Este documento presenta los resultados de un estudio de control de calidad realizado a tabletas de aspirina. El resumen describe el procedimiento de titulación llevado a cabo para determinar la cantidad de ácido acetilsalicílico contenido y verificar que se encuentra dentro de los parámetros establecidos. Los cálculos muestran que el porcentaje de principio activo es de 98.26%, cumpliendo con los estándares requeridos.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumna: Lidia Elizabeth Guzmán Heras
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 5 de septiembre del
2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 12 de setiembre del 2014
PRÁCTICA N° 10
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA ASPIRINA
Tema: Dosificación de la aspirina
Nombre Comercial: aspirina
Laboratorio Fabricante: BAYER
Principio Activo: Ácido acetilsalicílico
Concentración del Principio Activo: 650 mg
Forma Farmacéutica: Solida
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de ácido acetilsalicílico contenido en una forma farmacéutica
(tabletas).
 MATERIALES:
1. Vaso de precipitación.
2. Erlenmeyer.
3. Soporte universal
4. Agitador de vidrio.
5. Bureta.
6. Pipeta
7. Probeta
 SUSTANCIAS:
1. Ácido acetilsalicílico 150 mg
2. 50 mL (1000 gta) de HCl 0.2 N
3. 3 gotas de fenolftaleína
4. NaOH 0.2 N
 EQUIPO
1. Balanza
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1

2.  PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo y tomar todas las mediadas de
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 2
bioseguridad.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 150 mg de p.a. (ácido acetilsalisilico).
4. Trasferimos a un Erlenmeyer y agregar 50 ml HCl 0.2N
5. Calentamos y llevamos a ebullición la mezcla por 10 minutos
6. Agregamos 3 gotas de fenolftaleína
7. Valoramos con una solución de NaOH 0.2 N
8. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias
9. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.2 N equivalen a
36.04 mg de ácido acetilsalicílico
1. Los parámetros referenciales son 99.5-100.5 %.
2. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
 GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
olor: inolora
color: blanco
aspecto: liso con
logotipo.
forma: cilindrica
tamaño: 1.0425
peso medio: 0.85 g
humedad.: peso inicial
- peso despues de 4 h.
en la esufa
Características
Organolépticas
Características
Físicas

3.  GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
Comprimidos ácido
acetilsalicílico
Realizar la valoración de un
blanco para observar la
coloración
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1
2
1
3
6
4
5
Triturar los comprimidos hasta
obtener un polvo fino
Pesar 150 mg de principio
activo necesario para
realizar la valoración
Disolver los150 mg de p.a en
50 ml de HCl 0.2 N
Agregar varias gotas de
indicador fenolftaleína al
blanco y a la muestra
.
Se produjo una coloración
rosa persistente que indica el
punto final de la titulación.
.
Titular con una solución de
NaOH 0,2 N
.
.
8
7

4.  OBSERVACIONES
Se observa el cambio de coloración que es rosa, el mismo que debe ser persistente, dicho
viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia
para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los resultados se verán
regidos a un rango de referencia para este control de calidad.
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 CÁLCULOS
Datos:
Volumen de viraje: 3.8 ml NaOH 0.2N
K NaOH 0.5N = 1.07625
P.R = 99.5-100.5%
p.a. requerido= 150 mg => 0.150g
conc. del p.a= 650mg => 0.650g
1ml NaOH 0.2N= 36,04 mg Ácido acetilsalicílico
Peso promedio= 0.863 g. (tres comprimidos)
9.8 ml de NaOH 10 ml HCl 0.2 N K= 1.0552
Valoración del NaOH 0.2 N
10 ml HCl x 1.0552 x 0.007292 gr HCl puros/ml = 0.07694 g HCl puros.
40 g NaOH 36.46 g HCl X= 0.0844 g NaOH
X 0.07694 g HCl
9.8 ml NaOH 0.0844 g NaOH X= 8.61 g NaOH
1000 ml NaOH X

5. 40 g NaOH 1000 ml 1 N X= 8 g NaOH
X 1000 ml 0.2 N
K= 8.61/8= 1.07625 KNaOH 0.2N= 1.07625
Calculo de los gramos de polvo a pesar
0.863g 0.650 g de p.a.
X 0.150 g de p.a.
X= 0.199 g de polvo
Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.5N
1ml NaOH 0.2N 36.04 mg pa
X 150 mg pa
X= 4.16 ml NaOH 0.2 N
Calculo del consumo real:
Consumo Real= (3.8 ml NaOH 0.2N)(1.07625)
Consumo real = 4.089 ml NaOH 0.2N
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Calculo del % Real:
1ml NaOH 0.2 N 36.04 mg pa
4.089 ml NaOH 0.2N X
X= 147.39 mg pa.
150 mg pa 100%
147.39 mg pa X
X= 98.26 % p.a.
Humedad:
Peso inicial= 0.5060 g
Peso final= 0.4800g
0.5060 g 100%
0.4800 g X X= 5.13 %

