EVENTOS ADVERSOS p

1. Taller de Inicio. Eventos Adversos
Generalidades
MSc. Juan Luis Figueredo Morales
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2. Evento Adverso:
Cualquier acontecimiento médico desfavorable que se
presente en un paciente o sujeto de investigación clínica
al que se administra un producto farmacéutico y que no
tiene necesariamente una relación causal con este
tratamiento.
Puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable e
inesperado (incluyendo un hallazgo de laboratorio
anormal), síntoma o enfermedad temporalmente
asociada con el uso de un producto en investigación,
esté o no relacionado con el mismo.
Guía de BPC del CECMED DE 2000.
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3. 3
Notificar EAG
Reportar EAGI
Describirlo en
HC / CRD

4. Reacción Adversa:
Cualquier respuesta nociva e involuntaria a un producto,
asociada con su uso a cualquier dosis.
Implica que la relación causal entre el medicamento y el
evento adverso es una posibilidad razonable.
Guía de BPC del CECMED DE 2000.
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5. 5
CIMAvax EGF
causa probable
Evento
Adverso
Reacción
Adversa

6. ¿Por qué se puede presentar un Evento Adverso?
 Tratamiento en estudio
 Tratamiento del grupo control (placebo)
 Tratamiento concomitante
 Enfermedad intercurrente
 Progresión o recidiva de la enfermedad tratada
 Mal funcionamiento de equipos o técnicas que
crean falsos positivos
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La clasificación del evento la hace solo el Investigador Clínico.
Esta se hará según el Protocolo de acuerdo a los Criterios
Comunes de Toxicidad del Instituto de Cáncer de los Estados
Unidos, en su versión 4.0.

7. Los eventos adversos se clasifican según:
Las consecuencias:
1. No grave / no serio
2. Grave / serio :
• Fallecimiento del paciente.
• Amenaza para la vida.
• Hospitalización o prolongación de una
hospitalización existente.
• Incapacidad o invalidez significativa o persistente.
• Defectos de nacimiento o anomalías congénitas.
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El termino serio no es sinónimo de severo. Severo describe la
intensidad del evento igual que débil o moderado. Serio esta
basado en el resultado o las consecuencias que provoque el
evento en el paciente.

8. Los eventos adversos se clasifican según
La relación de causalidad:
1. Muy probable/ seguro/ definitiva: Evento clínico con una
relación temporal creíble con el medicamento y que no se
puede explicar por enfermedad concomitante u otros
medicamentos o productos.
2. Probable: Evento clínico con una relación temporal
razonable con el medicamento que sea explicado por
enfermedad concomitante u otros medicamentos o
productos.
3. Posible: Evento clínicos con una relación temporal
razonable con el medicamento, pero que también podría
ser explicado por enfermedad concomitante u otros
medicamentos o productos. 8

9. Los eventos adversos se clasifican según
La relación de causalidad:
4.Improbable: Evento clínico con una relación temporal
que hace improbable una relación con el medicamento y
que podría ser creíble que sea explicado por enfermedad
concomitante u otros medicamentos o productos
5. No relacionado: Evento clínico con una relación
temporal con el medicamento que es incompatible con
una asociación causal y que puedes ser explicado por
enfermedad concomitante u otros medicamentos o
productos.
6. No evaluable / no clasificable: Evento clínico con
información insuficiente para evaluar.
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10. Los eventos adversos se clasifican
Atendiendo al conocimiento previo:
1. Esperados
2. Inesperados: Evento Adverso cuya naturaleza o
severidad sea inconsistente con la información del
producto hasta el momento disponible.
Regulación 45/2007 del CECMED
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Ejemplos:
 EA descritos con anterioridad en la literatura disponible, pero que se
presentan con un aumento en la frecuencia, un incremento en la severidad
o progresión patológica, o nos brinda una descripción más precisa, o un EA
no descrito hasta el momento.
 También cualquier experiencia que no haya sido previamente identificada
su naturaleza, severidad o frecuencia.

11. Eventos adversos esperados:
Grado
1
Grado
2
Temblores
Cefalea
Fiebre
Hipertensión
Escalofríos
Dolor sitio
de punción
Vómitos
Visión
borrosa
Disnea
Fatiga
Sudoración
Hipotensión
Enrojecimient
o facial
Sequedad
bucal
Mialgias
Malestar
general
Dolores
articulares
Nauseas
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12. ¿Qué signos o síntomas pueden considerarse
un E.A?
 Diagnóstico de nueva enfermedad.
 Exacerbación de una enfermedad o condición
pre-existente.
 E.A secundarios a alguna condición pre-
existente o nueva.
 Recurrencia de una condición intermitente.
 Un grupo de signos/síntomas o reportar el
síndrome, no eventos aislados.
 Un síntoma aislado.
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13. ¿Cómo proceder ante un EAG o EAGI?
Acontecimiento Registro Notificación Reporte
Evento Adverso X
Evento Adverso
Grave
X X
Evento Adverso
Grave Inesperado
X X
(Inmediata)
Evento Adverso
Grave Inesperado
con relación causal
X X X
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14. ¿Cómo procede el IR ante un EAG?
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Se registra en HC/CRD y notifica
en las primeras 24 horas
independientemente de su
causalidad
CEI de su institución
Centro Promotor
Centro Promotor tiene 72
horas para notificar al
CECMED

