Este documento describe un estudio de control de calidad realizado sobre comprimidos de ibuprofeno. El objetivo fue verificar que la concentración declarada de ibuprofeno sea la misma que indica la formulación mediante titulación ácido-base. Los resultados mostraron que la cantidad de principio activo estaba dentro del rango permitido de 90-110%. Por lo tanto, el medicamento cumple con los parámetros de calidad establecidos.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Trujillo Celi Cristian Fabián
Curso: 5to año de Bioquímica y Farmacia Paralelo: A
Grupo N° 6
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 17 de 0ctubre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes, 24 de Octubre del 2014
PRÁCTICA N° 14
Título de la Práctica: Control De Calidad De Un Comprimido
Tema: Dosificación de Ibuprofeno
Nombre Comercial: Ibuprofeno
Laboratorio Fabricante: Genfar
Principio Activo: Ibuprofeno
Concentración del Principio Activo: 600mg
Estado: Solida
 OBJETIVO DE LA PRÁCTIA
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Verificar que la concentración declarada de principio activo presente en el
Atomizador Gotero sea la misma que indica en su formulación mediante el proceso
analítico correspondiente.
 MATERIALES
Pipeta
Probeta
Vaso de precipitación.
Erlenmeyer.
Soporte universal
Agitador de vidrio
Bureta.
 SUSTANCIAS
Comprimidos de Ibuprofeno
Hidróxido de Sodio 0,1N
Etanol
Fenoftaleina
 EQUIPOS
Balanza
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2.  PROCEDIMIENTO
Limpiar el área de trabajo adecuadamente y preparar todo el material equipo a
emplear en la práctica
Pesar y pulverizar 3 tabletas de Ibuprofeno, seguidamente pesar del polvo 0,5652 de
muestra (equivalente a 0,5 g de ibuprofeno) disolver en 50 ml de etanol, titulr con
NaOH 0,1 N agregar 3 gotas de fenoftaleina TS como indicador. Preparar un blanco
para la determinación y realizar las correcciones necesarias. Cada ml de NaOH 0,1N
equivalente a 20,628 mg C13H18O2.
 GRÁFICOS
Trituras los
comprimidos
a polvo
Pesar la cantidad
q contenga
150mg p.a
2
3 4
Medir 50ml de
Etanol y disolver
el polvo
Agregar el
Indicador Y titular
hasta coloración
rosado
1
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3.  CALCULOS
1ml NaOH 0.1N -------- 20,628 mg p.a.
KNaOH 0.1N: 1.0003
Parámetros de referencia: 90 - 110%
1 ml NaOH 0.1N -------- 20.628 mg p.a.
x ------------ 150 mg
X = 7.27ml NaOH 0.1 N
1 ml NaOH 0.1N -------- 20.628 mg p.a.
CONSUMO TEORICO: 7.27 ml
CONSUMO PRACTICO: 7.6 ml
7.6 ml NaOH 0.1N ----------- X
X = 156.77 mgp.a.
CONSUMO REAL: 7.6 * 1.0003= 7.60
150 mg de p.a. -------- 100 %
156.77 mg de p.a. ----- X f
X = 104.5 %
 CALCULOS CALCULOS ESTADIST ICOS
Tabletas Peso en g
1 0,96
2 0,95
3 0,95
4 0,95
5 0,94
6 0,95
7 0,96
8 0,95
9 0,95
10 0,95
11 0,96
12 0,95
13 0,97
14 0,94
15 0,97
16 0,96
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4. DETERMINACIÓN DE LA MEDIA, VARIANZA y DESVIACION
ESTANDAR
푿
=
0,96 + 0,95 + 0,95 + 0,95 + 0,94 + 0,95 + 0,96 + 0,95 + 0,95 + 0,95 + 0,96 + 0,95 + 0,97 + 0,94 + 0,97 + 0,96
16
푿 =
15,26
16
X= 0,953
S2 => varianza
=
(0,96−0,953)2+ (0,95−0,953)2+ (0,95−0,953)2+(0,95−0,953)2+(0,94−0,953)2+(0,95−0,953)2+ (0,96−0,953)2+(0,95−0,953)2+(0,96−0,953)2+
(0,95−0,953)2+(0,97−0,953)2+(0,94−0,953)2+(0,97−0,953)2+(0,96−0,953)2
(16−1)
S2 = 7,83333E-05
Σ=√ퟕ. ퟖퟑퟑퟑퟑ 풙 ퟏퟎ − ퟓ
Σ= 0.2297
0.975
0.97
0.965
0.96
0.955
0.95
0.945
0.94
0.935
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
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5.  CONTROL DE CALIDAD
Características organolépticas
 Olor: característico
 Color: Naranja
 Forma: Capsula cilíndrica solida
Humedad 17.6%
 RESULTADOS
EL cantidad real de Principio Activo en el comprimido, mediante los cálculos
realizados fue de 104.5% de P.A
X= 0,953
S2= 83333E-05
Σ= 0.2297
 INTERPRETACIÓN
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene como principio activo el Ibuprofeno, está dentro de los
parámetros referenciales 90-110% establecido en la farmacopea
 OBSERVACIONES
En el momento de la titulación se observa claramente el cambio de color de naranja
q es el color que le da el indicador a rosado claramente se ve el cambio que sufre al
adicionar la sustancia titulante AgNO3
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6.  CONCLUSIONES
Mediante esta práctica se pudo verificar que el medicamento si tiene la cantidad de
principio activo dentro de un rango permitido, hasta la fecha de práctica.
