1. Criterios de selección -2
SEGURIDAD
Taller se selección de medicamentos en SSR
Conferencia nº 4.2
Albert Figueras

3. La preocupación inicial:

4. La preocupación inicial:
¿Cómo es posible evitar nuevos
desastres como la epidemia de
focomelia por talidomida?
1961-1968

6. Otras preguntas:
¿Qué se conoce de un fármaco
nuevo cuando se registra?
¿Cómo es posible conocer más
sobre los efectos indeseables de los
medicamentos?

7. ECC
nº enfermos 101 - 103
duración horas-sem.
pacientes excl. riesgo
otros F raramente
dosis fijas
seguimiento riguroso
REGISTRO

8. ECC práctica clínica
nº enfermos 101 - 103 104 - 107
duración horas-sem. años
pacientes excl. riesgo toda la pobl.
otros F raramente frecuentes
dosis fijas variables
seguimiento riguroso poco riguroso

9. Problema: la incidencia
RAM graves:
1 caso por 10.000 tratados,
1 caso por 100.000 tratados,
...

10. 15.000 personas
•
•
RA: 2 casos / 15.000 tratados

11. 3.000 tratados
•
•
RA: 2 casos / 15.000 tratados

12. 3.000 tratados 15.000 tratados
• •
• •
RA: 2 casos / 15.000 tratados

13. el ensayo clínico es el gold-
standard
(permite establecer causalidad)
pero...
- es caro
- no permite detectar ni
cuantificar RA raras

14. Vigilancia post-comercialización
1. con grupo de control
- estudios de cohorte
- estudios de casos y controles

15. estudios de cohorte
-se compara la presencia de enfermedad en pacientes
expuestos y no expuestos al factor de riesgo
-una diferencia en la proporción de enfermedad indica
ASOCIACIÓN
- RIESGO: mayor proporción de enfermos entre expuestos
- PROTECCIÓN: mayor proporción de sanos entre expuestos

16. estudio de cohortes
EXP.
enfermedad no enfermedad
NO EXP. enfermedad no enfermedad
tiempo