15. ¿Cómo procede el IR ante un EAGI?
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Se registra en HC/CRD y se notifica
inmediatamente al:
CEI de su institución
Centro Promotor
Si el EAGI tiene relación causal
con el producto el IR emite el
reporte expedito al Promotor
Centro Promotor tiene 7 días si
el evento fue fatal o compromete la
vida y 15 días el resto de los eventos
para reportar al CECMED

16. Importante:
 El modelo de Notificación EAG y Reporte de EAGI debe
ser llenado por el IR según Anexo II de la Regulación
del CECMED, aunque su entrega al CECMED será
responsabilidad del Centro Promotor.
 Si en la fecha propuesta no se ha entregado dicho
reporte, se entregará una versión inicial del mismo con
la información obtenida hasta el momento y se
completará la misma con un reporte adicional, cuya
entrega no debe exceder los 30 días del reporte inicial.
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17. Información que debe contener la notificación
de EA:
 Datos generales del paciente (iniciales, sexo y edad).
 Producto en Investigación.
 Sitio de Investigación.
 Investigador.
 Evento adverso (fecha de ocurrido, breve descripción
y acción inmediata).
 Datos de la persona que notifica (nombre y
apellidos, cargo, dirección, teléfono).
Regulación 45/2007 del CECMED.
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18. Importante:
 Los EA comenzarán a reportarse a partir del inicio
del tratamiento y hasta 30 días después de la
última administración.
 Todo lo relacionado con los EA debe quedar
documentado explícitamente en la historia clínica
primero y después transferida la información al
CRD.
 La Historia Clínica es el documento primario se
conserva durante 15 años luego de terminado el
EC, es donde inicia la trazabilidad de toda la
información contenida en los CRD y es auditable.
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19. ¿Qué información describir en la HC.?
 Tipo de EA
 Tiempo entre el momento de la administración y la
aparición del EA
 Duración del EA
 Intensidad del EA
 Severidad del EA
 Relación de Causalidad
 Actitud seguida ante la aparición del EA
 Tratamiento del EA
 Resultado del EA
Regulación 45/2007 del CECMED.
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20. Información que debe contener el reporte de EA:
 Datos generales del paciente (iniciales, edad).
 Producto en Investigación.
 Sitio de Investigación.
 Investigador.
 Promotor.
 Evento adverso (fecha de ocurrido, breve
descripción y acción inmediata).
 Datos de la persona que notifica (nombre y
apellidos, cargo, dirección, teléfono).
Regulación 45/2007 del CECMED.
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21. Datos para el reporte de los Eventos Adversos:
Nombre y apellidos Función Datos para contacto
MSc. Geidy Lorenzo
Monteagudo
Promotor Hospital Celestino Hernández Robau .
Calle Cuba No. 569 e/ Hospital y
Alejandro Oms, Santa Clara.Villa
Clara.
E-mail: geydi@cim.sld.cu
geidylm@hchr.vcl.sld.cu
MSc. Ana RosaValls Hung Fármaco-
vigilancia CIM
Dpto. Ensayos Clínicos de la
Universidad Médica de Camagüey .
E-mail: ana@cim.sld.cu
anavh@finlay.cmw.sld.cu
MSc. Pedro P. Guerra Chaviano
DrC. Maria Acelia Marrero M.
Dra. Ilsa S. del Cristo Domínguez
MSc. Juan L. Figueredo Morales
(ver página 45 del Protocolo del EC)
GP y AIC
CENCEC
Calle 5ta A, e/ 60 y 62 Miramar, Playa.
La Habana
pedrop@cencec.sld.cu
acelia@cencec.sld.cu
iscd@cencec.sls.cu
juanluis@cencec.sld.cu
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22. Motivos por lo que en ocasiones los sujetos no
reportan los EA:
Los sujetos tienen la responsabilidad de reportar los EA
que padecen, pero no siempre lo hacen porque:
 subestiman la significación del evento
 olvidan el evento
 creen que se les puede interrumpir el tratamiento en
estudio por esta causa.
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23. ¿Por qué aun existe un sub-registro de EA?
 Investigadores clínicos con conocimiento
insuficiente sobre la documentación y el reporte de
EA
 Evolución insuficiente en las HC o demora en
evolución de las HC
 No considerar EA aquellos que son propios de la
enfermedad
 No reportar como EA las alteraciones en los
resultados de laboratorio clínico
 EA enmascarado dentro de otro (no considerar
síntomas de un síndrome)
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24. Conducta a seguir:
 Evaluar exhaustivamente a los pacientes incluidos
para detectar EA, tanto en las consultas
establecidas en el protocolo como en cada contacto.
 Preguntar, entrevistar, indagar, profundizar en
relación a los EA en los sujetos:
• ¿ha tenido algún problema médico desde su última
consulta?
• ¿ha iniciado o terminado algún tratamiento o
modificado la dosis de algún medicamento desde su
última consulta?
 Revisar los documentos completados por los sujetos,
como por ejemplo: un registro personal de EA
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25. El Investigador Clínico debe decidir la
suspensión temporal o definitiva del tratamiento,
considerando en primer lugar, el mejor
interés clínico del sujeto, del paciente,
del ser humano.
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