JORNADAS NACIONALES DE INFORMACIÓN SOBRE LA PREVENCIÓN Y EL ABORDAJE DEL VIH EN PERSONAS USUARIAS DE DROGAS OUTREACH Valen...
1. Imágenes 2. Números 3. Palabras
Imágenes
 
Después de   5  años tomando un medicamento: la nueva vida de los pacientes es una realidad con familia, amigos, trabajo,…...
Al  terminar  el ensayo
A los  inicios  del ensayo
Antes de  empezar  el ensayo
Números
CUANDO LLEGAN AL CENTRO
Controlled trial of prescribed heroin in the treatment of opioid addiction Journal of Substance Abuse Treatment 31 (2006) ...
GRUPO DE  H EROÍNA:  70,4%  respondieron al tratamiento (95% CI 53,2-87,6) GRUPO DE  M ETADONA:  34,8%  respondieron al tr...
La probabilidad de  éxito  fue mayor en el grupo experimental que en el grupo control, tanto en términos clínicos como est...
Dosis medias diarias prescriptas: Grupo Experimental :  DAM 293 mg (rango: 15 – 600 mg). Metadona 40 mg.  Equivalencia DAM...
Comparación entre grupos desde T0 (basal) a T3 (a los 9 meses)   * 8 valores perdidos (n=23); ** 4 valores perdidos (n=27)...
 
 
 
 
Comparaciones en el grupo experimental (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9...
Comparaciones en el grupo control (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9 mese...
The Andalusian trial on heroin-assisted treatment: A 2 year follow Drug and Alcohol Review  (2009)
De los  62  que participaron en el ensayo en 2003 seguimos a  53  en 2005 Con HAT:  44.4% (24),   Discontinua HAT:  33.3% ...
Media de días de uso de heroína ilegal:   Con HAT : 2.42  (SD = 3.02)     Discontinua HAT:  6.56  (SD = 9.48)  Sin HAT:  1...
OTI riesgo HIV   Con HAT : 10.9  (basal)   2.8  (2 años)  *    Discontinua HAT:  12.5  (b)  7.2  (2 a) Sin HAT:  10.8  (b)...
Sólo los participantes que continuaron recibiendo HAT mejoraron los niveles desde el basal en   1.  MAP-H:  de 23.5 a 20  ...
Palabras
 
“ Ahora si quiero dormir duermo, si quiero echar unas horillas en un trabajo lo hecho, ya te lo he explicado, si quiero li...
<ul><li>ilusión  que perciben  para hacer cosas, para encarar la vida  en general. puedo pensar mejor .  </li></ul><ul><li...
<ul><li>mejor  percepción de su  salud física y psíquica .  </li></ul><ul><ul><li>tranquilidad psíquica ,  </li></ul></ul>...
  mejor de coco .  mejoría en el cuidado personal en las pautas de higiene y aseo .  mejoría física  se percibe a nivel in...
mejoría en su  hepatitis C   al  descender los consumos de alcohol .   mayor  sensación de fortaleza física   Antes me sen...
recuperación de los ritmos fisiológicos: sexuales, vigilia-sueño...    Desde que estoy en heroína noto que puedo ir al ser...
Yo soy la  madre  de un  afectado, mi hijo lleva ya muchos años metido en la droga y esto del (Pepsa) está sirviendo para ...
<ul><li>T rato profesional cercano y apoyo biopsicosocial personalizado: DIGNIDAD </li></ul><ul><li>Desaparición del deseo...
<ul><li>“ Detener el sida, mantener la promesa”.  Es un eslogan que ONUSIDA, utilizó un año. </li></ul><ul><li>Hace años  ...
<ul><li>Durante el tiempo en que hemos estado sometidos a los requerimientos a los que obliga participar en un  ensayo clí...
<ul><li>Sabemos que para muchos “mejor estaríamos muertos”, “que nosotros nos lo hemos buscado”. Sin embargo no escuchamos...
<ul><li>Y ahora que han puesto a nuestro alcance el medio para poder volver a la sociedad de la que hace años salimos, vem...
CONCLUSIONES
<ul><li>2. Mejora en mayor medida el  grupo Experimental  que el Control en: </li></ul><ul><ul><li>Salud Física </li></ul>...
Metodología Participantes:   mayores de 21 años / más de dos años de dependencia a opiáceos / consumo diario por vía intra...
Características de los participantes: Edad media : 36,6 Hombres:  90% Problemas legales : 50% Sin Techo : 24% Enfermedades...
<ul><li>Apoyo a su reinserción social: </li></ul><ul><li>Mejora de su estado de salud bucodental </li></ul><ul><li>Apoyo a...
<ul><li>Carmen.  Hace 12 mese comenzó a presentar su curriculum en distintas empresas de Granada y especialmente en las de...
<ul><li>José Ignacio .  Ha sido contratado por una constructora como oficial albañil donde aún continúa con un contrato de...
El programa “mejora tu boca, pon una sonrisa”   Proyecto EASP-Consejería de Salud Gran  adhesión  a sus citas semanales co...
REFLEXIONES ÉTICAS
Negar un tratamiento que se ha mostrado viable y eficaz es un grave error ético que la comunidad científica no se puede pe...
Políticos que ignoran la ciencia, científicos que ignoran la política: los retos médico-éticos del tratamiento con  heroín...
<ul><li>Una década de investigación en  Suiza, Holanda, Alemania, Canadá, Reino Unido y España  constituye ahora un cuerpo...
<ul><li>Todos encontraron que la heroína, prescrita como producto farmacéutico,  hace exactamente lo que se espera que hag...
<ul><li>La existencia ahora de resultados de diversos ensayos hace surgir  una cuestión   muy importante :  </li></ul><ul>...
http://www.iop.kcl.ac.uk/iopweb/departments/home/default.aspx?locator=355&project=10114 http:// www.bag.admin.ch /   http:...
<ul><li>c ostes y beneficio s  del programa </li></ul>El tratamiento de la heroína puede ser inabordable, dados los costes...
 
<ul><li>El futuro </li></ul>
<ul><li>Nuestro planteamiento sería el de realizar  estudios de seguimiento  en zonas donde la prevalencia de personas dep...
+ Ensayo clínico de Heroína oral
Alternativas farmacológicas para pacientes que no responden a la metadona y cuya vía principal de consumo no es la inyecta...
Estudio de Heroína oral: Protocolo ECHO 2011 Ensayo clínico multicéntrico, abierto, controlado aleatorizado simple, con gr...
ECHO 2011 <ul><li>2.1 Tipo de solicitud </li></ul><ul><li>Reiteración de la solicitud A. Ensayo   clínico con diacetilmorf...
ECHO 2011 <ul><li>2.6 Centros del ensayo:   </li></ul><ul><li>Hospital Virgen de las Nieves en Granada;  </li></ul><ul><li...
ECHO 2011 <ul><li>Grupo Control: </li></ul><ul><li>El grupo control recibirá metadona. </li></ul><ul><li>Rango de dosis en...
ECHO 2011 <ul><li>2.13. Objetivo principal </li></ul><ul><li>Demostrar la eficacia de la diacetilmorfina oral (DAM) y la m...
ECHO 2011 <ul><li>2.15.- Variable principal de resultados. Valoración . </li></ul><ul><li>La variable principal de resulta...
ECHO 2011 <ul><li>Programa </li></ul><ul><li>8. Tasa de retención </li></ul><ul><li>Seguridad </li></ul><ul><li>9.- Incide...
ECHO 2011 <ul><li>2.17.- Población en estudio y tamaño de muestra </li></ul><ul><li>2.17. a. Sujetos a estudio :  Personas...
La  heroína , un medicamento, una  alternativa terapéutica eficaz y segura
Ay! Utopía que levanta huracanes de rebeldía.   Utopía.  Joan Manuel Serrat
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La experiencia con el programa de dispensación del medicamento heroína en España

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La experiencia con el programa de dispensación del medicamento heroína en España

  1. 1. JORNADAS NACIONALES DE INFORMACIÓN SOBRE LA PREVENCIÓN Y EL ABORDAJE DEL VIH EN PERSONAS USUARIAS DE DROGAS OUTREACH Valencia. 28 de Febrero, 1 y 2 de Marzo de 2011 La e x periencia con el programa de dis p ensación del medicamento h ero í na en España Joan Carles March. Escuela Andaluza de Salud Pública
  2. 2. 1. Imágenes 2. Números 3. Palabras
  3. 3. Imágenes
  4. 5. Después de 5 años tomando un medicamento: la nueva vida de los pacientes es una realidad con familia, amigos, trabajo,…… NORMALIDAD, DIGNIDAD,….
  5. 6. Al terminar el ensayo
  6. 7. A los inicios del ensayo
  7. 8. Antes de empezar el ensayo
  8. 9. Números
  9. 10. CUANDO LLEGAN AL CENTRO
  10. 11. Controlled trial of prescribed heroin in the treatment of opioid addiction Journal of Substance Abuse Treatment 31 (2006) 203–211
  11. 12. GRUPO DE H EROÍNA: 70,4% respondieron al tratamiento (95% CI 53,2-87,6) GRUPO DE M ETADONA: 34,8% respondieron al tratamiento (95% CI 15,3-54,3) La probabilidad de éxito fue mayor en el grupo experimental que en el grupo control, tanto en términos clínicos como estadísticos
  12. 13. La probabilidad de éxito fue mayor en el grupo experimental que en el grupo control, tanto en términos clínicos como estadísticos Los datos de la experiencia andaluza, usando como índice de resultado multidimensional el mismo que se usó en el experimento holandés:  Población Exp. Población Cont ---------------- ----------- ----------- Éxitos 19 8 Fracasos 8 15 ---------------- ----------- ----------- Total 27 23 The MDO is a dichotomous index, imputing success when the patient shows at least 40% improvement at 9 months, compared to the baseline values, in physical health (MAP-H 19 ) or mental status (SCL-90 20 ) or social functioning (illegal activities and/or contact with non drug users; and no increase in cocaine use), without a deterioration superior to 40% in any of these dimensions
  13. 14. Dosis medias diarias prescriptas: Grupo Experimental : DAM 293 mg (rango: 15 – 600 mg). Metadona 40 mg. Equivalencia DAM: 423 mg (rango: 414 y 433 mg). Grupo Metadona : Metadona 107,5 mg (rango: 40 – 180). Equivalencia DAM: 410 mg. (rango entre 400 y 460 mg).
  14. 15. Comparación entre grupos desde T0 (basal) a T3 (a los 9 meses) * 8 valores perdidos (n=23); ** 4 valores perdidos (n=27); Prueba de Mann-Whitney.
  15. 20. Comparaciones en el grupo experimental (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.
  16. 21. Comparaciones en el grupo control (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.