6.  CALCULOS ESTADISTICOS
MEDICAMENTO: aspirina
PRINCIPIO ACTIVO: ácido acetilsalicílico
 DETERMINACIÓN DE LA MEDIA
X= 0.86+0.85+0.85+0.85+0.85+0.85+0.81+0.83+0.79+0.86+0.86+0.79+0.86+0.85+0.85+0.87+0.89+0.86
18
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X = 15.23 = 0.85
18
 DETERMINACION DE VARIANZA
(0.85 − 0.86)2 + (0.85 − 0.85)2 + (0.85 − 0.85)2 + (0.85 − 0.85. ) + (0.85 + 0.85)2 + (0.85 − 0.85)2 + (0.85 − 0.81) 2 + (0.85 − 0.83)+(0.85-0.79)
(0. (85 − 0.86)2 + (0.85 − 0 .86)2 + (0.85 − 0 .79)2 + (0.85 − 0.86) + (0.85 − 0 .85)2 + (0.85 − 0 .85)2 + (0.85 − 0 .87)2 + (0.85 − 0 .89) + (0.85 − 86)
18 − 1
=
(−0.01)2 + (−0.04)2 + (−0.02)2 + (0.06) + (−0.01)2 + (−0.01)2 + (0.06)2 + (−0.01) + (−0.02) + (−0.04) + (−0.01)
17
푆 2
=
0.0001 + 0.0016 + 0.0004 + 0.0036 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0036 + 0.0001 + 0.0004 + 0.0016 + 0.0001
17
1 com 0.86 g
2 com 0.85 g
3 com 0.85 g
4 com 0.85 g
5 com 0.85 g
6 com 0.85 g
7com 0.81 g
8 com 0.83 g
9 com 0.79 g
10 com 0.86 g
11 com 0.86 g
12 com 0.79 g
13 com 0.86 g
14 com 0.85 g
15 com 0.85 g
16 com 0.87 g
17 com 0.89 g
18 com 0.86 g
S2
S2

7. S2 =
0.0117
17
S2 = 0.000688 mg
 DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR
ς = √푆2
ς = √0.0006882
ς = 0.026푚푔
 REPRESENTACIÒN GRAFICA:
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 7

8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 8
 RESULTADOS
El porcentaje real de la aspirina de acuerdo a los cálculos con los datos de la práctica
realizada es de 98.26 %.
 INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene como principio activo el ácido acetilsalicílico está dentro de los
parámetros referenciales 99.5-100.5% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce
en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para
garantizar la calidad del producto final.
 CONCLUSIONES
Durante la práctica hemos verificado si la aspirina contiene la cantidad de p.a. establecido
en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de NaOH al 0.2 N, y el
comprimido en media de HCl 0.2 N, hasta obtener una coloración rosa permanente que
indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que este
comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.
 Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
 Realizar correctamente el proceso de triturado
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
 CUESTIONARIO
¿Para qué esta indicada la aspirina?
Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. Para el alivio de dolores de cabeza, espalda,
musculares, dentales, articulares y del resfriado. Efectiva para bajar la fiebre.
Descripción del Efecto Analgésico: Una lesión localizada induce la liberación de diversas
sustancias tales como prostaglandinas, cininas, histamina y serotonina. Estas sustancias,
especialmente las prostaglandinas, pueden mediar o potenciar los procesos de la
inflamación y la nocicepción (sensación dolorosa).
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
La aspirina puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de
estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

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 náuseas
 vómitos
 dolor de estómago
 acidez estomacal
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si usted experimenta alguno de los
siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:
 urticarias
 sarpullido (erupciones en la piel)
 inflamación de los ojos, cara, labios, lengua y labios
 resoplo (respiración con un silbido inusual) o dificultad para respirar
 ronquera
 ritmo cardíaco más rápido que lo normal
 respiración rápida
 piel fría y húmeda
 pitido en los oídos
 perdida de la audición
 vómitos con sangre
 vómitos de un material parecido a granos de café
 sangre roja brillante en las heces
 heces negras o alquitranadas
¿Cuál es la sobredosis?
Tomar más de 150 mg/kg de aspirina puede provocar resultados graves e incluso mortales
si no se recibe tratamiento. Para un adulto pequeño, eso equivale aproximadamente a tomar
20 tabletas que contienen 325 mg de aspirina. Los niños pueden resultar afectados con
niveles mucho más bajos.74
Los pacientes con una sobredosis accidental o intencional de aspirina son sometidos a un
lavado gástrico con carbón activado y se instala una producción abundante de orina
alcalina. De presentar trastornos como hipertermia o desequilibrios en los electrolitos,
deben ser restablecidos.22 En las intoxicaciones severas, puede que sea necesaria la

