Este documento describe los eventos adversos y reacciones adversas que pueden ocurrir en pacientes durante una investigación clínica. Define los eventos adversos como cualquier ocurrencia médica desfavorable que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento, mientras que las reacciones adversas están relacionadas con el tratamiento. Explica cómo detectar, describir, clasificar y comunicar estos eventos de acuerdo con los protocolos de buenas prácticas clínicas.

1. Eventos Adversos
Sancti Spiritus,Diciembre 2010
Dra. Maurenis Hernández Pérez
Investigador Promotor, CIM

2. Cualquier ocurrencia médica
desfavorable en un paciente o
sujeto de una investigación clínica
a quien se le administra un
producto farmacéutico y que
no necesariamente tiene una
relación causal con este
tratamiento.
EVENTO ADVERSO REACCIÓN ADVERSA
Cualquier respuesta nociva y no
intencionada a un producto
medicinal
producida como respuesta a
cualquier dosis usada.
Puede o no estar relacionado con el
producto.
Está relacionado con el
tratamiento empleado.
Regulación no. 165 – 2000. Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos. (CECMED). www.cecmed.sld.cu
Harmonised tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH E6). www.eortc.be/Services/Doc/ICH_GCP.pdf.

3. Puede ser causado por:
– Enfermedad de base
– Enfermedad cualquiera
– Evento intercurrente
– El producto en investigación.
¿Qué puede causar un Evento Adverso?

4. Detección del Evento Adverso
• Es responsabilidad del investigador Principal (IP) o
Responsable (IR) en el sitio.
• Se realiza por los médicos y enfermeras de asistencia, por
el propio paciente o sus familiares.
Herramientas
Anamnesis
Examen
Físico
Exámenes
de Laboratorio.
Signos
vitales
Agenda del
paciente

5. Descripción del evento adverso
• Fecha y hora de comienzo.
• Fecha y hora de terminación.
• Duración.
• Si aun está presente.
• Frecuencia con que ocurre.
• Síntomas asociados.
• Necesidad de medicación (cuál, dosis, vía de
administración).
Se realizará por la enfermera de la investigación y/o por el
investigador Clínico.

6. Clasificación según intensidad
• Se realiza de acuerdo a los Criterios Comunes de
Toxicidad (Common Toxicity Criteria) (CTC) versión 3.0
del Instituto Nacional de Cáncer de EUA.
• Intensidad es sinónimo de severidad pero no de la
seriedad o gravedad del EA.
• Se establecen 5 grados:
Grado 1: Ligero
Grado 2: Moderado
Grado 3: Severo
Grado 4: Muy severo
Grado 5: Muerte.
Common Terminology Criteria for adverse events version 3.0 (CTC AE) , NCI, http//ctep.cancer.gov), publish date: June 10, 2003.

7. Clasificación según consecuencia
Se considera un EA serio si:
• Produce la muerte
• Amenaza la vida del paciente
• Requiere hospitalización/ prolonga
hospitalización ya existente.
• Produce incapacidad/ invalidez persistente o
significativa
• Produce una anomalía congénita/ defecto de
nacimiento
Regulación no. 165 – 2000. Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos. (CECMED). www.cecmed.sld.cu
Harmonised tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH E6). www.eortc.be/Services/Doc/ICH_GCP.pdf.

8. Evento Adverso Serio
Relacionado No Relacionado
Inesperado Esperado
Notificación
Reporte
Expedito

9. Clasificación según relación de causalidad.
1. Muy probable/ segura: Evento clínico con una relación temporal creíble
con el medicamento y que no se puede explicar por enfermedad
concomitante u otros medicamentos o productos.
2. Probable: Evento clínico con una relación temporal razonable con el
medicamento y que es improbable que sea explicado por enfermedad
concomitante u otros medicamentos o productos.
3. Posible: Evento clínico con una relación temporal razonable con el
medicamento, pero que también podría ser explicado por enfermedad
concomitante u otros medicamentos o productos.

10. Clasificación según relación de causalidad.
4. Improbable: Evento clínico con una relación temporal que hace
improbable una relación con el medicamento y que podría ser creíble
que sea explicado por enfermedad concomitante u otros
medicamentos o productos
5. No relacionado: Evento clínico con una relación temporal con el
medicamento que es incompatible con una asociación causal y que
puede ser explicado por una enfermedad concomitante u otros
medicamentos o productos
6. No evaluable /no clasificable; Evento clínico con información
insuficiente para clasificarlo.
Las categorías 1,2,3 son consideradas como relacionados
y por tanto constituyen una reacción adversa.
Las categorías 4 y 5 son no relacionados.

11. Según conocimiento anterior
EA cuya naturaleza, grado de
severidad o frecuencia ha
sido previamente observado
y documentado para el
producto en investigación
(PI)…
ESPERADO INESPERADO
Aquel que no ha sido
observado o
documentado
previamente para el PI…
….en el Manual del Investigador y/o Protocolo del EC.

12. 1. SITIO de la
Investigación Clínica:
• Investigador Clínico
2. CENTRO
PROMOTOR:
• Resp de EA: Olga
Torres
olga@cim.sld.cu
3. Agencia Reguladora Cubana
(CECMED)
3. Organización de Investigación
por Contrato
(CENCEC)
4. Comité de
Ética de la
Investigación
Clínica
3. SITIO de la
Investigación
Clínica
Comunicación del SITIO con el CIM en la Ruta
Crítica del Dato de Seguridad de los Reportes
Expeditos y de las Notificaciones

13. Muchas Gracias!!!