  17. 22. The Andalusian trial on heroin-assisted treatment: A 2 year follow Drug and Alcohol Review (2009)
  18. 23. De los 62 que participaron en el ensayo en 2003 seguimos a 53 en 2005 Con HAT: 44.4% (24), Discontinua HAT: 33.3% (18). Sin HAT: 22.2% (12)
  19. 24. Media de días de uso de heroína ilegal: Con HAT : 2.42 (SD = 3.02) Discontinua HAT: 6.56 (SD = 9.48) Sin HAT: 13.92 (SD = 12.59)
  20. 25. OTI riesgo HIV Con HAT : 10.9 (basal) 2.8 (2 años) * Discontinua HAT: 12.5 (b) 7.2 (2 a) Sin HAT: 10.8 (b) 9.6 (2 a)
  21. 26. Sólo los participantes que continuaron recibiendo HAT mejoraron los niveles desde el basal en 1. MAP-H: de 23.5 a 20 2. ASI escala psiquiátrica : de 0.5 a 0.3 3. SF12 escala fisica : de 40.5 a 44.6 4. SF12 escala mental : de 30.5 a 40.1 siendo las diferencias estadísticamente significativas
  22. 27. Palabras
  23. 29. “ Ahora si quiero dormir duermo, si quiero echar unas horillas en un trabajo lo hecho, ya te lo he explicado, si quiero limpiar limpio, pero antes no podía hacer nada porque no podía. De hecho no podía tener una casa donde vivir porque no, ese dinero que cogía no iba a pagar el alquiler, iba a hacer otra cosa”
  24. 30. <ul><li>ilusión que perciben para hacer cosas, para encarar la vida en general. puedo pensar mejor . </li></ul><ul><li>mayor fuerza, más despierta, con mejor conexión con la realidad que me rodea, más espabilada que antes, </li></ul><ul><li>   </li></ul><ul><li>“ ahora, me veo con más ganas de hacer cosas, de participar de lo que sea ” </li></ul>
  25. 31. <ul><li>mejor percepción de su salud física y psíquica . </li></ul><ul><ul><li>tranquilidad psíquica , </li></ul></ul><ul><ul><li>seguridad en uno mismo, </li></ul></ul><ul><ul><li>posibilidades de comunicación con otros o </li></ul></ul><ul><ul><li>Fortaleza para afrontar la vida diaria, estabilidad psicológica en el estado de ánimo y en la manera de relacionarse con otras personas. </li></ul></ul>
  26. 32.   mejor de coco . mejoría en el cuidado personal en las pautas de higiene y aseo . mejoría física se percibe a nivel interno y de aspecto. he engordado un poco . No tengo anemia o por lo menos casi no la tengo . me veo mejor, claro exteriormente y interiormente recuperación de las relaciones sexuales
  27. 33. mejoría en su hepatitis C al descender los consumos de alcohol . mayor sensación de fortaleza física   Antes me sentía yo más cansado. Me costaba más trabajo, por ejemplo, agarrar pesos. Tenía más debilidad ahora pues estoy más fuerte. Por ejemplo, antes coger un saco de harina me costaba más trabajo que ahora. Ahora lo cojo con más facilidad. normalización de los hábitos de alimentación: como tres veces al día, y no me meto la mierda que me metía. Lo que me meto tiene una calidad y por eso y porque como mejoría en las funciones de la vigilia y el sueño
  28. 34. recuperación de los ritmos fisiológicos: sexuales, vigilia-sueño...    Desde que estoy en heroína noto que puedo ir al servicio todos los días entonces eso ayuda. Se vive mucho más a gusto mucho mejor. Dormir, hacer el amor y comer son cosas vitales, pues yo ni comía ni hacía el amor ni dormía ni a hacer mis necesidades. Y a partir de la heroína la libido empezó a funcionar, al servicio todos los días voy y estoy empezando a comer un poco más...
  29. 35. Yo soy la madre de un afectado, mi hijo lleva ya muchos años metido en la droga y esto del (Pepsa) está sirviendo para que mi hijo salga de este tema y se vaya ayudando a reformarse, a no tener problemas de justicia, a seguir bien, tener otra clase de amistades a encontrar un trabajo, tener su mujer, su familia pues yo lo veo estupendo. La verdad es que espero que esto dure mucho, siga ayudando, como yo estoy viendo que hay muchos chavales que están recuperando y están cogiendo kilos y están pensando de otra forma, están viendo la vida de otra maner a.
  30. 36. <ul><li>T rato profesional cercano y apoyo biopsicosocial personalizado: DIGNIDAD </li></ul><ul><li>Desaparición del deseo de consumir heroína en el mercado ilegal (craving) </li></ul><ul><li>La tranquilidad que posibilita “normalización” </li></ul><ul><li>Romper con la carrera de consumo: reorganizar el tiempo, plantearse la búsqueda de formación o trabajo, es decir, la inserción en una nueva cotidianeidad </li></ul><ul><li>Mejoría en las relaciones familiares entre los que mantienen contacto </li></ul><ul><li>Tendencia general de una mejoría en los recursos económicos y las condiciones de vida </li></ul><ul><li>Las personas cercanas aprecian cambios en una manera distinta de relacionarse con ellos. Los amigos y conocidos reconocen la mejora. </li></ul>Aspectos positivos Aspectos positivos Aspectos positivos
  31. 37. <ul><li>“ Detener el sida, mantener la promesa”. Es un eslogan que ONUSIDA, utilizó un año. </li></ul><ul><li>Hace años que el último de nosotros terminó el ensayo clínico que pretendía comprobar si la heroína era mejor medicamento para personas como nosotros, con muchos años de adicción, con multitud de enfermedades contagiosas (entre ellas el sida) y por encima de todo con la vida prácticamente destrozada por las consecuencias de los muchos años en que hemos dependido de esta droga y de las barbaridades a que nos hemos visto abocados para conseguir el dinero con que poder pagar nuestras dosis que aliviaran la enfermedad que hace décadas que padecemos. </li></ul>Carta abierta de los pacientes en tratamiento con heroína.
