente de trabajo propicio para el logro de los objetivos. El Liderazgo es protagónico, dado que la excelencia requiere de la participación y el compromiso de TODOS los integrantes de la organización

Claves del Éxito para la Excelencia: Trabajo en Equipo: La efectividad de la organización descansa en la efectividad del trabajo en equipo . Un equipo es un conjunto de personas que se necesitan mutuamente para actuar. Todos los equipos son grupos, pero no todos los grupos son equipos Equipo implica el aprovechamiento del talento colectivo, producido por cada persona en su interactuación con las demás Sinergia, representa el efecto adicional que dos órganos producen al trabajar asociados

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