El documento define un Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) como un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna. Explica que los ESAVI se clasifican por gravedad y frecuencia, e identifica eventos inducidos por vacunas, errores operativos, eventos coincidentes y otros conceptos como brotes de ESAVI y clasificaciones finales después de investigación.

1. CONSIDERACIONES GENERALES
ESAVI

2. Definición de ESAVI
El Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización, ESAVI, es
un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna y es
supuestamente atribuido a esta. Si bien existe una relación o asociación
temporal, no implica necesariamente una relación de “causa y efecto”.
El evento se identifica como ESAVI por el hecho de estar atribuido a la vacuna
y a través del estudio y seguimiento del mismo se dará su clasificación final;
es importante señalar que muchos de los eventos que se clasifican o estudian
no tienen ninguna relación causal con la vacuna, pero de cualquier modo son
un ESAVI.

3. Clasificación

4. Por gravedad del cuadro
1. Leve Efecto que se resuelve por sí mismo sin necesidad de tratamiento
médico y sin secuelas
2. Moderado Efecto que requiere tratamiento médico, puede provocar
incapacidad temporal y/o dejar secuelas
3. Grave Efecto que requiere hospitalización, puede dejar secuelas y/o pone
en riesgo la vida / Puede provocar la muerte

5. Frecuencia
Frecuentes o comunes, por lo general son leves y se autolimitan
Raros: Son poco frecuentes, son riesgos potenciales o teóricos

6. Evento inducido por la vacunación
Son los eventos esperados de acuerdo al tipo de vacuna, han sido estudiados en
las fases pre comercialización y post comercialización, y se hallan en el prospecto
de las vacunas, es importante conocerlos para diferenciarlos de los eventos no
esperados para su registro en el sistema de fármaco vigilancia, para la evaluación
de su causalidad y su relación con la vacuna.
Las reacciones inducidas por las vacunas pueden ser locales y sistémicas;
comunes leves y graves raros.
La naturaleza de estos eventos puede ser debido a:

7. Otros ESAVI
• Errores operativos
• Otros ESAVI leves no
descritos en la literatura
Eventos no
esperados
• Con otras enfermedades
Eventos
coincidentes

8. Otros conceptos
Brote de ESAVI/ Serie de casos
Observación de una mayor incidencia de un evento en una misma
región o período de tiempo, asociados a uno o varios lotes de vacunas.
Causalidad (imputabilidad) el resultado del análisis de imputabilidad y
de la evaluación individual de la relación entre la administración de
una vacuna y la aparición de una reacción adversa luego de la
investigación clínica, epidemiológica y laboratorial lleva a determinar
su categoría de causalidad.

9. Clasificación final después de la investigación
Caso confirmado: Es un ESAVI que fue investigado completamente, es
decir: clínica, laboratorial y epidemiológicamente, se descartan otras
posibles causas y se atribuye a un elemento de la vacuna.
Caso descartado, Es un ESAVI que fue investigado completamente, es
decir: clínica, laboratorial y epidemiológicamente y se concluya que el
evento definitivamente no está asociado a la vacuna, son eventos
coincidentes.
Caso no concluyente: Es un ESAVI que fue investigado completamente, es
decir: clínica, laboratorial y epidemiológicamente y no cumple con los
criterios de asociación