El documento describe la regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en Perú. Se creó un comité especial para agilizar la aprobación ética de los ensayos clínicos de COVID-19. Hasta diciembre de 2020 se autorizaron 29 ensayos clínicos para COVID-19 en Perú, incluyendo ensayos de tratamientos como el plasma convaleciente y vacunas como las de Sinopharm y AstraZeneca. Las regulaciones peruanas se ajustaron para promover la conducción rápida pero ética de los ensayos cl

1. INTEGRANTES:
ANCALLA HUAMANI YOVANA
CCASANI ARONI YESICA
CERVANTES CHICLLA REBECA
PAUCAR SALAS IVET MAGALY
VALLADOLID APONTE JAHANCARLO
VARGAS SALAS NORKY
CURSO: BIOETICA
“LA REGULACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS PARA LA
COVID 19 EN EL PERU”

2. FRENTE A LA CRISIS PRODUCIDA POR LA PANDEMIA DEL COVID-19 EL MUNDO EMPEZÓ A BUSCAR INTERVENCIONES
SANITARIAS PARA COMBATIRLO ES ASÍ QUE LA RESPUESTA HA SIDO SORPRENDENTE YA QUE SE PUBLICARON
MUCHOS ARTÍCULOS SOBRE COVID-19 YA QUE ALGUNOS DE ESTAS INVESTIGACIONES SE REALIZARON SOBRE
MEDICAMENTOS Y VACUNAS PARA LA COVID-19 DONDE SE INCLUYÓ ENSAYOS CLÍNICOS LAS CUALES GENERAN
EVIDENCIA NECESARIA SOBRE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ESTOS PRODUCTOS QUE DEBEN CUMPLIR
ESTÁNDARES DE ÉTICA, PRACTICAS CLÍNICAS Y PROCESOS REGULATORIOS POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS
PARAASÍ PROTEGER LOS DERECHOS, SEGURIDAD Y BIENESTAR DE LOS PARTICIPANTES.
INTRODUCCIÓN

3. • En el Perú el 12 de abril de 2020 se publicó un decreto supremo cuya finalidad es
promover y garantizar la realización ética y oportuna de los ensayos clínicos en
COVID-19 durante la emergencia sanitaria, los cuales permitirán mejorar la
atención y manejo clínico de las personas con COVID-19 las cuales se deben
adherir a los estándares nacionales e internacionales de ética en investigación.

4. TABLA 1. COMPARACIÓN ENTRE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
ACREDITADOS Y EL CNTEI-COVID19

5.  La creación del CNTEI COVID 19 no fue la única estrategia para agilizar los E.C. en la
pandemia.
Los procedimientos del INS, también adecuaron sus requisitos para promover la oportuna
ejecución de los E.C. en la emergencia sanitaria.
La OGITT del INS implemento un procedimiento especial para autorizar los E.C., cuyos
aspectos mas relevantes son:
 La reducción de requisitos(de 20 a 10 requisitos)
 La reducción de tiempos de autorización (de 30 a 7 días hábiles)
 La posibilidad de que el patrocinador solicite directamente a la ANM la opinión técnica
sobre el perfil de seguridad y calidad del procedimientos en investigación.
 Uso de mesa de partes virtual, medios electrónicos , reuniones virtuales y
comunicación telefónica con el patrocinador.
 Exoneración de pagos ante el INS.

7. • Dadas estas estrategias, al 31/12/2020, el promedio de tiempo para la autorización era de
19,3 días y un rango de 3-39 días, el 50% de los E.C fueron autorizados entre 10 a 26
días.
• Estos tiempos tienen 2 componentes:
El tiempo atribuido al INS.-
Tiempo para revisar la documentación, analizar los datos, formular los Informes
técnicos, hasta la emisión de la Resolución Directoral que autoriza o no el E.C.
 El tiempo atribuido al patrocinador.- sirve para responder las observaciones
planteadas por el INS.
• Otra adecuación en el tramite de la autorización fue el permitir la simultaneidad en la
revisión y aprobac. Ética del CNTEI COVID 19, la solicitud de opinión del perfil de
seguridad y calidad del producto ante la ANM, y la solicitud de autorización del E.C. ante
el INS.
• Permitió disminuir los tiempos de revisión y promover la coordinación entre las instancias
involucradas.
• El seguimiento y supervisión de los E.C. fueron adecuados por parte del CNTEI e INS.

