objetivos generales conocer los métodos y procesos de comprimidos en el taller de grado de industria farmacéutica

1. COMPRIMIDOS
TALLER DE GRADO INDUSTRIA FARMACEUTICA

2. INTEGRANTES
• EFRAIN LLANOS
• SELENA AUZA
• NADIA CUELLAR
• KENDRY SALVATIERRA

3. Introducción
• Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas,
dosificadas unitariamente por compresión de gránulos o
polvos, que pueden contener uno o varios principios
activos, así como varios excipientes. La vía de
administración de los comprimidos es la oral, aunque
pueden administrarse por otras vías.
• Generalmente se degluten, aunque algunos se disuelven
previamente en agua antes de ser ingeridos o se mastican
en la boca.

4. OBJETIVO
• OBJETIVOS GENERAL
Conocer los métodos y procesos para la obtención de
Comprimidos en el taller de grado de industria farmacéutica.

5. Objetivos específicos:
• Conocer los ensayos físico-químicos y
microbiológicos en los comprimidos.
• Observar la estabilidad en los comprimidos.
• Identificar los resultados analíticos en los
comprimidos
• Conocer los equipos y reactivos presentes en la
producción de comprimidos.

6. METODOS DE ANALISIS

7. ENSAYOS FISICOQUIMICOS
EN COMPRIMIDO
Los ensayos fisicoquímicos son pruebas que se realizan
habitualmente en todos los laboratorios sobre productos y
materiales tanto para su identificación como para su
caracterización cuantitativa y cualitativa.
• Desarrollo de métodos analíticos.
• Validación de métodos analíticos.
• Control de calidad y liberación de materia prima y
producto terminado.
• Análisis de rutina durante el desarrollo farmacéutico.
• Análisis de impurezas elementales.

8. ENSAYOS MICROBIOLOGICOS
EN COMPRIMIDOS
• Para garantizar el cumplimiento con las especificaciones del
producto es necesario llevar a cabo todos los análisis
correspondientes a la tipología del producto, recuento total
de microorganismos aerobios y recuento total de hongos y
levaduras.
• Para llevar a cabo análisis microbiológico es
necesario disponer de estufas de incubación cualificadas a
los diferentes rangos exigidos en la farmacopea, así como
de instrumental cualificado que permita llevar a cabo el
análisis microbiológico de forma aséptica (cabina de flujo
laminar, pipetas, equipos de filtración, etc.) así como de
disponer de la certificación de Buenas Prácticas de
Laboratorio y Normas de Correcta Fabricación.

9. ESTABILIDAD
• Es la capacidad que tiene un producto o un principio
activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades
caracteristicas originales a traves de su periodo de
almacenamiento.

10. RESULTADOS
ANALITICOS
Ensayo de valoración.
Uniformidad de dosis.
Ensayo de disolución.
Determinación de sustancias
relacionadas o solventes residuales.

11. PARAMETROS EXPERIMENTALES EN COMPRIMIDOS
• se realizan sobre muestras tomadas al azar de lotes de comprimidos
son múltiples y de diferente naturaleza, incluyendo características
físicas, químicas e indicadores de las propiedades biofarmacéuticas.
CARACTERISTICAS PARAMETROS
Organolépticas Color
Olor
Sabor
textura

12. EQUIPOS

13. • BPM: Son conjuntos de normas que la industria
farmacéutica pone en práctica con el fin de
asegurar la seguridad y eficacia en el cuidado
del producto debiendo tomar las medidas
necesarias a través de procesos estandarizados
• BPL: Los laboratorios nuevos que deseen
realizar análisis de control de calidad de
medicamentos bajo la modalidad de externos
deben obtener el Certificado de Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL) y cumplir con
los requisitos y procedimientos.
• BPA: Condiciones y almacenamiento limpiezas
en las áreas de almacenamiento y distribución,
eliminación de residuos limpieza de estantes
recipientes si es necesarios.

14. • PESAJE
En primer lugar, se fraccionan y pesan con extrema precisión los principios activos y
los excipientes necesarios para la fabricación de un lote de medicamentos, siguiendo
en todos los casos las cantidades indicadas en la fórmula de cada especialidad.
• GRANULACION
En esta fase, el principio activo y los excipientes se mezclan con una solución para
formar el granulado húmedo. Para lograr una mezcla perfecta, el equipo cuenta con
dos agitadores que pueden girar a una velocidad superior a 200 revoluciones por
minuto.
PROCESOS DE FABRICACION

15. • El proceso de fabricación de un medicamento
se divide en siete fases:

16. SECADO
Durante el secado, se extrae esta solución
para obtener un granulado con el grado de
humedad adecuado. El secado se realiza con
aire caliente y filtrado, para lo que se llegan a
utilizar hasta 800 metros cúbicos de aire cada
hora.
TAMIZADO
El objetivo de esta fase es obtener siempre el
tamaño de gránulo adecuado para cada
medicamento.

