Presentación realizada en las JORNADAS NACIONALES DE INFORMACIÓN SOBRE LA PREVENCIÓN Y EL ABORDAJE DEL VIH EN PERSONAS USUARIAS DE DROGAS OUTREACH en Valencia. 28 de Febrero, 1 y 2 de Marzo de 2011

1. JORNADAS NACIONALES DE INFORMACIÓN SOBRE LA PREVENCIÓN Y EL ABORDAJE DEL VIH EN PERSONAS USUARIAS DE DROGAS OUTREACH Valencia. 28 de Febrero, 1 y 2 de Marzo de 2011 La e x periencia con el programa de dis p ensación del medicamento h ero í na en España Joan Carles March. Escuela Andaluza de Salud Pública

2. 1. Imágenes 2. Números 3. Palabras

3. Imágenes

5. Después de 5 años tomando un medicamento: la nueva vida de los pacientes es una realidad con familia, amigos, trabajo,…… NORMALIDAD, DIGNIDAD,….

6. Al terminar el ensayo

7. A los inicios del ensayo

8. Antes de empezar el ensayo

9. Números

10. CUANDO LLEGAN AL CENTRO

11. Controlled trial of prescribed heroin in the treatment of opioid addiction Journal of Substance Abuse Treatment 31 (2006) 203–211

12. GRUPO DE H EROÍNA: 70,4% respondieron al tratamiento (95% CI 53,2-87,6) GRUPO DE M ETADONA: 34,8% respondieron al tratamiento (95% CI 15,3-54,3) La probabilidad de éxito fue mayor en el grupo experimental que en el grupo control, tanto en términos clínicos como estadísticos

13. La probabilidad de éxito fue mayor en el grupo experimental que en el grupo control, tanto en términos clínicos como estadísticos Los datos de la experiencia andaluza, usando como índice de resultado multidimensional el mismo que se usó en el experimento holandés: Población Exp. Población Cont ---------------- ----------- ----------- Éxitos 19 8 Fracasos 8 15 ---------------- ----------- ----------- Total 27 23 The MDO is a dichotomous index, imputing success when the patient shows at least 40% improvement at 9 months, compared to the baseline values, in physical health (MAP-H 19 ) or mental status (SCL-90 20 ) or social functioning (illegal activities and/or contact with non drug users; and no increase in cocaine use), without a deterioration superior to 40% in any of these dimensions

14. Dosis medias diarias prescriptas: Grupo Experimental : DAM 293 mg (rango: 15 – 600 mg). Metadona 40 mg. Equivalencia DAM: 423 mg (rango: 414 y 433 mg). Grupo Metadona : Metadona 107,5 mg (rango: 40 – 180). Equivalencia DAM: 410 mg. (rango entre 400 y 460 mg).

15. Comparación entre grupos desde T0 (basal) a T3 (a los 9 meses) * 8 valores perdidos (n=23); ** 4 valores perdidos (n=27); Prueba de Mann-Whitney.

20. Comparaciones en el grupo experimental (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.

21. Comparaciones en el grupo control (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.

22. The Andalusian trial on heroin-assisted treatment: A 2 year follow Drug and Alcohol Review (2009)

23. De los 62 que participaron en el ensayo en 2003 seguimos a 53 en 2005 Con HAT: 44.4% (24), Discontinua HAT: 33.3% (18). Sin HAT: 22.2% (12)

24. Media de días de uso de heroína ilegal: Con HAT : 2.42 (SD = 3.02) Discontinua HAT: 6.56 (SD = 9.48) Sin HAT: 13.92 (SD = 12.59)

25. OTI riesgo HIV Con HAT : 10.9 (basal) 2.8 (2 años) * Discontinua HAT: 12.5 (b) 7.2 (2 a) Sin HAT: 10.8 (b) 9.6 (2 a)

26. Sólo los participantes que continuaron recibiendo HAT mejoraron los niveles desde el basal en 1. MAP-H: de 23.5 a 20 2. ASI escala psiquiátrica : de 0.5 a 0.3 3. SF12 escala fisica : de 40.5 a 44.6 4. SF12 escala mental : de 30.5 a 40.1 siendo las diferencias estadísticamente significativas

27. Palabras

29. “ Ahora si quiero dormir duermo, si quiero echar unas horillas en un trabajo lo hecho, ya te lo he explicado, si quiero limpiar limpio, pero antes no podía hacer nada porque no podía. De hecho no podía tener una casa donde vivir porque no, ese dinero que cogía no iba a pagar el alquiler, iba a hacer otra cosa”

32. mejor de coco . mejoría en el cuidado personal en las pautas de higiene y aseo . mejoría física se percibe a nivel interno y de aspecto. he engordado un poco . No tengo anemia o por lo menos casi no la tengo . me veo mejor, claro exteriormente y interiormente recuperación de las relaciones sexuales

