Strobe en-spanish

Artıćulo especial
Mejorar la comunicacio´ n de estudios observacionales en epidemiologıá
(STROBE): explicacio´ n y elaboracio´ n
Jan P. Vandenbroucke a
, Erik Von Elm b,c,Ã, Douglas G. Altman d
, Peter C. Gøtzsche e
, Cynthia D. Mulrow f
,
Stuart J. Pocock g
, Charles Poole h
, James J. Schlesselman i
, Matthias Egger b,j
y en nombre de la Iniciativa
STROBE
a
Department of Clinical Epidemiology, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
b
Institute of Social & Preventive Medicine (ISPM), University of Bern, Bern, Switzerland
c
Department of Medical Biometry and Medical Informatics, University Medical Centre, Freiburg, Germany
d
Cancer Research UK/NHS Centre for Statistics in Medicine, Oxford, United Kingdom
e
Nordic Cochrane Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
f
University of Texas Health Science Center, San Antonio, United States of America
g
Medical Statistics Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, United Kingdom
h
Department of Epidemiology, University of North Carolina School of Public Health, Chapel Hill, United States of America
i
Department of Biostatistics, University of Pittsburgh Graduate School of Public Health, and University of Pittsburgh Cancer Institute, Pittsburgh, United States of America
j
Department of Social Medicine, University of Bristol, Bristol, United Kingdom
R E S U M E N
Gran parte de la investigacio´ n biome´dica es de tipo observacional. Los informes de los estudios
observacionales a menudo poseen una calidad insuficiente, lo que dificulta la evaluacioń de sus fortalezas y
debilidades para generalizar los resultados. Teniendo en cuenta la evidencia empı´rica y consideraciones
teo´ricas, un grupo de expertos en metodologıá, investigadores y editores de revistas cientı´ficas,
desarrollaron una lista de recomendaciones para aumentar la calidad de las publicaciones de los estudios
observacionales: Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). La
Declaracio´ n STROBE consiste en una lista de verificacio´ n de 22 puntos que guardan relacio´ n con las
diferentes secciones de un artıćulo: tı´tulo, resumen, introduccio´ n, metodologıá, resultados y discusio´ n. De
ellos, 18 puntos son comunes a los tres disenõs de estudio: cohorte, casos y controles, y transversales; los
otros cuatro son especı´ficos para cada una de estas tres modalidades. La Declaracio´ n STROBE proporciona a
los autores informacio´ n sobre co´ mo mejorar la calidad de los artıćulos sobre estudios observacionales y
facilita a los revisores, editores de revistas y lectores su apreciacio´ n crı´tica y su interpretacio´ n. Este
documento explicativo tiene el propo´ sito de impulsar el uso, la comprensio´ n y la difusio´ n de la Declaracio´ n
STROBE. Se presentan el significado y el ana´lisis razonado para cada punto de la lista de verificacio´ n,
proporcionando uno o varios ejemplos publicados en la literatura y, en lo posible, referencias de estudios
empı´ricos relevantes y literatura metodolo´ gica. Tambień se incluyen ejemplos de diagramas de flujo. La
Declaracio´ n STROBE, el presente documento y la pa´gina Web asociada (http://www.strobe-statement.org/)
son recursos u´ tiles para mejorar la divulgacio´ n de la investigacio´ n observacional.
& 2007 Publicado por Elsevier Espanã, S.L.
Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology
(STROBE): explanation and elaboratio
A B S T R A C T
Much medical research is observational. The reporting of observational studies is often of insufficient
quality. Poor reporting hampers the assessment of the strengths and weaknesses of a study and the
generalisability of its results. Taking into account empirical evidence and theoretical considerations, a
group of methodologists, researchers, and editors developed the Strengthening the Reporting of
Observational Studies in Epidemiology (STROBE) recommendations to improve the quality of reporting
of observational studies. The STROBE Statement consists of a checklist of 22 items, which relate to the title,
abstract, introduction, methods, results and discussion sections of articles. Eighteen items are common to
cohort studies, case-control studies and cross-sectional studies and four are specific to each of the three
study designs. The STROBE Statement provides guidance to authors about how to improve the reporting of
observational studies and facilitates critical appraisal and interpretation of studies by reviewers, journal
editors and readers. This explanatory and elaboration document is intended to enhance the use,
understanding, and dissemination of the STROBE Statement. The meaning and rationale for each checklist
item are presented. For each item, one or several published examples and, where possible, references to
relevant empirical studies and methodological literature are provided. Examples of useful flow diagrams
are also included. The STROBE Statement, this document, and the associated Web site (http://
www.strobe-statement.org/) should be helpful resources to improve reporting of observational research.
& 2007 Published by Elsevier Espanã, S.L.
Introduccioń
La praćtica racional del cuidado de la salud requiere del
conocimiento sobre la etiologıá, la patogeńesis, el diagno´ stico, el
prono´ stico y el tratamiento de las enfermedades. Los ensayos
ARTICLE IN PRESS
0213-9111/$ - see front matter & 2007 Publicado por Elsevier Espanã, S.L.
doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001
Ã Autor para correspondencia.
Correo electrońico: strobe@ispm.unibe.ch (E. Von Elm).
Gac Sanit. ]]]];](]):]]]–]]]
Co´mo citar este artıćulo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicacioń de estudios observacionales en epidemiologıá (STROBE):
explicacioń y elaboracioń. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

clıńicos aleatorizados proporcionan una valiosa evidencia sobre
los tratamientos y otras intervenciones. Sin embargo, gran parte
del conocimiento clıńico o de salud pu´ blica proviene de la
investigacioń observacional1
. Nueve de cada 10 artıćulos de
investigacioń publicados en revistas de especialidades clıńicas
describen investigaciones observacionales2,3
.
La declaracioń STROBE
Con frecuencia, la comunicacioń de estudios observacionales
no es lo suficientemente clara y detallada para evaluar las
fortalezas y las debilidades de la investigacio´ n4,5
. Para mejorarla,
desarrollamos una lista de verificacioń de los puntos que se deben
atender: la Declaracioń STROBE, que recientemente se ha
publicado en varias revistas cientı´ficas6
. Estos puntos se relacio-
nan con las secciones de tı´tulo, resumen, introduccioń, me´todos,
resultados y discusioń. Nuestro propo´sito es asegurar una
presentacioń clara de lo que se planeo´, realizo´ y encontro´ en un
estudio observacional. Hacemos eńfasis en que estas recomenda-
ciones no son recetas para planificar o conducir estudios y
tampoco dictan la metodologıá ni decretan una presentacioń
uniforme.
La declaracio´ n STROBE proporciona recomendaciones genera-
les para estudios observacionales descriptivos y aquellos que
investigan asociaciones entre variables de exposicio´ n y resultados
de salud. Comprende los tres tipos principales de estudios
observacionales: de cohortes, de casos y controles, y transversales.
Los autores utilizan terminologıá diversa para describir estos
disenõs. Por ejemplo, ‘‘estudio de seguimiento’’ y ‘‘estudio
longitudinal’’ se utilizan como sinońimos para el estudio de
cohortes, y ‘‘estudio de prevalencia’’ como sinońimo de ‘‘estudio
transversal’’. Elegimos la actual terminologıá porque es de uso
comu´ n. Desafortunadamente, con frecuencia estos te´rminos se
utilizan de forma incorrecta7
o imprecisa8
. En el Recuadro 1
describimos las caracterı´sticas distintivas de los tres disenõs de
estudio.
El a´mbito de la investigacioń observacional
Los estudios observacionales sirven a una amplia gama de
propo´sitos: desde la informacio´ n sobre un primer indicio de la
posible causa de una enfermedad, hasta la verificacioń de la
magnitud de asociaciones previamente comunicadas. Las ideas
para los estudios pueden surgir de observaciones clıńicas o del
refinamiento del conocimiento biolo´ gico, ası´ como de observa-
ciones informales de datos que conducen a mayores exploracio-
nes. Del mismo modo que un clıńico ve miles de pacientes y
alguno llama su atencioń, el investigador puede fijarse en algo
ARTICLE IN PRESS
Recuadro 1–Principales disen˜ os de estudio tratados por
STROBE.
Los disen˜ os de cohortes, casos y controles, y transversales,
constituyen diferentes enfoques para investigar la ocurrencia
de eventos relacionados con la salud en una poblacio´ n y en
un periodo de tiempo determinados. Estos estudios pueden
abordar muchos tipos de eventos relacionados con la salud,
incluyendo la enfermedad o su remisio´ n, la discapacidad o
las complicaciones, la muerte o la supervivencia, ası´ como la
presencia de factores de riesgo.
En los estudios de cohortes, los investigadores siguen a las
personas durante un periodo de tiempo. Obtienen informa-
cio´ n acerca de ellas y de su exposicio´ n basal, dejan que pase
el tiempo y posteriormente comprueban la presencia de
eventos resultado. Los investigadores comu´ nmente hacen
comparaciones entre los individuos expuestos y no expues-
tos, o bien entre grupos de individuos con diferentes
categorıás de exposicio´ n. Tambień pueden medir varios
eventos diferentes y examinar variables de exposicio´ n y
eventos en diversos momentos durante el periodo de
seguimiento. Las cohortes cerradas (por ejemplo, cohortes
desde el nacimiento) reclutan un nu´ mero definido de
participantes al inicio del estudio y los siguen de ahı´ en
adelante, a menudo a intervalos predeterminados, hasta una
fecha final tambień fijada. En las cohortes abiertas, la
poblacio´ n en estudio es dina´mica: las personas entran y
salen del estudio en diferentes momentos en el tiempo (por
ejemplo, los habitantes de una comunidad). Las cohortes
abiertas cambian debido a muertes, nacimientos y migracio´ n,
pero la composicio´ n de la poblacio´ n respecto a variables
como edad y sexo puede permanecer aproximadamente
constante,en especialmente en un periodo de tiempo corto.
En una cohorte cerrada se pueden estimar las incidencias
acumuladas (riesgos) y las tasas de incidencia; cuando se
comparan los grupos de expuestos y no expuestos, es
posible estimar la razo´ n de riesgos o la razo´ n de tasas. Las
cohortes abiertas estiman tasas de incidencia y razones de
tasas.
En los estudios de casos y controles, los investigadores
comparan exposiciones entre personas con una enfermedad
particular (casos) y personas sin esa enfermedad (controles).
Reu´ nen casos y controles que sean representativos de una
cohorte subyacente o de una muestra de una poblacio´ n. Esa
poblacio´ n puede estar definida geogra´ficamente, o provenir
de la zona de influencia del centro de atencio´ n de salud. La
muestra de casos puede ser del 100% o una fraccio´ n grande
de casos disponibles, mientras que la muestra de controles
generalmente es so´ lo una pequen˜ a fraccio´ n de personas que
no tienen la enfermedad en estudio. Los controles represen-
tan la cohorte o poblacio´ n de personas de la cual surgieron
los casos. Los investigadores calculan la odds ratio de las
exposiciones para las supuestas causas de la enfermedad
entre los casos y los controles (veáse el Recuadro 7).
Dependiendo de la estrategia de muestreo para casos y
controles, y de la naturaleza de la poblacio´ n estudiada, la
odds ratio obtenida en un estudio de casos y controles se
interpreta como la razo´ n de riesgos, razo´ n de tasas u odds
ratio para la prevalencia16,17
. La mayorıá de los estudios de
casos y controles publicados muestrean cohortes abiertas, lo
que les permite estimar directamente las razones de tasas.
En los estudios transversales, los investigadores estudian
a todos los individuos de una muestra en el mismo momento
en el tiempo, y con frecuencia investigan la prevalencia de
exposiciones, factores de riesgo o enfermedades. Algunos
estudios transversales son analı´ticos y estań dirigidos a
cuantificar posibles asociaciones causales entre exposiciones
y enfermedades. Tales estudios pueden analizarse como un
estudio de cohortes mediante la comparacio´ n de la preva-
lencia de enfermedad entre los grupos de exposicio´ n.