17. MEZCLADO
Al granulado, se le añaden los excipientes
necesarios para su compresión, y luego se
mezcla hasta que queda perfectamente
homogéneo. En este proceso, se controlan dos
parámetros específicos para cada especialidad:
la velocidad y el tiempo de giro del depósito.
COMPRENSION
El granulado obtenido tras el mezclado es
sometido a presión para obtener los
comprimidos. En esta fase, se controlan en
tiempo real el cien por cien de los comprimidos
producidos y se realiza también control
estadístico de su peso, dureza y dimensión. El
equipo con el que se trabaja cuenta con una
velocidad de 8.000 comprimidos por hora.

18. RECUBRIMIENTO
Se recubren mediante un sistema de
pistolas atomizadoras.
Este constituye una barrera entre el
comprimido y el ambiente.
sus funciones pueden ser aislarlo de la
luz, modular su liberación a nivel
intestinal o gástrico o, simplemente, darle
al comprimido el color deseado.
Una vez fabricados, los medicamentos
pasan al proceso de acondicionado,
donde se introducen en un blíster para
protegerlos del ambiente y se envasan,
junto con el prospecto, en su estuche
correspondiente. Posteriormente, llegarán
a las farmacias, donde estarán a
disposición de todos los ciudadanos.

19. METODO DE
OBTENCION DE
COMPRIMIDO
• Por compresión directa.
• Por compresión de un granulado:
• Vía húmeda.
• Vía seca.
• Por fusión.

20. POR COMPRESION DIRECTA
• No contiene un largo proceso de granulación y secado.
• Este método se puede definir como básicamente mezclar y
procesar ingredientes de formulación y luego comprimirlos
en tabletas.
• Ha llevado a una reducción en las unidades de operación,
menos participación de la maquinaria y tiempo de
procesamiento minimizado.
• Es ventajosa ya que todo el proceso generalmente requiere
menos pasos en la implementación sin requerir el uso de
humedad y calor. Las tabletas hechas como producto de este
método tienen propiedades de disolución más rápidas en
comparación con las de granulación húmeda.

21. COMPRENSION DE GRANULADO
• La granulación es un proceso tecnológico que implica la modificación del tamaño de las partículas.
• El proceso de granulación es uno de los métodos que utilizan las fábricas para aumentar el tamaño de las
partículas de un material sólido, es decir, para formar estructuras mayores que denominamos gránulos.
¿Cuáles son los objetivos de la técnica de granulación?
La densidad, el tamaño de las partículas o el flujo
son los parámetros en los que influye el proceso de granulación.
Granulación vía húmeda
En este proceso se usa un producto líquido que se añade al material a granular para que sirva como unión entre
las partículas. Este líquido puede ser el agua u otro aglutinante.

22. • tapa 1 – Preparación: La primera imagen
representa el material dentro de una cámara
(como por ejemplo una máquina de granulación)
listo para empezar el proceso de granulación por
vía húmeda.
• Etapa 2 – Humectación: La cámara comenzará
a girar y, como se indica en la siguiente imagen,
se añadirá la solución líquida. Es en este punto
en el que las partículas comienzan a unirse (o
también conocido como proceso de
aglomeración, que veremos a continuación).
• Etapa 3 – Aglomeración: Los gránulos
aumentarán su tamaño a medida que colisionan
con otras partículas porque el líquido añadido
permite que se queden unidas.
• Etapa 4 – Secado: El último paso es el de
secado, donde las partículas húmedas, se
someten a un proceso de secado a través de un
secadero de lecho fluido.

23. VALIDACION
FISICOQUIMICA -
MICROBIOLOGICA
• La validación en la industria farmacéutica, en términos
generales, se puede describir como la evidencia
documentada de que un sistema o proceso es compatible
y, por lo tanto, puede replicar resultados consistentes,
asegurando la calidad del fármaco.
• Proceso y producto
• Instalaciones
• Limpieza
• Sistemas automatizados
• Equipamiento
• Métodos de prueba

24. • Es una técnica de diagnóstico o inspección de sustancias o elementos, donde el objetivo es
determinar como resultado si las muestras que se toman de estos tienen presencia de
microorganismos o elementos patógenos, para esto se le realizan varias pruebas y ensayos

25. FORMULACION
Dosis y cantidad
del principio
activo
Estabilidad del
principio activo
Solubilidad del
principio activo
Densidad del
principio activo
Comprensibilidad
del principio
activo
Selección de
excipiente

26. Materiales de empaque
• Los blíster son envases de plástico/papel/papel de aluminio preformados
que se usan para medicamentos sólidos formados. El componente
principal de un blíster es una cavidad o bolsillo hecho de plástico
termoformado.