33. mejoría en su hepatitis C al descender los consumos de alcohol . mayor sensación de fortaleza física Antes me sentía yo más cansado. Me costaba más trabajo, por ejemplo, agarrar pesos. Tenía más debilidad ahora pues estoy más fuerte. Por ejemplo, antes coger un saco de harina me costaba más trabajo que ahora. Ahora lo cojo con más facilidad. normalización de los hábitos de alimentación: como tres veces al día, y no me meto la mierda que me metía. Lo que me meto tiene una calidad y por eso y porque como mejoría en las funciones de la vigilia y el sueño

34. recuperación de los ritmos fisiológicos: sexuales, vigilia-sueño... Desde que estoy en heroína noto que puedo ir al servicio todos los días entonces eso ayuda. Se vive mucho más a gusto mucho mejor. Dormir, hacer el amor y comer son cosas vitales, pues yo ni comía ni hacía el amor ni dormía ni a hacer mis necesidades. Y a partir de la heroína la libido empezó a funcionar, al servicio todos los días voy y estoy empezando a comer un poco más...

35. Yo soy la madre de un afectado, mi hijo lleva ya muchos años metido en la droga y esto del (Pepsa) está sirviendo para que mi hijo salga de este tema y se vaya ayudando a reformarse, a no tener problemas de justicia, a seguir bien, tener otra clase de amistades a encontrar un trabajo, tener su mujer, su familia pues yo lo veo estupendo. La verdad es que espero que esto dure mucho, siga ayudando, como yo estoy viendo que hay muchos chavales que están recuperando y están cogiendo kilos y están pensando de otra forma, están viendo la vida de otra maner a.

41. CONCLUSIONES

43. Metodología Participantes: mayores de 21 años / más de dos años de dependencia a opiáceos / consumo diario por vía intravenosa / al menos dos tratamientos anteriores con metadona / simultáneamente al menos dos de las siguientes condiciones: enfermedades infecciosas - problemas de salud mental - desajuste social. Tratamiento Grup o comparación, metadona oral, una vez al día. Grupo experimental, diacetilmorfina intravenosa, dos veces al día, más una dosis de metadona oral. Aleatorización Se llevó a cabo a medida que los participantes finalizaban el proceso selectivo. Se realizó un sorteo en persona, por bloques pares, y con sobres opacos.

44. Características de los participantes: Edad media : 36,6 Hombres: 90% Problemas legales : 50% Sin Techo : 24% Enfermedades infecciosas : 97% Enfermedades psiquiátricas : 71% Edad media de inicio en el consumo : 18 años Tiempo medio de adicción : 19 años Edad media del primer tratamiento : 26 años Nunca un mes de abstinencia : 30% 60% nunca había supera do un año de abstinencia Media tiempo abstinente a lo largo de la vida : 11 meses Media de años en tratamiento: 12. 60% había realizado al menos 4 tratamientos con metadona

48. El programa “mejora tu boca, pon una sonrisa” Proyecto EASP-Consejería de Salud Gran adhesión a sus citas semanales con los odontólogos (95%)

49. REFLEXIONES ÉTICAS

50. Negar un tratamiento que se ha mostrado viable y eficaz es un grave error ético que la comunidad científica no se puede permitir

51. Políticos que ignoran la ciencia, científicos que ignoran la política: los retos médico-éticos del tratamiento con heroína. Dan R. Small y Ernest Drucker Harm Reduction Journal 2006; 3:16 .

