La mesa redonda discute el uso de medicamentos en niños y la disponibilidad de información. Se señala que la información proviene de ensayos clínicos recogidos en la ficha técnica. Sin embargo, gran parte de los medicamentos se prescriben fuera de la ficha técnica y hay pocos ensayos en niños debido a desafíos éticos y prácticos. Se destaca la necesidad de más investigación pediátrica para mejorar el tratamiento de los niños.

1. Mesa redonda: Uso de psicofármacos en niños
Medicamentos utilizados en niños:
¿disponemos de información suficiente?
Cristina Morales Carpi. Pediatra
Centro de Salud de Picassent (Valencia)
Valencia, 19 de Enero de 2012

2. Medicamentos utilizados en niños:
¿disponemos de información suficiente?
El uso de medicamentos en niños
Información sobre medicamentos
Condiciones de uso de medicamentos: Uso
fuera de ficha técnica (off-label)

3. El uso de medicamentos en niños

4. Consumo de medicamentos (ENS 2006)
100
80
% consumo medicamentos
60
40
20
0
Total 0-4 5-15 16-24 25-34 35-44 45-54 55-64 65-74 > 75
Total Hombres
Años Mujeres

5. Consumo de medicamentos: niños 0-15 años
(ENS 2006)
50
40
% consumo medicamentos
30
20
10
0
Ambos sexos Hombres Mujeres

6. Información sobre medicamentos

7. Información sobre medicamentos
Se obtiene de los resultados de los ensayos clínicos
Está recogida en la ficha técnica:
Redactada por el fabricante
Aprobada por las autoridades sanitarias
Disponible en la página web del Ministerio de Sanidad

8. EC en niños: aspectos éticos
El consentimiento
Evaluación del riesgo
Uso de placebo
Compensación económica

9. El dilema de la investigación pediátrica
Protección Cada prescripción es un experimento incontrolado
Investigación La prescripción se basa en datos pediátricos

10. EC en niños: dificultades prácticas
Morales-Olivas FJ, Morales-Carpi C. Recent Rev Clin Trials 2006;1:251-8

11. Investigación clínica
Molécula Medicamento
Autorización
Ficha técnica y Prospecto
Uso
Molécula Medicamento
Uso

12. Extrapolación de datos de adultos a niños
Influencia del desarrollo
No relación lineal:
Peso-Superficie corporal
Peso-Volumen de distribución

13. 1916-1995

17. Información sobre medicamentos
Se obtiene de los resultados de los ensayos clínicos
Está recogida en la ficha técnica:
Redactada por el fabricante
Aprobada por las autoridades sanitarias
Disponible en la página web del Ministerio de Sanidad

20. https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new

21. Información sobre medicamentos
152 medicamentos diferentes
0 10 20 30 40 50 60
Autorizados 45
Autorizados con
59
restricción (edad)
Autorizados con
7
restricción (peso)
No información 16
No ficha técnica 24 *
Contraindicados 1
*enero 2011: 15, 2 no comercializados Morales-Carpi C et al. An Pediatr (Barc) 2008;68:439-46

22. Condiciones de uso de medicamentos:
Uso fuera de ficha técnica (off-label)

23. Uso fuera de ficha técnica (off-label)
Uso de un medicamento en condiciones diferentes de
las que recomiendan, en la información del producto,
los fabricantes:
Indicación
Vía
Edad
Dosis
Formulación
Turner S et al. Paed Perinatal Drug Ther. 1997;1:52-5

24. Uso fuera de ficha técnica (off-label)
Uso de un medicamento en condiciones diferentes de
las que recomiendan, en la información del producto,
los fabricantes:
Indicación
Vía
Edad
Dosis
Formulación
El uso de un medicamento autorizado de forma no
autorizada
Neubert A et al. Pharmacol Res. 2008;58:316-22

25. Extrahospitalario
100
80
60
40
% Prescripciones off label
20
0
100
Hospitalario
80
60
40
20
0

26. Características de la muestra
Número 462
Edad (media (CI95%)) 5,2 (4,9-5,6)
Edad (mediana (IQ)) 4,2 (1,8-7,2)
Sexo (H/M) 237/225
<4 años / >4 años 192/270
Reciben medicamentos 336 (72,7%)
<4 años 80,2%*
>4 años 67,4%
Número de medicamentos 2,0+1,1 (1-7)
*p<0,05 respecto a >4 años
Morales-Carpi C et al. Eur J Clin Pharmacol 2010;66:315-20

27. Pacientes y medicamentos prescritos
pacientes 108 228
medicamentos 45 107
prescripciones 329 338
0% 25% 50% 75% 100%
Según FT Al margen FT
Morales-Carpi C et al. Eur J Clin Pharmacol 2010;66:315-20

28. Condiciones de uso de medicamentos
en niños hospitalizados
Julve Chover N et al. Congreso SEFC 2009#44

29. Uso compasivo de medicamentos
Utilización de medicamentos, al margen de un ensayo
clínico, para indicaciones o condiciones de uso distintas
de las autorizadas, bajo la responsabilidad exclusiva del
médico prescriptor
Requiere:
Consentimiento informado
Informe clínico que justifique la necesidad del tratamiento
Conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar
Autorización de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMyPS)
El médico debe comunicar a la AEMyPS los resultados
del tratamiento y las sospechas de reacciones adversas
Real Decreto 223/2004

30. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio
Regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales según la normativa europea,
Uso compasivo sería de aplicación en situaciones
clínicas comprometidas y que no pueden ser tratadas
satisfactoriamente con un medicamento autorizado y
comercializado
Diferencia entre uso compasivo y uso de medicamentos
en situaciones no contempladas en su autorización
Estos usos excepcionales en condiciones diferentes de
las autorizadas caen dentro de la práctica clínica, son
responsabilidad del médico prescriptor y no requieren
una autorización caso por caso

31. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio
La utilización de medicamentos autorizados en
condiciones diferentes a las establecidas en su ficha
técnica:
Carácter excepcional
Limitado a situaciones sin alternativas terapéuticas autorizadas
Respetando el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario
El médico que haga este uso deberá:
Dejar constancia en la historia clínica de la necesidad del uso del
medicamento
Informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales,
obteniendo su consentimiento

32. Legislación sobre medicamentos en niños
1997 FDA Modernization Act (FDMA)
1998 Pediatric rule
2000 Iniciativa pediátrica europea
2002 Best Pharmaceutical for children act
2002 Anulación de Pediatric rule
2003 Pediatric Research Equity Act (PREA)
2005 Aprobación reglamento iniciativa pediátrica UE
26 de enero de 2007 entrada en vigor del reglamento
29 de julio de 2009 plena vigencia del reglamento
Prolongación del tiempo de patente 6 meses