8. CARACTERISTICAS DE LOS E.C. COVID EN EL PERÚ
• Varios E.C tanto para hallar tratamientos y vacunas para la COVID
19 fueron autorizados pese a las dificultades y retos que la
Emergencia Sanitaria planteo en el país.
• En el año 2020, 96 E.C. fueron registrados en el REPEC(Registro
Peruano de Ensayos Clínicos)
• De estos:
- 29 E.C. fueron en COVID 19 – 30.2%.
- 22 E.C. evalúan productos de investigación para tratamiento de
COVID 19.
- 07 E.C. evalúan productos para prevención (05 son E.C. de
vacunas)

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10. 06 de 24 productos en investigación cuentan con registro sanitario en el
Perú y tienen según la Dirección General de Medicamentos Insumos y
Drogas (DIGEMID), Los tipos de productos en investigación con más EC
autorizados son el plasma convaleciente (4 EC) y las vacunas (5 EC). Entre
las vacunas en estudio están la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 de
Sinopharm, la vacuna de ARNm mensajero de CureVac AG., la vacuna de
vector viral no replicante basada en un adenovirus de chimpancé que
expresa la proteína espiga del SARS-CoV-2 fabricada por Astrazeneca y la
Universidad de Oxford, y otra vacuna de vector viral recombinante en
adenovirus humanos que expresa la proteína espiga

11. Producto en investigación Nùmero de EC Registro sanitario Indicaciones comunes
Hidroxicloroquinab 2 Sí Paludismo, amebiasis extraintestinal, lupus eritematoso
y artritis reumatoide.
.
Interferónb 1 Sí Artritis reumatoide, arteritis de células
gigantes, artritis idiopática juvenil y síndrome de liberación de citocinas.
Ivermectina 1 Sí Antihelmíntico: tratamiento de elección para
Strongyloides stercolaris, Filariasis
Lactoferrina 1 Sí Deficiencias de hierro
Lopinavir/ritonavirb 1 Sí VIH-1..
Tocilizumab 1 Sí Hepatitis B, hepatitis C, leucemia, mieloma múltiple,
linfoma folicular, tumor carcinoide y melanoma maligno.
Tabla 3. Productos en investigación de los ensayos clínicos COVID-19 autorizados en Perú
.

12. • A nivel mundial, las entidades reguladoras de los EC, junto con los investigadores,
empresas farmacéuticas e instituciones de investigación vienen jugando un rol crucial en
el desarrollo de EC que buscan probar nuevas intervenciones diagnósticas, preventivas y
terapéuticas para la COVID-19, para así obtener conocimiento valioso sobre su seguridad
y eficacia.

13. CONCLUSIONES
• En conclusión, la pandemia de la COVID-19 ha impactado la regulación de EC a
nivel mundial, y Perú no ha sido la excepción. A los 30 días de declarada la
emergencia sanitaria a nivel nacional, se emitió la primera norma para promover
la conducción de EC en COVID-19.
• Los ajustes regulatorios están orientados a agilizar la actuación de las partes
involucradas en la autorización de los EC, sin que se vea comprometida la
evaluación rigurosa de sus aspectos administrativos, científicos y éticos, que
garantizan la protección de los participantes y la validez de los datos generados.
Los tiempos de revisión ética y autorización de los EC de la COVID-19 se han
reducido; y se ha promovido un mayor seguimiento a su ejecución pues se ha
triplicado la proporción de EC supervisados por el INS.
• Las acciones implementadas obligarán a revisar la regulación vigente, con miras
a diseñar una más adecuada para la promoción de la investigación,
particularmente de los EC, en el país.

14. ¡¡¡¡MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCION!!!!