El documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad de tabletas de aspirina de 650 mg de ácido acetilsalicílico. El resumen incluye que el análisis determinó que el contenido de principio activo era del 99.89%, dentro de los parámetros de referencia establecidos. Adicionalmente, las características organolépticas y físicas de las tabletas cumplían con las especificaciones descritas. Por lo tanto, el producto fue considerado apto para su comercialización y consumo humano.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento
CURSO: 5to. “A”
TRIMESTRE: II trimestre
DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Grupo N° 4
Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 05 de sept iembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 12 de sept iembre del
2014
PRÁCTICA N° 10
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE ACETIL
SALICÍLICO EN UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (TABLETAS).
TEMA: Dosificación de Aspirina.
NOMBRE COMERCIAL: Aspirina Advanced.
FORMA FARMACÉUTICA: Sólida (tabletas).
LABORATORIO FABRICANTE: BAYER
PRINCIPIO ACTIVO: Ácido Acetilsalicílico.
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 650 mg.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
 Verificar la concentración del principio Activo (Ácido Acetilsalilcílico)
contenido en una Forma Farmacéutica sólida, tomando como referencia tabletas
de Aspirina para el análisis.
 Realizar la evaluación gráfica de los pesos de las tabletas obtenidos en el
análisis.
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2.  Determinar la media, la varianza y la desviación estándar del fármaco analizado.
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MATERIALES:
SUSTANCIAS:
 Mandil.  Ácido acetilsalicílico 650 mg de
 Guantes.  50 mL (1000 gta) de HCl 0.1 N
 Mascarilla.  3 gotas de fenolftaleína
 Gorro.  NaOH 0.5 N
 Zapatones.
 Vidrio de reloj.
 Espátula
EQUIPOS:
 Balanza
 Estufa
 Vasos de
precipitación
 Varilla de vidrio.
 Probeta.
 Bureta
 Soporte universal
 Pinza con nuez
metálica
 Pipetas
graduadas.
 Pera de goma
 Matraz de
Erlenmeyer
 Regla
PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
2. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 175 mg de p.a. (ácido
acetilsalisilico).
3. Trasferir a un Erlenmeyer y agregar 50 ml HCl 0.1N
4. Calentar y llevar a ebullición la mezcla por 10 minutos
5. Agregar 3 gotas de fenolftaleína
6. Valorar con una solución de NaOH 0.5 N

3. 7. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias
8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.5 N equivalen a
45.04 mg de ácido acetilsalicílico
9. Los parámetros referenciales son 99.5-100.5 %.
10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
Nota: Al culminar la práctica limpiar y desinfectar el área de trabajo.
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GRÁFICOS
 GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
Comprimido de aspirina Pesamos los
comprimidos
Realizamos las
mediciones respectivas.
Pesamos 0.8g y
llevamos a la estufa por
5 horas

4. Realizar la valoración de un
blanco para observar la
coloración
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 GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
Comprimidos ácido
acetilsalicílico
Triturar los comprimidos hasta
obtener un polvo fino
Pesar 228 mg de principio
activo necesario para
realizar la valoración
Disolver los 228 mg de p.a en
50 ml de HCl 0.1 N
Agregar varias gotas de
indicador fenolftaleína al
blanco y a la muestra
.
Se produjo una coloración
rosa persistente que indica el
punto final de la titulación.
.
Titular con una solución de
NaOH 0,5 N
.
.

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OBSERVACIONES
Se observa el cambio de coloración que es rosa, el mismo que debe ser persistente,
dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital
importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los
resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.
ANTES DESPUÉS
Color transparente Color rosa persistente
CALCULOS
Datos:
Volumen de viraje: 3.85 ml NaOH 0.5N
K NaOH 0.5N = 1.0081
P.R = 99.5-100.5%
p.a. requerido= 175 mg => 0.175g
conc. del p.a= 650mg => 0.650g
1ml NaOH 0.5N= 45,04 mg Ácido acetilsalicílico
Peso promedio: 0.86 g + 0.85 g + 0.85 g = 2.56 g / 3 = 0.85 g.
 Cálculo de los gramos de muestra a pesar para el análisis equivalente a 175
mg de p.a:
0.85 g p.a 650 mg p.a
x 175 mg p.a.
X= 0.228 g de muestra a pesar => 228 mg
 Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.5N
1ml NaOH 0.5N 45.04 mg pa
X 175 mg pa
X= 3.88 ml NaOH 0.5N

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 Calculo del consumo real:
Consumo Real= (3.85 ml NaOH 0.5N)(1.0081)
Consumo real = 3,881 ml NaOH 0.5N
 Calculo del % Real:
1ml NaOH 0.5N 45.04 mg pa
3,881 ml NaOH 0.5N X
INTERPRETACIÓN GRAFICA DE LOS PESOS OBTENIDOS:
MEDICAMENTO: aspirina
PRINCIPIO ACTIVO: ácido acetilsalicílico
1 com 0.86 g
2 com 0.85 g
3 com 0.85 g
4 com 0.85 g
5 com 0.85 g
6 com 0.85 g
7com 0.81 g
8 com 0.83 g
9 com 0.79 g
10 com 0.86 g
11 com 0.86 g
12 com 0.79 g
13 com 0.86 g
14 com 0.85 g
15 com 0.85 g
16 com 0.87 g
17 com 0.89 g
18 com 0.86 g
X= 174.80 mg pa.
175 mg pa 100%
174.80 mg pa X
X= 99.89 % p.a.

