Pylera (bismuto/metronidazol/ tetraciclina). Boletín farmacoterapéutico elaborado por el Servicio de Farmacia de la Dirección Asistencial Oeste de Madrid.

1. Losdatosdeeficaciasebasan
enunensayoclínico(EC)abierto
denoinferioridaden440pacien-
tes con infección porH.pylori
confirmada con antecedentes o
presenciadeúlcerapéptica.Fue-
ron aleatorizadosa recibircuá-
druple terapia con Pylera®
(bismuto,metronidazol,tetracicli-
na)másomeprazoldurante 10
días o terapia estándar OCA
(omeprazol,claritromicina,amoxi-
cilina)durante7días.Lavariable
principaldeeficaciafuelaerradi-
cación de H.pyloriestablecida
pordos pruebas negativas del
testdelaurealosdías28y56
tras finalizareltratamiento.La
cuádruple terapia no presentó
inferioridadrespectoalaterapia
estándarcon una eficacia por
intencióndetratarde79,8% fren-
tea55,4%,diferenciasestadísti-
camentesignificativas(p<0,001).
La concentraciones plasmáticas
de bismuto monitorizadas estu-
vieronpordebajodelumbraltóxi-
co(50µg/ml)yelcumplimiento
terapéuticofuesuperioral95%.
Entrelasreaccionesadversas
descritascomomuyfrecuen-
tes(>1/10)seencuentrantras-
tornosgastrointestinalescomo
diarrea,nauseas,hecesanor-
males(30% enelEC)ytras-
tornosdelSNC comodisgeu-
sia,cefaleas(15% enelEC).
Las frecuentes (>1/100 -
Bismuto/metronidazol/tetraciclina
enHelicobacterpylori.
· Pylera®
esunanuevaformulaciónquecontienebismuto,tetraci-
clinaymetronidazol.Suusojuntoconomeprazolconstituyeuna
alternativaenlaerradicacióndeH.pylorienzonasconaltos
nivelesderesistenciaaclaritromicina.
· Enunensayoclínicohademostradosernoinferioralatriple
terapiaestándar(OCA)enpacientesconantecedentesopre-
senciadeúlceraspépticas.
· ElmedicamentoPylera®
presentaciertaslimitaciones:lapre-
sentacióndisponibleespara10díasconunadosismásbajade
tetraciclinaqueelesquemaclásicoysucosteesmáselevado
quetomarlosmedicamentosporseparado.Elpaciente tiene
quetomar12cápsulasdiariasmásdosdeomeprazol.
Junio2017 Volumen17,nº147
BoletíndeActualizaciónFarmacoterapéutica
¿Paraquésehaautorizado?(1)
¿Cómoactúa?(1)
Encombinaciónconomeprazol,
estáindicadoparalaerradicación
deHelicobacterpyloriylapre-
vención de recidiva de úlceras
pépticasenpacientesconúlce-
ras activas o antecedentes de
úlcerasasociadasaH.pylori.
Mediantetoxicidaddirectasobre
lamembranabacteriana,inhibi-
cióndelasíntesisdeproteínas
bacterianas,delaparedcelulary
delaenzimaureasa,prevención
delaadherenciayformaciónde
radicaleslibresquedañanelADN
bacteriano.
¿Cómoseadministra?(1)
Atenerencuenta...(1)
Víaoral:3cápsulascada6horas
(12cápsulas/día)durante 10-14
días.
Administrardespuésdelascomi-
das.Seutilizajuntoconomepra-
zol20mgcada12horas.
Se debe interrumpirPylera®
si
aparecen signos neurológicos
anormales,infección bacteriana
porC.albicans,Pseudomonas,
C.difficileyeritemacutáneo.Vigi-
larelINR enpacientesconanti-
coagulantesanti-vitaminaK.Con-
tiene96mgpotasiopordosis.
Fechadecomercialización:
Abril2012
Nombrescomerciales:
PYLERA®
Cadacápsulacontiene:
140mgdebismutopotásico
125mgdemetronidazol
125mgdetetraciclina
PVP:62,44€
Condicionesdedispensación:
Recetamédica.
<1/10)fueronvómitos,infeccio-
nesbacterianas(8% enlosEC),
siendolainfecciónvaginalpor
Candidalamáscomún;dismi-
nucióndelapetitoylaaparición
deerupcionescutáneas.
