Diseño Metodológico en estudios Epidemiológicos

1. Diseño Metodológico
PhD. Lucia Monserrat Pérez Navarro

2.  Una hipótesis es una afirmación sobre
un parámetro poblacional, la cual será
aceptada o rechazada en base a
evidencia estadística.
 Delimita el problema de investigación
(tiempo, lugar y características de los
sujetos).
 Indica lo que se esta buscando, y se
definen como explicaciones tentativas
del fenómeno investigado.

3.  Hipótesis de investigación:
◦ Son proposiciones tentativas acerca de
las posibles relaciones entre dos o más
variables
 Hipótesis nula (Ho):
◦ Sirven para refutar o negar lo que afirma
la hipótesis de investigación
◦ Se trata de la hipótesis en la que no
existe diferencia
 Hipótesis alterna (Hi):
◦ Representa posibilidades adicionales a la
hipótesis nula y de investigación

4. El diseño de investigación
 Se define preliminarmente desde la
formulación del problema
 Se elige en función:
 De la hipótesis y de los Objetivos que se
pretenden alcanzar, grado de causalidad
 Recursos disponibles (factibilidad económica)
 Ética

5.  Indica como se llevará a cabo la
investigación
◦ ¿Cómo se investigará el problema?
 Constituido por:
◦ Métodos
◦ Técnicas
◦ Instrumentos

6. Finalidad
 Poner a prueba la hipótesis
 Alcanzar los objetivos de investigación
 Maximizar la validez y confiabilidad de la
información, reducir los errores de los
resultados
 “Si el diseño esta bien concebido, los
resultados tendrán mayores
posibilidades de ser válidos”
(Kerlinger 1979)

7. TAXONOMÍA DE LOS
DISEÑOS DE
INVESTIGACIÓN

8. Perspectiva arquitectual de
Feinstein
 Tiene la ventaja de describir las partes
de que esta hecho el estudio.
 Los describe con base en 4 aspectos
principales:
a) Objetivo del estudio
b) Asignación de la maniobra
c) # de veces en que en el sujeto de mide la
misma maniobra
d) Fuente de la que se obtuvieron los datos

9. a) Objetivo del estudio
Descriptivo
 Un solo grupo
 Describen fenómenos,
situaciones y detallan
como son.
 Selecciona, mide,
resume y describe una
serie de variables
 No plantean hipótesis
debido a que hay una
sola variable, y
generalmente, son el
primer paso para realizar
una investigación más
profunda.
Comparativo
 Contrastan una o más
hipótesis específicas,
pueden plantear si una
exposición
determinada es un
factor de riesgo para
una enfermedad o
pueden preguntarse si
una intervención
previene o cura en
forma efectiva una
enfermedad.
 Escala de causalidad
(++)

10. b) Asignación de la maniobra
Observacionales Experimentales
- El investigador
observa la presencia o
ausencia del factor de
estudio en los sujetos
- No interfiere en la
presencia o
ausencia del o de
los eventos de
interés
- RC +
-El investigador asigna a
los sujetos el factor de
estudio
-Modifica a voluntad una
o algunas de las
variables consideradas
como causa dentro de
una relación de causa –
efecto
- Asignación al azar
-RC ++

11. c) Según el período y secuencia
del estudio
Transversal Longitudinal
- Se realiza una sola
medición en el tiempo
- Se miden las variables
de interés en un
momento dado
- El tiempo no es
importante en relación
con el fenómeno
-RC +
- Estudia una o más
variables a lo largo de un
período de tiempo
- El tiempo es
determinante en la
relación causa efecto
- Mínimo dos mediciones
en diferentes momentos
en los mismos individuos
(seguimiento)
-RC ++