Tambień pueden analizarse como un estudio de casos y
controles al comparar la razo´ n de exposicio´ n entre los grupos
con y sin enfermedad. Un problema que puede surgir en
cualquier disen˜ o epidemiolo´ gico, pero que es particular-
mente evidente en los estudios transversales, es establecer
que la exposicio´ n precedio´ a la enfermedad aun cuando,
algunas veces, el orden en el tiempo de la exposicio´ n y el
evento pueda estar claro. Por ejemplo, en un estudio en que
la variable de exposicio´ n es congeńita o gene´tica, podemos
estar seguros de que la exposicio´ n precedio´ a la enfermedad,
aunque estemos midiendo ambas al mismo tiempo.
J.P. Vandenbroucke et al / Gac Sanit. ]]]];](]):]]]–]]]2
Co´mo citar este artıćulo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicacio´ n de estudios observacionales en epidemiologıá (STROBE):

especial en los datos observados. No es posible ni deseable
corregir las interpretaciones mediante la revisioń mu´ ltiple de los
datos9
, pero a menudo son necesarios nuevos estudios para
confirmar o refutar las observaciones iniciales10
.
Los datos existentes se pueden utilizar para investigar nuevas
ideas sobre posibles factores causales, y pueden ser suficientes
para rechazar o confirmar una hipo´tesis. En otros casos,
posteriormente se disenãn estudios especı´ficos para superar los
problemas que pueden haberse encontrado en comunicaciones
previas. Estos estudios recopilarań nuevos datos y se planificarań
para ese propo´ sito, en contraste con los ana´lisis de datos
existentes. Esto conduce a diversos puntos de vista, por ejemplo
respecto a la formacioń de subgrupos o a la importancia de un
tamanõ de muestra predeterminado. STROBE intenta incluir estos
diferentes usos de la investigacio´ n observacional, desde el
descubrimiento hasta la refutacioń o la confirmacio´ n. Cuando
sea necesario indicaremos en que´ circunstancias especı´ficas se
aplican las recomendaciones.
Co´mo utilizar este documento
Este documento esta´ ligado a la versioń breve de la Declaracioń
STROBE, que presento´ en varias revistas6
la lista de puntos a
verificar y forma parte integral de la Declaracioń STROBE. Nuestra
intencioń es explicar co´mo informar adecuadamente de la
investigacioń, no co´mo e´sta debe llevarse a cabo. Ofrecemos una
explicacio´ n detallada para cada punto de la lista. Cada explicacioń
va precedida por un ejemplo de lo que consideramos un informe
adecuado. Esto no significa que el estudio de donde se ha tomado
el ejemplo este´ bien escrito en su totalidad, y tampoco que sus
resultados sean fiables, ni que posteriormente sean confirmados
por otros estudios; significa solamente que este punto en
particular esta´ bien escrito y comunicado. Adema´s de explicacio-
nes y ejemplos, incluimos los recuadros 1 a 8 con informacioń
adicional. Estos recuadros estań dedicados a los lectores que
deseen refrescar su memoria sobre algunos aspectos teo´ricos o
quieran informarse ra´pidamente sobre detalles de cuestiones
tećnicas. Su completa comprensioń puede requerir estudiar los
libros de texto o los documentos metodolo´gicos que se citan.
Las recomendaciones de STROBE no tratan especı´ficamente
temas como estudios de asociaciones gene´ticas, modelos de
enfermedades infecciosas, informes o series de casos11,12
. Sin
embargo, muchos de los elementos de STROBE pueden aplicarse a
estos disenõs, por lo que los autores que comuniquen tales
estudios pueden encontrar u´ tiles estas recomendaciones. Para los
autores de artıćulos sobre estudios observacionales que traten
especı´ficamente pruebas diagno´ sticas, marcadores tumorales
y asociaciones gene´ticas15
, las recomendaciones STARD13
,
REMARK14
y STREGA pueden ser particularmente u´ tiles.
Los puntos de la lista de verificacioń
A continuacio´ n comentamos y explicamos los 22 puntos de la
lista de verificacioń STROBE (tabla 1), y ofrecemos ejemplos
publicados para cada uno de ellos. Algunos de estos ejemplos se
han reproducido eliminando referencias o abreviaturas. Dieciocho
de los puntos se aplican a los tres disenõs de estudio, mientras que
los otros cuatro son especı´ficos. Los puntos con asterisco (por
ejemplo el nu´ mero 8*) indican que la informacioń se debe dar por
separado para los casos y los controles en los estudios de casos y
controles, y para los grupos expuestos y no expuestos en los
estudios de cohortes y transversales. Aconsejamos a los autores
tratar todos los puntos en alguna parte de su artıćulo, pero no
indicamos una localizacioń ni un orden exactos. Por ejemplo,
hablamos de la comunicacioń de resultados en puntos separados,
pero reconocemos que los autores pueden tratar varios puntos
dentro de una sola seccio´ n del texto o en una tabla.
Los puntos
Tı´tulo y resumen
1 (a). Indique el disenõ del estudio en el tı´tulo o en el resumen con un
te´rmino habitual
Ejemplo
‘‘Incidencia de leucemia entre trabajadores de la industria
manufacturera de zapatos y botas: un estudio de casos y
controles’’18
.
Explicacioń
Los lectores deben poder identificar faćilmente, desde el tı´tulo
o el resumen, el disenõ que se utilizo´ . Un te´rmino explıćito
utilizado habitualmente para el disenõ del estudio, ayuda tambień
a asegurar la correcta indexacioń del artıćulo en las bases de datos
electro´ nicas19,20
.
1 (b). Proporcione en el resumen una sinopsis informativa y
equilibrada de lo que se ha hecho y lo que se ha encontrado
Ejemplo
‘‘Antecedentes: la supervivencia esperada en los pacientes
infectados por el VIH es de fundamental intere´s para la Salud
Pu´ blica.
Objetivo: estimar el tiempo de supervivencia y las tasas de
mortalidad especı´ficas para la edad de una poblacio´ n infectada
por VIH en comparacio´ n con la mortalidad en la poblacioń
general.
Disenõ: estudio de cohortes de base poblacional.
Contexto: todas las personas infectadas con VIH que recibieron
atencioń en Dinamarca de 1995 a 2005.
Pacientes: cada miembro del estudio de la cohorte nacional
danesa de VIH se emparejo´ hasta con 99 personas de la poblacioń
general segu´ n sexo, fecha de nacimiento y lugar de residencia.
Mediciones: los autores calcularon las tablas de vida de Kaplan-
Meier con la edad como escala de tiempo para estimar la
supervivencia desde los 25 anõs. Se observo´ a los pacientes
infectados con VIH y a las personas correspondientes de la
poblacioń general a partir de la fecha del diagno´stico del VIH hasta
su muerte, migracioń o el 1 de mayo de 2005.
Resultados: se incluyeron en el estudio 3.990 pacientes
infectados por el VIH y 379.872 personas de la poblacioń general,
que produjeron 22.744 personas-anõ (mediana 5,8) y 2.689.287
personas-anõ (mediana 8,4) de observacioń. Se perdio´ el 3% de los
participantes durante el seguimiento. A partir de los 25 anõs de
edad, la mediana del tiempo de supervivencia para los pacientes
infectados fue 19,9 anõs (IC95%: 18,5–21,3), y 51,1 anõs (IC95%:
50,9–51,5) para la poblacioń general. Para los pacientes infectados,
la supervivencia aumento´ a 32,5 anõs (IC95%: 29,4–34,7) durante
el periodo 2000–2005. En el subgrupo que excluyo´ a personas con
coinfeccioń por el virus de la hepatitis C (16%), la mediana de la
supervivencia fue 38,9 anõs (IC95%: 35,4–40,1) durante este
mismo periodo. La tasa de mortalidad relativa para los pacientes
con infeccio´ n por VIH comparada con la de la poblacio´ n general
disminuyo´ con el aumento de la edad, mientras que el exceso de la
tasa de mortalidad se incremento´ con la edad.
ARTICLE IN PRESS
J.P. Vandenbroucke et al / Gac Sanit. ]]]];](]):]]]–]]] 3

ARTICLE IN PRESS
Tabla 1
Declaracioń STROBE: lista de puntos esenciales que deben describirse en la publicacio´ n de estudios observacionales
Tı´tulo y resumen Punto Recomendacioń
1 (a) Indique, en el tı´tulo o en el resumen, el disenõ del estudio con un te´rmino habitual
(b) Proporcione en el resumen una sinopsis informativa y equilibrada de lo que se ha hecho y lo que se ha encontrado
Introduccio´ n
Contexto/ fundamentos 2 Explique las razones y el fundamento cientı´ficos de la investigacioń que se comunica
Objetivos 3 Indique los objetivos especı´ficos, incluyendo cualquier hipo´tesis preespecificada
Me´todos
Disenõ del estudio 4 Presente al principio del documento los elementos clave del disenõ del estudio
Contexto 5 Describa el marco, los lugares y las fechas relevantes, incluyendo los periodos de reclutamiento, exposicio´ n, seguimiento y
recogida de datos
Participantes 6 (a) Estudios de cohortes: proporcione los criterios de elegibilidad, ası´ como las fuentes y el me´todo de seleccioń de los
participantes. Especifique los me´todos de seguimiento
Estudios de casos y controles: proporcione los criterios de elegibilidad, ası´ como las fuentes y el proceso diagno´stico de los
casos y el de seleccioń de los controles. Indique las razones para la eleccio´ n de casos y controles
Estudios transversales: proporcione los criterios de elegibilidad, y las fuentes y los me´todos de seleccio´ n de los
participantes
(b) Estudios de cohortes: en los estudios pareados, proporcione los criterios para la formacioń de parejas y el nu´ mero de
participantes con y sin exposicioń
Estudios de casos y controles: en los estudios pareados, proporcione los criterios para la formacioń de las parejas y el
nu´ mero de controles por cada caso
Variables 7 Defina claramente todas las variables: de respuesta, exposiciones, predictoras, confusoras y modificadoras del efecto. Si
procede, proporcione los criterios diagno´sticos
Fuentes de datos/medidas 8Ã Para cada variable de intere´s, indique las fuentes de datos y los detalles de los me´todos de valoracioń (medida). Si hubiera
ma´s de un grupo, especifique la comparabilidad de los procesos de medida
Sesgos 9 Especifique todas las medidas adoptadas para afrontar posibles fuentes de sesgo
Tamanõ muestral 10 Explique co´mo se determino´ el tamanõ muestral
Variables cuantitativas 11 Explique co´mo se trataron las variables cuantitativas en el ana´lisis. Si procede, explique que´ grupos se definieron y por que´
Me´todos estadı´sticos 12 (a) Especifique todos los me´todos estadı´sticos, incluidos los empleados para controlar los factores de confusio´ n
(b) Especifique todos los me´todos utilizados para analizar subgrupos e interacciones
(c) Explique el tratamiento de los datos ausentes (missing data)
(d) Estudios de cohortes: si procede, explique co´mo se afrontan las pe´rdidas en el seguimiento
Estudios de casos y controles: si procede, explique co´mo se parearon casos y controles
Estudios transversales: si procede, especifique co´ mo se tiene en cuenta en el ana´lisis la estrategia de muestreo
(e) Describa los ana´lisis de sensibilidad
Resultados
Participantes 13Ã (a) Indique el nu´ mero de participantes en cada fase del estudio; p. ej., nu´ mero de participantes elegibles, analizados para
ser incluidos, confirmados elegibles, incluidos en el estudio, los que tuvieron un seguimiento completo y los analizados
(b) Describa las razones de la pe´rdida de participantes en cada fase
(c) Considere el uso de un diagrama de flujo
Datos descriptivos 14Ã (a) Describa las caracterı´sticas de los participantes en el estudio (p. ej., demogra´ficas, clıńicas, sociales) y la informacio´ n
sobre las exposiciones y los posibles factores de confusioń
(b) Indique el nu´ mero de participantes con datos ausentes en cada variable de intere´s
(c) Estudios de cohortes: resuma el periodo de seguimiento (p. ej., promedio y total)
Datos de las variables de
resultado
15Ã Estudios de cohortes: indique el nu´ mero de eventos resultado o bien proporcione medidas resumen a lo largo del tiempo
Estudios de casos y controles: indique el nu´ mero de participantes en cada categorıá de exposicio´ n o bien proporcione
medidas resumen de exposicio´ n
Estudios transversales: indique el nu´ mero de eventos resultado o bien proporcione medidas resumen
Resultados principales 16 (a) Proporcione estimaciones no ajustadas y, si procede, ajustadas por factores de confusioń, ası´ como su precisio´ n (p. ej.,
intervalos de confianza del 95%). Especifique los factores de confusio´ n por los que se ajusta y las razones para incluirlos
(b) Si categoriza variables continuas, describa los lı´mites de los intervalos
(c) Si fuera pertinente, valore acompanãr las estimaciones del riesgo relativo con estimaciones del riesgo absoluto para un
periodo de tiempo relevante
Otros ana´lisis 17 Describa otros ana´lisis efectuados (de subgrupos, interacciones o sensibilidad)
Discusioń
Resultados clave 18 Resuma los resultados principales de los objetivos del estudio
Limitaciones 19 Discuta las limitaciones del estudio, teniendo en cuenta posibles fuentes de sesgo o de imprecisio´ n. Razone tanto sobre la
direccio´ n como sobre la magnitud de cualquier posible sesgo
Interpretacioń 20 Proporcione una interpretacioń global prudente de los resultados considerando objetivos, limitaciones, multiplicidad de
ana´lisis, resultados de estudios similares y otras pruebas empı´ricas relevantes
Generabilidad 21 Discuta la posibilidad de generalizar los resultados (validez externa)
Otra informacioń
Financiacioń 22 Especifique la financiacioń y el papel de los patrocinadores del estudio, y si procede, del estudio previo en que se basa su
artıćulo
Nota: Se ha publicado un artıćulo que explica y detalla la elaboracioń de cada punto de la lista, y se ofrece el contexto metodolo´gico y ejemplos reales de comunicacioń
transparente. La lista de puntos STROBE se debe utilizar preferiblemente junto con ese artıćulo (gratuito en las pa´ginas web de las revistas PLoS Medicine (http://
www.plosmedicine.org/), Annals of Internal Medicine (http://www.annals.org/) y Epidemiology (http://www.epidem.com/). En la pa´gina web de STROBE (http://
www.strobe-statement.org) aparecen las diferentes versiones de la lista correspondientes a los estudios de cohortes, a los estudios de casos y controles, y a los estudios
transversales.
