Este documento presenta la transición del sistema de gestión integrado de la organización de los requisitos de la norma NTC ISO 9001:2008 a los requisitos de la norma NTC ISO 9001:2015. Explica los cambios en la estructura de alto nivel entre las normas, realiza una matriz de correlación entre los requisitos de ambas normas, y propone un plan para realizar el diagnóstico, socialización y actualización de la documentación necesaria para cumplir con los nuevos requisitos.

1. Transición del Sistema de Gestión Integrado
de los Requisitos de la Norma NTC ISO
9001:2008 a los Requisitos de la Norma NTC
ISO 9001:2015
Febrero de 2016

2. Coexistencia de Normas
Norma NTC
ISO
9001:2015
Norma NTC
ISO
9001:2008
Norma
NTCGP
1000:2009

3. Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel
Clientes (y
otras partes
interesadas)
Clientes (y
otras partes
interesadas)
Medición,
Análisis y
Mejora
Gestión de los
Recursos
Responsabilidad de
la Dirección
Realización del
Producto o
Prestación del
Servicio
Requisitos Satisfacción
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
Producto o
Servicio
Entradas
Salidas
Actividades que aportan valor Flujo de información

4. Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel
NTCGP 1000:2009
1. Objeto y campo de aplicación
2. Normas para la consulta
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2015
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
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5. Conceptos a Tener en Cuenta
Persona o grupo de personas
que tiene sus propias funciones
con responsabilidades,
autoridades y relaciones para
lograr sus objetivos
Combinación de cuestiones
internas y externas que pueden
tener un efecto en el enfoque de
la organización para el desarrollo
y logro de sus objetivos
Persona u organización que
puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por
una decisión o actividad
Persona u organización que
podría recibir o que recibe un
producto o un servicio destinado
a esa persona u organización o
requerido por ella
Organización que proporciona
un producto o un servicio
Proveedor que no es parte de la
organización
Cliente Proveedor Proveedor Externo
Organización
Contexto de la
Organización
Parte Interesada

6. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4. SISTEMA DE GESTIÓN Y GARANTÍA
DE CALIDAD
4.1 COMPRENSIÓN DE LA
ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
4. SISTEMA DE GESTIÓN Y GARANTÍA
DE CALIDAD
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES INTERESADAS
4. SISTEMA DE GESTIÓN Y GARANTÍA
DE CALIDAD
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
1.2 Aplicación
4.2.2 Manual de la Calidad
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS
4. SISTEMA DE GESTIÓN Y GARANTÍA
DE CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES

7. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
5. LIDERAZGO
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.1.1 Generalidades 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.1.2 Enfoque al Cliente 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.2.1 Establecimiento de la Política de
Calidad
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de la Dirección
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de
la Calidad

8. Taller No. 1
 Identifique cuestiones internas y externas que afectan la
operación del Invima
 Tiempo: 20 minutos
 Ejecución: Grupal – Exposición de Grupos al Azar
 Conclusiones: Verificación versus el plan estratégico

9. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
6. PLANIFICACIÓN
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de
la Calidad
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de
la Calidad
8.5.3 Acción Preventiva
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
5.4.1 Objetivos de la Calidad
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de
la Calidad

10. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
7. APOYO 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7.1 RECURSOS 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7.1.1 Generalidades 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
7.1.2 Personas 6.2. TALENTO HUMANO
7.1.3 Infraestructura 6.3 INFRAESTRUCTURA
7.1.4 Ambiente para la Operación de los
Procesos
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.1.5.1 Generalidades
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.1.6 Conocimientos de la Organización No hay cláusula equivalente

11. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
7.2 COMPETENCIA
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de
Conciencia
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de
Conciencia
7.4 COMUNICACIÓN 5.5.3 Comunicación Interna
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIÓN
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades
7.5.2 Creación y Actualización
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los Registros
7.5.3 Control de la Información Documentada
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los Registros

12. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
8. OPERACIÓN 7 PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL
OPERACIONAL
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA PRESTACIÓN
DEL SERVICIO
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE
8.2.1 Comunicación con el Cliente 7.2.3 Comunicación con el Cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los
Productos y Servicios
7.2.1 Determinación de los Requisitos
Relacionados con el Servicio
8.2.3 Revisión de los Requisitos para los
Productos y Servicios
7.2.2 Revisión de los Requisitos
Relacionados con el Servicio
8.2.4 Cambios en los Requisitos para los
Productos y Servicios
7.2.2 Revisión de los Requisitos
Relacionados con el Servicio
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

13. Taller No. 2
 Identifique las partes interesadas del Proceso y determine las
necesidades y expectativas de cada una de ellas
 Tiempo: 25 minutos
 Ejecución: Grupal – Exposición de Grupos al Azar
 Conclusiones: Reunir equipo de expertos del proceso y realizar
la actualización de la caracterización en cuanto a partes
interesadas, necesidades y expectativas.
 Enviar al correo documentossgc@invima.gov.co las evidencias de las
actividades realizadas con respecto a este tema antes del 31-Mar-2016

14. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,
PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADO EXTERNAMENTE
7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y
Servicios
8.4.1 Generalidades
4.1 REQUISITOS GENERALES
7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y
Servicios
8.4.2 Tipo y Alcance del Control
7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y
Servicios
7.4.3 Verificación de los Productos y/o
Servicios Adquiridos
8.4.3 Información para los Proveedores
Externos
7.4.2 Información para la Adquisición de
Bienes y Servicios
7.4.3 Verificación de los Productos y/o
Servicios Adquiridos

15. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL
SERVICIO
7.5 PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8.5.1 Control de la Producción y de la
Provisión del Servicio
7.5.1 Control de la Prestación del Servicio
7.5.2 Validación de los Procesos de Prestación
del Servicio
8.5.2 Identificación y Trazabilidad 7.5.3 Identificación y Trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
7.5.4 Propiedad del Cliente
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del Producto y/o Servicio
8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega 7.5.1 Control de la Prestación del Servicio
8.5.6 Control de los Cambios
7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y
Desarrollo

16. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
7.4.3 Verificación de los Productos y/o
Servicios Adquiridos
8.2.4 Seguimiento y Medición del Servicio
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO
CONFORMES
8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
CONFORME
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS
Y EVALUACIÓN
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
9.1.1 Generalidades
8.1 GENERALIDADES
8.2.3 Seguimiento y Medición de los
Procesos
9.1.2 Satisfacción del Cliente 8.2.1 Satisfacción del Cliente
9.1.3 Análisis y Evaluación 8.4 ANÁLISIS DE DATOS

17. Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
9.2 AUDITORÍA INTERNA 8.2.2 Auditoría Interna
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.1 Generalidades 5.6.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la Revisión por Dirección 5.6.2 Información de Entrada para la Revisión
9.3.3 Salidas de la Revisión por Dirección 5.6.3 Resultados de la Revisión
10. MEJORA 8.5 MEJORA
10.1 GENERALIDADES 8.5.1 Mejora Continua
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN
CORRECTIVA
8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
CONFORME
8.5.2 Acción Correctiva
10.3 Mejora Continua
8.5.1 Mejora Continua
8.5.3 Acción Preventiva

18. Taller No. 3
 Autoevalúe el nivel de conocimientos que tiene de la
organización
 Tiempo: 20 minutos
 Ejecución: Grupal – Exposición de Grupos al Azar
 Conclusiones: Consenso sobre la mejor forma de dar a conocer
los aspectos importantes de la organización

19. ¿Cuál es el Plan?
Actividad Fecha Responsable
Diagnóstico del Sistema de Gestión Integrado
con respecto a los requisitos de la Norma NTC
ISO 9001:2015
14-Dic-2015
31-Ene-2016
Grupo de Sistemas de
Gestión Integrado
Socialización de la Norma
18-Ene-2016
31-Mar-2016
Grupo de Sistemas de
Gestión Integrado
Definición de Estrategias para el cumplimiento
de los requisitos con menos adherencia dentro
del sistema
08-Feb-2016
31-Mar-2016
Grupo de Sistemas de
Gestión Integrado
Actualización y socialización de la
documentación
15-Feb-2016
31-Mar-2016
Líderes de Proceso
Grupo de Sistemas de
Gestión Integrado
Actualización Auditores Internos Mar-2016 Oficina de Control Interno
Ciclo de Auditorías Internas
Abr-2016
Jul-2016
Oficina de Control Interno
Revisión por Dirección Ago-2016
Grupo de Sistemas de
Gestión Integrado

20. ¿Qué Debemos Reforzar
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.2.1 Establecimiento de la Política de
Calidad
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de
la Calidad
8.5.3 Acción Preventiva
7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO
CONFORMES
8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
CONFORME
9.1.3 Análisis y Evaluación 8.4 ANÁLISIS DE DATOS
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN
CORRECTIVA
8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
CONFORME
8.5.2 Acción Correctiva
10.3 Mejora Continua
8.5.1 Mejora Continua
8.5.3 Acción Preventiva

21. ¿En Qué Vamos?
 Socialización de la nueva versión de la norma NTC ISO 9001:2015
 Actualización de Procedimientos
• Administración del Riesgo
• Acciones Correctivas y Acciones Preventivas
• Formulación y Seguimiento al Plan Estratégico del Invima
• Control del Producto o Servicio No Conforme
• Indicadores de Gestión
 Elaboración de propuesta para la actualización de la Política y los
Objetivos del Sistema de Gestión Integrado

22. ¿Qué Hace Falta?
 Actualización del contexto de la organización: cuestiones internas y
externas (Políticas, Económicas, Sociales, Tecnológicas).
 Actualización de la caracterización de los procesos para incluir
necesidades y expectativas de las partes interesadas
 Definición de los riesgos operacionales de calidad por proceso y
riesgos estratégicos para la consolidación de la matriz de riesgos
 Actualización de los planes de mejoramiento para cierre 2015 y
apertura 2016
 Cierre de indicadores 2015 y presentación de resultados de
indicadores mensuales para enero 2016
 Revisión y ajuste de los indicadores