DISEÑO Y DESARROLLO 
FARMACÉUTICO 
Administración exitosa del conocimiento
Introducción 
Definiciones complementarias 
¿Buenas Practicas de Diseño y 
Desarrollo
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alcanzables en el área de 
diseño y desarrollo? 
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de medicamentos 
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producto. Impacto de las B...
¿Cómo las BPF, CMC e ICH bien 
establecidas aseguran la calidad del 
producto? 
Requerimiento de un sistema de calidad 
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interpretar el concepto y 
aplicarlo correctamente?: 
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Nivel de recursos y cambio cultural 
para lograrla 
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Capacidad de proceso e 
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Diseño y desarrollo farmaceutico chile

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Diseño y desarrollo farmaceutico chile

  1. 1. DISEÑO Y DESARROLLO FARMACÉUTICO Administración exitosa del conocimiento
  2. 2. Introducción Definiciones complementarias ¿Buenas Practicas de Diseño y Desarrollo
  3. 3. ¿Cómo conformar planes de trabajo creíbles y alcanzables en el área de diseño y desarrollo? Importancia de la colaboración de las diferentes unidades de negocio e interacciones regulatorias
  4. 4. Fundamentos para el diseño y desarrollo de medicamentos Frases del diseño y desarrollo de un producto. Impacto de las Buenas Prácticas de Fabricación (BFP) y de CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)
  5. 5. ¿Cómo las BPF, CMC e ICH bien establecidas aseguran la calidad del producto? Requerimiento de un sistema de calidad durante el diseño y desarrollo
  6. 6. Calidad por diseño ¿Cómo interpretar el concepto y aplicarlo correctamente?: Elementos de calidad por diseño Diseños experimentales. ¿Cómo realizarlos? Beneficios en ahorro de costos, entendimiento de los procesos y prácticas de trabajo
  7. 7. Nivel de recursos y cambio cultural para lograrla Flexibilidad regulatoria Presente y futuro de la calidad por diseño
  8. 8. Influencia de la ICH Q8 y guías PQLI Apoyo de PAT (Tecnología Analítica de Proceso) El estado de la calidad por diseño para los genéricos
  9. 9. Análisis de la relación entre el riesgo y la criticidad en el diseño y desarrollo, incluyendo una evaluación adecuada de los controles de proceso propuestos Diferencias clave entre el desarrollo de un producto genérico y un innovador
  10. 10. ¿Cómo lograr la robustez y la reproducibilidad? Manejo de recursos para lograr la máxima capacidad en el diseño y desarrollo
  11. 11. Conformación de protocolos confiables de diseño y desarrollo Reducción de atípicos durante el desarrollo
  12. 12. Enfoque de la variabilidad de las materias primas Capacidad de proceso e incremento en los rendimientos
  13. 13. Los estudios de estabilidad como complemento Tips para lograr desarrollos eficaces según forma farmacéutica
  14. 14. Biodisponibilidad de medicamentos. ¿Cómo demostrarla? ¿Cómo establecer conclusiones confiables al final del desarrollo? Aspectos que conducen a la suspensión de un estudio
  15. 15. Paquete documental de entrega para la transferencia de tecnología Tendencias en el diseño y desarrollo de medicamentos
  16. 16. Medicamentos personalizados. ¿Diseño y desarrollo? ¿Cómo estandarizar formas de trabajo? Métricas representativas en el área de desarrollo
  17. 17. ¿Cómo auditar los resultados de diseño y desarrollo?
  18. 18. Casos prácticos durante el desarrollo del curso
  19. 19. PAGINA DE INTERNET www.grupoterrafarma.com ESTAMOS A SUS ORDENES EN: TEL / FAX (52) 55 5803 6118 5803 8860 5648 7482 5650 9274 4444 3257

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