Ã Proporcione esta informacio´ n por separado para casos y controles en los estudios con disenõ de casos y controles Si procede, tambień para los grupos con y sin
exposicio´ n en los estudios de cohortes y en los transversales.

Limitaciones: se asumio´ que las tasas de mortalidad observadas
serıán aplicables ma´s alla´ del tiempo ma´ximo de observacio´ n de
10 anõs.
Conclusiones: la mediana estimada del tiempo de supervivencia
es de ma´s de 35 anõs para una persona joven diagnosticada de
infeccioń por VIH en la u´ ltima etapa del tratamiento anti-
rretroviral de gran actividad. Sin embargo, se necesita un esfuerzo
continuo para reducir ma´s las tasas de mortalidad de estas
personas comparadas con la poblacioń general’’21
.
Explicacioń
El resumen proporciona la informacio´ n clave que permite al
lector entender el estudio y decidir si lee o no el artıćulo. Los
componentes tı´picos incluyen la pregunta de investigacio´ n, una
breve descripcio´ n de los me´todos y los resultados, y una
conclusioń22
. Los resu´ menes deben sintetizar detalles clave del
estudio y presentar solamente la informacioń que se proporciona
en el artıćulo. Aconsejamos la presentacioń de los resultados
principales en cifras, incluyendo el nu´ mero de participantes, las
estimaciones de asociaciones y las medidas apropiadas de la
variabilidad y de la incertidumbre (por ejemplo odds ratio con
intervalo de confianza). Creemos insuficiente indicar solamente si
una exposicio´ n se asocia o no de manera significativa con el
resultado.
Una serie de encabezados referentes a los antecedentes, el
disenõ, el desarrollo y el ana´lisis del estudio pueden ayudar a los
lectores a obtener ra´pidamente la informacioń esencial23
. Muchas
revistas requieren estos resu´ menes estructurados, que tienden a
ser de mayor calidad y ma´s informativos que los no estructura-
dos24,25
.
Introduccioń
La seccioń de introduccioń debe describir por que´ se llevo´ a
cabo el estudio y que´ preguntas de investigacio´ n e hipo´tesis trata.
Debe permitir que otros comprendan el contexto del estudio y que
juzguen su posible contribucioń al conocimiento actual.
2. Contexto/fundamentos: explique las razones y el fundamento
cientı´ficos de la investigacioń que se comunica
Ejemplo
‘‘La preocupacio´ n por el aumento de la prevalencia de la
obesidad en ninõs y adolescentes se ha centrado en las bien
documentadas asociaciones entre la obesidad infantil y el
aumento del riesgo cardiovascular y la mortalidad en la edad
adulta. La obesidad infantil tiene considerables consecuencias
sociales y psicolo´gicas, tanto en la nin˜ez como en la adolescencia;
no obstante, poco se sabe sobre sus consecuencias sociales,
socioecono´micas y psicolo´gicas en la edad adulta. Una revisioń
sistema´tica reciente no encontro´ estudios longitudinales sobre las
consecuencias de la obesidad infantil, a excepcioń de los efectos
fı´sicos sobre la salud, y solamente dos estudios longitudinales
sobre los efectos socioecono´micos de la obesidad en la adoles-
cencia. Gortmaker et al. encontraron que mujeres norteamerica-
nas que habıán sido obesas al final de la adolescencia, en 1981,
tenıán menos probabilidades de estar casadas y menores ingresos
siete anõs despue´s que las mujeres que no habıán tenido
sobrepeso, mientras que los hombres que tenıán sobrepeso era
menos probable que estuvieran casados. En Gran Bretanã, Sargent
et al. encontraron que las mujeres, pero no los hombres, que
habıán sido obesas a los 16 anõs en 1974, ganaban un 7,4% menos
que sus pares no obesas a la edad de 23 anõs. (y) Utilizamos
datos longitudinales de la cohorte de nacimientos britańicos de
1970 para examinar las consecuencias socioecono´ micas, educa-
tivas, sociales y psicolo´gicas, en la edad adulta, de la obesidad
infantil’’26
.
Explicacioń
Los antecedentes cientı´ficos del estudio proporcionan un
contexto importante a los lectores. Establecen la etapa en que se
ubica el estudio y describen su propo´ sito. Ofrecen una descripcioń
de lo que se sabe acerca del tema y que´ vacıós del conocimiento
actual se tratan en el estudio. La informacioń de los antecedentes
debe centrarse en estudios recientes y en todas las revisiones
sistema´ticas de estudios pertinentes.
3. Objetivos: indique los objetivos especı´ficos, incluyendo cualquier
hipo´tesis preespecificada
Ejemplo
Nuestros objetivos principales fueron: 1) determinar la
prevalencia de la violencia dome´stica entre mujeres que solicita-
ron consulta me´dica en cuatro centros comunitarios de atencioń
primaria que atienden a pacientes de diversos estratos socioeco-
no´micos, y 2) identificar diferencias demogra´ficas y clıńicas entre
las pacientes que sufrieron abusos recientemente y las que no’’27
.
Explicacioń
Los objetivos son los propo´sitos detallados del estudio. Los
objetivos bien elaborados especifican la poblacioń, las exposicio-
nes y los efectos, ası´ como los para´metros que serań estimados.
Pueden formularse como hipo´tesis especı´ficas o como preguntas
que el estudio pretende abordar. En algunas situaciones los
objetivos pueden ser menos especı´ficos, por ejemplo en las etapas
tempranas de una investigacioń. Independientemente de ello, el
informe debe reflejar claramente las intenciones de los investiga-
dores. Por ejemplo, si durante el ana´lisis de datos se distinguieron
subgrupos importantes o se realizaron ana´lisis no previstos con
referencia al propo´sito original del estudio, es necesario incluir la
descripcioń correspondiente (veáse tambień los puntos 4, 17 y 20).
Me´todos
La seccioń de me´todos debe describir lo que se planeo´ y lo que
se hizo con suficiente detalle para permitir a otros entender los
aspectos esenciales del estudio, para juzgar si los me´todos fueron
adecuados para proporcionar respuestas fiables y va´lidas, ası´
como para evaluar si cualquier desviacioń del plan original fue
razonable.
4. Disenõ del estudio: presente al principio del documento los
elementos clave del disenõ del estudio
Ejemplo
‘‘Usamos un disenõ de casos alternantes o cruzados (case-
crossover), que es una variante del disenõ de casos y controles u´ til
cuando una exposicio´ n breve (uso del tele´fono mientras se
conduce) causa un incremento pasajero en el riesgo de un
desenlace de poca frecuencia (un accidente). Comparamos el uso
del tele´fono mo´vil por los conductores en el momento estimado
de un accidente con los mismos conductores durante otro
momento conveniente. Como los conductores son sus propios
controles, este disenõ tiene en cuenta algunas caracterı´sticas del
conductor que podrıán afectar la probabilidad de chocar, pero que
no cambian en un periodo corto. Como es importante que los
riesgos sean similares durante los periodos de control y los
trayectos en que ocurre el accidente, comparamos el uso del
ARTICLE IN PRESS

tele´fono durante el intervalo de riesgo (tiempo inmediatamente
anterior al accidente) con su uso durante los intervalos de control
(periodos equivalentes durante los cuales los participantes
estaban conduciendo pero no chocaron) en la semana previa’’28
.
Explicacioń
Aconsejamos presentar al comienzo los elementos clave del
disenõ del estudio, en la seccio´ n de me´todos (o al final de la
introduccioń), de manera que los lectores comprendan los
fundamentos del estudio. Por ejemplo, se debe indicar que el
estudio fue de cohortes, que siguio´ a los participantes durante un
periodo de tiempo concreto, y describir al grupo de personas que
integran la cohorte y su estatus de exposicioń. Igualmente, si la
investigacioń uso´ un disenõ de casos y controles se deben
describir los casos y los controles, ası´ como la fuente de la
poblacioń. Si se trata de una encuesta hay que mencionar la
poblacioń y el momento en que se tomo´ la muestra. Cuando se
trate de una variante de los tres principales tipos de estudio, se
requieren aclaraciones adicionales. Por ejemplo, respecto a un
estudio de casos alternantes, que es una variante del disenõ de
casos y controles, en el ejemplo previo se ofrecio´ una breve
descripcioń de sus principios28
.
Recomendamos que los autores se abstengan de llamar
simplemente a un estudio ‘‘prospectivo’’ o ‘‘retrospectivo’’, porque
estos te´rminos estań mal definidos29
. Un enfoque es entender
‘‘cohorte’’ y ‘‘prospectivo’’ como sinońimos, y reservar la palabra
‘‘retrospectivo’’ para estudios de casos y controles30
. Un segundo
enfoque distingue los estudios de cohortes en prospectivos y
retrospectivos, basańdose en el momento en que surgio´ la idea del
estudio y la temporalidad para recoger los datos31
. Un tercer
enfoque distingue estudios de casos y controles prospectivos y
retrospectivos, dependiendo de si los datos acerca de la exposicioń
de intere´s existıán cuando se seleccionaron los casos32
. Algunos
recomiendan no utilizar estos te´rminos33
o adoptar las opciones
‘‘concurrente’’ e ‘‘histo´rica’’ para describir estudios de cohortes34
.
En STROBE no usamos las palabras ‘‘prospectivo’’ y ‘‘retrospecti-
vo’’, ni opciones como ‘‘concurrente’’ e ‘‘histo´rica’’. Recomenda-
mos que, siempre que los autores utilicen estos te´rminos, definan
su significado. Ma´s importante au´ n, recomendamos que los
autores describan exactamente co´ mo y cuańdo tuvo lugar la
recogida de los datos.
