Este documento presenta los resultados de un análisis de laboratorio para determinar la cantidad de mercaptopurina contenida en comprimidos producidos por el laboratorio Filaxis. Los estudiantes pesaron los comprimidos, extrajeron la mercaptopurina mediante titulación con una solución alcalina y calcularon un contenido del 101.4%, dentro de los parámetros de referencia establecidos. El análisis demostró que el medicamento cumple con los estándares de calidad requeridos.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Lidia Elizabeth Guzmán Heras
Curso: Quinto Paralelo: A
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 29 de Agosto del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 5 de Septiembre del 2014
Grupo N° 5
PRÁCTICA N° 9
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE MERCAPTOPURINA EN
COMPRIMIDO.
Tema: Dosificación de Mercaptopurina
Nombre Comercial: Mercaptopurina Filaxis
Laboratorio Fabricante: LAB. FILAXIS
Principio Activo: Mercaptopurina
Concentración del Principio Activo: 50 mg
Forma Farmacéutica: Solida
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de mercaptopurina contenido
en una forma farmacéutica (comprimido).
 MATERIALES:
1. Vaso de precipitación.
2. Erlenmeyer.
3. Soporte universal
4. Agitador de vidrio.
5. Bureta.
6. Pipeta
7. Probeta
 SUSTANCIAS:
1. Mercaptopurina 300 mg
2. 80 mL de dimetilformamida 4.4 ml
o 1600 gotas.
3. 5gotas de una solución de azul de
timol
4. 19.7 ml O 394 gotas de metoxido de
sodio 0,1N
 EQUIPO
1. Balanza
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2.  PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Pesar el contenido de 10 comprimidos y pesamos la cantidad que contenga 300
mg de p.a. (Mercaptopurina).
4. Disolvimos en 80 mL de dimetilformamida.
5. Agregamos 5gotas de una solucio´n de azul de timol en dimetilformamida 1 en
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100
6. Titulamos con metódico de sodio 0,1N SV, utilizando un agitador magnético y
tomando las precauciones necesarias para impedir la absorción de dióxido de
carbono ambiental.
7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que cada mL de metoxido de sodio
0,1N equivale a 15,22 mg de C5H4N4S.Los parámetros referenciales son 97-
102%.
8. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar
 CALCULOS
Datos:
Valores de referencia de Mercaptopurina = 97-102%.
Concentración de p.a en en el comprimido= 50 mg
ml de solución metoxido de sodio 0,1N consumido = 19.7 ml (394 gotas) K= 1.0154
Referencia= 1 ml de metoxido de sodio 0,1N equivale a 15,22 mg de C5H4N4S
Peso promedio (10 comprimidos)=1 0.13 g
Miligramos= mg Mililitros= ml
Mercaptopurina =
C5H4N4S
Principio Activo= p.a. Normalidad= N
Calculo de 140 mg de Mercaptopurina
10.13 g de Mercaptopurina 50mg de Mercaptopurina
X 300 mg de Mercaptopurina X= 60.78 g de polvo
Consumo teórico
1 ml de metoxido de sodio 0,1N 15,22 mg de C5H4N4S
X 300 mg Diclofenaco Sódico
X= 19.71 ml (394.2 gotas) de sol. metoxido de sodio 0,1N

3. Consumo Real = (ml sol. metoxido de sodio 0,1N consumidos en práctica) x (K)
Consumo Real = (19.7 ml de sol. metoxido de sodio 0,1N) x (1.0154) = 20.00 ml (400
gotas) de solución de metoxido de sodio 0,1N
Porcentaje real de Mercaptopurin
1 ml de metoxido de sodio 0,1N 15,22 mg de C5H4N4S
20.00 ml Sol. de metoxido de sodio 0,1N X X= 304.4 mg de
C5H4N4S
300 mg de Mercaptopurina 100%
304.4 mg de Mercaptopurina X X= 101.4 %
 RESULTADOS
El porcentaje real de Mercaptopurina de acuerdo a los cálculos realizados con los datos
de la práctica ejecutada es de 101.4 %.
 INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene Mercaptopurina como principio activo en su composición está
dentro de los parámetros referenciales 97-102%.establecido en la FARMACOPEA, lo
que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y
proceso para garantizar la calidad del producto final.
 CONCLUSIONES
Con la ejecución de esta práctica hemos verificado que el comprimido (Mercaptopurina
Filaxis) elaborada por Filaxis contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea,
se determinó mediante un proceso de titulación con solución de metoxido de sodio 0,1N
hasta obtener una coloración AZUL persistente que indica el punto final de la titulación,
con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo
requerido en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
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mascarilla.
 Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el
cambio de coloración durante la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

