El resumen es el siguiente: El documento describe una práctica de laboratorio realizada por una estudiante de bioquímica y farmacia para determinar la cantidad de principio activo (diclofenaco sódico) contenida en comprimidos. La estudiante analizó una muestra de comprimidos, calculó el porcentaje real de principio activo y determinó que cumplía con los parámetros de referencia establecidos, concluyendo que el producto es de calidad.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Alumno: Gisella Denisse López Tinoco
Curso: Quinto Bioquimica y Farmacia Paralelo: "B"
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García
Grupo N°1
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de julio del 2015
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 28 de julio del 2015
PRÁCTICA N° 8
TÍTULO DE LA PRÁCTICA:
CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SODICO
(FORMA FARMACEUTICA SOLIDA)
TEMA: DOSIFICACION DE DIPIRONA
- Nombre comercial: VOLRFAST
- Laboratorio fabricante: NOVASRTIS
- Principio activo: DICLOFENACO SODICO
- Concentración de principio activo: 50 mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
o Determinar la cantidad de principio activo que se encuentra en el diclofenaco sódico.
MATERIALES:
o mortero
o Espátula, Probeta
o Vasos de precipitación 200 ml
o Pipetas, Bureta
o Guantes
o Mascarilla
o Mandil
o Gorro
o Zapatones
SUSTANCIAS:
 Agua destilada.
 Alcohol antiséptico
 Diclofenaco sódico
 HCl O4 0.1 N
 Cristal violeta
 Acido acético glacial
EQUIPO:
 Balanza analítica
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PROCEDIMEINTO:
1. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.
2. Observar el contenido de p.a. en la composición del comprimido a analizar.
3. Pesar y Determinar el peso promedio.
4. Reducir los comprimidos a polvo fino.
5. Determinar la cantidad de muestra con p.a requerido (120 mg) mediante cálculos y
pesar.
6. Disolver con 6,6 ml de ácido acético glacial.
7. Agregar una gota de solución indicadora cristal violeta.
8. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar coloración azul que indica punto
final de la titulación.
9. Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 31.81 mg de p.a., y que los
parámetros referenciales son del 90 – 110%.
10. Determinar si los comprimidos de diclofenaco cumplen con las normas de la
farmacopea.
GRÁFICOS:
1.PESAR LAS
CAPSULAS DE
DICLOFENACO SODICO
2. TRITURAR HASTA
POLVO
3. PESAR EL
EQUIVALENTE A 100 MG
DE P.A
4. LLENAR LA BURETA
CON HCLO4 O.1 N
5. MEDIR acido acético
glacial , DISOLVER
6. TITULAR AGITANODO
CONSTANTEMENTE

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OBSERVACIONES
 Se observó el cambio de coloración, el cual indica el consumo practico.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
OLOR: INODORO
COLOR: AMARILLO
ASPECTO: LISO HOMOGÉNEO
FORMA: REDONDA
ANTES DESPUÉS
7. TITULAR HASTA OBTENER
UN CAMBIO DE
COLORACION

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CALCULOS:
DATOS REFERENCIALES
1 ml de HCLO 0.1 N equivale 31.81 mg P.A
K HCLO4: 0.9873
Datos:
Peso de 4 comprimidos: 0.87 g
Peso de Muestra: 0,522 g
p.a.: 50 mg
Consumo práctico: 3.9 ml
K HClO4 0.1N = 1.0154
P. Referencias: 90-110 %
100mg p.a. se disuelven en 5,5 ml ácido acético glacial.
Trabajar: 120mg
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 31.81 mg p.a.
0.2175 g comprimido -------- 50 mg de p.a.
X -------- 120 mg de p.a.
X= 0.522 g de comprimido.
100 mg p.a. -------- 5.5 ml Ac. Acético glacial
120 mg de p.a. ------- X
X= 6.6 ml Ac. Acético glacial
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 31.81 mg p.a.
X ------- 120 mg de p.a
X= 3.77 ml HClO4 0.1N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 3.9 ml x 1.0154
Consumo Real= 3.96 ml de HClO4 0.1N
1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 31.81 mg p.a.
3.96 ml HClO4 0.1N -------- X
X = 125.97 mg p.a.
120 mg p.a. -------- 100%
125.97 mg p.a. -------- X
X= 104.97 %

