Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad de comprimidos de diclofenaco sódico. Se midió la cantidad de principio activo en una muestra de comprimidos mediante titulación ácido-base. Los resultados mostraron que la muestra contenía un 99.38% de diclofenaco sódico, lo cual está dentro de los parámetros de referencia requeridos, por lo que los comprimidos cumplen con los estándares de calidad.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Bastidas Guerreo Tania Lorena
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo: 4
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 25 de Julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 31 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 8
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE
DICLOFENACO SÓDICO EN COMPRIMIDO.
Tema: Dosificación de diclofenaco sódico.
Nombre Comercial: Diclofenaco
Laboratorio Fabricante: Genfar
Principio Activo: Diclofenaco sódico
Concentración del Principio Activo: 50 mg
Forma Farmacéutica: Solida
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de Diclofenaco Sódico contenido en una forma farmacéutica
(comprimido).
 MATERIALES:
1. Vaso de precipitación.
2. Erlenmeyer.
3. Soporte universal
4. Agitador de vidrio.
5. Bureta.
6. Pipeta
7. Probeta
 SUSTANCIAS:
1. Diclofenaco Sódico 140 mg
2. 7.7 ml o 154 gotas de CH3COOH
(Ácido Acético Glacial)
3. 4.4 ml o 88 gotas de HClO4 0.1 N.
4. 0.05 ml o 1gota DE Indicador
(Cristal violeta).
 EQUIPO
1. Balanza
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 PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 130 mg de p.a. (Diclofenaco
Sódico).
4. Disolvimos con 7.15 ml de ácido acético glacial (CH3COOH).
5. Agregamos una gota de Indicador Cristal Violeta
6. Titulamos con una solución HCl04 0.1 N hasta que se produjo una coloración
azul persistente que indica el punto final de la titulación.
7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml HCLO4 0.1N es equivalente
a 31.81 mg de Diclofenaco Sódico.
8. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
9. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
 GRÁFICOS
1. Comprimidos 2. revisar propiedades fisicas
y organolépticas
3. triturar los comprimidos
4. Pesar polvo 5. Disolver con Ac. Acético 6. Titular con ac. perclórico
0.1N
7. punto final

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 OBSERVACIONES
La muestra a analizar se trata de una forma farmacéutica sólida a la que hay que
triturar para pesar la cantidad de principio activo necesario para el análisis. Se tituló
con una solución de ácido perclórico 0.1N hasta la observación azul intensa.
tomándose como punto final de la titulación.
CALCULOS
Datos:
Peso promedio de tabletas: 0.20+0.21+0.19+0.18/4= 0.195 gr.
Peso promedio= 0.195 gr
Contenido declarado: 50 mg
Cant. polvo trabajado: 0.507 gr
1 ml de HClO4 0.1N = 31.81 mg pa
Consumo Real= (4 ml HClO4)(1.0154)
Consumo real =4.0616ml HClO4 0.1N
130mg pa 100%
129.199 mg pa X
X= 99.38% pa
1ml HClO4 0.1 N 31.81 mg pa
X 130 mg pa
X= 4.08 ml HClO4 0.1 N
0.195g de polvo 50 mg pa
X 130 mg pa
X= 0.507 g de polvo
100mg pa. 5.5ml Ac. Acético
130 mg pa x
X= 7.15 ml Ac. Acético.
1ml HClO4 0.1 N 31.81 mg pa
4.06ml HClO4 0.1N X
X= 129.199 mg pa
Antes: coloración
lila
Después: coloración
azul intenso

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RESULTADOS
CONTROL DE CALIDAD
Características organolépticas Características físicas
Olor Inodoro Tamaño Diámetro 8 mm
Color Verdoso Peso 0.195 mg
Aspecto Lisa Altura 4 mm
Forma circular
 INTERPRETACION
De acuerdo a los análisis realizados el fármaco empleado se encuentra apto para
ser expendido por encontrarse dentro de los rangos establecidos para el consumo
del mismo por las personas que lo requieran.
 CONCLUSIONES
Al final de la práctica realizada pudimos determinar que los comprimidos de
diclofenaco sódico se encuentran dentro de los valores referenciales al obtener
un 99.38% por lo que el producto está apto para el consumo de la población.
 RECOMENDACIONES
Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a
analizar.
Realizar los cálculos adecuadamente revisando con cautela todos los datos
brindados por la casa comercial en la etiqueta del producto.
Observar cuidadosamente la titulación hasta aparición de un color rojo
persistente comparando con el blanco elaborado.
 GLOSARIO
Anafilaxia: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un
químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una
sustancia como el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la
persona se vuelve sensible a ésta.
Colitis: es una enfermedad inflamatoria del colon (el intestino grueso) y
del recto. Está caracterizada por la inflamación y ulceración de la pared interior
del colon. Los síntomas típicos incluyen diarrea (algunas veces con sangre) y
con frecuencia dolor abdominal.
Hepatotoxicidad: La hepatotoxicidad, también llamada enfermedad hepática
tóxica inducida por drogas implica daño —sea funcional o anatómico—
del hígado inducido por ingestión de compuestos químicos u orgánicos. El
hígado está especialmente expuesto a toxicidad por razón de su función en