12. Retrolectivo Prolectivo
- Hechos pasados
- Información de fuentes
ajenas al trabajo de
investigación
- La información se
recoge de acuerdo con
los objetivos de la
investigación
- Diseño y elaboración
de instrumentos
d) De acuerdo a la fuente de la que
se obtuvieron los datos
Folio
NOMBRE DEL CENTRO DE SALUD:
MUNICIPIO
Nombre del paciente
Numero de expediente
1 Años cumplidos
2 fecha de nacimiento
3 Sexo
CEDULA PACIENTE
Sección 1 Factores sociodemográficos
Hombre Mujer
4 Domicilio donde ha vivido durante el ultimo año.
5 Estado civil
Soltero(a) Casado(a) Viudo(a)
Unión Libre Divorciado
6 Habla lengua indígena
Si No
7 Pertenece a un grupo indígena
Si No
8 mencione a cual grupo indígena pertenece
9 Tache a cual institución tiene derecho al servicio médico
Seguro Popular ISSSTE
IMSS Ordinario Pemex
IMSS Oportunidades Ninguno
10 Marque con una (x) el tipo de casa con la que cuenta.
Casa de madera, lamina , barro o carrizo
Casa de ladrillo, tabique o tabicón
En una vecindad
Casa de interés social (Infonavit)
Departamentos de interés social
Casa compartida con otros familiares
Otra especifique:
11 ¿Cuántas personas viven en su casa incluyéndose?
12 ¿Cuantos cuartos tiene su casa?
13 ¿Cuántas puertas tiene su casa?
14 ¿Cuántas ventanas tiene su casa?
15 ¿Cuántas personas duermen en un cuarto?
16 ¿Cuántas personas duermen con usted en su cuarto?
17 Su vivienda se encuentra en :
Zona Rural Zona Urbana
18 ¿Hasta que año tiene de escuela?
1 Primaria 7 Primaria incompleta
2 Secundaria 8 Secundaria incompleta
3 Bachillerato 9 Bachillerato Incompleto
4 Licenciatura 10 Licenciatura incompleta
5 Posgrado 11 Posgrado incompleto
6 Ninguna 12 Otro; especifique
19 Es usted el responsable económico de la familia?
si No
20 ¿Cuál es su ingreso mensual?
21 ¿Cuál es su ocupación?

13. Clasificación Kleinbaum o
taxonomía clásica
salud pública de México / vol.42, no.2, marzo-abril de

14. Manipulación
Si
Experimental
No
Observacional
Aleatorizado Descriptivo Analítico
Si No
¿Qué pasará?
Experimental
Ensayos
clínicos
Cuasi-
Experimental
¿Qué está
pasando?
Ecológico
Transversales
Exposición
Desenlace
Desenlace
Exposición
¿Qué
pasará?
Cohortes
¿Qué pasó?
Casos - controles

15. Estudios transversales
 Denominados también de prevalencia
 Estudio observacional y descriptivo
◦ Permiten sugerir hipótesis que especifican
asociación entre variables
◦ Permite estimar la magnitud y distribución
de una enfermedad

16.  Estudian simultáneamente la
exposición y la enfermedad en una
población bien definida en un
momento determinado
 No es posible determinar si la
exposición precedió a la enfermedad
o viceversa

17.  Empleadas para enfermedades de
larga duración o cuyas
manifestaciones se desarrollan
lentamente
 No son adecuadas para el estudio de
enfermedades con poca frecuencia en
una población o de corta duración
 Proporcionan información importante
para la planificación y administración
de los servicios de salud

18. Requiere definir claramente:
 La unidad de observación
 La muestra seleccionada debe reflejar
las características de la población
base
 La población susceptible de ser
incluida en la muestra claramente
delimitada

19.  La selección y definición de variables
de exposición, resultado y confusoras
por las que se va a caracterizar el
proceso
 Las escalas de medida a utilizar
 La definición de "caso”

21. Desventajas
 Se basa en registros para obtener la
información
 No permite establecer relación de
causalidad
 No permite establecer comparaciones
con otras poblaciones
 No permite conocer la evolución del
fenómeno

22. Estudios de casos y controles
 Estudio observacional, analítico
 Los sujetos son seleccionados en
función de que tengan o no tengan una
determinada enfermedad o efecto
 Plantean una hipótesis de estudio
explícita que el investigador desea
poner a prueba

23.  Determinar la frecuencia de
exposición entre individuos afectados,
la que se comparará con similar
frecuencia entre un grupo de
individuos libres de la presencia de
enfermedad
 Permite medir las variables
predictoras, que son los factores de
riesgo

24.  No es posible, por tanto, aseverar
categóricamente que la exposición en
estudio precede realmente al efecto o
desenlace estudiado

25.  “Casos", constituido por un grupo de
sujetos caracterizados por presentar
el desenlace, enfermedad o variable
dependiente
 En el que se explora el antecedente
de presencia (o exposición) en el
pasado a una o más variables
relacionadas con la variable
dependiente en estudio

26. Selección de los casos
 Deben representar adecuadamente la
historia natural de la enfermedad
 Idealmente, seleccionar todos los
casos de una población determinada
 Todos los sujetos portadores de la
enfermedad deben tener igual
probabilidad de ser escogido

