Practica 3

1“Los que dicen que es imposible,no deberían molestar a los que lo están haciendo”Albert Einstein.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Calidad, Pertinencia y calidez
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICAN° BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS:
NOMBRE: Cristopher Rene Pogo Tocto
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: 9no Semestre “A”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 23 noviembre del 2017
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 26 de noviembre del 2017
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Carlos García MSc.
TITULO DE LA PRÁCTICA:
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DE UN INYECTABLE GLUCONATO
DE CALCIO 10 ml
 Tema: Ensayos de identificación para Gluconato de
Calcio
 Medicamento: Gluconato de Calcio
 Principio Activo: Gluconato de Calcio
 Concentración del Principio Activo: 10%
TIEMPOS
 Inicio de la Practica: 1:15 pm
 Hora de preparación de materiales: 1:45 pm
 Proceso de Control de Calidad: 2:30 pm
 Fin de la Practica: 4:00 pm
2. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Determinar el control de calidad a través de ensayos de identidad de una forma
farmacéutica Solución inyectable.
 Aprender a realizar los respectivos ensayos de identificación de un inyectable
Gluconato de Calcio.
3. FUNDAMENTO TEÓRICO
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y
óseo. Juega un rol de importancia en las funciones normales cardíaca, renal, respiratoria,
en la coagulación sanguínea, y en la permeabilidad capilar y de las membranas celulares.
10

Además, el calcio ayuda a regular el intercambio y almacenamiento de los
neurotrasmisores y hormonas, la absorción de Vitamina B12 y secreción de gastrina. La
mayor fracción de calcio (99%) se encuentra en la estructura esquelética primariamente
como hidroxiapatita. El calcio de los huesos está en constante intercambio con el calcio
del plasma. Dado que el metabolismo del calcio es esencial para la vida, cuando se
producen disturbios en el balance de calcio debido a una deficiencia dietaria u otras
causas, el calcio almacenado en los huesos disminuye para satisfacer las necesidades
agudas de calcio del organismo. Por lo tanto, sobre una base crónica, la normal
mineralización de los huesos depende de una adecuada cantidad total de calcio en el
organismo.
El Gluconato de Calcio se debe administrar por vía intravenosa solamente. No debe darse
en forma intramuscular, subcutánea, intramiocárdica o permitir que se extravase en los
tejidos por el riesgo de severa necrosis. (Martínez, 2001)
4. MATERIALES, SUSTANCIAS, EQUIPOS Y MUESTRA
 Ensayo de Aspecto de la disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIA
 Vasos de precipitación
 Agitador
 Probeta
 Toalla
 zapatones
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Cocineta
 Refrigerador
 Agua destilada
 Muestra (solución
inyectable) Gluconato de
calcio
 Ensayo de Determinación de pH
 zapatones
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 pHmetro  Muestra (solución
calcio
 Ensayo de Densidad
 Guantes
 Mascarilla
 zapatones
 Gorro
 Mandil
 Picnómetro
 Balanza
analítica  Agua Destilada
calcio

 Características organolépticas
MATERIALES MUESTRA
 Bata
 Guantes
 Gorro
 Mascarilla.
 Gluconato de calcio 10%
(solución inyectable).
 Ensayo de solubilidad
 Pipetas
 Tubos de ensayo
 Agitador
 zapatones
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Franela
 Pera para pipetear
 Campana  Alcohol
 Éter etílico
 Agua Destilada
calcio
 REFRACTOMETRÍA
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 3 Vasos de
precipitación
de 100 ml
 Agitador
 Pipeta Pasteur
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Mandil
 Zapatones y
cofia
 Refractómetro  Agua
destilada
 Ampolla de
Gluconato de
Calcio
 Ensayo de Valoración
 Pipetas
 Soporte
 Campana  Muestra (solución
calcio

 Probeta
 Zapatones
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Hidróxido de sodio 2N
 Indicador MUREXIDE
 Solución EDTA 0,1 N
 Agua Destilada
 Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES MUESTRA
5 probetas graduadas
Franela
Pipeta volumétrica
Gluconato de calcio (10ml)
ENSAYOS
ENSAYO DE DENSIDAD
1. Pesamos el picnómetro vacío en una balanza.
2. Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos.
3. Llenamos un picnómetro con muestra (Inyectable Gluconato de Calcio ) hasta
enrasa y pesamos.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de
picnometría.
CÁLCULOS
Muestra: Gluconato de calcio inyectable
Densidad de referencia: 0.30 – 0.65 g/cc
Peso picnómetro vacío: 1.597 g
Peso picnómetro con muestra: 2.6610 g
Peso picnómetro con agua destilada: 2.6005 g
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑚𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑝𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
=
2.6610 − 1.597
2.6005 − 1.597
=
1.064
0.408
=0.65 g/cc

DATO REFERENCIAL: Se conoce que la densidad del Gluconato de Calcio es de 0.30
g/cc a 0.65 g/cc.
GRÁFICOS
1. Pesamos el
picnómetro
vacío
2. Pesamos un
picnómetro con agua
destilada
4. Anotamos lo medido3. Colocamos el
Gluconato de Calcio

DETERMINACIÓN DE pH DE GLUCONATO DE CALCIO INYECTABLE
(LAB. CECAR)
1. Colocar 10ml de muestra en un recipiente adecuado.
2. Medir el pH en el phmetro.
3. Observar el ph leído.
Gráficos
Resultados
pH
Ampolla de
Gluconato de
Calcio
6.238
Resultados: En la REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 2.a edición indica el rango
establecido entre 6.4 a 8.3 de pH.