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VALORACIÓN ESTADÍSTICA
Determinación de la media, varianza y desviación estándar.
 Calculo de la media:
X= 0.86+0.85+0.85+0.85+0.85+0.85+0.81+0.83+0.79+0.86+0.86+0.79+0.86+0.85+0.85+0.87+0.89+0.86
18
X = 15.23 = 0.85 g
18

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 Calculamos la varianza:
푆 2
=
(0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2
+(0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85) 2 + (0.86 − 0.85)2
+(0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85) 2 + (0.86 − 0.85)2
18 − 1
푆2 =
(−0.01) 2 + (−0.04)2 + (−0.02)2 + (0.06) + (−0.01)2 + (−0.01) 2 +
(0.06)2 + (−0.01) + (−0.02) + (−0.04) + (−0.01)
17
푆 2
=
0.0001 + 0.0016 + 0.0004 + 0.0036 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0036 + 0.0001 + 0.0004 + 0.0016 + 0.0001
17
S2 =
0.0117
17
S2 = 0.000688
 Calculamos la desviación estándar:
푆 = √푆 2
푆 = √0.000688
푆 = 0.026
RESULTADOS
Mediante los análisis y cálculos realizados, dio como resultado que la muestra
analizada (tabletas de aspirina de 650mg) posee el 99.89% de concentración de
ácido acetilsalicílico como porcentaje real (%R).

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CONTROL DE CALIDAD
Características organolépticas Características físicas
Olor Inodora Tamaño Diámetro 12 mm
Color Blanca Peso 850 mg
Aspecto Liso Humedad 5.13%
Forma redonda Altura 7 mm
INTERPRETACION
Según el resultado obtenido el fármaco analizado posee el 99.89% de ácido
acetilsalicílico, siendo el porcentaje real, cuyo valor se encuentra dentro de los
parámetros establecidos (99.5-100.5%).
CONCLUSIONES
Mediante los análisis realizados, el porcentaje de principio activo ácido
acetilsalicílico contenida en la forma farmacéutica se encuentra dentro de las
especificaciones descritas según la farmacopea, por tal razón el producto es apto
para su comercialización y consumo humano.
RECOMENDACIONES
 Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a
analizar.
 Trabajar en un ambiente adecuado y cómodo.
 Al tratar con sustancias toxicas se debe llevar a la campana de extracción de
gases.
GLOSARIO
DOSIFICACION.- establecer las proporciones apropiadas de los materiales que
componen al concreto, a fin de obtener la resistencia y durabilidad requeridas, o bien,
para obtener un acabado o pegado correctos.
REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y
no intencionada
ANALGÉSICA.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza,
muscular, de artrítis, etc.
ANTIPIRÉTICA.- es un fármaco o sustancia que se utiliza para rebajar la fiebre
ANTIESPASMÓDICA.- medicamentos que ayudan a tratar los espasmos musculares.
Intentan calmar o neutralizar las contracciones involuntarias

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CUESTIONARIO
¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?
Si su doctor le dice que tome aspirina en forma regular y usted pierde una dosis, tome la
dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es hora para la siguiente,
sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble
para compensar la que olvidó.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
La aspirina puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de
estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:
 náuseas
 vómitos
 dolor de estómago
 acidez estomacal
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si usted experimenta alguno de los
siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:
 urticarias
 sarpullido (erupciones en la piel)
 inflamación de los ojos, cara, labios, lengua y labios
 resoplo (respiración con un silbido inusual) o dificultad para respirar
 ronquera
 ritmo cardíaco más rápido que lo normal
 respiración rápida
 piel fría y húmeda
 pitido en los oídos
 perdida de la audición
 vómitos con sangre
 vómitos de un material parecido a granos de café
 sangre roja brillante en las heces
 heces negras o alquitranadas
La aspirina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si tiene cualquier
problema extraño mientras toma este medicamento.
¿Qué otro uso se le da a este medicamento?
La aspirina es también usada para tratar la fiebre reumática (un serio trastorno que
puede ser desarrollado después de una infección de la garganta por estreptococos y que
puede causar inflamación de las válvulas cardíacas) y la enfermedad de Kawasaki (una
enfermedad que puede causar problemas al corazón en los niños). La aspirina es
también usada algunas veces para disminuir el riesgo de coágulos sanguíneos en
pacientes que tiene válvulas cardíacas artificiales u otros trastornos cardíacos y para
prevenir ciertas complicaciones del embarazo.

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BIBLIOGRAFÍA
PML. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Acromizol. Ed. 35. Ecuador, 2009.
Pag: 248.
WEBGRAFÍA
Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. Portal biblioteca Minsa. Lima ,2009. [Fecha
de consulta: 03 de septiembre del 2014]. Disponible en:
http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/47978.htm
AUTORIA
 Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 Bioq. Farm. Nancy.
Machala, 12 de septiembre del 2014
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
__________________
Jessica Ramírez

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ANEXOS: