PRACTICA DE LABORATORIO 3. CONTROL DE CALIDAD DE GLUCONATO DE CALCIO

1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
PRÁCTICA BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS
Nombre: Madelaine Vanessa Cruz Guamán
Docente: Bioq. Carlos García MSc.
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Fecha de realización de la práctica: Martes, 12 de Junio del 2018.
Fecha de entrega de la práctica: Martes, 19 de Junio del 2018.
Curso: Octavo Semestre
Paralelo: “A”
TEMA DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
DATOS DEL MEDICAMENTO
GLUCONATO DE CALCIO
- Laboratorio: Sanderson S.A
- Principio activo: Gluconato de Calcio
- Concentración: 10% / 10 mL
- Forma farmacéutica: Líquida (Solución Inyectable)
- Lote: 75LI1995
GLUCONATO DE CALCIO
- Laboratorio: ECAR S.A
- Principio activo: Gluconato de Calcio
- Concentración: 10% / 10 mL
- Forma farmacéutica: Líquida (Solución Inyectable)
- Lote: 1407225
10
NOTA

2. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
2. OBJETIVOS
2.2.1. Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio
activo el Gluconato de Calcio.
2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales
establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los
resultados.
3. FUNDAMENTO TEÓRICO
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más
utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al
del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de
calcio.
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos,
musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal,
respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la
membrana celular. Además el calcio ayuda a regular la liberación y
almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de
aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción
principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como
hidroxiapatita, Ca10 (PO4) 6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades
de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en
constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas
del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio
del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en
el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del
organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del
hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total (1).

3. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS
a) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Soporte universal
Pipetas
Bureta
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica Hidróxido de sodio 1N
HCl 3N
Edetato disódico
Azul de hidroxinaftol
Ampolla de Gluconato de
Calcio
b) pH
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPOS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Varilla de vidrio
Probeta
Pipeta
OTROS
Guantes
Gorro
Mandil
Agua destilada pH-metro Ampolla de Gluconato
de Calcio
c) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIA MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Pipetas
4 tubos de ensayo
Gradilla
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Agua destilada
Formol
Metanol
Éter etílico
Ampolla de Gluconato de calcio
d) Refractometría
MATERIALES EQUIPO SUSTANCIA MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Agitador
Pipeta Pasteur
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Refractómetro Agua destilada Ampolla de Gluconato
de calcio

4. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
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e) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS / REACTIVOS MEDICAMENTO
Probeta
Franela
Pipeta volumétrica
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Agua destilada
Formol
Metanol
Éter etílico
Ampolla de Gluconato de
calcio
f) Aspecto disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIA MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Agitador
Probeta
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Refrigerador
Cocineta
Agua destilada Ampolla de Gluconato de
calcio
g) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Ampolla de Gluconato de calcio
h) Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Picnómetro
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica Agua destilada Ampolla de Gluconato de Calcio
i) Límite de cloruros
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Pipetas
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica
Campana de
extracción
Ácido nítrico
Nitrato de plata
HCl 1N
Ampolla de
Gluconato de
calcio

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j) Microscopía
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Portaobjetos
Cubreobjetos
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Microscopio
Laptop
Agua destilada Ampolla de Gluconato de
Calcio
k) Análisis Microbiológico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Asa
Caja Petri
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Incubadora Agar MacConkey Ampolla de Gluconato de
Calcio
5. INSTRUCCIONES
a. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
b. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o
accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
c. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes,
mascarilla, cofia, zapatones, gafas.
d. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMENTO
a) Valoración
1. Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de
gluconato de calcio.
2. Diluir con agua a 150ml y mezclar
3. Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
4. Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
5. Valorar
b) pH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio),
en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-
metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos.

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ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
c) Solubilidad
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
2. Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M (Metanol), F (Formol), H
(Agua destilada) y éter etílico.
3. Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
4. Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
5. Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
6. Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe.
d) Refractometría
1. Calibrar el refractómetro con agua destilada
2. Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
3. Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas
de muestra necesaria para tomar la lectura
4. Leer el Brix indicado en el refractómetro
5. Anotar el resultado
6. Realizar los cálculos pertinentes.
e) Determinación del contenido extraíble del envase
1. Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o
más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es
menor o igual a 3 ml.
2. Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases
seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda
tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de
diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
3. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
4. Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y
de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su
volumen.
f) Aspecto disolución
1. Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
2. Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
3. Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
4. Comparar con la solución inyectable de referencia
g) Características organolépticas
1. Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
2. Se debe proceder a la observación de las soluciones de GC al 10%.

7. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
h) Densidad
1. Calibramos la balanza
2. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
3. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
4. Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar
5. Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría
i) Límite de cloruros
1. Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
2. Agregar 1ml de ácido nítrico
3. Agregar 1 ml de nitrato de plata
4. Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
5. Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
j) Microscopía
1. Quitar la funda protectora del microscopio
2. Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
3. Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un
enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya
que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de
interés para su análisis posterior.
4. Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
5. Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y
sujetándola con las pinzas.
6. Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
7. Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo
macrométrico.
8. Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio
donde debe seguir observando a mayor aumento.
k) Análisis Microbiológico
AISLAMIENTO DE E. COLI.
1. Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-
key. Incubar a 35ºC por 24 horas.
2. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.

8. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Ampolla deGluconatode
Calcio
Medición delpH enel equipo
pH-metro
Gluconato decalcio
(Generico) pH 6,10
Gluconato decalcio
(Comercial)pH 5,96
3. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a
ausencia de coliformes.
4. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias
de E. Coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz
y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.
5. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar
Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
6. Los cultivos típicos de E. Coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
7. Hacer una coloración de Gram: E. Coli es un bacilo Gram negativo no
esporulado.
8. Confirmar la presencia de E. Coli por medio de pruebas bioquímicas
adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas
miniaturizados tales como API MicroID.
7. GRÁFICOS
a) Valoración
b) Ph
Transferir la muestra al
matraz
Añadir Ácido
Sulfúrico al 20%
Hervir hasta disolución Titular conPermanganato
de Potasio
Cambio de color a
rosa (resultado final)
Antes de la titulación

9. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Gluconatode calcio10ml
al 10%
Extracción de gluconato de
calcio conjeringa de 20 cc
Determinacióndel
contenidoextraíble
Volumenmedido10,1 ml
c) Solubilidad
d) Refractometría
e) Determinación del contenido extraíble del envase
Gluconato de
calcio
Encendido del
equipo
Calibraciondel
equipo
Muestra en la
unidad óptica del
refractómetro
Valor del indice
de refraccion
Valor de grados
BRIX
Valor de indice
glucosa
Valor de indice
salinidad
Valor de indice
de fructuosa
Apagado del
equipo
Rotular la muestra Seleccionar la muestra Añadir la muestra en los reactivos Resultados

10. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Preparaciónde lasolución(9ml de agua
destiladay10 ml de gluconatode calcio)
Hervirpor agitacióndurante 10 segundos
Dilucióntotal de lasolución
Comparaciónconla solucióninyectable de
referencia
f) Aspecto disolución
g) Características organolépticas
h) Densidad
Muestra de
Gluconatode
Calcio
Observación
de las
características
organolépticas
Muestra deGluconatode Calcio Pesamos el picnómetro vacío Llenamos conagua destilada el picnómetro
Pesamos el picnómetro con H2O destiladaLlenamos el picnómetro con la muestraPesamos el picnómetro con la muestra

11. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Muestras para la Observación
microscópica
Colocaciónde la Muestra en el
portaobjetos Observación enelmicroscopio
Observación Microcopia del
Gluconato deCalciodelLaboratorio
ERAS
Observación Microscópica del
Gluconato deCalciodelLaboratorio
Sanderson S.A
Disolver el gluconato en agua destilada Agregar ácido nítrico HNO3
Agregamos 1ml de nitrato de plata
agno3
Agregar agua hasta obtener un volumen
de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luzsolar directa
Comparar la turbidez con la producida
en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N
i) Límite de cloruros
j) Microscopía

12. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Muestra:
Gluconato de
Calcio
Agar
MacConkey
Seleccionarla
muestra
Inoculación de
la Muestra
Incubaciónde
la muestra por
24h
Resultados: No
se presento
crecimiento
Bacteriano
k) Análisis Microbiológico
8. CALCULOS
a) Valoración
Datos Importantes
1.Concentración del P.A 10 mL contiene 0.9898 g Gluconato de Calcio
2.Referencia No menos del 90% y no más de 110%
3.Equivalencia 1 Ml de KMnO4 equivale a 21,52 mg Gluconato de Calcio.
4.Viraje 4 mL de KMnO4 0.1N
5.Constante K 1.0005
6.Cantidad a Trabajar (CT) 1 mL Sol. Inyectable de Gluconato de Calcio
7.Consumo Teórico (CT) 4.599 Ml Sol. KMnO4 0.1 N
8.Porcentaje Teórico (%T) 99.989%
9.Consumo Real (CR) 5.002 Ml Sol. KMnO4 0.1 N
10.Porcentaje Real (%R) 108.74%
11.Conclusión Si cumple con los parámetros establecidos en la
Farmacopea Española.
VALORACIÓN

13. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
11. Conclusión: La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL)
cumple con el parámetro de valoración según la Farmacopea Española 2da Edición,
debido a que el medicamento tiene 108.74% y se encuentra dentro del valor de
referencia que es de 90% a 110%.
b) Refractometría
GRADOS BRIX
Muestra 1
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 9,81 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0,29 % de sólidos disueltos /100 g de solución
ÍNDICE DE REFRACCIÓN
N= índice de refracción del medio en cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s)
V= velocidad de la luz del medio en cuestión
𝑵 =
𝐶0
𝑉
𝑵 =
3x108 m/s
1,3475
𝑵 = 2,22 x108

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c) Densidad
DATOS
Picnómetro Vacío Agua Destilada Gluconato de Calcio
Resultado 12,5836gr 23,8910gr 24,3444 gr
𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐í𝑜
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐í𝑜
𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 =
24,3444𝑔𝑟 − 12,5836𝑔𝑟
23,8910𝑔𝑟 − 12,5836𝑔𝑟
𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 =
11,7608𝑔𝑟
11,3074𝑔𝑟
𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏, 𝟎𝟒𝒈𝒓/𝒎𝒍
d) Límite de Cloruros
DATOS DE LA SOLUCIÓN DE HCl
𝐻𝐶𝑙 → 100𝑚𝑙 → 1𝑁
1𝑁 → 36,46 𝑔𝑟 𝐻𝐶𝑙
0,0020𝑁 → 𝑥
X=0,0792 g HCl
Transformamos los gramos a mililitros, usando la densidad del HCl
ƌHCl =1,12g/ml
𝒅 =
𝑚
𝑣
𝒗 =
𝑚
𝑑
𝒗 =
0,0792𝑔𝑟
1,12𝑔𝑟/𝑚𝑙
𝒗 = 0,070𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙
Se agrega hasta completar un volumen de 1000ml
Preparación a 0,0040 N
1𝑁 → 36,46 𝑔𝑟 𝐻𝐶𝑙 𝑐𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑑𝑜
0,0040𝑁 → 𝑥
X=0,14584gr HCl conc.
𝒙 =
0,14584gr HCl conc.
1,12 𝑔𝑟 /𝑚𝑙
X=0,130 ml HCl concentrado

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9. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Valoración
Medicamento Genérico (PIPERAZINANF 60 ml)
- Consumo Práctico: 5.002 ml Sol. KMnO4 0.1 N
- Porcentaje Real:108.74%
La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL) cumple con el
parámetro de valoración según la Farmacopea Española 2da Edición, debido a
que el medicamento tiene 108.74% y se encuentra dentro del valor de
referencia que es de 90% a 110%.
b) pH
NOMBRE DE MEDICAMENTO RESULTADO
Gluconato de calcio (Generico) pH 6,10
Gluconato de calcio (Comercial) pH 5,96
En la Real Farmacopea Española, 2da edición indica que el rango establecido es
entre 6.4 a 8.3 de pH por lo que ambos Gluconatos de Calcio no cumplen este
parámetro ya que no se encuentra dentro del rango establecido.
c) Solubilidad
d) Refractometría
Metanol Formol Agua Destilada
Insoluble
Precipitado Blanco Lechoso
Insoluble
Precipitado Blanco Traslucido
Soluble
No Presenta Precipitación
Después de 3 Minutos Después de 3 Minutos Después de 3 Minutos
Insoluble
Precipitado Blanco Lechoso
Insoluble
Precipitado Blanco Traslucido
Soluble
No Presenta Precipitación
En la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos indica que este P.A es fácilmente soluble
en agua a ebullición, ligeramente soluble en agua, casi insoluble en alcohol y éter dietilico por lo
que si cumple este parámetro.
Muestra Grados BRIX Índice de
refracción
Glucosa Salinidad Fructuosa
Gluconato de Calcio
Sanderson
9,81% 1,3475 nD 9,83% 8,35% 9,92%