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RESULTADOS:
El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 104.97% de
concentración de diclofenaco sódico.
INTERPRETACIÓN:
Los parámetros de referencia son del 90-110%, la cantidad del principio activo (diclofenaco
sódico) en el comprimido representa el 104.97%, a lo cual podemos señalar por lo tanto
que esta forma farmacéutica sólida cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la
farmacopea.
RECOMENDACIONES:
 Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.
 Evitar contaminar la muestra para evitar errores.
 Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.
CONCLUSIONES:
Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de
la cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como
son los comprimidos de diclofenaco, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple
con las normas de la farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad.
CUESTIONARIO:
QUE ES DICLOFENACO SÓDICO?
El diclofenaco sódico es un medicamento de venta con receta empleado para aliviar el
dolor y la hinchazón. Es un medicamento antinflamatorio no esteroide (AINE).
La sobredosis de diclofenaco sódico ocurre cuando alguien toma accidental o
intencionalmente más de la cantidad normal o recomendada de este medicamento.
CUÁL ES SU POSOLOGIA?
Ads. y niños > 14 años: 25 mg seguido de 12,5 ó 25 mg/4-6 h; máx.: 75 mg/día. Duración
del tto. para el alivio del dolor: 5 días y para estados febriles: 3 días.
CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS?
Cefalea, mareo; vértigo; náuseas, vómitos, diarreas, dispepsia, dolor abdominal,
flatulencia, anorexia; reacción, dolor e induración en el lugar de iny. (IM). Lab: aumento
de transaminasas séricas.
GLOSARIO:
AINE: Los antinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE) son un grupo variado y
químicamente heterogéneo de fármacos principalmente antiinflamatorios, analgésicos y
antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre
respectivamente. Todos ejercen sus efectos por acción de la inhibición de
la enzima ciclooxigenasa. Los antiinflamatorios naturales, segregados por el propio

6. 6
organismo, son los derivados de los corticoides, sustancias de origen esteroideo de potente
acción antiinflamatoria, pero con importantes efectos secundarios.
ANTIPIRÉTICO: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a
todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de
una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido
acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.
BIOSÍNTESIS:Proceso celular mediante el cual los organismos vivos elaboran sustancias
químicas complejas a partir de otras mássencillas, con el consecuente gasto de energía met
abólica.
DISPEPSIA: El término dispepsia comprende todo trastorno de la secreción, motilidad
gastrointestinal o sensibilidad gástricas que perturben la digestión; designa cualquier
alteración funcional asociada al aparato digestivo. Por lo general, se presenta cuando no
hay una alimentación saludable.
PROSTAGLANDINAS: Las prostaglandinas son un conjunto de sustancias de carácter
lipídico derivadas de los ácidos grasos de 20 carbonos (eicosanoides), que contienen un
anillo ciclopentano y constituyen una familia de mediadores celulares, con efectos
diversos, a menudo contrapuestos. Las prostaglandinas afectan y actúan sobre diferentes
sistemas del organismo, incluyendo el sistema nervioso, el tejido liso, la sangre y el sistema
reproductor; juegan un papel importante en regular diversas funciones como la presión
sanguínea, la coagulación de la sangre, la respuesta inflamatoria alérgica y la actividad del
aparato digestivo.
EJERCICIO PLANTEADO
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH
una muestra de comprimidos de Diclofenaco, el fabricante dice tener 50 mg de p.a. En el
departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de p.a. Para
valorar dicho producto se utilizó una solución de HClO4 0.1N, obteniéndose un consumo
práctico de 3.1 ml. Determinar el consumo teórico, consumo real, % real; si se conoce que 1
ml de solución de HClO4 0.1N equivale a 31.81mg de p.a. y que la constante de la solución
es 1.0154.
Los parámetros referenciales son del 90-110 %.
CÁLCULOS:
Datos:
Peso de 4 comprimidos: 0.87 g
Peso de Muestra: 0,522 g
p.a.: 50 mg

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Consumo práctico: 3.9 ml
K HClO4 0.1N = 1.0154
P. Referencias: 90-110 %
100mg p.a. se disuelven en 5,5 ml ácido acético glacial.
Trabajar: 120mg
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 31.81 mg p.a.
0.2175 g comprimido -------- 50 mg de p.a.
X -------- 120 mg de p.a.
X= 0.522 g de comprimido.
100 mg p.a. -------- 5.5 ml Ac. Acético glacial
120 mg de p.a. ------- X
X= 6.6 ml Ac. Acético glacial
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 31.81 mg p.a.
X ------- 120 mg de p.a
X= 3.77 ml HClO4 0.1N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 3.9 ml x 1.0154
Consumo Real= 3.96 ml de HClO4 0.1N
1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 31.81 mg p.a.
3.96 ml HClO4 0.1N -------- X
X = 125.97 mg p.a.
120 mg p.a. -------- 100%
125.97 mg p.a. -------- X
X= 104.97 %
La cantidad del principio activo () en el representa el %, a lo cual podemos señalar por lo
tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la
farmacopea.
GISELLA DENISSE LÓPEZ TINOCO
ESTUDIANTE

8. 8
ANEXOS:
Fig.1. DATOS DE LA PRACTICA
FIG. 2 INTEGRANTES DEL GRUPO