Este documento describe una práctica de laboratorio realizada para determinar la cantidad de principio activo (diclofenaco sódico) en comprimidos de Diclofenaco a través de una titulación ácido-base. Los resultados mostraron que la muestra contenía un 101.6% de diclofenaco sódico, lo cual cumple con los parámetros de referencia establecidos entre 90-110%. Por lo tanto, el medicamento cumple con los requisitos de calidad.

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Importado por:
Laboratorio Rocnarf
Registro Sanitario:
6BN – 1171 – 03 - 08
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
DOCENTE: BQF. Carlos García
ALUMNA: Ximena Xiomara Ortega Ortega
CURSO: Quinto PARALELO: “B”
FECHA DE PRACTICA: 23/07/2015 FECHA DE ENTREGA: 30/07/2015
PRÁCTICA N° 8
DOSIFICACION DEL DICLOFENACO SOLIDO
Tema:Dosificación de Diclofenaco
Nombre Comercial: Diclofenaco
Laboratorio Fabricante: Rocnarf
Principio Activo: Diclofenaco sódico
Concentración del Principio Activo: 50mg
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Olor: característico
Color: Anaranjado
Aspecto: liso
Forma: circular
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Realiza un control de calidad al Diclofenaco determinando su cantidad de
principio activo (Diclofenacosodico)
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos por la farmacopea
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CARACTERISTICAS FISICAS
Tamaño: 1/2 cm
Peso medio: 0.22668 mg
Humedad: 13.3 %

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MATERIALES
Soporte
Espátula
Bureta
Probeta
Vaso de precipitación
Mortero
Guantes de látex
Gorro
Zapatones
Mascarilla
Bata de laboratorio
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Primeramente BIOSEGURIDAD.
2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en
consideración las siguientes características:
Características organolépticas:
Olor, color, aspecto, forma
Características físicas:
Tamaño, altura, peso pro-medio.
3. Se procede a triturar las muestras con que se obtuvo el peso promedio.
4. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de
trabajo.
5. Seguidamente pesar una cantidad de polvo del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 140mg de p.a (Diclofenaco).
6. Luego disolvemos la muestra en 7.7 ml de ácido acético glacial.
7. Añadimos una gota del indicador cristal violeta.
8. Titulamos con ácido perclórico 0.1N hasta coloración azul que indica punto
final de titulación.
SUSTANCIAS
Ácido acético glacial
Cristal violeta (indicador)
Ácido perclórico 0.1N
EQUIPOS
Balanza Analítica
Estufa

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GRÁFICOS
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
Reacción con solución de HClO4 0.1N
Reacción Positivo coloración roja
Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestra Disolvemos en ácido acético
glacial
Añadimos el indicador.
Enceramos la bureta con
HCLO4 o.1N Coloración azul indica el
punto final de titulación

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ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o
también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color
amarillo a rojo.
CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 50mg
Muestra = 140mg
Peso Promedio = 230mg =0.23 gr
1ml HClO4 0.1N = 31.84 mg p.a (diclofenaco)
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución deHClO4 0.1N = 1.0154
Consumo Práctico (Solución de HClO4 0.1N = 4.4ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?

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DICLOFENACO A PESAR (para 140mg p.a)
230 mg (muestra) 50 mgp.a (ketoprofeno)
X 140mg p.a
X = 644mg X= 0.644gr
Para medir ácido acético
100 mg p.a 5.5ml ácido acético
140 mg p.a X
X = 7.7 ml ácido acético
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 4.4 ml HClO4 0.1N x 1.0154
CONSUMO REAL = 4.47 ml HClO4 0.1 N
Mg DEp.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N
1ml HClO4 0.1N 31.84mg de p.a
4.47 mlHClO40.1N X
X = 142. 3 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
140 mg de p.a 100%
142.3 mg de p.a X
X = 101.6%
RESULTADOS
 EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de
101.6% de concentración de DICLOFENACO SODICO

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INTERPRETACION
El 101.6% real, de concentración de Diclofenaco obtenido se encuentra
dentro de los parámetros referenciales (90 - 110) % establecidos por la
farmacopea.
Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales
fue diseñado.
CONCLUSIONES
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces
ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se
determinó la cantidad diclofenaco(p.a) contenido en una Forma
Farmacéutica Comprimido.
Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia
asignados por la farmacopea.
El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Diclofenaco)
es factible ya que se en marca dentro de lo legal.
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla, gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta
manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Describa en dos líneas los aspectos generales del Diclofenacosodico?
Pertenece al grupo de los AINES, drogas con una amplia gama de usos en diversas
áreas médicas por sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
¿Explique la Farmacéutica del Diclofenaco?

