Práctica 3

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tónicotan poderosocomola expectativa de quealgoocurra mañana. Orison
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Cinthia Mabel Cruz Alvia
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de Noviembre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 28 Noviembre del 2017.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas (Gluconato
de calcio por complexometría).
DATOS DEL MEDICAMENTO
 Laboratorio: Sanderson S.A
 Principio activo: Gluconato de calcio 10%
 Peso neto: 10 ml
 Forma farmacéutica: Líquido parenteral
2. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica líquida parenteral
(gluconato de calcio).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una
función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la
integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración,
coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la
formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de
neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de
vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la
estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también
están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El
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calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones
metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el
equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el
hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto,
sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades
adecuadas de calcio corporal total. Actúa como cofactor enzimático y participa en los
procesos de secreción y excreción de las glándulas endocrinas y exocrinas, en la liberación
de neurotransmisores, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la
función renal y la respiración.
Cada ampolleta de 10 mL contiene: gluconato de calcio 0,95 g; D-sacarato de calcio 4 H2O
(equivalente en gluconato de calcio) H2O 0,05 g; solución de sorbitol al 70 % 2,57 g; agua
para inyección c.s. Proporciona 2,2 mmol Ca++. (Calvo, s.f.)
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
a) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Hidróxido de sodio
1N
 HCl 3N
 Edetato disódico
 Azul de
hidroxinaftol
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
b) pH
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 pH-metro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
c) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Agua
destilada
 Ampolla de
Gluconato de

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d) Refractometría
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Pipeta Pasteur
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
e) Determinación del contenido extraíble del envase
f) Aspecto disolución
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Probeta
 Guantes
 Refrigerador
 Cocineta
 Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
 Pipetas
 4 tubos de
ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
calcio
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Probeta
 Franela
 Pipeta
volumétrica
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua
destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de
Gluconato de
calcio

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 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
g) Características organolépticas
5. INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMIENTO
a) Valoración
 Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de
gluconato de calcio.
 Diluir con agua a 150ml y mezclar
 Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
 Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
 Valorar
b) pH
 Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un
vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
 Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
 Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
 Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua
destilada) y éter etílico.
 Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
 Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
 Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
MATERIALES MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Ampolla de Gluconato
de calcio

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 Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
 Calibrar el refractómetro con agua destilada
 Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
 Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de
muestra necesaria para tomar la lectura
 Leer el Brix indicado en el refractómetro
 Anotar el resultado
 Realizar los cálculos pertinentes
 Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más
envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o
igual a 3 ml.
 Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con
una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser
medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5
cm de largo.
 Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
 Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de
capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.
 Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
 Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
 Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
 Comparar con la solución inyectable de referencia
 Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias
farmacéuticas.
 Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%
 A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla.
7. GRÁFICOS
a) Valoración

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b) pH
c) Solubilidad
d) Refractometría

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8. CÁLCULOS
a) Valoración
DATOS
Consumo práctico: 7 ml EDTA 0.1 N

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Conc. P.A.: 10 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teórico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 ml de Edetato di sódico 2.004
K: 1.025
1. Cantidad para trabajar
10 ml Gluconato de calcio 0.9520g p.a.
1ml de Gluconaro de calcio x
X = 0.0952 g p.a.------- 95.2mg p.a
2. Consumo teórico
1 ml edetato di sódico 2.004 mg p.a.
x 95.2 mg p.a.
X = 47.50 ml edetato di sódico
3. Porcentaje teórico
47.50 ml p.a. x
X = 95.19 mg p.a.
95.2 mg p.a. 100 %
95.19 mg p.a. x
X = 99.98 %
5. Consumo Real
Consumo real = 7 ml x 1.025 = 7.175ml
3. Porcentaje Real
7.175 ml p.a. x
X = 14.37 mg p.a.
95.2 mg p.a. 100 %
14.37 mg p.a. x
X = 15.10 %
b) Refractometría

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Grados Brix
Muestra 1
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10.66 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.31 % de sólidos disueltos /100 g de solución
Muestra 2
Brix = 11.04 + (20 - 20) x 0.03
Muestra 3
Brix = 10.82 + (20 - 20) x 0.03
Índice de Refracción
N= índice de refracción del medio en cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s)
V= velocidad de la luz del medio en cuestión
Muestra 1
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3488
𝑁 = 2.22x108
Muestra 2
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3494
𝑁 = 2.22x108
Muestra 3
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3491
𝑁 = 2.22x108

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9. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Valoración
La práctica tuvo algunos inconveniente ya que al momento de realizar la valoración a la
forma farmacéutica liquida inyectable específicamente gluconato de calcio cumple con las
especificaciones planteadas en la USP 30 volumen II el cual se presentó un cambio de
coloración violeta pero al momento de realizar los cálculos respectivos el porcentaje real no
cumple con las especificaciones que se encuentra en el rango establecido que es de 95-
105%.
b) pH
pH
Ampolla de gluconato
de calcio 6.238
En la Real Farmacopea Española, 2da edición indica el rango establecido entre 6.4 a 8.3 de
pH.
c) Solubilidad
METANOL FORMOL AGUA DESTILADA ETER ETILICO
Insoluble
Precipitado blanco
Insoluble
No presenta precipitación
Soluble
Insoluble
Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos
Insoluble
Precipitado blanco
translucido, con
presencia de cristales
Ligeramente soluble
Soluble
Insoluble
d) Refractometría
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
MUESTRA 1 10.66 % 1.3488 nD
MUESTRA 2 11.04 % 1.3494 nD
MUESTRA 3 10.82 % 1.3491