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la biotransformación, metabolismo y eliminación de agentes potencialmente
tóxicos.
Diclofenaco sódico: Es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y
antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de
enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante,
artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y
postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor
postoperatorio y dismenorrea.
Discrasia: Se trata de un término muy amplio que designa todo trastorno
sanguíneo en el que cualquiera de los constituyentes de la sangre es cualitativa o
cuantitativamente anormal. Podemos encontrarnos ante discrasias de las células
de la sangre (leucemia, anemia o trombopenia), pero también de cualquiera de
los componentes sanguíneos (como ocurre por ejemplo en la hemofilia).
 CUESTIONARIO
¿CUALES SON LAS CONREAINDICACIONES?
Hipersensibilidad al diclofenaco, En pacientes cuyos ataques de asma, urticaria o rinitis
aguda son inducidos por el ácido acetilsalicílico u otros AINE, discrasias sanguíneas,
depresión de la médula ósea. Para el uso intravenoso está contraindicado el empleo
concomitante con otro AINE y con anticoagulantes (incluido heparina en baja dosis),
antecedentes de diátesis hemorrágica, hemorragia cerebral sospechosa o confirmada,
cirugía con alto riesgo de hemorragia, asma, insuficiencia renal moderada y severa,
hipovolemia y deshidratación
¿CUALES SON LAS PRECAUCIONES QUE SE DEBE TOMAR EN CUENTA A
LA HORA DE ADMINISTRAR DICLOFENACO SÓDICO?
Se ha reportado riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes que han recibido
diclofenaco. Por lo tanto, es necesario estar alerta a la presencia de ulceración y
sangrado en pacientes tratados crónicamente con esta droga. Se recomienda en estos
casos mantener la dosis mínima necesaria para alcanzar la respuesta terapéutica
deseada. Al igual que con otros AINEs la alteración de las pruebas de función hepática
puede ocurrir durante la administración de diclofenaco. Estas anormalidades pueden
progresar, pueden permanecer sin cambio, o pueden ser transitorias. A más de la
elevación de las enzimas, se han reportado casos raros de reacciones hepáticas severas
como ictericia y hepatitis fulminante fatal. Se sugiere medir periódicamente las
transaminasas en pacientes que reciben tratamiento crónico con diclofenaco por cuanto
la hepatotoxicidad severa puede desarrollarse sin un síntoma prodromo.
Reacciones alérgicas: al igual que con otros AINEs se han reportado anafilaxia,
urticaria, asma y broncoespasmo.

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¿CUALES SON LAS PRINCIPALES CONTRAINDICACIONES PARA EL USO
DE DICLOFENACO SÓDICO?
Diclofenaco sódico 50 mg comprimidos no debe administrarse en los siguientes
casos:
▪Pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquiera de los
excipientes.
▪Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, Diclofenaco sódico 50 mg
comprimidos está también contraindicado en pacientes en los que la administración
de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con actividad inhibidora de las
prostaglandina sintetasa haya desencadenado ataques de asma, urticaria o rinitis
aguda.
▪Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con
tratamientos anteriores con anti-inflamatonos no esteroideos (AINE).
▪Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más
episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
▪Insuficiencia cardiaca grave.
▪Pacientes con enfermedad de Crohn activa.
▪Pacientes con colitis ulcerosa activa.
▪Pacientes con disfunción renal moderada o severa.
▪Pacientes con alteración hepática severa.
▪Pacientes con desórdenes de la coagulación o que se hallen recibiendo tratamiento
con anticoagulantes.
▪Tercer trimestre de la gestación.
 BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico 2010.
 WEBGRAFÍA
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco%20Iny.
htm
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=298
http://www.geosalud.com/medicamentos/diclofenaco_sodico_50_miligramos.ht
ml
AUTORIA
 Bioq. Farm. Fausto Dután
 Bioq. Carlos García MSc.

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Machala 01 de Agosto del 2014
FIRMA
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Tania Bastidas
ANEXOS:
En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de
calidad una muestra de unos comprimidos de diclofenaco sódico y cuyo peso
promedio es de 0.195 gr y su contenido declarado es de 50 mg.
En dicho departamento se desea usar cierta cantidad de polvo que contenga 200
mg de principio activo. Se conoce que 1ml de HClO4 0.1N equivale a 31.81 mg de
principio activo y que la constante de HClO4 0.1N es de 1.0154. Los parámetros
referenciales son del 90 – 110%.
Datos:
Peso promedio comprimido= 0.195 gr.
Contenido declarado: 50 mg
Cant. Polvo trabajado: 0.632 mg
1 ml de HClO4 0.1N = 31.81
1ml HClO4 0.1N 31.81 mg pa
X 200 mg pa
X= 6.28 ml HClO4 0.1N
0.195 gr polvo 50 mg pa
X 200 mg pa
X= 0.78gr polvo