  32. 38. <ul><li>Durante el tiempo en que hemos estado sometidos a los requerimientos a los que obliga participar en un ensayo clínico , hemos ido asistiendo al juicio de la sociedad y la comunidad científica sobre si lo que se hacia era acertado o una barbaridad. </li></ul><ul><li>Nosotros, los que detrás de tanta polémica hemos ido viendo como nuestras vidas cambiaban, como la esperanza de tener una vida digna algún día, se iba haciendo realidad y como la oportunidad de rehacer nuestras vidas no solo ha sido cierto, sino que aún mas importante, la vida de nuestras familias y de las personas de nuestro entorno también han cambiado. </li></ul><ul><li>Frente a la realidad de vernos y casi no creernos lo positivo de esta experiencia , también hemos ido viendo y leyendo tristemente que nuestras vidas no merecían el dinero que ha costado esta experiencia a la sociedad que es quien paga. </li></ul>
  33. 39. <ul><li>Sabemos que para muchos “mejor estaríamos muertos”, “que nosotros nos lo hemos buscado”. Sin embargo no escuchamos lo mismo de personas que padecen cáncer por haber fumado, del coste económico y social que el abuso del consumo de alcohol tiene en nuestra sociedad y en definitiva de tantas enfermedades que habiendo sido adquiridas por conductas y comportamientos “equivocados” merecen, como no puede ser de otra forma, ser tratados sin entrar en el precio económico del tratamiento de las mismas. </li></ul><ul><li>¿Cuánto vale la vida de uno de los chicos que recibimos un tratamiento que aunque en la calle mata, en el hospital nos está devolviendo la dignidad y la vida? </li></ul><ul><li>Hemos vivido durante años sintiendo vergüenza de ser lo que éramos, escondiéndonos de todo y de todos. Destrozando la vida de cualquiera que nos rodeara. </li></ul>
  34. 40. <ul><li>Y ahora que han puesto a nuestro alcance el medio para poder volver a la sociedad de la que hace años salimos, vemos como aún hay mucha gente que nos cierra la puerta. Cualquier puerta. </li></ul><ul><li>A todos ellos no les pedimos que olviden y si es que en alguna ocasión les hemos causado daño hasta le pedimos que nos perdonen. Pero también que comprendan que queremos aprovechar esta oportunidad. </li></ul><ul><li>Es verdad que el sida mata, que el consumo de heroína en la calle también, pero hay algo que acelera todas las muertes: La intransigencia. </li></ul><ul><li>Hace años en lugar de escribir esta carta estaríamos en la calle buscando la forma rápida de conseguir el dinero para la droga. Ahora hasta podemos sentarnos a pensar en lo que ha sido nuestras vidas y plantearnos como ser mejores. Sólo pedimos comprensión. Es barata. </li></ul>
  35. 41. CONCLUSIONES
  36. 42. <ul><li>2. Mejora en mayor medida el grupo Experimental que el Control en: </li></ul><ul><ul><li>Salud Física </li></ul></ul><ul><ul><li>Riesgo asociado al consumo </li></ul></ul><ul><ul><li>Consumo de cocaína y heroína no prescriptas </li></ul></ul><ul><ul><li>Problemas asociados al uso de drogas </li></ul></ul><ul><ul><li>Actividades delictivas </li></ul></ul><ul><li>La prescripción médica de DAM endovenosa es segura y factible de llevarse a cabo en nuestro contexto </li></ul>3. En los pacientes que reciben DAM encontramos a lo largo de los años mejores resultados comparado con los que no: La heroína como medicamento mejora y estabiliza la salud
  37. 43. Metodología Participantes:   mayores de 21 años / más de dos años de dependencia a opiáceos / consumo diario por vía intravenosa / al menos dos tratamientos anteriores con metadona / simultáneamente al menos dos de las siguientes condiciones: enfermedades infecciosas - problemas de salud mental - desajuste social. Tratamiento Grup o comparación, metadona oral, una vez al día. Grupo experimental, diacetilmorfina intravenosa, dos veces al día, más una dosis de metadona oral. Aleatorización Se llevó a cabo a medida que los participantes finalizaban el proceso selectivo. Se realizó un sorteo en persona, por bloques pares, y con sobres opacos.
  38. 44. Características de los participantes: Edad media : 36,6 Hombres: 90% Problemas legales : 50% Sin Techo : 24% Enfermedades infecciosas : 97% Enfermedades psiquiátricas : 71% Edad media de inicio en el consumo : 18 años Tiempo medio de adicción : 19 años Edad media del primer tratamiento : 26 años Nunca un mes de abstinencia : 30% 60% nunca había supera do un año de abstinencia Media tiempo abstinente a lo largo de la vida : 11 meses Media de años en tratamiento: 12. 60% había realizado al menos 4 tratamientos con metadona
  39. 45. <ul><li>Apoyo a su reinserción social: </li></ul><ul><li>Mejora de su estado de salud bucodental </li></ul><ul><li>Apoyo al desarrollo de la asociación ser solidarios </li></ul><ul><li>Proyectos de ejercicio físico, alimentación, inserción laboral, inserción digital, adquisición de habilidades </li></ul>
  40. 46. <ul><li>Carmen. Hace 12 mese comenzó a presentar su curriculum en distintas empresas de Granada y especialmente en las de limpieza, acompañamiento a dependientes y jardinería. Hace 4 meses comenzó a trabajar “de prueba” en una empresa de limpiezas y actualmente ha sido contratada. Ha realizado cursos de jardinería por un total de 150 horas. </li></ul><ul><li>Miguel. Está presentando curriculums en distintas empresas y realiza trabajos de electricidad y hostelería a tiempo parcial. Ha realizado un curso de adiestramiento de perros y trabajó en una empresa de dichas características. </li></ul><ul><li>Fernando. Al año de estar en PEPSA presentó y accedió a un contrato en la empresa “parkigran” que gestiona diferentes parking de Granada. Su contrato es fijo. </li></ul><ul><li>Richard. A la finalización del ensayo clínico logró un contrato en las instalaciones que la Diputación de Granada tiene en Armilla. Realiza tareas de servicios múltiples. Su contrato es eventual. </li></ul>ACTUALIDAD: 21 pacientes que a diario reciben su medicación con una clara búsqueda de empleo. Algunos hace 20 o mas años que no trabajaban. Una media de 1,45 horas diarias dedican de media a buscar trabajo.