La primera parte de la seccio´ n de me´todos puede ser tambień
el lugar apropiado para mencionar si el reporte es uno de varios
otros derivados de un mismo estudio. Si un artıćulo esta´ en lıńea
con los propo´ sitos originales del estudio, normalmente se indica
refirieńdose a una publicacioń anterior y repitiendo de forma
breve las caracterı´sticas relevantes del estudio. Sin embargo, los
propo´sitos del estudio tambień pueden evolucionar con el tiempo.
Con frecuencia los investigadores usan datos con propo´ sitos para
los cuales no fueron planeados en principio, incluyendo, por
ejemplo, estadı´sticas vitales que se elaboran principalmente con
fines administrativos, preguntas de cuestionarios que original-
mente so´ lo se incluyeron para hacer los datos ma´s completos, o
muestras de sangre tomadas con otros propo´sitos. Por ejemplo, el
Physicians’ Health Study, un ensayo controlado aleatorizado de
aćido acetilsalicı´lico y carotenos, se utilizo´ posteriormente para
demostrar que una mutacioń puntual en el gen del factor V se
asociaba con un mayor riesgo de trombosis venosa, pero no con
infarto de miocardio ni con enfermedad vascular cerebral35
. El uso
secundario de datos existentes es una parte creativa de las
investigaciones observacionales, y no necesariamente hace a los
resultados menos creı´bles o menos importantes. Sin embargo,
repetir brevemente los intereses originales del estudio puede
ayudar a los lectores a comprender el contexto de la investigacioń
y las posibles limitaciones de los datos.
5. Contexto: describa el marco, los lugares y las fechas relevantes,
incluyendo los periodos de reclutamiento, exposicioń, seguimiento y
recogida de datos
Ejemplo
‘‘El Estudio de Cohortes Los Pasitos recluto´ mujeres embara-
zadas de las clıńicas de mujeres, recień nacidos y ninõs en Socorro
y San Elizario, en el condado de El Paso, Texas, y de las clıńicas
materno-infantiles del Instituto Mexicano de Seguridad Social en
Ciudad Jua´rez, Me´xico, de abril de 1998 a octubre de 2000. Al
inicio, previamente al nacimiento de los ninõs incluidos en la
cohorte, se entrevisto´ a las madres respecto al ambiente familiar.
Para el estudio nos propusimos realizar exa´menes de seguimiento
con intervalos de 6 meses, comenzando a los 6 meses de edad’’36
.
Explicacioń
Los lectores necesitan informacioń sobre el entorno y la
ubicacioń para evaluar el contexto y la generalizacioń de los result-
ados del estudio. Las exposiciones, los factores ambientales y los
tratamientos pueden cambiar con el tiempo, ası´ como tambień los
me´todos de estudio pueden evolucionar a lo largo del tiempo. Saber
cuańdo tuvo lugar un estudio y durante que´ periodos fueron reclut-
ados y seguidos los participantes, situ´ a al estudio en un contexto
histo´rico y es importante para la interpretacioń de los resultados.
La informacioń acerca del marco incluye sitios o fuentes de
reclutamiento (por ejemplo una lista electoral, una consulta externa,
un registro de cańcer o centros de tercer nivel). La informacioń sobre
el lugar se puede referir a paı´ses, ciudades, hospitales o servicios
clıńicos donde tuvo lugar la investigacioń. Aconsejamos indicar las
fechas en vez de so´lo la extensioń de los periodos de tiempo. Pueden
existir diferentes fechas para determinar la exposicioń, la ocurrencia
de la enfermedad, el reclutamiento, el comienzo y el fin del
seguimiento, y la recogida de los datos. Cabe senãlar que cerca del
80% de 132 artıćulos de revistas de oncologıá que usaron ana´lisis de
supervivencia incluıán las fechas iniciales y finales para la
acumulacioń de los pacientes, pero so´lo el 24% indicaba la fecha
en que termino´ el seguimiento37
.
6. Participantes
6 (a). Estudios de cohortes: proporcione los criterios de elegibilidad,
ası´ como las fuentes y el me´todo de seleccioń de los participantes.
especifique los me´todos de seguimiento
Ejemplo
‘‘Las participantes en el Iowa Women’s Health Study fueron una
muestra aleatoria de todas las mujeres de 55 a 69 anõs de edad
obtenida de la lista de licencias de conducir del Estado de Iowa en
1985, que representaban aproximadamente el 94% de las mujeres
de ese Estado en ese grupo de edad. (y) Los cuestionarios de
seguimiento se enviaron por correo en octubre de 1987 y en agosto
de 1989, para evaluar el estado vital y cambios de domicilio. (y) Se
identificaron los cańceres incidentes, excepto el cańcer de piel tipo
no melanoma, mediante el Registro Estatal de Salud de Iowa. (y) La
cohorte del estudio fue emparejada con el Registro, con combina-
ciones de nombre, apellido y nombre de soltera, co´digo postal, fecha
de nacimiento y nu´ mero de la seguridad social’’38
.
6 (a). Estudios de casos y controles: proporcione los criterios de
elegibilidad, ası´ como las fuentes y el proceso diagno´stico de los casos
y el de seleccioń de los controles. indique las razones para la eleccioń
de casos y controles
Ejemplo
‘‘Se identificaron los casos de melanoma cutańeo diagnostica-
dos en 1999 y 2000 mediante del Registro de Cańcer de Iowa. (y)
ARTICLE IN PRESS

Los controles, tambień identificados por el mismo registro, fueron
pacientes con cańcer colorrectal diagnosticados en el mismo
periodo. Se seleccionaron controles con cańcer colorrectal debido
a que son frecuentes y tienen una supervivencia relativamente
larga, y porque la exposicio´ n a arseńico no se ha vinculado
concluyentemente con la incidencia de cańcer colorrectal’’39
.
6 (a). Estudios transversales: proporcione los criterios de elegibilidad,
y las fuentes y los me´todos de seleccioń de los participantes
Ejemplo
‘‘Identificamos retrospectivamente pacientes con un diagno´ s-
tico principal de infarto de miocardio (co´ digo 410) segu´ n la
Modificacioń Clıńica de la Novena Revisioń de la Clasificacioń
Internacional de Enfermedades. De los co´ digos designados se
descartaron diagno´sticos excluyendo aquellos co´ digos cuyo quinto
dı´gito fuera 2, que indica un episodio de atencioń subsecuente.
(y) Se selecciono´ una muestra aleatoria de la cohorte completa
de Medicare con infarto de miocardio de febrero de 1994 a julio de
1995. (y) Para ser elegibles, los pacientes tenıán que presentarse
en el hospital transcurridos al menos 30 minutos con dolor de
pecho, pero menos de 12 horas, y haber tenido una elevacioń del
segmento ST de al menos 1 mm en dos derivaciones contiguas en
el electrocardiograma inicial’’40
.
Explicacioń
La descripcio´ n detallada de los participantes del estudio ayuda
a los lectores a entender la aplicabilidad de los resultados. Los
investigadores normalmente restringen la poblacioń de estudio
mediante la definicioń de caracterı´sticas clıńicas, demogra´ficas y
otras, entre los participantes elegibles. Los criterios de elegibilidad
tı´picos se relacionan con la edad, el sexo, el diagno´stico y las
condiciones de comorbilidad. A pesar de su importancia, a
menudo los criterios de elegibilidad no se describen adecuada-
mente. En un estudio sobre investigaciones observacionales sobre
accidentes vasculares y cerebrales, 17 de 49 reportes (35%) no
especificaron los criterios de elegibilidad5
.
Los criterios de elegibilidad se pueden presentar como criterios
de inclusioń y exclusioń, aunque esta distincioń no siempre es
necesaria o u´ til. No obstante, aconsejamos a los autores indicar
todos los criterios de elegibilidad y describir el grupo del cual se
selecciono´ la poblacioń de estudio (por ejemplo la poblacioń
general de una regioń o paı´s), ası´ como el me´todo de recluta-
miento (por ejemplo referencia o autoseleccio´ n mediante anun-
cios).
Conocer los detalles sobre los procedimientos de seguimiento,
incluyendo si e´stos minimizaron la no respuesta y las pe´rdidas, ası´
como si los procedimientos fueron similares para todos los
participantes, permite juzgar la validez de los resultados. Por
ejemplo, en un estudio que uso´ anticuerpos IgM para detectar
infecciones agudas, los lectores necesitaban saber el intervalo
entre los ana´lisis de sangre para estos anticuerpos, de modo que
pudieran estimar si se omitieron algunas infecciones debido a
intervalos demasiado prolongados entre las pruebas41
. En otros
estudios en que los procedimientos de seguimiento difieran entre
los grupos expuestos y no expuestos, los lectores podrıán
reconocer un sesgo sustancial debido a una evaluacioń desigual
de los eventos a observar, a diferencias en la no respuesta o a
pe´rdidas en el seguimiento42
. Por lo tanto, aconsejamos que los
investigadores describan los me´todos usados para el seguimiento,
si fueron los mismos para todos los participantes y cuań completa
fue la medicioń de las variables (ver tambień punto 14).
En los estudios de casos y controles, la eleccio´ n de los casos y
de los controles es crucial para interpretar los resultados, y el
me´todo de seleccioń tiene implicaciones importantes para la
validez del estudio. En general, los controles deben reflejar la
poblacioń de donde surgen los casos. Se emplean varios me´todos
para muestrear a los controles, todos con ventajas y desventajas:
para casos que surgen de una poblacio´ n general se emplean
controles de muestras de listas de poblacioń, marcacioń de
nu´ meros telefo´ nicos aleatorios, amigos o vecinos. Los controles
de amigos o vecinos pueden presentar pareamiento intrıńseco en
la exposicioń17
. Los controles con otras enfermedades pueden
tener ventajas sobre los controles de base poblacional, en
particular para casos hospitalarios, porque reflejan mejor la
captacioń poblacional de un hospital, tienen una mayor compa-
rabilidad recordatoria y son faćiles de reclutar. Sin embargo,
pueden presentar problemas si la exposicioń de intere´s afecta al
riesgo de desarrollar o ser hospitalizado por la condicioń de
control43,44
. Para corregir este problema, con frecuencia se emplea
una combinacio´ n de controles con las enfermedades probable-
mente menos asociadas a la exposicioń45
.
6 (b). Estudios de cohortes: en los estudios pareados, proporcione los
criterios para la formacioń de parejas y el nu´mero de participantes
con y sin exposicioń
Ejemplo
‘‘Para cada paciente que inicialmente recibio´ estatinas usamos
un enparejamiento basado en la propensioń para identificar un
control que no recibiera estatinas, segu´ n el siguiente protocolo.
Primero se calculo´ la puntuacioń de propensio´ n para cada
paciente en toda la cohorte basańdose en una larga lista de
factores potencialmente relacionados con el uso de estatinas o con
el riesgo de sepsis. Segundo, cada usuario de estatinas fue
emparejado con un grupo ma´s pequenõ de no usuarios de
estatinas por sexo, edad (71 anõ) y la fecha ıńdice (73 meses).
Tercero, seleccionamos el control con la puntuacioń de propensioń
ma´s cercana (dentro del 0,2 de desviacio´ n estańdar) para cada
usuario de estatinas con una razoń 1:1, y descartamos los
controles restantes’’46
.
6 (b). Estudios de casos y controles: en los estudios emparejados,
proporcione los criterios para la formacioń de las parejas y el nu´mero
de controles por cada caso
Ejemplo
‘‘Nos propusimos seleccionar cinco controles por cada caso
entre individuos de la poblacioń de estudio que no tuvieran
diagno´stico de autismo ni otro trastorno generalizado del
desarrollo (TGD) registrado en su expediente de atencioń
primaria, y que estuvieran vivos y registrados como pacientes
activos en la fecha del diagno´stico del TGD del caso. Los controles
fueron pareados individualmente con los casos por anõ de
nacimiento (hasta un anõ mayor o menor), sexo y centro de
atencioń primaria. Para cada uno de los 300 casos se pudo
identificar cinco controles que cumplieran todos los criterios de
emparejamiento. Para los 994 restantes se excluyeron uno o ma´s
controles47
.