ENSAYO DE ASPECTO DE DISOLUCION
PROCEDIMIENTO.
1. Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
2. Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa.
3. Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos.
4. Comparar con la solución inyectable de referencia.
GRÁFICOS
Conclusión: si pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser
opalescente a la solución de referencia.
3. llevar a 20°C2. hervir por 10
segundos
1. Preparar la solución
4. comparar con la de referencia Disolución

ENSAYO DE SOLUBILIDAD
. PROCEDIMIENTO
 Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
 Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua
destilada) y éter etílico.
 Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
 Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
 Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
 Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
V. GRAFICOS

VI. CUADRO DE RESULTADOS
METANOL FORMOL AGUA
DESTILADA
ETER ETILICO
Insoluble
Precipitado blanco
Insoluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
No presenta
precipitación
Despuésde 3 minutos Despuésde 3 minutos Después de 3 minutos Despuésde 3 minutos
Insoluble
Precipitado blanco
translucido, con
presencia de cristales
Ligeramente soluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
No presenta
precipitación
VALORACIÓN
PROCEDIMIENTO:
1. Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de
gluconato de calcio.
2. Diluir con agua a 150ml y mezclar
3. Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
4. Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
5. Valorar
GRAFICO:

CALCULOS:
DATOS
Consumo práctico: 7 mL EDTA 0.1 N
Conc. P.A.: 10 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de Edetato di sódico 2.004
K: 1.025
1. Cantidad para trabajar
10 ml Gluconato de calcio 0.9520g p.a.
1ml de Gluconaro de calcio x
x = 0.0952 g p.a.------- 95.2mg p.a
2. Consumo teórico
1 mL edetato di sódico 2.004 mg p.a
X 95.2 mg p.a.
X = 47.50 mL edetato di sodico
3. Porcentaje teórico
47.50 mL p.a. x
X = 95.19 mg p.a.
95.2 mg p.a. 100 %
95.19 mg p.a. x
X = 99.98 %
5. Consumo Real
Consumo real = 7 ml x 1.025 = 7.175ml
3. Porcentaje Real
7.175 mL p.a. x
X = 14.37 mg p.a.
95.2 mg p.a. 100 %
14.37 mg p.a. x
X = 15.10 %

RESULTADOS:
La práctica tuvo algunos inconveniente ya que al momento de realizar la valoración a la
forma farmacéutica liquida inyectable específicamente gluconato de calcio cumple con
las especificaciones planteadas en la USP 35 volumen II el cual se presentó un cambio
de coloración violeta pero al momento de realizar los cálculos respectivos el porcentaje
real no cumple con las especificaciones que se encuentra en el rango establecido que es
de 95- 105%.
REFRACTOMETRÍA
PROCEDIMIENTO:
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Calibrar el refractómetro con agua destilada.
2. Colocar 10 mL de muestra en un vaso de precipitación.
3. Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de
muestra necesaria para tomar la lectura.
4. Leer el Brix indicado en el refractómetro.
5. Anotar el resultado
6. Realizar los cálculos pertinentes.
RESULTADOS (BRIXÓMETRO):
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE REFRACCIÓN
MUESTRA 1 10.66 % 1.3488 nD
MUESTRA 2 11.04 % 1.3494 nD
MUESTRA 3 10.82 % 1.3491 nD
CÁLCULOS:
Grados Brix
Muestra 1
Brix = LecturaBrix + (Temperatura- 20) x 0.03
Brix = 10.66 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.31 % de sólidosdisueltos/100 g de solución
Muestra 2
Brix = 11.04 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.3312 %de sólidosdisueltos/100 g de solución

Muestra 3
Brix = 10.82 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.3246 %de sólidosdisueltos/100 g de solución
Índice de Refracción
N= índice de refraccióndel medioencuestión
C0= velocidadde la luzen el vacío (3x108
m/s)
V= velocidadde la luz del medioencuestión
Muestra 1
𝑵 =
𝑪𝒐
𝑽
𝑵 =
𝟑𝐱𝟏𝟎 𝟖 𝐦/𝐬
𝟏. 𝟑𝟒𝟖𝟖
𝑵 = 2.22x108
Muestra 2
𝑵 =
𝑪𝒐
𝑽
𝑵 =
𝟑𝐱𝟏𝟎 𝟖 𝐦/𝐬
𝟏. 𝟑𝟒𝟗𝟒
𝑵 = 2.22x108
Muestra 3
𝑵 =
𝑪𝒐
𝑽
𝑵 =
𝟑𝐱𝟏𝟎 𝟖 𝐦/𝐬
𝟏. 𝟑𝟒𝟗𝟏
𝑵 = 2.22x108