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Según la gráfica se puede observar que las ampollas de gluconato de calcio si cumplen con
las especificaciones según como lo indica la farmacopea Argentina, ya que al ser un líquido
viscoso puede exceder hasta 0.70 ml del volumen declarado.
Si pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser opalescente a la
solución de referencia.
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION
Olor Inodoro
Color Transparente
Aspecto Liquido aceitosa
10. OBSERVACIONES
En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos a la
ampolla de gluconato de calcio donde se observó: pH estable entre los parámetro
establecido, la solubilidad de la inyectable es más soluble en agua y en cuanto a la
valoración fue de 15.10% por ende no cumple con la farmacopea, esto puede ser a
diferentes factores sobre todo el reactivo como la solución titulante.

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11. CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad de la ampolla de gluconato de
calcio donde se realizaron diferentes ensayos según los que nos indica las diferentes
farmacopeas y se llegó a la conclusión que la ampolla cumple con todos los parámetros
establecidos y es apta para el consumo humano.
12. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de
lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
13. CUESTIONARIO
a) ¿Para qué está indicada la ampolla de gluconato de calcio?
Está indicada para la hipocalcemia. Tetania hipocalcémica por hipoparatiroidismo
posoperatorio. Para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la
hiperpotasemia. Antídoto en la hipermagnesemia. Shock anafiláctico. (Famacias ahumada,
s.f.)
b) ¿Cuál es la farmacocinética de la ampolla de gluconato de calcio?
Unión a proteínas: Moderada, aproximadamente 45 % en plasma. Eliminación:
principalmente, fecal (80 %), pequeñas cantidades se excretan por la orina que varía
directamente según el grado de absorción de calcio. (Calvo, s.f.)

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c) ¿Cuáles son las reacciones adversas del gluconato de calcio?
(Vidal Vademecum, 2015)
d) ¿Con qué medicamentos interacciona el gluconato de calcio?
Con medicamentos y suplementos con calcio, vitamina D, tiacidas: aumentan el riesgo de
hipercalcemia. Digitálicos: aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Tetraciclinas:
inactivación. (Calvo, s.f.)
14. ANEXO
pH: Farmacopea Española 2da edición
Necrosis tisular
Somnolencia
Latidos cardíacos
irregulares
Vasodilatación
periférica
Sudoración
Vómito
Solubilidad

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Determinación del contenido extraíble del envase
Características organolépticas: Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicana - Española

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15. BIBLIOGRAFÍA
Calvo, D. (s.f.). Infomed. Recuperado el 23 de Noviembre de 2017, de
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=705
Famacias ahumada. (s.f.). Recuperado el 23 de Noviembre de 2017, de
http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P3116.HTM
Vidal Vademecum. (2015). Vademecum. Recuperado el 23 de Noviembre de 2017, de
https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03
16. EJERCICIO DE APLICACIÓN
En una industria farmacéutica “Life” se envían un lote de ampolla de gluconato de
calcio al departamento de control de calidad y el contenido declarado de cada ampolla
es de 10%.
Para valorar dicha forma farmacéutica líquida se utiliza una solución EDTA 0.1N,
obteniéndose un consumo practico de 0.5 ml. Determinar el consumo teórico (CT),
Valoración: USP 30

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consumo real (CR) y el porcentaje real (PR), si se conoce que 1 ml de EDTA 0.1 N
contiene 2.004 mg Ca.
DATOS
Consumo Practico: 0.5ml EDTA 0.1 N.
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente 1 ml EDTA 0.1 N – 2.004 mg Ca
K: 1.0107
10 ml gluconato de calcio 0.0097 g p.a.
1 ml gluconato de calcio x
x = 0.00097g p.a. x 1000 = 0.97 mg p.a.
Consumo Teórico
1 ml EDTA 2.004 mg p.a
X 0.97 mg p.a.
X = 0.4840 ml EDTA
% teórico
0.4840 ml EDTA x
X = 0.9699 mg p.a.
0.97 mg p.a. 100 %
0.9699 mg p.a. x
X = 99.98%
Consumo Real
Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K
Consumo real = 0.5 ml EDTA x 1.0107
Consumo real = 0.50535 ml EDTA 0.1 N
% Real
0.50535 ml p.a. x
X = 1.0127 mg p.a.
0.97 mg p.a. 100 %
1.0127 mg p.a. x
X = 104.40%

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Después de hacer los procedimientos correspondientes y de acuerdo a la Farmacopea USP
30 la ampolla de gluconato de calcio pasa el control de calidad ya que el porcentaje real y
teórico están dentro de los rangos permitidos los cuales oscilan entre 95 % a 105%.
17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
Cinthia Cruz Alvia
C.I. 0950365700

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