Presentación de los agentes antimicrobianos 1

1. Agentes de Conservación
Antimicrobiana
Dra. Isabel Andueza
Fisicoquímica y Tecnología Farmacéutica I
Junio 2121

2. Contaminación Microbiológica
• El proceso mediante el cual los microorganismos crecen y se desarrollan
en condiciones favorables, dentro de las preparaciones farmacéuticas.
• Consecuencias: deterioro del producto y riesgo para el paciente.

3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Control Microbiológico
• Materias primas.
• Agua
• Equipos y ambiente (normas de higiene).
• Personal.
• Proceso de Manufactura.
• Envases primarios y cierres.

4. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Control Microbiológico
• Aplicar correctamente las BPM.
• Buen diseño de la formulación.
La función de los preservantes no es cubrir
malas prácticas de manufactura. Es
asegurar que el consumidor (paciente),
recibe el producto en condiciones
adecuadas y que estas se mantiene durante
el tiempo de uso.

5. Productos Multi-dosis
• Requieren ser preservados.
•Se aceptan límites específicos de contaminación
microbiológica. No patógenos.
• Ej: Formulaciones acuosas de uso oral.
* UFC/mL: Unidades Formadoras de Colonias/mL
Microorganismos
aerobios totales
UFC/mL*
Levadoras/ Mohos
UFC/mL
Microorganismos específicos
102 101 Ausencia Escherichia coli
(1 mL)

6. Productos que requieren Esterilidad
• Oftálmicas, óticas y nasales.
• Parenterales
• Zonas estériles
• Pieles lesionadas

7. Agente de Conservación Antimicrobiana Ideal
Definición
Es un agente químico de amplio
espectro inocuo, que se usa para
prevenir la multiplicación de
microorganismos en un producto
farmacéutico, evita su contaminación y
deterioro así como, protege al paciente
de posibles daños que afecten su salud.

8. -Optima eficacia con un mínimo de
toxicidad.
-Asociar ingredientes que mejoren la
actividad antimicrobiana.
-Bajas concentraciones
Agente de Conservación
Antimicrobiana
Selección

9. Agente de Conservación Antimicrobiana
Selección
• Vía de Administración del producto farmacéutico
• pH de la formulación
• Amplio espectro
• Bactericida
• Bacteriostático
• Fungicida
• Fungistático
• Estable a cambios de Temperatura

10. Bactericida / Bacteriostático

11. Preservante Clasificación Ventajas Desventajas
Cloruro de Benzalconio
(BAC)
Detergente
Estable en formulaciones
oftálmicas; Excelente
eficacia antimicrobiana.
Favorece la permeabilidad de los
fármacos a nivel corneal por
ruptura de uniones
intercelulares.
Ruptura del epitelio
corneal. Muerte de células
epiteliales superficiales, se
acumula en tejidos
superficiales del ojo;
inestabilidad de las
lágrimas.
Policuaternio -1 Detergente
Menos tóxico que el BAC en la
superficie ocular.
Reduce células
productoras del
componente acuoso de las
lágrimas.
Clorobutanol Detergente
Amplio espectro; la toxicidad
ocular toma más tiempo que
con el BAC.
Inestable a Temperatura
ambiente; queratitis e
irritabilidad en la
superficie ocular.
Perborato de sodio Oxidante
En solución acuosa forma
peróxido que es tóxico para los
microorganismos; catalasa
ocular lo transforma en agua y
oxigeno (no tóxico); activo
contra hongos.
Pocos estudios de
tolerancia, seguridad y
efectos secundarios.
Complejo Oxicloro estabilizado
(PURITE®
) Oxidante
En agua se disocia en radicales
libres tóxicos para los
microorganismos.
Pocos estudios de
tolerancia, seguridad y
efectos secundarios.

12. Preservante Clasificación Ventajas Desventajas
SofZia®
Oxidante
Transformación en
compuestos no tóxicos en el
ojo.
Pocos estudios de
tolerancia, seguridad y
efectos secundarios
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