4.  CUESTIONARIO
¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
La mercaptopurina se usa para tratar la leucemia linfocítica aguda (ALL, por sus siglas
en inglés; también llamada leucemia linfoblástica aguda y leucemia linfática aguda; un
tipo de cáncer que se origina en los glóbulos blancos). La mercaptopurina pertenece a
una clase de medicamentos llamados antagonistas de purinas. Actúa interrumpiendo el
crecimiento de las células cancerosas.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
La presentación de la mercaptopurina es en tabletas para administrarse por vía oral.
Suele tomarse una vez al día. Tome la mercaptopurina aproximadamente a la misma
hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y
pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no
entienda. Tome la mercaptopurina según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis,
ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Siga tomando la mercaptopurina aunque se sienta bien. No deje de tomar la
mercaptopurina sin consultar a su médico
¿Qué otro uso se le da a este medicamento?
A veces, la mercaptopurina también se usa para tratar determinados tipos de cáncer, la
enfermedad de Crohn (una afección en la que el cuerpo ataca el revestimiento interno
del aparato digestivo y provoca dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) y la colitis
ulcerosa (un trastorno que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del colon
[intestino grueso] y el recto). Consulte a su médico sobre los posibles riesgos de usar
este medicamento para tratar su afección.
¿Cuáles son las precauciones especiales que se debe seguir?
Antes de tomar mercaptopurina:
 Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la mercaptopurina, a
algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de
mercaptopurina. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
 Informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta,
vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o
planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: alopurinol
(Zyloprim); aminosalicilatos, como mesalamina (Apriso, Asacol, Pentasa,
otros), olsalazina (Dipentum) y sulfasalazina (Azulfidine); anticoagulantes
(''diluyentes de la sangre''), como warfarina (Coumadin); doxorrubicina (Doxil);
y trimetoprima y sulfametoxazol (Bactrim, Septra). Es posible que su médico
deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si
presentara efectos secundarios.
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 GLOSARIO
LEUCEMIA LINFOCÍTICA: es un cáncer que se inicia en un tipo de glóbulo blanco
llamado linfocito en la médula ósea (la parte suave del interior de los huesos en donde
se forman las nuevas células de la sangre).
ANAFILAXIA: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un
químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una sustancia
como el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la persona se vuelve
sensible a ésta.
LA PURINA.- es una base nitrogenada, un compuesto orgánico heterocíclico
aromático. La estructura de la purina está compuesta por dos anillos fusionados, uno de
seis átomos y el otro de cinco.
ANTIPIRÉTICA.- es un fármaco o sustancia que se utiliza para rebajar la fiebre
ENFERMEDAD DE CROHN.-
Es una enfermedad donde partes del tubo digestivo resultan inflamadas.
 Casi siempre compromete el extremo inferior del intestino delgado y el comienzo del
intestino grueso.
 También puede ocurrir en cualquier parte del tubo digestivo desde la boca hasta el
extremo del recto (ano).
La enfermedad de Crohn es una forma de enfermedad intestinal inflamatoria (EII).
La colitis ulcerativa es una afección conexa.
 BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico 2010.
 WEBGRAFÍA
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682653-
es.html
http://www.vademecum.es/principios-activos-mercaptopurina-l01bb02
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 FIRMA
__________________
Elizabeth Guzmán

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 ANEXOS
 OTROS PARAMETROS DE CONTROL DE CALIDAD:
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS: Es detectado con los órganos de los
sentidos, color, olor, sabor y textura.
PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS: Las propiedades a determinar varían en
función de la naturaleza del producto. En preparados sólidos tamaño de partícula,
dureza, etc.
ENSAYO DE DISOLUCIÓN: Es una medida como el producto es liberado del
producto farmacéutico. Es una prueba muy importante en control de calidad de
preparados sólidos ya que da una aproximación del comportamiento del medicamento
en el cuerpo.
CALIDAD DE DISEÑO: Es el grado en el que un producto o servicio se ve reflejado
en su diseño.
CALIDAD DE CONFORMIDAD: Es el grado de fidelidad con el que es reproducido
el producto respecto a su diseño.
CALIDAD DE USO: El producto ha de ser fácil de usar, seguro, fiable, entre otros.
 ESTADISTICA
Determinación de la media, varianza y desviación estándar del medicamento
analizado.
Comprimido Pesos
1 10
2 10
3 10
4 10
5 10.2
6 10.3
7 10.5
8 10
9 10.3
10 10

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Media=
X=
Σ
푛
=
ퟏퟎ+ ퟏퟎ+ퟏퟎ+ퟏퟎ+ퟏퟎ.ퟐ+ ퟏퟎ.ퟑ+ ퟏퟎ.ퟓ +ퟏퟎ+ퟏퟎ.ퟑ+ퟏퟎ
10
= 101.3
X= 10.13 g
Varianza= S2
S2=
(ퟏퟎ−ퟏퟎ.ퟏퟑ)ퟐ(ퟔ)+(ퟏퟎ.ퟐ− ퟏퟎ.ퟏퟑ)ퟐ+(ퟏퟎ.ퟑ−ퟏퟎ.ퟏퟑ)2(2)+(10.5−ퟏퟎ.ퟏퟑ)
푛−1
=
0.1014+4.9퐸−3+0.0578+0.1369
10−1
=
0.301
9
= 0.033
S2= 0.033
Desviación estándar= ς = √S2
ς = √0.033 = 0.18
REPRESENTACION GRAFICA