  41. 47. <ul><li>José Ignacio . Ha sido contratado por una constructora como oficial albañil donde aún continúa con un contrato de obras. </li></ul><ul><li>Eduardo . Ha sido contratado por otro paciente que ha creado una pequeña empresa de pinturas. </li></ul><ul><li>Ramón Pablo . Ha creado una empresa de decoración y pinturas.Ha llegado a contratar hasta 3 pacientes del PEPSA como pintores. </li></ul><ul><li>Miguel Angel . Está a la espera de comenzar como vigilante nocturno en un solar en el que se construirán viviendas. Mientras espera, recoge y cura perros y otros animales que encuentra abandonados en la calle. </li></ul><ul><li>Sofía . Realiza consultas a domicilio sobre naturólogía alternativo de curación (estrés, sida, etc.). </li></ul><ul><li>Montávez y Adriana están recogiendo aceitunas en temporada. </li></ul><ul><li>Angel . Ha realizado un curso de 150 horas de auxiliar de clínica. Ha realizado prácticas en un hospital de la capital. El curso fue ofertado por el INEM y está a la espera de realizar sustituciones. </li></ul>ACTUALIDAD: 13 de los 21 pacientes son los que están trabajando de una forma regular, con contrato
  42. 48. El programa “mejora tu boca, pon una sonrisa” Proyecto EASP-Consejería de Salud Gran adhesión a sus citas semanales con los odontólogos (95%)
  43. 49. REFLEXIONES ÉTICAS
  44. 50. Negar un tratamiento que se ha mostrado viable y eficaz es un grave error ético que la comunidad científica no se puede permitir
  45. 51. Políticos que ignoran la ciencia, científicos que ignoran la política: los retos médico-éticos del tratamiento con heroína. Dan R. Small y Ernest Drucker Harm Reduction Journal 2006; 3:16 .
  46. 52. <ul><li>Una década de investigación en Suiza, Holanda, Alemania, Canadá, Reino Unido y España constituye ahora un cuerpo que apoya el uso de la terapia con heroína para los pacientes adictos a los opiáceos más difíciles . </li></ul><ul><li>Estos ensayos coinciden en la seguridad y eficacia del método y sirven ahora como preludio del tratamiento con heroína en la práctica clínica de toda Europa. </li></ul><ul><li>Los resultados generales han sido claros y uniformemente positivos . </li></ul>
  47. 53. <ul><li>Todos encontraron que la heroína, prescrita como producto farmacéutico, hace exactamente lo que se espera que haga: </li></ul><ul><li>Constituye un tratamiento para un grupo de adictos refractario a: </li></ul><ul><li>reduce su actividad criminal </li></ul><ul><li>mejora su estado de salud </li></ul><ul><li>aumenta su afianzamiento social </li></ul><ul><li>estabilización del empleo y el domicilio </li></ul><ul><li>el contacto con la familia. </li></ul>
  48. 54. <ul><li>La existencia ahora de resultados de diversos ensayos hace surgir una cuestión muy importante : </li></ul><ul><li>¿ es útil continuar prohibiendo el uso médico de la heroína aun cuando ha demostrado ser efectivo y viable? </li></ul><ul><li>Y mientras tanto ¿es aceptable que otros pacientes que “lo necesitan” no se puedan beneficiar de un tratamiento eficaz y seguro? </li></ul>
  49. 55. http://www.iop.kcl.ac.uk/iopweb/departments/home/default.aspx?locator=355&project=10114 http:// www.bag.admin.ch / http:// www.easp.es/pepsa http:// www.ccbh.nl http://www.heroinstudie.de http:// www.naomistudy.ca / Additional information HAT by GPs available since the 1920s Few patients receive HAT at low doses and on a take-home basis. Supervised HAT clinics may become an option. HAT began on experimental basis (PROVE) in 1994, and has been available as a regular treatment on the basis of governmental decree since 1999. At the end of December 2004, 1273 patients were in HAT in 23 centres. Oral HAT (tablets) is awaiting approval. Results not published yet. Patients receive HAT under compassionate access in one clinic. Spanish Government will only consider HAT per approval on the vases of RCTs. ~ 400 patients continue to be in HAT in 7 treatment centers; new treatment centers will be opened in 2007 resulting in a total of 800-1000 treatment slots in 12-15 cities HAT registration approved in December 2006 (both formulations). 300 patients are in follow-up in 7 treatment units. Currently no possibility to admit new patients to HAT. HAT registration is approved, but federal drug control legislation must be changed. Trial is in progress in Vancouver and Montreal. Recruitment was completed in March 2007. After 12 months, HAT participants will be transitioned to available therapies such as MMT. Current / Future Status of HAT Retention Rate : From 1994 to 2004, 72% of the patients remained in HAT for a year and 58% for two years or longer (median retention: is 2.83 years). An improvement in physical and mental health was found, and also in social integration. HAT/MMT (p): Physical health : 3.2 (.034); Drug related problems : 2.1 (.004); Street heroin use : 2.4 (.02); HIV risk behaviour: 1.9 (.004); Psycho-social adjustment: No differences; Criminal activities : 3.2 (.09) Retention Rate : 74%/68% Response Rate : 56% vs. 31% injected HAT vs. MMT 50% vs. 27% inhaled HAT vs. MMT Retention Rate : 87% vs. 68% injected HAT vs. MMT 85% vs. 72% inhaled HAT vs. MMT Discontinuation of heroin resulted in a rapid deterioration in 82% of responders Health Response: HAT 80% / MMT: 74% - OR: 1.4 (p .023) Street heroin use: HAT 69% / MMT 55.2 - OR: 1.9 (p .001) Retention Rate : HAT 67%/ MMT 39% No differences between stratified groups or psychosocial therapies Results Reduction of illicit heroin and other substance use; High-risk injecting practices; General health and psychosocial functioning; Criminal activity; Treatment retention; Patient satisfaction Treatment retention; Improvement in physical, mental and social health; Permanent abstinence from opiate use Retention Subjective measures Dose response Physical health; Drug related problems; Street drug use; HIV risk behaviour; Psycho-social adjustment; Criminal activities. Improvement by 40% in physical, mental or social health and no increase in cocaine use. Improvement by 20% in physical or mental health and 20% reduction of street-heroin use (and no increase in cocaine use). Retention Improvement by 20% in illicit drug use (no deterioration of more than 20% in health or psychosocial measures) Criminal activities Outcomes Regular injecting heroin users, currently in methadone, who do not benefit from conventional substitution maintenance treatment. Sample: 150 Severe heroin dependent persons to whom other therapies had failed or the health state does not allow other kind of therapy. Sample: 1273 (247) Regular heroin users, not responding to MT in the past, not currently using methadone. Sample: 45 Regular opioid-injecting people, with severe concomitant problems related to drug misuse, not responding to methadone. Sample: 62 Heroin-dependent patients in MMT, with severe concomitant problems related to drug misuse, not responding to available treatment. Sample: 549 Heroin addicts, with concomitant health problems, who had not responded sufficiently to methadone treatment or were not reached by the therapeutic system. Sample: 1032 Opiate-dependent persons, predominantly using injected heroin in a regular basis, not responding in the past or currently in MMT. Sample: 246 Participants Injected heroin vs. Oral methadone Injected Methadone vs. Oral methadone [6 months] Injected heroin Oral heroin (IR and SR) Oral methadone Oral morphine [2 years/ongoing] Oral heroin (IR) vs. Oral methadone Oral Morphine vs. Oral methadone Injected heroin + Oral methadone vs. Oral methadone [9 months] Injected heroin + Oral methadone vs. Oral methadone Inhaled heroin + Oral Methadone vs. Oral methadone [12 months] Injected heroin (+ Oral Methadone if requested) vs. Oral methadone [12 months] Injected heroin + Oral methadone vs. Oral methadone Injected Dilaudid + Oral Methadone vs. Oral methadone [12 months] Aim/Intervention/Main Study Period RCT Multi-centre RCT Prospective cohorts Cohort follow up RCT RCT 2 RCTs Multi-centre RCT Multi-centre, stratified RCT Multi-centre Design Strang, J 2006-2008 Rehm, J Uchtenhagen, A Perneger, T 1994-2006 Casas i Brugué, M, Pérez de los Cobos, J, Río Meyer, M 2004-2006 March, JC 2003-2004 van den Brink, W 1998-2002 Naber, D 2003-2004 Schechter, M 2005-2008 Lead Investigator (s) / Study Period United Kingdom Switzerland Spain (Catalonia) Spain (Andalusia) Netherlands Germany Canada
  50. 56. <ul><li>c ostes y beneficio s del programa </li></ul>El tratamiento de la heroína puede ser inabordable, dados los costes cada vez mayores en materia de la salud, lo cual es una preocupación de muchos gobiernos. Sin embargo, los resultados de los estudios suizos y holandés, indican que el ahorro por persona y por día es significativo
  51. 58. <ul><li>El futuro </li></ul>
  52. 59. <ul><li>Nuestro planteamiento sería el de realizar estudios de seguimiento en zonas donde la prevalencia de personas dependientes a opioides sea importante y que las autoridades autonómicas y/o municipales estén de acuerdo en tal medida. </li></ul><ul><li>Este estudio debería ser coordinado por el Plan Nacional de Drogas con la colaboración de expertos en el tema y el apoyo básico de los investigadores del equipo PEPSA en: </li></ul><ul><ul><li>los sistemas de información a utilizar </li></ul></ul><ul><ul><li>la formación de los profesionales </li></ul></ul><ul><ul><li>el seguimiento de los pacientes </li></ul></ul><ul><ul><li>el análisis de los datos </li></ul></ul>
  53. 60. + Ensayo clínico de Heroína oral
  54. 61. Alternativas farmacológicas para pacientes que no responden a la metadona y cuya vía principal de consumo no es la inyectada <ul><li>La vía oral , por su carácter no invasivo, es la forma más adecuada de prescripción de un fármaco. </li></ul><ul><li>El principal problema de estas formas de administración es la escasa biodisponibilidad , lo cual implicaría que el paciente no perciba una ‘subida’, siendo una gran desventaja con respecto a la vía inyectada. </li></ul><ul><li>Diferentes estudios han propuesto vías y fármacos alternativos para pacientes que no responden a la metadona: diacetilmorfina oral de efecto inmediato y retardado ; morfina oral, diacetilmorfina inhalada y diacetilmorfina intranasal. </li></ul>