27. Fuente de obtención
 Historias clínicas
 Egresos hospitalarios
 Estadísticas de morbilidad
 Registros médicos especiales
 Registros de sistemas de vigilancia
epidemiológica
 Certificados de defunción o equivalente

28. Selección de controles
 Deben provenir de la misma población de
la cual fueron seleccionados los casos
 Con la misma probabilidad de exposición
que la de los sujetos casos
 Exposición comparable en relación con
otros atributos generales de la población
control (sexo, edad)
 Mas de un sujeto control puede ser
escogido con relación a cada caso

29. Número de controles
 Habitualmente 1:1
 Es posible incorporar un número
mayor de controles por cada caso, lo
que redunda en beneficios
estadísticos (potencia)

31. Estudios de Cohorte
 Del latín cohors, cohortis: séquito,
agrupación
 Estudio observacional, analítico,
longitudinal, prospectivo o
retrospectivo
Los romanos, cuerpo de infantería que constaba de 500 hombres,
décima parte de una legión

32.  La población en estudio se define a
partir de la exposición y debe estar
conformada por individuos en riesgo de
desarrollar el evento en estudio
 Se sigue en el tiempo y se registra la
ocurrencia del evento de interés
o variable respuesta

33. El seguimiento de la población en
estudio se continúa hasta que:
a) Se manifiesta el evento de estudio
b) Los sujetos de estudio mueren
c) Los sujetos se pierden durante el
seguimiento
d) El estudio termina

34.  Pueden ser prospectivos y
retrospectivos dependiendo de la
relación temporal entre el inicio del
estudio y la presencia de la
enfermedad
 La asignación de la exposición no es
controlada por el investigador ni
asignada de manera aleatoria

36. Con relación al tipo de población
 Pueden ser fijas o cerradas, y
dinámicas

37.  Compara la frecuencia de
enfermedad entre dos poblaciones, una
de las cuales está expuesta a un
determinado factor de riesgo
 Tienen por objetivo
medir causalidad entre factores de riesgo
y la enfermedad a estudiar
 Es posible verificar la relación causa
efecto correctamente en el tiempo

39. Estudios Experimentales
 Objetivo
◦ Estudiar la asociación entre un factor y el
efecto
◦ Estimar la eficacia de una intervención
preventiva, curativa o rehabilitadora
Permite elegir las variables, y, mediante la
manipulación de ellas, en un ambiente
controlado, buscar la evidencia que apoye la
hipótesis

40.  2 grupos comparables entre sí
 La asignación de los individuos a cada
uno de los grupos debe ser aleatoria
 La exposición puede ser un
tratamiento, una combinación de
tratamientos o una intervención y se
asigna al azar

41.  La asignación aleatoria reduce el
riesgo de sesgos y aumenta la
probabilidad de que las diferencias
entre los grupos puedan ser atribuidas
a la intervención
 Debe ser enmascarado o ciego
 Los efectos del experimento o la
intervención se miden comparando los
resultados entre el grupo experimental
y el grupo control

42. Tipos de enmascaramiento
 Simple ciego donde los investigadores,
o más frecuentemente los propios
sujetos, desconocen qué intervención
recibe cada individuo
 Doble ciego donde tanto los pacientes
como los investigadores desconocen el
tratamiento administrado
 Triple ciego, en la que además otras
personas que pueden intervenir en el
estudio, desconocen el tratamiento que
recibe cada sujeto

44. Debe contemplar básicamente:
 La ética y justificación del ensayo.
 La población susceptible de ser estudiada.
 La selección de los pacientes con su
consentimiento a participar.
 El proceso de aleatorización.
 La descripción minuciosa de la intervención.
 El seguimiento exhaustivo que contemple las
pérdidas y los no cumplidores.
 La medición de la variable final.
 La comparación de los resultados en los
grupos de intervención y control.

45.  Resultados posibles:
 El tratamiento A es mejor que el B;
 El tratamiento B es mejor que el A, y
 Cuando es muy improbable que se
detecte diferencia alguna

46. Estudios controlados aleatorizados con
diseño cruzado (Randomized, controlled,
crossover trial)

48. Ensayo comunitario de
intervención
 La unidad experimental son
agrupaciones de individuos
 Tratan con sujetos que aún no han
adquirido el evento de interés o está
en riesgo de adquirirla
 Una o varias comunidades reciben la
intervención, mientras que otras sirven
como control

50.  La asignación es aleatoria
 Estudio prospectivo
 Este tipo de diseños suelen ser
cuasiexperimentales (existe
manipulación pero no aleatorización)

