1. Tres estudios realizados en EE.UU., China y Hungría demuestran la
seguridad y eficacia de la vacuna contra la gripe pandémica H1N1 en
estudio.
Publicado en el Journal Watch 21 de enero 2010
Fernando Riera
Se estima que 100 millones de dosis de vacunas contra la gripe 2009
pandemia de gripe H1N1 se han administrado en todo el mundo desde
septiembre de 2009. Tres nuevas publicaciones, que contienen datos
previamente disponibles solamente para las autoridades regulatorias,
proporcionan información importante sobre la seguridad y la eficacia de estas
vacunas.
Todas las vacunas utilizadas en estos estudios fueron vacunas inactivadas,
producidas a partir de una cepa H1N1 única recomendada por la Organización
Mundial de la Salud.
En un estudio aleatorizado de EE.UU., donde 1300 personas sanas recibieron
uno de tres formulaciones de la vacuna H1N1 o un placebo. Inmediatamente
luego la recibir la vacuna entre 20% a 30% de los adultos y algunos niños
lograron niveles protectores de anticuerpos, 21 días después de la vacunación,
las tasas de seroprotección fueron del 92% al 100% en adultos y 45% a 69%
en niños
Los investigadores chinos estudiaron al azar alrededor de 13.000 personas a
recibir dos dosis (21 días de diferencia) de uno de las ocho formulaciones de la
vacuna H1N1 o un placebo. Al inicio, algunos participantes tenían niveles
protectores de anticuerpos H1N1, 21 días después de la primera vacunación,
las tasas de seroprotección fueron del 56% al 88% en niños menores de 12 y
54% a 98% en personas mayores. Después de la segunda vacunación, las
tasas de seroprotección se elevó a 93% a 99% y 83% a 100%,
respectivamente.
En Hungría, estudiaron al azar 355 adultos que no tenían anticuerpos para
H1N1, inoculando una dosis baja de vacuna H1N1, con o sin vacunación
simultánea trivalente contra la gripe estacional. Después de 21 días, las tasas
de seropositividad fueron cerca de 70% en ambos grupos.
En los grupos placebos de los dos estudios controlados, no hubo cambios en
las tasas de seroprotección. Las bajas dosis de vacunas en general fueron tan
efectivas como las dosis elevadas en los pacientes adultos a excepción de los
adultos mayores. En los tres estudios, los efectos adversos fueron leves y
consistieron principalmente en la sensibilidad del sitio de inyección y fiebre de
bajo grado.
Comentario:
En conjunto, estos estudios sugieren que varias vacunas H1N1, de acuerdo a
las recomendaciones vigentes (1 dosis para adultos y 2 para niños), son
seguras y eficaces.

2. Que la estrategia de utilizar bajas dosis de inmunización puede optimizar la
distribución de las vacunas sin compromiso de eficacia.
Y de la seguridad de las vacunas que sirve para sofocar el escepticismo y el
temor que muchos pacientes han recibido por el rápido despliegue de estas
nuevas vacunas.
Plennevaux E et al. Immune response after a single vaccination against 2009 influenza
A H1N1 in USA: A preliminary report of two randomised controlled phase 2 trials.
Lancet 2010 Jan 2; 375:41.
Liang X-F et al. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1
vaccines in China: A multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial.
Lancet 2010 Jan 2; 375:56.
Vajo Z et al. Safety and immunogenicity of a 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccine
when administered alone or simultaneously with the seasonal influenza vaccine for the
2009–10 influenza season: A multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2010 Jan
2; 375:49.