  55. 62. Estudio de Heroína oral: Protocolo ECHO 2011 Ensayo clínico multicéntrico, abierto, controlado aleatorizado simple, con grupos paralelos, para comparar la Diacetilmorfina oral (DAMO-grupo A) y la Morfina Oral (MO-grupo B) en relación con la Metadona Oral (METO-grupo C) en pacientes adictos a la heroína que no han respondido adecuadamente con otros tratamientos. Código de protocolo ECHO – 01 – 2009 Versión 04 (Enero 2011)
  56. 63. ECHO 2011 <ul><li>2.1 Tipo de solicitud </li></ul><ul><li>Reiteración de la solicitud A. Ensayo clínico con diacetilmorfina, morfina y metadona. Los tres fármacos en sus presentaciones orales. Se ha solicitado renovación del PEI 84/91 para la diacetilmorfina. </li></ul><ul><li>2.2 Datos relativos al promotor </li></ul><ul><li>Joan Carles March Cerdá, Profesor e Investigador de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP).. </li></ul><ul><li>2.3 Título del ensayo </li></ul><ul><li>“ Ensayo clínico aleatorizado de la prescripción supervisada de diacetilmofina y morfina orales en comparación con metadona por vía oral, en personas dependientes de opióides que no se benefician suficientemente de los tratamientos disponibles. (ECHO) ” ENSAYO CLINICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO </li></ul><ul><li>2.4 Código del Protocolo: </li></ul><ul><li>Nº EUDRACT 2009-01495-15 y código de Protocolo del Promotor ECHO-01-2009. </li></ul><ul><li>2.5 Investigadores: </li></ul><ul><li>Investigador Principal: </li></ul><ul><li>Joan Carles March cerdá </li></ul><ul><li>Co-investigadores principales: </li></ul><ul><li>Miguel Ángel Calleja Hernández, Vicente Faus Felipe, M. Dolores López Malo de Molina y Maria del Mar Moreno Terriza. </li></ul>
  57. 64. ECHO 2011 <ul><li>2.6 Centros del ensayo: </li></ul><ul><li>Hospital Virgen de las Nieves en Granada; </li></ul><ul><li>Hospital Reina Sofía en Córdoba; </li></ul><ul><li>Hospital Santa Ana en Motril, Granada; y </li></ul><ul><li>Hospital Costa del Sol en Marbella, Málaga. </li></ul><ul><li>2.7 CEIC </li></ul><ul><li>CAEC de los hospitales Santa Ana de Motril, Virgen de las Nieves de Granada, Hospital Costa del Sol en Marbella, Málaga y Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba. Emitido dictamen por el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía (CAECA) el 9 de Julio de 2010. </li></ul><ul><li>2.8. Monitorización: </li></ul><ul><li>Antonio Hevia Alonso, Unidad de Farmacología Clínica. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío, Servicio Andaluz de Salud. Sevilla. </li></ul><ul><li>2.9 Productos y tratamiento experimental y control </li></ul><ul><li>a. Tratamientos farmacológicos </li></ul><ul><li>Grupo experimental: </li></ul><ul><li>Diacetilmorfina. Rango de dosis entre 100 y 900 mg/día </li></ul><ul><li>Morfina. Rango de dosis entre 200 y 1.350 mg/día </li></ul><ul><li>Las vías de administración de ambos medicamentos será oral en comprimidos/cápsulas </li></ul><ul><li>La determinación de las dosis y las pautas de administración serán procesos individualizados. </li></ul><ul><li>Las dosis máximas podrán ser superadas en casos excepcionales que serán debidamente justificados. </li></ul><ul><li>La dispensación se realizará en pautas medias de dos dosis diarias para los medicamentos del grupo experimental (morfina y heroína) </li></ul>
  58. 65. ECHO 2011 <ul><li>Grupo Control: </li></ul><ul><li>El grupo control recibirá metadona. </li></ul><ul><li>Rango de dosis entre 40 y 150 mg./día </li></ul><ul><li>La vía de administración será oral. </li></ul><ul><li>La dispensación, salvo excepciones, será de una dosis diaria para el medicamento del grupo control (metadona) una vez realizado el período de inducción y lograda la estabilidad individual para cada paciente durante el tratamiento. </li></ul><ul><li>La determinación de las dosis y las pautas de administración serán procesos individualizados. </li></ul><ul><li>Las dosis máximas podrán ser superadas en casos excepcionales que serán debidamente documentados. </li></ul><ul><li>2.10. Fase del ensayo Clínico </li></ul><ul><li>Ensayo clínico en fase III </li></ul><ul><li>2.11.- Diseño </li></ul><ul><li>Ensayo clínico multicéntrico, abierto, controlado aleatorizado simple, con tres grupos paralelos, para comparar la Diacetilmorfina oral (DAMO-grupo A) y la Morfina Oral (MO-grupo B) en relación con la Metadona Oral (METO-grupo C). </li></ul><ul><li>2.12.- Patología a evaluar </li></ul><ul><li>Dependientes a opiáceos o en tratamientos con agonistas y con diagnóstico de fracaso con al menos 5 años de adicción a los mismos. </li></ul>