Explicacioń
El pareamiento es mucho ma´s comu´ n en estudios de casos y
controles, pero en ocasiones los investigadores lo usan en los
estudios de cohortes para hacer grupos comparables en el inicio
del seguimiento. El pareamiento en los estudios de cohortes
proporciona grupos directamente comparables por posibles
confusores, y presenta menos complejidad que en los estudios
de casos y controles. Por ejemplo, no es necesario tener en cuenta
el pareamiento para la estimacio´ n del riesgo relativo. Ya que en los
estudios de cohortes el pareamiento puede aumentar la precisioń
ARTICLE IN PRESS

estadı´stica, los investigadores pueden permitir el pareamiento en
sus ana´lisis y adema´s obtener intervalos de confianza ma´s
estrechos.
Los estudios de casos y controles pareados se realizan para
incrementar la eficiencia del estudio y asegurar la similitud en la
distribucio´ n de las variables entre casos y controles, en particular
la distribucio´ n de las variables potencialmente confusoras48,49
.
Puesto que el pareamiento se puede hacer de varias formas, con
uno o ma´s controles por caso, se deben describir la justificacio´ n
para la seleccioń de variables de emparejamiento y los detalles de
los me´todos utilizados. Las formas de emparejamiento comu´ n-
mente usadas son por frecuencia (tambień llamado ‘‘pareamiento
o emparejamiento de grupo’’) e individual. En el pareamiento por
frecuencia, los investigadores eligen controles de manera que la
distribucio´ n de las variables de pareamiento sea ideńtica o similar
que la de los casos. El pareamiento individual implica parear uno o
varios controles a cada caso. Aunque intuitivamente es atractivo
y algunas veces u´ til, el pareamiento en los estudios de casos y
controles tiene ciertas desventajas, no siempre es apropiado y
debe tenerse en cuenta en el ana´lisis (veáse el Recuadro 2).
Incluso procedimientos de paremiento simples en apariencia
pueden ser mal comunicados. Por ejemplo, los autores pueden
establecer que los controles se parearon a los casos ‘‘dentro de un
periodo de 5 anõs’’ o ‘‘usando intervalos de edad de 5 anõs’’. ¿Esto
significa que, si un caso tenıá 54 anõs de edad, el respectivo
control necesitaba estar en el intervalo de los 5 anõs, de 50 a 54, o
con una edad de 49 a 59, que esta´ dentro de los 5 anõs a partir de
la edad de 54? Si se elige un intervalo de edad amplio (por
ejemplo 10 anõs) hay riesgo de una confusio´ n residual por edad
(veáse tambień el Recuadro 4), ya que, por ejemplo, los controles
pueden ser en promedio ma´s jo´venes que los casos.
7. Variables: defina claramente todas las variables, de respuesta,
exposiciones, predictoras, confusoras y modificadoras del efecto. si
procede, proporcione los criterios diagno´sticos
Ejemplo
‘‘So´ lo se incluyeron en el ana´lisis malformaciones congeńitas
importantes. Se excluyeron las anomalıás secundarias segu´ n la
lista de exclusioń de las Anomalıás Congeńitas del Registro
Europeo (EUROCAT). Si un ninõ tenıá ma´s de una malformacio´ n
congeńita importante en un o´rgano, estas malformaciones fueron
tratadas como un evento resultado en el ana´lisis por sistema de
o´ rganos. (y) En el ana´lisis estadı´stico, los factores considerados
como posibles confusores fueron la edad materna en el momento
del parto y el nu´ mero de partos previos. Los factores considerados
como posibles modificadores del efecto fueron la edad materna en
el momento del reembolso del medicamento antiepile´ptico y la
edad materna en el parto’’55
.
Explicacioń
Los autores deben definir todas las variables consideradas e
incluidas en el ana´lisis, de respuesta, exposiciones, predictoras y
posibles confusoras y modificadoras del efecto. Las enfermedades
resultado requieren una descripcio´ n detallada y adecuada de los
criterios diagno´sticos. Esto es de aplicacioń a los criterios para
casos en un estudio de casos y controles, a los eventos de
enfermedad durante el seguimiento en un estudio de cohortes, y a
ARTICLE IN PRESS
Recuadro 2–Pareamiento en estudios de casos y controles.
En cualquier estudio de casos y controles es necesario tomar
decisiones razonables respecto a si usar pareamiento, y de
ser ası´ que´ variables parear, el me´todo preciso para hacerlo y
el apropiado ana´lisis estadı´stico. El hecho de no parear por
ninguna variable puede significar que la distribucio´ n de
algunos posibles confusores (p.ej., edad, sexo) sea radical-
mente diferente entre casos y controles. Si bien en el ana´lisis
puede ajustarse por estas variables, es probable que haya
una pe´rdida importante de la eficiencia estadı´stica.
El uso del pareamiento en los estudios de casos y
controles, ası´ como su interpretacio´ n, estań llenos de
dificultades, especialmente si se parea por varios factores
de riesgo, algunos de los cuales pueden estar asociados a la
exposicio´ n de intere´s50,51
. Por ejemplo, en un estudio de
casos y controles sobre infarto de miocardio y anticoncepti-
vos orales, anidado en una gran base de datos farmacoepi-
demiolo´ gica, con informacio´ n sobre miles de mujeres
disponibles como posibles controles, los investigadores
pueden estar tentados a elegir controles pareados con
similares factores de riesgo por cada caso de infarto de
miocardio. Un objetivo es ajustar por factores que pueden
influir en la prescripcio´ n de anticonceptivos orales, y de esta
manera controlar la confusio´ n por indicacio´ n. Sin embargo, el
resultado sera´ un grupo control que deja de ser representa-
tivo del uso de anticonceptivos orales en la poblacio´ n base:
los controles serań ma´s viejos que la poblacio´ n base debido a
que los pacientes con infarto de miocardio tienden a ser ma´s
viejos. Esto tiene varias implicaciones. Un ana´lisis crudo de
los datos puede producir odds ratios normalmente sesgadas
hacia la unidad si el factor de pareamiento esta´ asociado con
la exposicio´ n. La solucio´ n es realizar un ana´lisis pareado o
estratificado (veáse el punto 12b). Asimismo, debido a que el
grupo de controles pareados dejo´ de ser representativo de la
poblacio´ n, la distribucio´ n de la exposicio´ n entre los controles
no puede usarse para estimar la fraccio´ n atribuible poblacio-
nal (veáse el Recuadro 7)52
. Adema´s, ya no se puede estudiar
el efecto del factor de pareamiento, y la bu´ squeda de
controles bien pareados puede ser engorrosa, lo que hace
preferible un disen˜ o no pareado debido a que los controles
no pareados serıán ma´s sencillos de obtener y el grupo
control puede ser ma´s grande. El sobrepareamiento es otro
problema que puede reducir la eficiencia de los estudios de
casos y controles pareados, y en algunas situaciones puede
introducir sesgos. La informacio´ n se pierde y el poder del
estudio se reduce si la variable de pareamiento esta´
estrechamente asociada con la exposicio´ n. Por lo tanto,
muchos individuos dentro de los mismos grupos pareados
tenderań a tener ideńticas o similares exposiciones, y por lo
tanto no contribuyen con informacio´ n relevante. El parea-
miento irremediablemente introducira´ sesgos si la variable de
pareamiento no es un confusor sino que se encuentra en la
ruta causal entre la exposicio´ n y la enfermedad. Por ejemplo,
la fertilizacio´ n in vitro esta´ asociada con un riesgo elevado de
muerte perinatal, debido a un aumento de los nacimientos
mu´ ltiples y del bajo peso al nacer53
. Parear por pluralidad o
peso al nacer sesgara´ los resultados hacia la nulidad, y esto
no se puede remediar en el ana´lisis.
El pareamiento es intuitivamente atractivo, pero la com-
plejidad que implica ha llevado a los metodo´ logos a advertir
contra la sistematizacio´ n del pareamiento en los estudios de
casos y controles. Recomiendan hacer una consideracio´ n
cuidadosa y juiciosa de cada posible factor de pareamiento,
reconociendo que pueden ser determinados y usados como
una variable de ajuste en lugar de parear por ellos. En
consecuencia, ha habido una reduccio´ n en el nu´ mero de
factores de pareamiento utilizados y un uso creciente del
pareamiento por frecuencia, lo que evita algunos de los
problemas comentados anteriormente, ası´ como ma´s estu-
dios de casos y controles no pareados en absoluto54
. El
pareamiento continu´ a siendo lo ma´s deseable, e incluso
necesario, cuando la distribucio´ n de los confusores (p.ej., la
edad) puede diferir radicalmente entre los grupos de
comparacio´ n no pareados48,49
.

la enfermedad prevalente en un estudio transversal. Son particu-
larmente importantes las definiciones claras y los pasos tomados
para adherirse a ellas para cualquier enfermedad de intere´s
principal en el estudio.
Para algunos estudios, ‘‘determinante’’ y ‘‘predictor’’ pueden
ser te´rminos apropiados para variables de exposicioń, y las de
resultado pueden llamarse desenlaces. En modelos multivariados,
algunas veces los autores usan ‘‘variable dependiente’’ para un
resultado y ‘‘variable independiente’’ o ‘‘variable explicatoria’’
para la exposicioń y las variables confusoras. Esto u´ ltimo no es
necesario, ya que no distingue la exposicioń de los confusores.
Si se han medido e incluido muchas variables en el ana´lisis
exploratorio en una fase temprana de la investigacioń, considere
proporcionar una lista con detalles sobre cada variable en un
apeńdice, tabla adicional o publicacioń separada. El International
Journal of Epidemiology ha creado recientemente una nueva
seccio´ n con ‘‘perfiles de cohortes’’, que incluye informacioń
detallada sobre lo que se midio´ en diferentes momentos en el
tiempo en estudios particulares56,57
. Finalmente, recomendamos a
los autores que declaren todas las ‘‘variables candidatas’’ consi-
deradas para el ana´lisis estadı´stico, en lugar de indicar selectiva-
mente so´lo las incluidas en los modelos finales (ver tambień el
punto 16a)58,59
.
8. Fuentes de datos/medidas: para cada variable de intere´s, indique
las fuentes de datos y los detalles de los me´todos de valoracioń
(medida). si hubiera ma´s de un grupo, especifique la comparabilidad
de los procesos de medida
Ejemplo 1
‘‘Se calculo´ principalmente el consumo de cafeıńa total usando
las fuentes de composicioń de alimentos del Departamento de
Agricultura de Estados Unidos. En estos ca´lculos se asumio´ que el
contenido de cafeıńa era de 137 mg por taza de cafe´, 47 mg por
taza de te´, 46 mg por lata o botella de bebida de cola, y 7 mg por
racioń de chocolate. Este me´todo de medida del consumo
(cafeıńa) mostro´ ser va´lido tanto en el estudio de la cohorte
NHS I como en un estudio de una cohorte similar de profesionales
de la salud varones. (y) Se hallo´ que el diagno´stico auto-
rreportado de hipertensio´ n era fiable en la cohorte NHS I’’60
.
Ejemplo 2
‘‘Las muestras pertenecientes a los casos y los controles
pareados se analizaron siempre juntas en la misma serie, y el
personal del laboratorio no podıá distinguir entre casos y
controles’’61
.
Explicacioń
La forma en que se miden la exposicioń, los confusores y los
resultados afecta la fiabilidad y la validez de un estudio. El error de
medida y la mala clasificacioń de la exposicio´ n o el resultado
pueden hacer ma´s difıćil detectar una relacioń causa-efecto, o
pueden producir relaciones falsas. El error en la medida de
posibles confusores puede incrementar el riesgo de confusioń
residual62,63
. Por lo tanto, es u´ til que los autores comuniquen
los hallazgos de cualquier estudio de validez o fiabilidad de las
evaluaciones o medidas, incluyendo detalles del estańdar de
referencia que se utilizo´ . En lugar de simplemente citar los
estudios de validacio´ n (como en el primer ejemplo), aconsejamos
que los autores proporcionen la validez y la fiabilidad estimadas
que puedan utilizarse para un ajuste del error de medida o un
ana´lisis de sensibilidad (ver puntos 12e y 17).