 RECOMENDACIONE
- Se recomienda medir el volumen los más exacto posible para evitar errores al
momento de titular.
- Pesar los comprimidos en el área de pesado para obtener valores exactos
 CUESTIONARIO
1.- ¿Cuál es la Farmacocinética del Ibuprofeno?
Se absorbe de forma bastante completa por vía oral. Los alimentos reducen la
velocidad de absorción, pero no la cantidad absorbida. Su combinación con L-arginina
acelera su velocidad de absorción.6
La absorción por vía rectal es lenta e irregular. Se une intensamente a la albúmina
(alrededor del 99%) en concentraciones plasmáticas habituales. En la cirrosis
hepática, artritis reumatoide y en ancianos aumenta la fracción libre del fármaco.
2.- ¿Cuál es la toxicidad del Ibuprofeno?
La sobredosis por ibuprofeno se ha convertido en algo común desde que se puede
conseguir sin receta. Hay muchos casos de sobredosis en la historia de la medicina,
aunque la cantidad de complicaciones que amenazan la vida por sobredosis de
ibuprofeno es baja. La respuesta humana en los casos de sobredosis se extiende
desde la ausencia de síntomas, al resultado fatal a pesar de tratamientos en cuidados
intensivos. La mayoría de los síntomas son un exceso de la acción del ibuprofeno e
incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, dolor de cabeza,
zumbido de oídos y nistagmo. Rara vez los síntomas pueden ser más graves, se
conocen de algunos como hemorragia gastrointestinal, convulsiones, acidosis
metabólica, hiperpotasemia, hipotensión, bradicardia, taquicardia, fibrilación
auricular, coma, insuficiencia hepática, insuficiencia renal aguda, cianosis,
depresión respiratoria y paro cardíaco. La gravedad de los síntomas varía según la
dosis ingerida y el tiempo transcurrido, sin embargo, la tolerancia de cada persona a
la dosis también juega un papel importante. Generalmente, los síntomas por
sobredosis de ibuprofeno observados son similares a los síntomas causados por
sobredosis de otros AINE.
Hay poca correlación entre la severidad de los síntomas y los niveles plasmáticos de
ibuprofeno medidos. Los efectos tóxicos son poco probables en dosis inferiores a
100 mg/kg pero pueden ser graves por encima de los 400 mg/kg, (alrededor de 150
comprimidos de 200 mg para un hombre normal). Sin embargo, dosis altas no
indican que el cuadro clínico vaya a ser letal. No es posible determinar una dosis
letal precisa, ya que puede variar con la edad, el peso y las enfermedades asociadas
al paciente.
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7. 3.- ¿Cuáles son los efectos adversos del Ibuprofeno?
 Estreñimiento
 Diarrea
 Gases o distensión abdominal
 Mareo y vómito
 Nerviosismo
 Zumbidos en los oídos
 GLOSARIO
Los antinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE) son un grupo variado y
químicamente heterogéneo de fármacos principalmente antiinflamatorios,
analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el
dolor y la fiebre respectivamente.1 Todos ejercen sus efectos por acción de la
inhibición de la enzima ciclooxigenasa.
Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que
hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma
sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido
acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.
La gota es una enfermedad producida por una acumulación de cristales de sales de
urato (ácido úrico) en distintas partes del cuerpo, sobre todo en las articulaciones,
tejidos blandos y riñones. El ataque agudo de gota típico consiste en una artritis que
causa intenso dolor y enrojecimiento de inicio nocturno en la articulación
metatarsofalángica del dedo gordo del pie. La gota es uno de los tipos de artritis por
microcristales
Las mialgias consisten en dolores musculares que pueden afectar a uno o varios
músculos del cuerpo y pueden estar producidos por causas muy diversas. Estos
dolores musculares pueden acompañarse en ocasiones de debilidad o pérdida de la
fuerza y dolor a la palpación. También se asocia en ocasiones con calambres y
contracturas de los músculos afectados.
La dismenorrea (del griego: dis-,menós: mes y rhein: fluir) o menstruación
dolorosa es una irregularidad de la función menstrual. Se caracteriza por períodos
dolorosos que aparecen con la menstruación.
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8.  WEBGRAFÍA
http://es.wikipedia.org/wiki/Antiinflamatorio_no_esteroideo
http://es.wikipedia.org/wiki/Antipir%C3%A9tico
http://es.wikipedia.org/wiki/Mialgia
 BIBLIOGRAFÍA
VADEMÉCUM farmacológico Terapéutico – Andrés Bello – Pag. 437, 438
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD
………………………………………….
Cristian Trujillo Celi
 ANEXOS
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