  59. 66. ECHO 2011 <ul><li>2.13. Objetivo principal </li></ul><ul><li>Demostrar la eficacia de la diacetilmorfina oral (DAM) y la morfina oral (MO) en el tratamiento de pacientes dependientes de opioides que no responden ó no han respondido a un tratamiento anterior con metadona (METO). </li></ul><ul><li>2.14.- Objetivos secundarios </li></ul><ul><li>Demostrar que la eficacia de la DAM oral es similar a la de la morfina oral en el tratamiento de pacientes dependientes de opióides en comparación con metadona oral (Grupo Control) en términos de: </li></ul><ul><li>1) Mayor tasa de retención </li></ul><ul><li>2) Mejor estado de salud general </li></ul><ul><li>3) Mejor valoración subjetiva de la sustancia </li></ul><ul><li>4) Menor consumo de otras sustancias no prescriptas (cocaína, benzodiacepinas) </li></ul><ul><li>5) Similar seguridad y tolerancia tanto de la DAM como de la morfina y </li></ul><ul><li>6) Definir el perfil de pacientes para los cuales estarían indicados estos tratamientos. </li></ul>
  60. 67. ECHO 2011 <ul><li>2.15.- Variable principal de resultados. Valoración . </li></ul><ul><li>La variable principal de resultados se determinará mediante una variable dicotómica que valdrá 1 si se cumplen las siguientes condiciones y 0 en caso contrario: </li></ul><ul><li>Al menos un 20% de mejoría del estado de salud general a la finalización del ensayo (tres meses) respecto de la información basal (t0) ó </li></ul><ul><li>Al menos un 20% de mejoría del estado de salud mental ó </li></ul><ul><li>Al menos un 20% de mejoría del nivel de ajuste social y familiar. </li></ul><ul><li>Siempre que no exista deterioro superior al 20% en ninguna de las condiciones. </li></ul><ul><li>2.16.- Variables secundarias </li></ul><ul><li>Consumo de drogas, salud y ajuste social </li></ul><ul><li>1.- Estado de salud general </li></ul><ul><li>2.- Calidad de vida </li></ul><ul><li>3.- Severidad de la adicción </li></ul><ul><li>4.- Consumo de drogas opioides no prescritos </li></ul><ul><li>5.- Consumo de cocaína </li></ul><ul><li>6.- Consumo de otras sustancias psicoactivas, ilegales ó legales no prescritas. </li></ul><ul><li>7.- Ajuste psicológico y social </li></ul><ul><li>8.- Sintomatología depresiva </li></ul><ul><li>9.- Sintomatología ansiosa </li></ul>
  61. 68. ECHO 2011 <ul><li>Programa </li></ul><ul><li>8. Tasa de retención </li></ul><ul><li>Seguridad </li></ul><ul><li>9.- Incidencia acumulada de efectos adversos graves hasta el final del ensayo </li></ul><ul><li>Otros resultados de interés son: </li></ul><ul><li>10.-Estado nutricional medido a través del índice de masa corporal (IMC). </li></ul><ul><li>11.-Reducción en el número de visitas a urgencias y hospitalizaciones. </li></ul><ul><li>12.-Adherencia al tratamiento antituberculostático y a la vacunación de Hepatitis B. </li></ul><ul><li>13.-Disminución del número de problemas legales relacionados con la drogodependencia </li></ul><ul><li>14.-Aumento de relaciones con la familia de origen y/o propia y con personas externas al mundo de la droga. </li></ul><ul><li>15.-Obtención de documentación (documento nacional de identidad, tarjeta de seguridad social y otros, INEM). </li></ul>
  62. 69. ECHO 2011 <ul><li>2.17.- Población en estudio y tamaño de muestra </li></ul><ul><li>2.17. a. Sujetos a estudio : Personas dependientes a los opióides- según criterios del CIE-10 (ver anexos, que no hayan respondido al tratamiento con metadona u otros agonistas opiáceos, con consumo habitual de opióides no prescriptos. Los participantes serán contactados desde sus puntos habituales de reunión (plazas, comedores sociales, etc.), asociaciones sin ánimo de lucro, unidades de infecciosos, dispositivos de dispensación de la metadona, servicios farmacológicos de los centros donde se realizaran los ensayos que lo posean, así como desde los Centros de Drogodependencias colaboradores públicos o concertados . </li></ul><ul><li>2.17.b. Ámbito del estudio Granada y provincia, Córdoba y provincia, Málaga y provincia. </li></ul><ul><li>2.17.c.- Tamaño de la muestra </li></ul><ul><li>Grupo experimental: 152 personas entre los 4 centros sumadas entre 76 que recibirán morfina y 76 que recibirán diacetilmorfina. </li></ul><ul><li>Grupo control: 76 personas entre los 4 centros que recibirán metadona . </li></ul><ul><li>2.18. Análisis Estadístico </li></ul><ul><li>Descriptivos, bivariados y multivariados. Se compararán las características de los participantes que abandonen el ensayo y de quienes permanecen hasta el final, así como entre quienes completen los 3 meses y quienes no, con objeto de identificar cualquier sesgo. Se realizara para: población por intención de tratar con todos los pacientes aleatorizados y población por protocolo. Se evaluarán las diferencias intragrupales entre las puntuaciones del inicio y final. </li></ul><ul><li>2.19. Duración del ensayo: La duración del ensayo será de 3 meses mas 9 de seguimiento . </li></ul>
  63. 70. La heroína , un medicamento, una alternativa terapéutica eficaz y segura
  64. 71. Ay! Utopía que levanta huracanes de rebeldía. Utopía. Joan Manuel Serrat

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