Adema´s, es importante saber si los grupos que se estań
comparando son diferentes respecto a la forma en que se
recogieron los datos. Esto puede ser importante para ana´lisis de
laboratorio (como en el segundo ejemplo) y otras situaciones. Por
ejemplo, si un entrevistador primero entrevista a todos los casos y
despue´s a los controles, o viceversa, es posible un sesgo debido a
una curva de aprendizaje; soluciones como aleatorizar el orden de
las entrevistas pueden evitar estos problemas. Tambień pueden
aparecer sesgos de informacio´ n si a los grupos de comparacioń
no se les aplican las mismas pruebas diagno´sticas, o si un
grupo recibe ma´s pruebas del mismo tipo que el otro (ver tambień
punto 9).
9. Sesgos: especifique todas las medidas adoptadas para afrontar
posibles fuentes de sesgo
Ejemplo 1
‘‘En la mayorıá de los estudios de casos y controles de suicidio
el grupo control comprende individuos vivos, pero decidimos
tener un grupo control de personas que murieron por otras causas.
(y) Con un grupo control de individuos muertos, las fuentes de
informacio´ n utilizadas para evaluar los factores de riesgo son
informantes que han experimentado recientemente la muerte de
un familiar o de un conocido cercano, y por consiguiente son ma´s
comparables con las fuentes de informacioń del grupo de suicidas
que si se usaran controles vivos’’64
.
Ejemplo 2
‘‘El sesgo de descubrimiento podrıá influir en la asociacioń
entre diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) y glaucoma primario de
ańgulo abierto (GPAA) si las mujeres con DMT2 estuvieran bajo
una vigilancia ofta´lmica ma´s estricta que las mujeres sin esta
condicioń. Comparamos el nu´ mero promedio de exploraciones
oculares referido por las mujeres con y sin diabetes. Tambień
recalculamos el riesgo relativo de GPAA con un control adicional
para covariables asociadas a una vigilancia ocular ma´s cuidadosa
(autorreporte de cataratas, degeneracioń macular, nu´ mero de
exploraciones oculares y nu´ mero de exploraciones fı´sicas)’’65
.
Explicacioń
Los estudios con sesgos producen resultados que difieren
sistema´ticamente de la verdad (veáse tambień el Recuadro 3). Es
importante para el lector saber que´ medidas se tomaron durante
el desarrollo del estudio para reducir los posibles sesgos.
Idealmente, cuando planean el estudio los investigadores consi-
deran con sumo cuidado las posibles fuentes de sesgo. En la fase
del informe, recomendamos que evalu´ en siempre la probabilidad
de sesgos relevantes. Especı´ficamente debe considerarse la
direccioń y la magnitud del sesgo, y si es posible estimarlo. Por
ejemplo, en los estudios de casos y controles la informacioń puede
sesgarse, pero puede reducirse seleccionando un grupo control
apropiado, como en el primer ejemplo64
. En el segundo ejemplo65
,
las diferencias en la vigilancia me´dica de las participantes era un
problema. Por consiguiente, los autores proporcionan ma´s detalles
sobre los datos adicionales que recogieron para solucionar este
problema. Se debe describir si los investigadores han establecido
programas de control de calidad para la recogida de los datos, para
contrarrestar un posible ‘‘cambio’’ en las medidas de las variables
en estudios longitudinales o para mantener una mıńima variabi-
lidad cuando se utilizan observadores mu´ ltiples.
Desafortunadamente, a menudo los autores no refieren los
sesgos importantes al comunicar sus resultados. De 43 estudios de
casos y controles y de cohortes publicados entre 1990 y 1994
que investigaban el riesgo de segundos cańceres en pacientes
con historia de cańcer, el sesgo de vigilancia me´dica se
mencionaba so´lo en cinco artıćulos66
. Una encuesta de artıćulos
sobre investigacioń en salud mental publicados en 1998 en tres
revistas psiquia´tricas encontro´ que so´lo el 13% de 392 artıćulos
ARTICLE IN PRESS

mencionaban el sesgo de respuesta67
. Un trabajo sobre estudios de
cohortes sobre accidentes vasculares cerebrales encontro´ que 14
de 49 (28%) artıćulos publicados entre 1999 y 2003 indicaron un
posible sesgo de seleccio´ n en el reclutamiento de los participantes
del estudio, y 35 (71%) mencionaban la posibilidad de que algu´ n
tipo de sesgo pudiera afectar sus resultados5
.
10. Tamanõ muestral: explique co´mo se determino´ el tamanõ
muestral
Ejemplo 1
‘‘El nu´ mero de casos en el a´rea durante el periodo de estudio
determino´ el tamanõ de la muestra’’73
.
Ejemplo 2
‘‘Una encuesta sobre depresioń posparto en la regioń habıá
identificado una prevalencia del 19,8%. Asumiendo que la depresioń
en madres de ninõs con peso normal es del 20% y una odds ratio de
3 para depresioń en madres de ninõs con desnutricioń, necesita´-
bamos 72 conjuntos de caso y control (un caso por un control) con
un poder del 80% y una significacioń del 5%’’74
.
Explicacioń
Un estudio debe ser lo bastante grande como para obtener una
estimacioń concreta con un intervalo de confianza suficientemen-
te estrecho que conteste de manera significativa la pregunta de
investigacio´ n. Se necesitan muestras grandes para distinguir una
asociacioń pequenã. Los estudios pequenõs a menudo proporcio-
nan valiosa informacio´ n; sin embargo, los intervalos de confianza
amplios contribuyen poco al conocimiento actual, comparados
con los estudios que proporcionan estimadores con intervalos de
confianza ma´s pequenõs. Tambień se publican con ma´s frecuencia
estudios pequenõs que muestran asociaciones ‘‘estadı´sticamente
significativas’’ o ‘‘interesantes’’ que estudios pequenõs que no
tienen resultados ‘‘significativos’’. Aunque tales estudios pueden
proporcionar una senãl temprana acerca de una posible asocia-
cioń, debe informarse a los lectores de sus posibles debilidades.
La importancia de determinar el tamanõ de la muestra en los
estudios observacionales depende del contexto. Si el ana´lisis se
realiza con datos que ya estaban disponibles para otros propo´sitos,
la pregunta principal es si el ana´lisis de los datos producira´
resultados con la suficiente precisioń estadı´stica para contribuir
sustancialmente a la literatura, y las consideraciones del tamanõ
de la muestra serań relativamente secundarias. El ca´lculo formal, a
priori, del tamanõ de la muestra puede ser u´ til cuando se planifica
un nuevo estudio75,76
. Tales ca´lculos se asocian con una mayor
incertidumbre que la que implica la sola cifra que generalmente se
produce. Por ejemplo, las estimaciones de la tasa del evento de
intere´s u otras suposiciones centrales para los ca´lculos normal-
mente son imprecisas, si no meras conjeturas77
. La precisioń
obtenida en el ana´lisis final no puede determinarse de antemano,
ya que se reducira´ por la inclusioń de las variables de confusioń en
los ana´lisis multivariados78
, por el grado de precisioń con que se
puedan medir las variables importantes79
o por la exclusioń de
algunos individuos.
Pocos estudios epidemiolo´gicos explican las decisiones sobre el
tamanõ de la muestra4,5
. Instamos a los investigadores para que
describan el ca´lculo formal pertinente del tamanõ de la muestra.
En otras situaciones se deben indicar las consideraciones que
determinaron el tamanõ del estudio (por ejemplo, una muestra
disponible fija, como en el primer ejemplo de arriba). Se debe
mencionar si el estudio se concluyo´ antes, cuando se alcanzo´ la
significacioń estadı´stica. No importune a los lectores con justifi-
caciones post hoc del tamanõ del estudio o con ca´lculos de poder
retrospectivos77
. Desde el punto de vista del lector, los intervalos
ARTICLE IN PRESS
Recuadro 3–Sesgos.
Un sesgo es una desviacio´ n sistema´tica del valor verdadero
del resultado de un estudio. Tı´picamente se introduce
durante el disen˜ o o el desarrollo de un estudio, y despue´s
ya no puede ser solucionado. Sesgo y confusor no son
sino´ nimos. Un sesgo es el resultado de un defecto en la
obtencio´ n de la informacio´ n o la seleccio´ n de los sujetos, de
manera que se encuentra una asociacio´ n erro´ nea. La confu-
sio´ n produce relaciones objetivamente ciertas, pero que no
pueden ser interpretadas como causales debido a que un
factor subyacente, no considerado, esta´ asociado tanto con la
exposicio´ n como con el resultado (veáse el Recuadro 5).
Asimismo, es necesario distinguir sesgo de error aleatorio,
que es una desviacio´ n de un valor verdadero ocasionada por
fluctuaciones estadı´sticas (en cualquier direccio´ n) en la
medida de los datos. Se han descrito muchas posibles
fuentes de sesgo usando una variedad de te´rminos68,69
.
Nosotros encontramos u´ tiles dos categorıás simples: sesgo
de informacio´ n y sesgo de seleccio´ n.
El sesgo de informacio´ n ocurre cuando diferencias siste-
ma´ticas en la completitud o la exactitud de los datos
conducen a una mala clasificacio´ n diferencial de los indivi-
duos con respecto a las exposiciones o a los eventos
resultado. Por ejemplo, si las mujeres diabe´ticas son some-
tidas a exa´menes oculares ma´s regulares y minuciosos, el
hallazgo de glaucoma sera´ ma´s frecuente que en las mujeres
sin diabetes (veáse el punto 9)65
. Los pacientes que toman un
medicamento que causa molestias estomacales inespecı´ficas
pueden someterse a una gastroscopia con ma´s frecuencia y
tener ma´s ulceras detectadas que aquellos que no reciben el
medicamento, aun cuando e´ste no ocasione ma´s u´ lceras. Este
tipo de sesgo de informacio´ n tambień se conoce como
‘‘sesgo de deteccio´ n’’ o ‘‘sesgo de vigilancia me´dica’’. Una
forma de evaluar su influencia es medir la intensidad de la
vigilancia me´dica en los diferentes grupos de estudio, y
ajustar por e´sta en el ana´lisis estadı´stico. En los estudios de
casos y controles, el sesgo de informacio´ n ocurre si los casos
recuerdan las exposiciones pasadas con ma´s precisio´ n que
los controles, o si tienen mejor disposicio´ n para relatarlas
(tambień llamado ‘‘sesgo de recordatorio’’). El ‘‘sesgo del
entrevistador’’ puede ocurrir si los entrevistadores conocen la
hipo´ tesis de estudio y, de manera consciente o inconsciente,
recogen informacio´ n selectiva70
. Por tanto, resulta valioso
‘‘cegar’’ a los participantes del estudio y a los investigadores.
El sesgo de seleccio´ n puede introducirse en los estudios de
casos y controles si la probabilidad de incluir casos o
controles esta´ asociada con la exposicio´ n. Por ejemplo, un
me´dico que recluta pacientes para un estudio sobre trombo-
sis venosa profunda es posible que diagnostique esta
enfermedad en una mujer que tiene molestias en las piernas
y toma anticonceptivos orales. Sin embargo, probablemente
no la diagnostique en una mujer con molestias similares pero
que no toma tales medicamentos. Este sesgo puede contra-
rrestarse usando casos y controles que sean remitidos de la
misma forma al servicio donde se realice el diagno´ stico71
. Del
mismo modo, el uso de registros de enfermedades puede
introducir sesgo de seleccio´ n: si se conoce una posible
relacio´ n entre una exposicio´ n y una enfermedad, los casos
pueden resultar ma´s propensos a ser registrados si han
estado expuestos al agente causal en estudio72
. El ‘‘sesgo de
respuesta’’ es otro tipo de sesgo de seleccio´ n que ocurre si
las diferencias en las caracterı´sticas entre los que responden
y los que no aceptan participar en un estudio afectan la
estimacio´ n de las prevalencias, las incidencias y, en algunas
circunstancias, las asociaciones. En general, el sesgo de
seleccio´ n afecta la validez interna de un estudio. Esto es
diferente de los problemas que pueden presentarse con la
seleccio´ n de los participantes para un estudio en general, lo
cual afecta la validez externa ma´s que la interna (veáse
tambień el punto 21).