10. hemodiálisis o, rara vez, la ventilación asistida. A menudo se emplean infusiones de
bicarbonato de sodio para alcalinizar la orina conllevando a un aumento en el salicilato
excretado fuera del cuerpo.
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 GLOSARIO
HIPERTERMIA.- es un aumento de la temperatura por encima del valor hipotálamico
normal por fallo de los sistemas de evacuación de calor, esto es, una situación en la que la
persona experimenta un aumento de la temperatura por encima de los límites normales, es
decir, por encima de los 37'5 grados. Un caso de hipertermia es el golpe de calor.
PREECLAMPSIA.- es una complicación médica del embarazo también llamada toxemia
del embarazo y se asocia a hipertensión inducida durante el embarazo; está asociada a
elevados niveles de proteína en la orina (proteinuria).
HEMOFILIA.- es una enfermedad genética recesiva que impide la buena coagulación de
la sangre. Está relacionada con el cromosoma X y existen tres tipos: la hemofilia A,
cuando hay un déficit del factor VIII de coagulación, la hemofilia B, cuando hay un déficit
del factor IX de coagulación, y la hemofilia C, que es el déficit del factor XI
WARFARINA.- es un medicamento anticoagulante oral que se usa para prevenir la
formación de trombos y émbolos. Inhibe la producción de factores de coagulación
dependientes de la vitamina K y así reduce la capacidad de la sangre de coagular. Su
método de acción más lenta hace que generalmente se requiera más de un día para notar su
efecto después de primera dosis.
ELECTRÓFILO.- es un reactivo químico atraído hacia zonas ricas en electrones que
participa en una reacción química aceptando un par de electrones formando un enlace con
un nucleófilo. Ya que los electrófilos aceptan electrones, ellos son ácidos de Lewis (ver
teorías de reacciones ácido-base). La mayoría de los electrófilos están cargados
positivamente, tienen un átomo que lleva una carga positiva parcial o bien no posee un
octeto de electrones.
 WEBLIOGRAFÍA
http://www.bayerandina.com/negocios/cc/ecuador/consumer_aspirina100.htm
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682878-es.html
http://es.wikipedia.org/wiki/%C3%81cido_acetilsalic%C3%ADlico
 BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico 2010.
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.

11.  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
__________________ __________________
Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón
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 ANEXO
 EJERCICIO DE APLICACIÓN
DETERMINAR LA MEDIA, VARIANZA Y DESVIACION ESTANDAR DE UN
LOTE DE MEDICAMENTOS QUE SE RE REQUIERE PARA UN CONTROL DE
CALIDAD.
Comprimido Pesos
1 10.2
2 10.5
3 10.1
4 10.7
5 10.2
6 10.3
7 10.5
8 10
9 10
10 10
11 10.1
12 10.5
13 10.2

12. 14 10.2
15 10.3
16 10
17 10
18 10
19 10
20 10
= 10 + 10.5 + 10.1 + 10.7 + 10.2 + 10.3 + 10.5 + 10 + 10 + 10 + 10.1 + 10.5 + 10.2
+ 10.2 + 10.3 + 10 + 10 + 10 + 10 + 10.2 / 20 = 1.18
S2 = (10 - 1.18 )2 + (10.5 - 1.18 ) 2 + (10.1 - 1.18 ) 2 + ( 10.7 - 1.18 ) 2 + (10.2 - 1.18 ) 2 +
(10.3 - 1.18) 2 + (10.5 - 1.18) 2 + (10 - 1.18) 2 + (10 - 1.18) 2 + (10 - 1.18) 2 + (10.1 -1.18 ) 2
+ (10.5 - 1.18) 2 + (10.2 - 1.18) 2 + (10.2 - 1.18) 2 + (10.3 - 1.18) 2 + (10 - 1.18) 2 + (10 -
1.18) 2 + (10 - 1.18) 2 + (10 - 1.18) 2 + (10.2 - 1.18) 2 / 19 = 119.67
S = √119.67 = 10.93
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13. VALORACION DE NaOH 0.5N
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 13
Datos:
 VALORAR= 20ml de NaOH 0.5 N
 SE UTILIZO= 20.5 ml DE HCl 0.5N
 K DEL HCl= 1.0552
 ECUACION:
 VOLUMEN DE HCL EXACTO 0.5N UTILIZADO:
20.5 ml de HCl * 1.0552 = 21.6316 ml de HCl
 TRANSFORMAR LOS ml DE HCl A gr, UTILIZAMOS EL MILI EQUIVALENTE:
21.6316 ml HCl * 0.01823 gr = 0.3943 gr HCl
Ml
 SEGÚN LA ECUACION TENEMOS:
40gr NaOH 36.46 gr HCl
X 0.3943 gr HCl
X= 0.4325 gr NaOH
20 ml NaOH 0.4325 gr NaOH
1000 ml NaOH X
X= 21.625 gr NaOH (VALOR PRACTICO)
 COEFICIENTE DE NORMALIDAD:
40 gr NaOH 1N
X 0.5 N
X= 20 gr. (VALOR TEORICO)
K= 21.625 gr = 1.08125
20 gr