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e) Determinación del contenido extraíble del envase
MEDICAMENTO RESULTADO DEL VOLUMEN MEDIDO
Gluconato de Calcio 10% (Comercial)
Laboratorio ECAR
10,2 ml
Gluconato De Calcio 10 Ml-10% (Genérico)
Laboratorio Sanderson S.A.
10,1 ml
Conforme lo estipulado en la (Farmacopea Brasileña Volumen II), los parámetros
establecidos del gluconato de calcio si cumple con el requisito debido que hasta
permite un 0,5 ml más de lo ya realizado.
f) Aspecto disolución
Según la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se comprobó que el
medicamento pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser
opalescente a la solución de referencia.
g) Características organolépticas
h) Densidad
RESULTADO
Gluconato de Calcio Sanderson S.A 1,04 gr/ml
De acuerdo con la Farmacopea Española 2da Edición nos indica que la densidad debe ser 0,30 a
0,65 g/ml y según nuestro resultado este medicamento no cumple con este parámetro.
i) Límite de cloruros
LÍMITES DE CLORURO MUESTRA
Existencia de cloruros
Si existe una cantidad significativa por su coloración
blanco lechoso
De acuerdo a la farmacopea española 2da edición nos indica que el gluconato de calcio debe tener
mayor cantidad de cloruros que la dilución con el ácido por lo que si cumple con este parámetro.

17. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
j) Microscopía
k) Análisis Microbiológico
TIEMPO DE CULTIVO Gluconato de Calcio Genérico
24 horas Ausencia de colonias de Escherichia Coli
Ausencia de Crecimiento Bacteriano, por lo tanto la solución inyectable pasa el
control de calidad.
10. OBSERVACIONES
Se debe de notar que el cambio de coloración a rosa debe ser persistente y no
desaparecer luego de un momento de agitación. Este viraje nos indica el punto
final de titulación, siendo de vital importancia para realizar los cálculos
próximos correspondientes. Para poder determinar si los resultados cumplen
los parámetros debidos debemos de compararlos con los rangos de referencia
que se encuentran ya establecidos en normas de control de calidad.
11. CONCLUSIONES
El control de calidad del gluconato de calcio se llevó acabo con éxito con los
diferentes reactivos existentes en el laboratorio, donde se determinó si esta
fórmula farmacéutica cumple con los parámetros establecida en las diferentes
farmacopeas. Mediante los ensayos realizados se puede concluir que la
ampolla en cuestión cumple con casi la mayoría de los parámetros
establecidos en las farmacopeas.
MEDICAMENTO LABORATORIO MICROSCOPIA
Gluconato de calcio Laboratorio Sanderson S.A Pocas partículas ˂500
Gluconato de calcio Laboratorio ECAR Pocas partículas ˂510
El inyectable cumple con los requisitos del ensayo ya que el número de partículas
promedio presente en las unidades ensayadas no excede los valores de referencia y
además esta exentas de partículas.

18. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Hipercalcemia
Hipercalciuria
Cálculos renalesde
calcio
Acidosis
respiratoria
12. RECOMENDACIONES
- Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
- Realizar la asepsia de la mesa de trabajo y materiales para así evitar
contaminación que interfieran en los resultados.
- Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya
que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.
- Colocar una hoja papel blanco y así facilitar la observación del cambio de
color en el viraje.
- Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
13. CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticas del gluconato de calcio?
2. Mediante un gráfico escriba las contraindicaciones del Gluconato de
Calcio
Tratamiento de
hipocalcemia aguda
Tratamiento de
hiperpotasemia severa
Tratamiento de
hipermagnesemia
Prevención de
hipocalcemia
Paro cardiorespiratorio

19. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Náuseas,
Vómitos
Mareos,
Somnolencia)
Latidos
Cardiacos
Irregulares,
Bradicardia
HTA, Necrosis
Tisular,
Sudoración
3. Cuáles son las reacciones adversas del Gluconato de Calcio?
14. GLOSARIO
- Medicamento genérico: Es todo aquel que presenta la misma
composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma
forma farmacéutica que un medicamento original.
- Solubilidad: Capacidad de una sustancia o un cuerpo para disolverse
al mezclarse con un líquido.
- Grados Brix: Miden el cociente total de sacarosa disuelta en un líquido.
15. ANEXOS
- Artículo Científico.
- Farmacopea de la Valoración de Gluconato de Calcio (Real
Farmacopea Española II Edición Págs. 1536-1537).

20. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
EJERCICIO DE APLICACIÓN
En la industria farmacéutica Sanderson S.A. se elaboran una variedad de formas
farmacéuticas liquidas, las cuales se ha enviado al departamento de Control de
Calidad una solución inyectable de Gluconato de Calcio; el laboratorio nos indica que
cada ampolla de 10ml de solución inyectable contiene 0,9898 de Gluconato de Calcio.
En el Control de Calidad se utiliza 98,98mg de P.A para trabajar valorando con una
solución de KMnO4 (Permanganato de Potasio) 0,1N que equivale a 21,5mg de
Gluconato de Calcio, cuya constante K=1,0005 tomando en consideración el consumo
practico de 5ml de KMnO4.
Según la Farmacopea Española Segunda Edición, la solución inyectable de Gluconato
de Calcio debe contener no menos del 90% y no más del 110% de la cantidad
declarada de Gluconato de Calcio.
Datos
1. Concentración del P.A 10 ml → 0,9898 g → 989,8mg
2. Referencia 90% - 110%
3. Equivalencia 1 ml KMnO4 0,1 N → 21,52 mg C12H22CaO14
4. Viraje 5ml de KMnO4 0,1 N
5. Constante K 1,0005
6. Cantidad a trabajar 1 ml sol C12H22CaO14
7. Consumo Teórico 4,599 ml KMnO4 0,1 N
8. Porcentaje Teórico 99,98%
9.Consumo Real 5,0025 ml KMnO4 0,1 N
10. Porcentaje Real 108,75%
11. Conclusión Si cumple
Cantidad a trabajar (CT)
10 ml sol C12H22CaO14 → 989,8mg C12H22CaO14
X → 98,98 mg C12H22CaO14
X= 1 ml C12H22CaO14
Consumo Teórico (CT)
1 ml sol KMnO4 0,1 N → 21,52 mg C12H22CaO14
X → 98,98 mg C12H22CaO14
X= 4,599 ml KMnO4 0,1 N

21. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Porcentaje Teórico (%T)
1 ml sol KMnO4 0,1 N → 21,52 mg C12H22CaO14
4,599 ml KMnO4 0,1 N → X
X= 98,97 mg C12H22CaO14
98,98 mg C12H22CaO14 → 100%
98,97 mg C12H22CaO14 → X
X= 99,98%
Consumo Real (CR)
5 ml sol KMnO4 0,1 N × 1,0005 K= 5,0025 ml sol KMnO4 0,1 N
Porcentaje Real (%R)
1 ml sol KMnO4 0,1 N → 21,52 mg C12H22CaO14
5,0025 ml sol KMnO4 0,1 N → X
X= 107,65 mg C12H22CaO14
98,98 mg C12H22CaO14 → 100%
107,65 mg C12H22CaO14 → X
X= 108,75%
Conclusión:
Según la Referencia de la Farmacopea Española Segunda Edición, deben contener no
menos del 90% y no más de 110% de la cantidad declarada para este principio activo
que es el Gluconato de Calcio, por lo cual según el resultado final (108,75%) nos
indica que este medicamento si cumple con el parámetro de calidad ya que se
encuentra dentro del rango establecido.
16. BIBLIOGRAFÍA
1. Calvo, D. (s.f.). Infomed. Recuperado el 16 de Junio de 2018, de
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=705
2. Centro De Atencion Farmaceutica. (s.f.). Calcio Gluconato. Recuperado el 16 de
Juniode2018,dehttp://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Calci
o_gluconato.pdf
3. Famacias ahumada. (s.f.). Recuperado el 16 de Junio de 2018, de
http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P3116.HTM
4. Rodriguez, P. (2009). Gluconato Cálcico 10% Endovenoso: Cuidados De Las
Vías De Infusión En Prematuros. Scielo, 4-5. Recuperado el 16 de Junio de
2018, de http://scielo.isciii.es/pdf/eg/n15/administracion1.pdf
5. Vademecum. (s.f.). Calcio gluconato. Recuperado el 16 de Junio de 2018, de
https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03

22. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
17.FIRMA
Vanessa Cruz
C.I: 0707081584