de confianza indican la precisioń estadı´stica que finalmente se
obtuvo. Hay que tener en cuenta que los intervalos de confianza
so´ lo reflejan la incertidumbre estadı´stica, no toda la incertidum-
bre que puede estar presente en un estudio (vea´se el punto 20).
11. Variables cuantitativas: explique co´mo se trataron las variables
cuantitativas en el ana´lisis. si procede, explique que´ grupos se
definieron y por qu
Ejemplo
‘‘Se considera que los pacientes con una puntuacioń menor de
8 en la Escala de Coma de Glasgow (GSC) presentan un danõ grave.
Una puntuacioń GCS de 9 o ma´s indica una lesio´ n cerebral menos
grave. Investigamos la asociacioń de estos dos valores GCS con la
ocurrencia de muerte dentro de los 12 meses siguientes a la
lesio´ n’’80
.
Explicacioń
Los investigadores toman decisiones respecto a co´ mo recoger y
analizar los datos cuantitativos sobre las exposiciones, los
modificadores del efecto y los confusores. Por ejemplo, pueden
agrupar una exposicioń continua para crear una nueva variable
catego´rica (veáse el Recuadro 4). Las decisiones respecto al
agrupamiento pueden tener consecuencias importantes para los
ana´lisis posteriores81,82
. Recomendamos que los autores expliquen
por que´ y co´mo se agruparon los datos cuantitativos, incluyendo el
nu´ mero de categorıás, los puntos de corte y la media o la mediana
de la categorıá. Siempre que los datos se presenten en forma de
tabla debe proporcionarse el nu´ mero de casos, de controles, de
personas en riesgo, de personas-tiempo, el riesgo, etc., para cada
categorıá. Las tablas no deben consistir solamente en estimacio-
nes de la medida del efecto o resultados del ajuste del modelo.
Los investigadores podrıán modelar una exposicioń como
continua con el fin de conservar toda la informacioń. Al tomar
esta decisioń, se necesita considerar la naturaleza de la relacioń de
la exposicioń con el resultado. Ası´ como puede ser incorrecto
asumir automa´ticamente una relacioń lineal, tambień deben
investigarse posibles desviaciones de la linealidad. Los autores
podrıán mencionar los modelos alternativos que exploraron
durante el ana´lisis (por ejemplo, usando una transformacioń
logarı´tmica, te´rminos cuadra´ticos o funciones articuladoras).
Existen varios me´todos para ajustar una relacioń no lineal entre
la exposicioń y el resultado82–84
. Tambień puede ser informativo
presentar ambos ana´lisis, el continuo y el agrupado, para una
exposicioń cuantitativa de intere´s primario.
En un estudio reciente, dos tercios de las publicaciones
epidemiolo´gicas incluyeron variables de exposicioń cuantitativas4
.
En 42 de 50 artıćulos (84%), la exposicioń se agrupo´ en categorıás
ordenadas, pero sin justificar esta decisioń. Quince artıćulos
usaron asociaciones lineales para modelar la exposicioń continua,
pero so´lo dos verificaron la linealidad. En otro estudio sobre
literatura de psicologıá85
, la dicotomizacio´ n so´ lo se justificaba en
22 de 110 artıćulos (20%).
12. Me´todos estadı´sticos
12 (a). especifique todos los me´todos estadı´sticos, incluidos los
empleados para controlar los factores de confusioń
Ejemplo
‘‘Se calculo´ el riesgo relativo ajustado usando la tećnica de
Mantel-Haenzel para evaluar la presencia de confusio´ n por edad o
sexo en los grupos de comparacio´ n. Se estimo´ el intervalo de
confianza (IC) del 95% del riesgo relativo ajustado, usando la
varianza de acuerdo con Greenland y Robins, y Robins et al’’93
.
Explicacioń
En general no hay un u´ nico ana´lisis estadı´stico correcto, sino
que ma´s bien existen varias posibilidades que pueden atender a la
misma cuestio´ n haciendo diferentes suposiciones. Independien-
temente de esto, en el protocolo de investigacioń los investiga-
dores deben determinar por anticipado al menos los ana´lisis para
los objetivos primarios del estudio. Con frecuencia se requieren
ARTICLE IN PRESS
Recuadro 4–Agrupacio´ n.
Los datos continuos pueden agruparse por diferentes
razones86
. Cuando se recogen datos es mejor buscar una
variable ordinal ma´s que intentar obtener una medida
continua artificialmente precisa para una exposicio´ n que se
basa en el recuerdo de varios an˜ os atra´s. Las categorıás
tambień pueden ser u´ tiles con propo´ sitos de presentacio´ n,
por ejemplo para presentar todas las variables en un estilo
similar o para mostrar una relacio´ n dosis-respuesta.
Tambień puede ser u´ til agrupar para simplificar el ana´lisis,
por ejemplo para evitar una suposicio´ n de linealidad. Sin
embargo, al agrupar se pierde informacio´ n y se puede reducir
el poder estadı´stico87
, en especial cuando se usa la dicoto-
mizacio´ n82,85,88
. Si se agrupa un confusor continuo puede
aparecer confusio´ n residual, mediante la cual parte del efecto
confusor de la variable permanece sin ajustar (veáse el
Recuadro 5)62,89
. Aumentar el nu´ mero de categorıás puede
disminuir la pe´rdida de poder y la confusio´ n residual, y es
especialmente apropiado en estudios grandes. Los estudios
pequen˜ os pueden usar pocos grupos debido a la limitacio´ n
en los nu´ meros.
Para fines praćticos, los investigadores pueden elegir
puntos de corte como criterios de agrupacio´ n basańdose en
valores de uso comu´ n que son relevantes para el diagno´ stico
o el prono´ stico. Tambień pueden hacerlo por medio de
criterios estadı´sticos. Pueden elegir igual nu´ mero de indivi-
duos en cada grupo usando percentiles90
. Por otro lado, se
puede ganar ma´s claridad en la asociacio´ n con el evento
resultante eligiendo grupos extremos y manteniendo el
grupo o grupos intermedios ma´s grandes que los grupos de
los extremos91
. En los estudios de casos y controles es
preferible derivar una distribucio´ n del grupo control debido a
su intento por representar a la poblacio´ n base. Debe
informarse a los lectores si los puntos de corte fueron
seleccionados post hoc tras varias alternativas. En particular,
si los puntos de corte fueron elegidos para minimizar un valor
de p, la verdadera fuerza de una asociacio´ n puede estar
exagerada81
.
Cuando se analizan las variables agrupadas es importante
reconocer su naturaleza continua subyacente. Por ejemplo,
puede investigarse una posible tendencia en el riesgo a trave´s
de grupos ordenados. Un abordaje comu´ n es modelar el
rango de los grupos como una variable continua. Tal
linealidad en las puntuaciones de los grupos aproximara´
una asociacio´ n lineal real si los grupos estań igualmente
espaciados (por ejemplo, grupos con amplitud de 10 an˜ os de
edad), pero no de otra forma. Il’yasova et al92
recomiendan
publicar las estimaciones tanto catego´ rica como continua del
efecto, con sus errores estańdar, a fin de facilitar el
metaana´lisis, ası´ como proporcionar informacio´ n intrıńseca-
mente valiosa sobre dosis-respuesta. Un ana´lisis puede
informar sobre el otro y ninguno esta´ libre de asunciones.
Con frecuencia los autores ignoran el orden y consideran las
estimaciones (y los valores de p) por separado para cada
categorıá, comparańdolas con la de referencia. Esto puede
ser u´ til para fines descriptivos, pero puede no serlo para
detectar una tendencia real en el riesgo a trave´s de los
grupos. Si se observa una tendencia, un intervalo de
confianza para una pendiente podrıá indicar la fuerza de la
observacio´ n.

ana´lisis adicionales motivados por los datos, ya sea en lugar o
adema´s de los que originalmente se previeron. Al comunicar un
estudio, los autores deben mencionar si los ana´lisis particulares se
debieron a la inspeccio´ n de los datos. Aunque la distincioń entre
ana´lisis preestablecido y exploratorio a veces puede ser ambigua,
los autores deben aclarar las razones para los ana´lisis particulares.
Si los grupos de comparacioń no son similares respecto a
algunas caracterı´sticas, el ajuste se debe hacer para las posibles
variables confusoras mediante estratificacioń o regresio´ n multi-
variada (veáse el Recuadro 5)94
. Con frecuencia el disenõ del
estudio determina la seleccioń del tipo de ana´lisis de regresioń.
Por ejemplo, la regresio´ n de riesgo proporcional de Cox normal-
mente se usa en estudios de cohortes95
, mientras que la regresioń
logı´stica es a menudo el me´todo de eleccioń en los estudios de
casos y controles96,97
. Los analistas deben describir totalmente los
procedimientos especı´ficos para la seleccio´ n de las variables, y no
so´lo presentar los resultados del modelo final98,99
. Si se comparan
modelos para determinar una lista de posibles confusores que se
incluirań en un modelo final, tambień debe describirse este
proceso. Es u´ til informar a los lectores de si una o dos covariables
son causa de gran parte de la confusioń aparente en un ana´lisis de
datos. Tambień se deben describir otros ana´lisis estadı´sticos, como
los procedimientos de imputacioń, transformacioń de datos y
ca´lculos de riesgos atribuibles. Se deben indicar las referencias de
procedimientos novedosos o poco comunes, ası´ como el software
estadı´stico utilizado. Recomendamos que los me´todos estadı´sticos
se describan ‘‘con suficiente detalle para permitir al lector con
conocimientos y acceso a los datos originales verificar los
resultados comunicados’’100
.
En un estudio empı´rico, so´lo 93 de 169 artıćulos (55%) que
indicaban ajuste por confusio´ n establecıán claramente co´mo se
introdujeron las variables continuas y catego´ricas en el modelo
estadı´stico101
. Otro estudio encontro´ que en la mayorıá de los 67
artıćulos en que los ana´lisis estadı´sticos se ajustaban por
confusores no estaba claro co´mo se habıán escogido e´stos4
.
12 (b). Especifique todos los me´todos utilizados para analizar
subgrupos e interacciones
Ejemplo
‘‘Se exploraron las diferencias por sexo en la susceptibilidad a
tres factores de riesgo relacionados con el estilo de vida, mediante
la comprobacioń de la interaccioń biolo´gica segu´ n Rothman: se
redefinio´ una nueva variable compuesta por cuatro categorıás
para la variable sexo y una exposicio´ n de intere´s dicoto´mica (aÀ
bÀ
,
aÀ
b+
, a+
bÀ
y a+
b+
), donde aÀ
y bÀ
indican ausencia de la
exposicio´ n. Se calculo´ el RR para cada categorıá despue´s de
ajustar por la edad. Se definio´ efecto de interaccioń por la
aditividad de los efectos absolutos, y se calculo´ el exceso de RR
causado por la interaccio´ n (RERI):
RERI ¼ RRðaþ
b
þ
Þ À RRðaÀ
b
þ
Þ À RRðaþ
b
À
Þ À 1
donde RR(a+
b+
) es el RR de aquellos expuestos a ambos factores y
RR(aÀ
bÀ
) es la categorıá de referencia (RR ¼ 1,0). Se calcularon los
intervalos de confianza del 95% como proponen Hosmer y
Lemeshow. Un RERI de 0 significa que no hay interaccioń’’103
.