7. ANEXOS
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
PROCEDIMIENTO.
1. Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
2. Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al
10%
3. A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla.
GRAFICOS.
SOLUCION INYECTABLE GLUCONATO DE CALCIO 10%.
Observar las soluciones
de Gluconato de
Calcio10%

CUADRO DE RESULTADOS.
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION
Olor Inodoro
Color Transparente
Aspecto Liquido aceitosa
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE
PROCEDIMIENTO:
1) Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más
envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o
igual a 3 ml.
2) Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados
con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen
a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos
de 2,5 cm de largo.
3) Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
4) Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de
capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.
Observar las
características del
Gluconato de Calcio10%

CUADRO DE RESULTADOS
Determinación del contenido extraíble del envase
Según la gráfica se puede observar que las ampollas de gluconato de calcio si cumplen
con las especificaciones según como lo indica la farmacopea Argentina, ya que al ser un
líquido viscoso puede exceder hasta 0.70 ml del volumen declarado.
GRÁFICOS

CONCLUSIÓN: El porcentaje obtenido de la valoración del gluconato de calcio, no se
encuentra dentro de los límites establecidos por la farmacopea, debido a fallos en la
preparación de reactivos, medición de volúmenes o reactivos caducados, razón por la cual
se aceptará el medicamento en dependencia a los demás ensayos realizados.
8. CONCLUSIONES
Los resultados obtenidos de la mayoría de los ensayos realizados dan un parecido en
cuanto a los valores de las farmacopeas por lo que esta práctica se pudo concluir que el
Gluconato de calcio siendo una forma farmacéutica en solución inyectable y al cual se le
aplico diferentes ensayos para su respectivo control de calidad basándonos en
Farmacopeas se pudo encontrar diferentes resultados que nos servirán para saber más
acerca de este fármaco, por cuanto los parámetros establecidos de las farmacopea si
cumple, aunque con pequeños errores en cuanto a manipulación de reactivos.
9. RECOMENDACIONES
Realizar los cálculos con exactitud y precisión
Utilizar el equipo de protección necesario para realizar la práctica (guantes, gorro,
mascarilla, bata, zapatones).
Desechar el material utilizado en la práctica de forma adecuada para no ocasionar
contaminación.
Usar las sustancias a la concentración correcta

CUESTIONARIO
1. Mediante una mandala mencione los efectos adversos del gluconato de
calcio
2. ¿Para qué se usa el gluconato de calcio?
El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos
de hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la sangre,
reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la probabilidad de
desarrollar trastornos del ritmo cardíaco.
3. ¿se usa el gluconato de calcio contra la hipocalcemia?
El gluconato de calcio en disolución al 10 % es la presentación del calcio más utilizado en
el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio,
aunque sólo contiene 0,93 % (930 mg/100 ml) de iones de calcio.
GLOSARIO
Viraje: Un punto de viraje es un punto en el cual se puede ver un cambio en la coloración de una
solución, debido al uso de un indicador químico. Dichos indicadores químicos se agregan en una
proporción pequeña y alternan su coloración según el Ph de la solución, por lo cual se emplean
para titulaciones de reacciones acido-base
Refractometría Se denomina refractometría, al método óptico que determina la velocidad de
propagación de la luz en un medio/compuesto/substancia/cuerpo, la cual se relaciona
directamente con la densidad de este medio/compuesto/substancia/cuerpo. Para emplear este
principio se utiliza la refracción de la luz, (la cual es una propiedad física fundamental de
cualquier sustancia), y la escala de medición de este principio se llama índice de refracción.
Malestar
estomacal
Diuresis
Estreñimiento
Náuseas

La valoración o titulación es un método de análisis químico cuantitativo en el laboratorio que
se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo a partir de un reactivo con
concentración conocida. Debido a que las medidas de volumen desempeñan un papel
fundamental en las titulaciones, se le conoce también como análisis volumétrico.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
___________________________
Cristopher Pogo
C.I. 0707040697
BIBLIOGRAFÍA
Martínez, D. A.(11 de 2001). GLUCONATODECALCIO10 %.Obtenidode
https://www.google.com.ec/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&
uact=8&ved=0ahUKEwiQ4NKj6dzUAhVDOSYKHdEkDCQQFgg1MAM&url=http%3A%2F
%2Fbiol.com.ar%2Fuploads%2Ffilemanager%2FGluconato%2520de%2520Calcio%2520
Biol.pdf&usg=AFQjCNFAYr4n548gLZ8ugZz9EJ32
Vademecum.(03de 12 de 2010). Gluconato decalcio. Obtenidode
https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03

ANEXOS
FARMACOPEAREAL ESPAÑOLA 2° EDICION PAG 1536.

Practica 3

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