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El Diclofenaco sódico es bien absorbido por la vía oral, y el efecto analgésico es
aparente 1 hora después de tomada la dosis inicial. La acción antiinflamatoria, por
otro lado, requiere de una dosificación mantenida por algunos días, y se hará
presente luego de varios días de iniciado el tratamiento. El Diclofenaco sódico se
metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por los riñones.
¿Indique el modo de acción del Diclofenaco?
El Diclofenaco sódico tiene la capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas
mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. Las prostaglandinas son
sustancias endógenas con reconocido papel en el inicio de la inflamación, el dolor y
la fiebre.
Indique la dosis usual del diclofenaco?
En general se consiguen óptimos efectos terapéuticos a dosis de 75 a 150 mg/día,
en 2 o 3 dosis diarias.
En niños (>12 meses: 0,5-3 mg/kg/día).
El tiempo de tratamiento depende de la patología.
¿Indique los efectos adversos del Diclofenaco?
Los efectos adversos se refieren principalmente al tubo digestivo: diarreas,
náuseas, vómitos, distensión gaseosa, irritación gástrica. Es bien conocida la
relación entre el consumo de AINES y efectos adversos sobre la mucosa gástrica.
GLOSARIO
DICLOFENACO
También conocido como diclofenac, es un medicamento inhibidor relativamente no
selectivo de la ciclooxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) indicado para reducir inflamaciones y como analgésico, pues
reduce dolores causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de
la artritis. También se puede usar para reducir los cólicos menstruales.
AINES
Las drogas analgésicas antipiréticasantiflamatorias no esteroides (AINES) son un
grupo de agentes de estructura química diferente, que tienen como efecto primario
inhibir la síntesis de las prostaglandians, a travez de la inhibición de la
cicloxigenasa.
AINTIINFLAMATORIO
Los antiinflamatorios son fármacos que tratan de controlar el proceso inflamatorio
que se ha desencadenado en nuestro cuerpo. La inflamación se da como respuesta
a un factor agresivo, sea conocido o desconocido.

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ANALGESICO
Medicamentos para combatir el dolor y cuya selección depende del tipo de dolor y
de su intensidad, así como de los efectos adversos y las contraindicaciones de cada
fármaco.
ANTIPIRETICO
Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que
hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una
forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido
acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.
BIBLIOGRAFÍA
 Bello A. VademecumFarmacologico-Terapeutico.Diclofenaco, 1991
de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112
&lpg=PA112&dq=ketoprofeno
WEBGRAFÍA
 DiclofenacoEcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/Diclofenaco
 AnalgesicoEcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/Analg%C3%A9sico
 Antiinflamatorio Ecured
http://www.ecured.cu/index.php/Antiinflamatorio
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 30 de Julio del 2015

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Ejercicio Propuesto
Un laboratorio farmacéutico a enviado al departamento de calidad una muestra de un
DICLOFENACO SODICO el fabricante dice tener 60mg de p.a por cada 0.23 mgde
comprimido .En dicho departamento se trabajó con una cantidad de 100 mg de p.a. Para
valorar dicho producto se utilizó una solución de HClO4 0.1 N que equivale a 31.810mg
de P.A y la K es de 1.003 los parámetros oficiales son del 90 – 110.0 %. E l valor de
titulación es de 3.24
Cálculo para obtener la cantidad a pesarse:
Consumo Teórico
Calculo de valor teorico
CALCULO DE VALOR TEORICO
Consumo Práctico = viraje de HClO4 x K
CR= 3.24mlHClO4 0.1 N x 1.003
CR= 3.2497ml HClO4
Porcentaje Real
0.23 g 0.05 g pa
x 0.13gr p.a.(130mg)
x= 0.600 g de Comp
1ml de HClO4 31.81 mg (Pa).
x 100 mg (Pa).
x= 3.14 ml HClO4
1ml de HClO4 0.1 N 31.81 mg (Pa).
3.2497 ml HClO4 0.1 N x
x= 103.37 mg p.a
100 mg pa ------------- 100%.
103.37 mg pa------- X
x= 103.37 % diclofenaco
sodico
0.23 g 0.06 g pa
x 0.1gr p.a.(130mg)
x= 0.3833 g de Comp

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ANEXOS