51. La precisión y validez de un
estudio
 Todo estudio debe ser entendido como
un ejercicio de medida en cada uno de
los apartados de planificación,
ejecución e interpretación
 Es necesario formular objetivos de
forma clara y cuantitativa para dejar
muy bien sentado desde el principio
que es lo que se quiere medir

52.  La meta fundamental que todo estudio
epidemiológico debe perseguir es la
agudeza en la medición
 Los elementos que amenazan estas
mediciones son: El Error Aleatorio y el
Error Sistemático

53. Error aleatorio
 La carencia de error aleatorio se conoce
como precisión y se corresponde con la
reducción del error debido al azar
 Para reducir este error el elemento más
importante el tamaño de la muestra y
con ello aumentamos la precisión
 Los intervalos de confianza y el error
estándar se reducen al aumentar el
tamaño muestral.

54.  La precisión también se puede
mejorar modificando el diseño del
estudio para aumentar la eficiencia de
la información que se obtiene de los
sujetos del estudio

55. Error sistemático
 La carencia del error sistemático se
conoce como validez
 Tiene dos componentes:
◦ La validez interna, que es la validez de las
inferencias a los sujetos reales del estudio.
◦ La validez externa o generalización en tanto se
aplica a individuos que están fuera de la
población del estudio
 La validez interna es por tanto un
prerrequisito para que pueda darse la
externa

56.  La validez interna se ve amenazada
por varios tipos de sesgos
◦ Sesgos: Errores sistemáticos en un
estudio epidemiológico que producen una
estimación incorrecta de asociación entre
la exposición y la enfermedad.
 Los principales sesgos son:
◦ De selección, observación e información.

57. Sesgo de selección
 Cualquier error que se deriva del proceso
de identificación de la población a
estudiar. Estos sesgos se pueden
cometer:
a. Al seleccionar el grupo control.
b. Al seleccionar el espacio muestral donde se
realizará el estudio.
c. Por pérdidas en el seguimiento.
d. Por la presencia de una supervivencia
selectiva.

58. Sesgo de información u
observación
 Se derivan de las diferencias
sistemáticas en las que los datos sobre
exposición o resultado final, se obtienen
de los diferentes grupos
 El sesgo de información es por tanto
una distorsión en la estimación del
efecto por errores de medición en la
exposición o enfermedad o en la
clasificación errónea de los sujetos

59. Las fuentes de sesgo de información
más frecuentes son:
a. Instrumento de medida no adecuado
b. Criterios diagnósticos incorrectos
c. Omisiones
d. Imprecisiones en la información
e. Errores en la clasificación
f. Errores introducidos por los
cuestionarios o las encuestadoras

60. Estudios de Cohorte
 Del latín cohors, cohortis: séquito,
agrupación
 Estudio observacional, analítico,
longitudinal, prospectivo o
retrospectivo
Los romanos, cuerpo de infantería que constaba de 500 hombres,
décima parte de una legión

61.  La población en estudio se define a
partir de la exposición y debe estar
conformada por individuos en riesgo de
desarrollar el evento en estudio
 Seguimiento en el tiempo y se registra
la ocurrencia del evento de interés
o variable respuesta

63. El seguimiento de la población en
estudio se continúa hasta que:
a) Se manifiesta el evento de estudio, el
individuo deja de contribuir a la
cohorte pero puede reingresar
b) Los sujetos de estudio mueren
c) Los sujetos se pierden durante el
seguimiento
d) El estudio termina

64.  Pueden ser prospectivos y
retrospectivos dependiendo de la
relación temporal entre el inicio del
estudio y la presencia de la
enfermedad
 La asignación de la exposición no es
controlada por el investigador ni
asignada de manera aleatoria

67. Con relación al tipo de población
 Pueden ser fijas o cerradas, y
dinámicas

68.  Compara la frecuencia de
enfermedad entre dos poblaciones, una
de las cuales está expuesta a un
determinado factor de riesgo
 Tienen por objetivo
medir causalidad entre factores de riesgo
y la enfermedad a estudiar
 Es posible verificar la relación causa
efecto correctamente en el tiempo
Ventajas

69.  Incluye tasas de progresión,
evaluación de la enfermedad, historia
natural
 Identificación de riesgos relativos y
atribuibles
 Control de los factores de confusión

70. Desventajas
 Larga duración y alto costo
 No es posible la asignación aleatoria
 Número grande de sujetos de estudio
 Perdida de sujetos de estudio
 Cambios en el sujeto debido al
seguimiento