Esteperfildeseguridadessimi-
laraldeloscomponentespor
separado.
¿Eseficaz?(2)
¿Esseguro?(1)
CONCLUSIONES

2. 1.Fichatécnicade:PYLERA®140mg/125mg/125mgcápsulas.Disponibleen:http://www.aemps.es.[Consulta:03de
mayode2017].
2.MalfertheinerP,BazzoliF,DelchlerJC,CeliñskiK,GiguèreM etal.«Helicobacterpylorieradicationwithacapsule
containingbismuthsubcitratepotassium,metronidazoleandtetracyclinegivenwithomeprazolversusclarithromycin-
basedtripletherapy:arandomised,open-label,non-inferiority,phase3trial.»TheLancet2011;377:905-913.
3.GisbertJP,Molina-InfanteJ,AmadorJ,BermejoF,BujandaLetal.«IVConferenciaEspañoladeConsensosobreel
tratamientodelainfecciónporHelicobacterpylori.»GastroenterologíayHepatología2016;39(10):697-721.
4.«TratamientoerradicadordeH.Pylori.LimitacionesysobrecosteparaelpacientedePylera®.»PortaldeSaludde
CastillayLeón.PortaldelMedicamento.Disponibleen:http://www.saludcastillayleon.es/portalmedicamento[Consulta:03
demayode2017].
5.BotPlusversión2.0.Disponibleen:https://botplusweb.portalfarma.com.[Consulta:05demayode2017].
Bibliografía
ElconsumodePylera®
enlaDirección
AsistencialOesteesescaso.Semues-
traenlasiguientegráfica:
FarmaciadeAtenciónPrimariadeaDirecciónAsistencialOeste.
ServicioMadrileñodeSalud.ComunidaddeMadrid
¡EstamosenTwitter!
Síguenosen:
@FarmaciaOesteAP
C/AlonsoCano,8.
28933Móstoles
Correoelectrónico:
fapdao@salud.madrid.org
Segúnelúltimodocumentodeconsenso
español,seabandonalaterapiaestán-
darOCAporaumentoderesistenciasa
claritromicinayseestablececomopri-
meralínealaterapiacuádrupleconOCA
-Metronidazoldurante10-14días.
Laterapiacuádrupleconbismutoduran-
Consumoyresistencias
¿Cuálessulugarenla
terapéutica?(3)
Costetotaldeltratamiento(€)(5)
Tablasdelacomposiciónyduracióndelostra-
tamientosrecomendadosporelconsensoespa-
ñol(4).
*Esprobablequeunaduraciónde14díassea
máseficazfrenteacepasresistentesametroni-
zadol.
te10-14díasrepresentalasegunda
líneadetratamiento.LaopcióndePy-
lera®
noparecemejorqueutilizarlos
medicamentosporseparado ya que
tiene las siguientes limitaciones:se
presenta en formato para 10 días
cuandomuchostratamientosduran14
días,contienedosisbajasdetetracicli-
na(1,5g/día)cuandoelesquemaclási-
coson2g/día,existeescasaexperien-
ciadeuso,sedesconocelosefectos
adversosenlapoblaciónalargoplazo
yporúltimo,nohademostradoque
mejoreelcumplimientoyaquesene-
cesitantomarmayornúmerodecáp-
sulasaldía.
SegúndatosfacilitadosporelServicio
de Microbiología delHospitalFunda-
ciónAlcorcón,lasresistenciasbacte-
rianasencultivosdelazonaestánal-
rededordel33,3% (n=24)aclaritromi-
cina.Estedatopresentaescasafiabili-
dadporelreducidonúmerodecasosy
ensumayoríapedriátricos.
OCA-Metronidazol
Principioactivo Dosis Duración
Omeprazol 20mg/12h
14días
Amoxicilina 1g/12h
Claritromicina 500mg/12h
Metronidazol 500mg/12h
Terapiacuádrupleconbismuto
Principioactivo Dosis Duración
Cuádruple
con
Pylera®
Omeprazol 20mg/12h
10días*
Bismuto 420mg/6h
Tetraciclina 375mg/6h
Metronidazol 375mg/6h
14caps/día
12caps/día
10caps/día