Explicacioń
Como se comenta con detalle en el punto 17, el uso y el valor
del ana´lisis restringido de subgrupos de la poblacio´ n de estudio es
objeto de debate4,104
. No obstante, es frecuente que se hagan
ana´lisis de subgrupos4
. Los lectores necesitan saber que´ ana´lisis
de subgrupos se planificaron de antemano y cua´les surgieron
mientras se analizaban los datos. Tambień es importante explicar
que´ me´todos se usaron para examinar si los efectos o asociaciones
eran diferentes entre los grupos (vea´se el punto 17).
La interaccioń se refiere a la situacio´ n en la cual un factor
modifica el efecto de otro (de ahı´ la expresio´ n ‘‘modificacio´ n del
efecto’’). La accioń conjunta de dos factores se puede caracterizar
de dos maneras: en una escala aditiva en te´rminos de diferencias
de riesgo, o en una escala multiplicativa en te´rminos de riesgo
relativo (veáse el Recuadro 8). Muchos autores y lectores pueden
tener preferencias sobre la manera en que deben analizarse las
interacciones, e incluso pueden estar interesados en saber hasta
que´ punto el efecto conjunto de las exposiciones difiere de los
efectos separados. Hay acuerdo general en que la escala aditiva,
que usa los riesgos absolutos, es ma´s apropiada para la toma de
decisiones en salud pu´ blica y en la praćtica clıńica105
. Cualquier
punto de vista que se adopte debe presentarse claramente al
lector, como se hace en el ejemplo anterior103
. Lo ma´s informativo
puede ser una presentacioń que muestre los efectos de ambas
exposiciones por separado y su efecto conjunto, cada una respecto
a la no exposicio´ n. En el punto 17 se presenta el ejemplo de la
ARTICLE IN PRESS
Recuadro 5–Confusio´ n.
Confusio´ n significa literalmente ‘‘confusio´ n de efectos’’. Un
estudio puede parecer estar mostrando una asociacio´ n o una
no asociacio´ n entre una exposicio´ n y el riesgo de una
enfermedad, y en realidad la aparente asociacio´ n o su falta
se debe a otro factor que determina la ocurrencia de la
enfermedad, pero que tambień esta´ asociado con la exposi-
cio´ n. Ese otro factor se conoce como ‘‘factor de confusio´ n’’ o
‘‘confusor’’. Por tanto, la confusio´ n da lugar a una evaluacio´ n
erro´ nea de la posible asociacio´ n ‘‘causal’’ de una exposicio´ n.
Por ejemplo, si a las mujeres que se acercan a la edad madura
y desarrollan hipertensio´ n se les prescribe con menor
frecuencia anticonceptivos orales, una comparacio´ n simple
de la frecuencia de enfermedad cardiovascular entre aquellas
que usan anticonceptivos y las que no, puede dar la
impresio´ n equivocada de que los anticonceptivos protegen
contra la enfermedad cardiaca.
Los investigadores deben pensar de antemano en los
posibles factores de confusio´ n. Esto ayudara´ a elegir el
disen˜ o del estudio y permitira´ una recogida de datos
adecuada, ya que al identificar los confusores sera´ ma´s
sencillo guiar la bu´ squeda de informacio´ n detallada. Pueden
usarse la restriccio´ n o el pareamiento. En el ejemplo anterior,
el estudio podrıá restringirse a mujeres que no tengan el
confusor, la hipertensio´ n. Tambień se podrıá parear por la
presio´ n arterial, aunque no necesariamente es deseable
(veáse el Recuadro 2). En la fase de ana´lisis, los investiga-
dores pueden usar un ana´lisis estratificado o un ana´lisis
multivariado para reducir el efecto de los confusores. La
estratificacio´ n consiste en dividir los datos en estratos segu´ n
el confusor (por ejemplo, estratificar por presio´ n arterial),
evaluar la estimacio´ n de la asociacio´ n dentro de cada estrato
y calcular la estimacio´ n combinada de la asociacio´ n ası´ como
un promedio ponderado de todos los estratos. El ana´lisis
multivariado logra el mismo resultado, pero permite con-
siderar otras variables simultańeamente. Es ma´s flexible,
pero puede implicar suposiciones adicionales acerca de la
forma matema´tica de la relacio´ n entre la exposicio´ n y la
enfermedad.
En los estudios observacionales es de suma importancia
tener en cuenta los confusores; sin embargo, los lectores no
deben asumir que el ana´lisis ajustado por confusores
establece la ‘‘parte causal’’ de una asociacio´ n. Los resultados
todavıá pueden estar distorsionados por confusio´ n residual
(la confusio´ n que permanece despue´s de intentos no exitosos
de controlar por confusores102
), por error de muestreo
aleatorio, por sesgo de seleccio´ n y por sesgo de informacio´ n
(veáse el Recuadro 3).

interaccio´ n y en el Recuadro 8 se explican los ca´lculos sobre las
diferentes escalas.
12 (c). Explique el tratamiento de los datos ausentes (missing data)
Ejemplo
‘‘Nuestros procedimientos de ana´lisis de datos ausentes se
basaron en suposiciones de datos ausentes al azar. Usamos el
me´todo de imputacio´ n mu´ ltiple multivariada por ecuaciones
encadenadas en STATA. Analizamos independientemente 10
copias de los datos, cada una con valores ausentes adecuadamente
imputados en los ana´lisis de regresioń logı´stica. Promediamos las
estimaciones de las variables para dar una sola media estimada y
los errores estańdar ajustados segu´ n las reglas de Rubin’’106
.
Explicacioń
Los datos ausentes son comunes en la investigacioń observa-
cional. Las encuestas enviadas por correo a los participantes no
siempre estań contestadas por completo, los participantes pueden
no asistir a todas las visitas subsecuentes, y las fuentes habituales
de datos, ası´ como las bases de datos clıńicos, a menudo estań
incompletas. A pesar de su ubicuidad e importancia, pocos
artıćulos informan con detalle sobre el problema de los datos
ausentes5,107
. Los investigadores pueden usar cualquiera de varios
enfoques para manejar los datos ausentes. En el Recuadro 6
describimos algunas ventajas y limitaciones de diversos plantea-
mientos. Aconsejamos que los autores informen del nu´ mero de
valores ausentes para cada variable de intere´s (exposicio´ n,
resultado, confusores) y para cada paso en el ana´lisis. Si es
posible, los autores deben dar las razones de los valores ausentes,
e indicar cuańtos individuos se excluyeron debido a datos
ausentes al describir el flujo de participantes a lo largo del
estudio (veáse tambień el punto 13). Para los ana´lisis que tengan
en cuenta datos ausentes, los autores deben describir la
naturaleza del ana´lisis (por ejemplo, imputacioń mu´ ltiple) y las
suposiciones que se hicieron (por ejemplo, pe´rdida al azar; veáse
el Recuadro 6).
12 (d). Estudios de cohortes: si procede, explique co´mo se afrontan las
pe´rdidas en el seguimiento
Ejemplo
‘‘En programas de tratamiento con seguimiento activo, aque-
llos que se perdieron en el seguimiento presentaron en la
determinacioń basal un recuento similar de ce´lulas CD4 que
aquellos con seguimiento a un anõ (mediana de 115 ce´lulas por ml
y 123 ce´lulas por ml), mientras que los pacientes que se perdieron
en el seguimiento en programas sin procedimientos de segui-
miento activo tuvieron recuentos de CD4 considerablemente ma´s
bajos que los que se siguieron (mediana de 64 ce´lulas por ml y 123
ce´lulas por ml). (y) Los programas de tratamiento con segui-
miento pasivo se excluyeron de los ana´lisis subsecuentes’’116
.
Explicacioń
Los estudios de cohortes se analizan usando me´todos de tablas
de vida u otros enfoques basados en las personas-tiempo de
seguimiento y en el tiempo para desarrollar la enfermedad de
intere´s. Se asume que en los individuos que permanecen libres
de la enfermedad al final del periodo de observacioń, la cantidad
de tiempo del seguimiento no se relaciona con la probabilidad de
desarrollar el resultado. E´ste sera´ el caso si el seguimiento
concluye en una fecha fija o a una edad concreta. La pe´rdida
durante el seguimiento ocurre cuando los participantes abando-
nan el estudio antes de esa fecha, lo cual puede afectar la validez
del estudio si la pe´rdida del seguimiento ocurre selectivamente en
los individuos expuestos o en personas con alto riesgo de
desarrollar la enfermedad (‘‘censura informativa’’). En el ejemplo
anterior, los pacientes perdidos durante el seguimiento en
programas de tratamiento sin seguimiento activo tenıán menos
ce´lulas CD4 colaboradoras que aquellos que permanecieron bajo
observacioń y que por consiguiente presentaban un riesgo ma´s
alto de morir116
.
Es importante distinguir a las personas que finalizan el estudio
de aquellas que se pierden durante el seguimiento. Desafortuna-
damente, el programa estadı´stico no suele distinguir entre las dos
situaciones: en ambos casos el tiempo de seguimiento es
suspendido automa´ticamente (‘‘censurado’’) al final del periodo
de observacioń. Por lo tanto, los investigadores necesitan decidir,
idealmente en la fase de planificacioń del estudio, co´mo
manejarań las pe´rdidas durante el seguimiento. Cuando se
pierden pocos pacientes, los investigadores pueden excluir a los
individuos con seguimiento incompleto o tratarlos como si
hubieran abandonado con vida en el momento de la pe´rdida o al
final del estudio. Recomendamos a los autores que indiquen
cuańtos pacientes se perdieron durante el seguimiento y que´
estrategias de censura utilizaron.
12 (d). Estudios de casos y controles: si procede, explique co´mo se
parearon casos y controles
Ejemplo
‘‘Empleamos la prueba McNemar, la prueba t para muestras
pareadas y el ana´lisis de regresio´ n logı´stica condicional para
comparar la ocurrencia de embolias cerebrales espontańeas,
enfermedad carotı´dea y desviacio´ n de la circulacio´ n venosa a la
arterial en los pacientes con demencia y en sus controles pareados
por factores de riesgo cardiovascular’’ 117
.
Explicacioń
En los estudios de casos y controles pareados individualmente,
el ana´lisis crudo de la odds ratio, ignorando el emparejamiento,
suele sesgar la estimacioń hacia la unidad (veáse el Recuadro 2).
Por lo tanto, es necesario un ana´lisis pareado. Intuitivamente esto
puede entenderse como un ana´lisis estratificado: cada caso se ve
como un estrato con su conjunto de controles pareados. El ana´lisis
se basa en considerar si el caso esta´ expuesto ma´s a menudo que
los controles, a pesar de ser muy parecidos respecto a las variables
de pareamiento. Los investigadores pueden hacer tal ana´lisis
estratificado mediante el me´todo de Mantel-Haenszel en una
tabla ‘‘pareada’’ de 2 por 2. En su forma ma´s simple, la odds ratio
se convierte en la razo´ n de los pares discordantes para la variable
de exposicioń. Si el emparejamiento se hizo por variables como la
edad y el sexo, que son atributos universales, el ana´lisis no
requiere retener el pareamiento individual, persona a persona, y
un simple ana´lisis por categorıás de edad y sexo es suficiente50
.
Sin embargo, para otras variables de pareamiento, como en el
vecindario, la hermandad o la amistad, cada conjunto pareado
debe ser considerado su propio estrato.
En los estudios pareados individualmente, el me´todo de
ana´lisis ma´s usado es la regresioń logı´stica condicional, en la cual
se consideran juntos cada caso y sus controles. El me´todo
condicional es necesario cuando el nu´ mero de controles varıá
entre los casos, y cuando se require ajustar el modelo por otras
variables adema´s de las de pareamiento. Para permitir a los
lectores juzgar si en el ana´lisis se tuvo en cuenta apropiadamente
el disenõ pareado, recomendamos que los autores describan con
detalle los me´todos estadı´sticos que emplearon para analizar los
datos. Si al tener en cuenta el pareamiento tiene un efecto
pequenõ en las estimaciones, los autores pueden optar por
presentar un ana´lisis no pareado.
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