1. PRUEBAS DE LABORATORIO PARA VERIFICAR LAS ESPECIFICACIONES DEL INSUMO
a) Pruebasantesydurante fabricación
1. Identificaciónde losplásticosque componenal producto:
a. se puede realizarmediantepruebade flama [verFEUMDMs], faltasaber qué
plásticos seránpara hacerlamásespecífica
b. Checar otraspruebasque se requieran
c. Estabilidaddel plástico(tiempomediode degradación,resistenciaal agua,etc.)
d. Estabilidaddel productoestéril (¿cuántotiempopermaneceestéril?De esto
depende la“fechade caducidad”del producto,aúncuandosiendoplástico,éste
tengaun tiempode vidamáslargo)
2. Caracterizacióndel etanol [Ref.USP30 vol.2 pág 1441 – 1442]
- Transparenciade la solución:al serunlíquidotransparente,esnecesarioverificarla
claridadde la transparencia.
- Colorde la solución:igualmente,se debe verificarque nopresente coloración
- Identificaciónporpesoespecífico.
- Identificaciónporabsorciónenel Infrarrojosindiluir:verificaque cumplaconlas
características conocidasde este alcohol.
- Acidezoalcalinidad:verificaque cumplaconlascaracterísticasconocidasde este alcohol.
- Absorciónenel ultravioleta:verificaque cumplaconlascaracterísticas conocidasde este
alcohol.
- Impurezasvolátiles:verificaque el alcohol tengapocas impurezas,yque éstasseanlas
comunesdebidoalamanera de obtenerlo.
- Límite de residuosnovolátiles:complementariaalapruebade impurezasvolátiles,
aplicable parasólidosdisueltosenel alcohol.
b) Pruebaspara certificadoanalítico (despuésde fabricación)
1. Muestreoy clasificaciónde defectos
2. Acabado
3. Dimensiones:
a. Piezasde lapinza
b. Espaciopara el etanol
c. Espaciospara insertarel chip
4. Pesobase
5. Identificacióndel material de fabricación [verFEUM-DMscepilloscitológicosp.491]
6. Resistenciaentre losensambles [verFEUM-DMs cepillos citológicosp.491]
a. Fuerzade torque al cierre
b. Fuerzaque resistenlaspiezas (lanecesariaparano romperse durante el uso)
7. Pruebade retención[verFEUM-DMs espejosvaginalesp.822]

2. 8. Inyecciónsistémica[verFEUM-DMsguantespara exploraciónde polietilenop.475]
9. Pruebaintracutánea[verFEUM-DMs guantespara exploraciónde polietilenop.475]
10. Pruebade irritabilidad [verFEUM-DMsguantespara exploraciónde polietilenop.475]
11. Resistenciaalosácidos,álcalisyalcoholes
12. Residuosde óxidode etileno(si se usaeste tipode esterilización)
13. Pruebade integridad
14. Verificaciónde ajuste del mecanismode cierre
15. Volumende etanol contenidoenlapinza
16. Esterilidad
[Ref.USP30 vol. 1 capítulo<1211> pág 736 - 741]
La esterilidad de unproductoes“laausenciade microorganismosviables”[Ref.NOM-241],es
decir,esuna condiciónde unproductoque aseguraque no contiene microrganismosque puedan
multiplicarseygenerarunaenfermedadenel serhumanoal utilizardichoproducto.
En estrictateoría, laesterilidaddebieraprobarse enel total de losproductosde unlote,peroal
hacerlose perderíala condiciónestérilde losmismos,porloque laspruebasque se realizanpara
cada lote sonpruebasbasadasen métodosestadísticos. De acuerdoalaUSP, “la esterilidadde un
lote que se presentacomoestéril se define porlotantoentérminosprobabilísticos,endonde la
probabilidadde que unaunidadoartículoesté contaminadoesaceptablementeremota”.
Métodosde Esterilización
Existen5 métodosprincipalesparaesterilizarproductos.El métodoaemplearencadacaso
depende de lascaracterísticasdel producto,de maneraque laesterilizaciónnoafecte estas
características ni el funcionamientodel producto.Losmétodosexistentesson:
- Esterilizaciónpor vapor (calor húmedo):Procesode esterilizacióntérmicaque emplea
vapor de agua saturadoa presiónse llevaacaboen unacámara llamadaautoclave.El
principiobásicode operaciónconsisteenque el aire enel interiorde lacámara de
esterilizaciónesdesplazadoporel vaporsaturadomediante el usode válvulasde escape o
trampas.Por logeneral se realizaa 15 librasde presión,lograndounatemperaturade
121°C, durante un tiempomínimode 15 minutos.Esel procesode esterilizaciónmás
empleado.
- Esterilizaciónpor calor seco: Se llevaacabo en hornosque cuentancon aire filtrado
caliente distribuidouniformemente entodalacámara por convecciónopor transferencia
directade calor provenientede unallamaabiertaycon un sistemaventiladorcon
dispositivosparadetectar,supervisarycontrolarlosparámetroscríticos.
- Esterilizaciónpor gases:Se empleacuandoel material aesterilizarnosoportalasaltas
temperaturasalcanzadasenlosprocesosde esterilizaciónporcalor secoo húmedo.Porlo
general empleaóxidode etileno,si bientiene algunasdesventajas,talescomosualta

3. naturalezainflamable,amenosque se mezcle congasesinertes;suspropiedades
mutagénicasyla posibilidadde que dejeresiduostóxicosenlosmaterialestratados,
particularmente losque contienenionesde cloruro.Unade laslimitacionesprincipalesde
este procesode esterilizacióneslacapacidadrestringidadel gasparadifundirse alos
lugaresmásinternosdel productoque requierenesterilización,porloque se debe cuidar
el diseñodel paquete ylosmodelosde distribuciónde lacargadentrode la cámara para
maximizarladifusióndelgas.
- Esterilizaciónpor radiación ionizante:Es unaalternativaal usode laesterilizaciónpor
gases.Los dostiposde radiaciónionizante que se usansonladesintegraciónde isótopos
(radiacióngamma) yla radiaciónde haz electrónico.Entre susventajasse encuentranla
baja reactividadquímica,bajosresiduoscuantificablesyel hechode que haymenos
variablesparacontrolardurante el proceso. La radiacióncausa solamente unaumento
mínimode temperaturaperopuede afectarciertosgradosytiposde plásticosyvidrios.
- Esterilizaciónpor filtración:La filtraciónatravésde materialesque retienen
microrganismosse empleafrecuentemente paraesterilizarsolucionestermolábiles
mediante laremociónfísicade losmicroorganismospresentes.Launidadde filtración
generalmente constade unamatrizporosaselladaofijadadentrode un dispositivo
impermeable.
Opcionesreales:Esterilizaciónporgasesopor radiación.Definircuál esel másviable de
acuerdoa las características del plástico.