55. http://www.iop.kcl.ac.uk/iopweb/departments/home/default.aspx?locator=355&project=10114 http:// www.bag.admin.ch / http:// www.easp.es/pepsa http:// www.ccbh.nl http://www.heroinstudie.de http:// www.naomistudy.ca / Additional information HAT by GPs available since the 1920s Few patients receive HAT at low doses and on a take-home basis. Supervised HAT clinics may become an option. HAT began on experimental basis (PROVE) in 1994, and has been available as a regular treatment on the basis of governmental decree since 1999. At the end of December 2004, 1273 patients were in HAT in 23 centres. Oral HAT (tablets) is awaiting approval. Results not published yet. Patients receive HAT under compassionate access in one clinic. Spanish Government will only consider HAT per approval on the vases of RCTs. ~ 400 patients continue to be in HAT in 7 treatment centers; new treatment centers will be opened in 2007 resulting in a total of 800-1000 treatment slots in 12-15 cities HAT registration approved in December 2006 (both formulations). 300 patients are in follow-up in 7 treatment units. Currently no possibility to admit new patients to HAT. HAT registration is approved, but federal drug control legislation must be changed. Trial is in progress in Vancouver and Montreal. Recruitment was completed in March 2007. After 12 months, HAT participants will be transitioned to available therapies such as MMT. Current / Future Status of HAT Retention Rate : From 1994 to 2004, 72% of the patients remained in HAT for a year and 58% for two years or longer (median retention: is 2.83 years). An improvement in physical and mental health was found, and also in social integration. HAT/MMT (p): Physical health : 3.2 (.034); Drug related problems : 2.1 (.004); Street heroin use : 2.4 (.02); HIV risk behaviour: 1.9 (.004); Psycho-social adjustment: No differences; Criminal activities : 3.2 (.09) Retention Rate : 74%/68% Response Rate : 56% vs. 31% injected HAT vs. MMT 50% vs. 27% inhaled HAT vs. MMT Retention Rate : 87% vs. 68% injected HAT vs. MMT 85% vs. 72% inhaled HAT vs. MMT Discontinuation of heroin resulted in a rapid deterioration in 82% of responders Health Response: HAT 80% / MMT: 74% - OR: 1.4 (p .023) Street heroin use: HAT 69% / MMT 55.2 - OR: 1.9 (p .001) Retention Rate : HAT 67%/ MMT 39% No differences between stratified groups or psychosocial therapies Results Reduction of illicit heroin and other substance use; High-risk injecting practices; General health and psychosocial functioning; Criminal activity; Treatment retention; Patient satisfaction Treatment retention; Improvement in physical, mental and social health; Permanent abstinence from opiate use Retention Subjective measures Dose response Physical health; Drug related problems; Street drug use; HIV risk behaviour; Psycho-social adjustment; Criminal activities. Improvement by 40% in physical, mental or social health and no increase in cocaine use. Improvement by 20% in physical or mental health and 20% reduction of street-heroin use (and no increase in cocaine use). Retention Improvement by 20% in illicit drug use (no deterioration of more than 20% in health or psychosocial measures) Criminal activities Outcomes Regular injecting heroin users, currently in methadone, who do not benefit from conventional substitution maintenance treatment. Sample: 150 Severe heroin dependent persons to whom other therapies had failed or the health state does not allow other kind of therapy. Sample: 1273 (247) Regular heroin users, not responding to MT in the past, not currently using methadone. Sample: 45 Regular opioid-injecting people, with severe concomitant problems related to drug misuse, not responding to methadone. Sample: 62 Heroin-dependent patients in MMT, with severe concomitant problems related to drug misuse, not responding to available treatment. Sample: 549 Heroin addicts, with concomitant health problems, who had not responded sufficiently to methadone treatment or were not reached by the therapeutic system. Sample: 1032 Opiate-dependent persons, predominantly using injected heroin in a regular basis, not responding in the past or currently in MMT. Sample: 246 Participants Injected heroin vs. Oral methadone Injected Methadone vs. Oral methadone [6 months] Injected heroin Oral heroin (IR and SR) Oral methadone Oral morphine [2 years/ongoing] Oral heroin (IR) vs. Oral methadone Oral Morphine vs. Oral methadone Injected heroin + Oral methadone vs. Oral methadone [9 months] Injected heroin + Oral methadone vs. Oral methadone Inhaled heroin + Oral Methadone vs. Oral methadone [12 months] Injected heroin (+ Oral Methadone if requested) vs. Oral methadone [12 months] Injected heroin + Oral methadone vs. Oral methadone Injected Dilaudid + Oral Methadone vs. Oral methadone [12 months] Aim/Intervention/Main Study Period RCT Multi-centre RCT Prospective cohorts Cohort follow up RCT RCT 2 RCTs Multi-centre RCT Multi-centre, stratified RCT Multi-centre Design Strang, J 2006-2008 Rehm, J Uchtenhagen, A Perneger, T 1994-2006 Casas i Brugué, M, Pérez de los Cobos, J, Río Meyer, M 2004-2006 March, JC 2003-2004 van den Brink, W 1998-2002 Naber, D 2003-2004 Schechter, M 2005-2008 Lead Investigator (s) / Study Period United Kingdom Switzerland Spain (Catalonia) Spain (Andalusia) Netherlands Germany Canada

60. + Ensayo clínico de Heroína oral

62. Estudio de Heroína oral: Protocolo ECHO 2011 Ensayo clínico multicéntrico, abierto, controlado aleatorizado simple, con grupos paralelos, para comparar la Diacetilmorfina oral (DAMO-grupo A) y la Morfina Oral (MO-grupo B) en relación con la Metadona Oral (METO-grupo C) en pacientes adictos a la heroína que no han respondido adecuadamente con otros tratamientos. Código de protocolo ECHO – 01 – 2009 Versión 04 (Enero 2011)

70. La heroína , un medicamento, una alternativa terapéutica eficaz y segura

71. Ay! Utopía que levanta huracanes de rebeldía. Utopía. Joan Manuel Serrat