Sesiones Clínicas Intercentros de la Unidad de Gestión Clínica Intercentros-Interniveles de Farmacia de Granada 2012-2012

1.
Salvador
Ruiz
Fuentes
R4
Hospital
Universitario
San
Cecilio

2. REAL
DECRETO
1015/2009
Regula
la
disponibilidad
de
medicamentos
en
situaciones
especiales,
contempla
las
3
siguientes:
• Uso
compasivo
de
medicamentos
en
invesDgación
• Uso
de
medicamentos
en
condiciones
diferentes
de
las
autorizadas
• Acceso
a
medicamentos
no
autorizados
en
España

3. ACCESO
A
MEDICAMENTOS
NO
AUTORIZADOS
EN
ESPAÑA
• UDlización
de
medicamentos
autorizados
en
otros
países
pero
no
autorizados
en
España,
cuando
no
se
ajusten
a
la
definición
de
uso
compasivo
de
medicamentos
en
invesDgación.

5. USO
COMPASIVO
DE
MEDICAMENTOS
EN
INVESTIGACIÓN
• UDlización
de
un
medicamento
antes
de
su
autorización
en
España.
• Pacientes
que:
- Presentan
una
enfermedad
crónica
No
pueden
ser
tratadas
- Gravemente
debilitante
saDsfactoriamente
con
- Pone
en
peligro
su
vida
un
medicamento
autorizado.
• El
medicamento
de
que
se
trate
deberá
estar
sujeto
a
una
solicitud
de
autorización
de
comercialización,
o
bien
deberá
estar
siendo
someDdo
a
ensayos
clínicos.
• Ejemplo:
PrasireoDda.
Síndrome
de
Cushing

6. USO
COMPASIVO
DE
MEDICAMENTOS
EN
INVESTIGACIÓN
• El
médico
solicitante
deberá
aportar:
–
Informe
clínico
completo
que
jusDfique
la
necesidad
del
medicamento
para
el
paciente
y
que
explique
la
ausencia
de
alternaDva
terapéuDca
saDsfactoria
disponible
–
El
laboratorio
o
el
promotor
del
ensayo
clínico,
deben
manifestar
su
disposición
a
suministrar
el
medicamento
–
Consen?miento
informado
del
paciente

7. USO
DE
MEDICAMENTOS
EN
CONDICIONES
DIFERENTES
DE
LAS
AUTORIZADAS
• UDlización
de
un
medicamento
en
condiciones
disDntas
a
las
señaladas
en
su
ficha
técnica
autorizada:
-­‐
Patologías
en
las
que
no
está
indicado
-­‐
Tipos
de
pacientes
no
indicados.
Ej:
niños…
-­‐
Asociaciones
de
fármacos
diferentes
asociadas
en
ficha
técnica.
(Oncología)
• Se
conoce
en
la
literatura
ciencfica
anglosajona
como
uso
off-­‐label

8. USO
DE
MEDICAMENTOS
EN
CONDICIONES
DIFERENTES
DE
LAS
AUTORIZADAS
SUBCOMISIÓN
DE
EVALUACIÓN
DE
MEDICAMENTOS
EN
SITUACIONES
ESPECIALES
COMISIÓN
ASESORA
DEL
SAS
PARA
LA
UTILIZACIÓN
DE
MEDICAMENTOS
EN
CONDICIONES
DIFERENTES
A
LAS
AUTORIZADAS

9. COMISIÓN
DE
USO
RACIONAL
DEL
MEDICAMENTO
INTERCENTROS
GRANADA
SUBCOMISIÓN
DE
EVALUACIÓN
DE
MEDICAMENTOS
EN
SITUACIONES
ESPECIALES

10.
SUBCOMISIÓN
DE
EVALUACIÓN
DE
MEDICAMENTOS
EN
SITUACIONES
ESPECIALES
•
Fármacos
de
dispensación/administración
hospitalaria
-­‐ Tienen
que
pasar
por
la
Subcomisión
-­‐ El
médico
solicitante
deberá
aportar:
▫ El
informe
clínico
del
paciente
debidamente
cumplimentado,
recogiendo
las
diferentes
alternaDvas
terapéuDcas
ya
empleadas
▫ BibliograOa
documentada
que
apoye
su
solicitud
▫ El
consen?miento
informado
del
paciente

11.
SUBCOMISIÓN
DE
EVALUACIÓN
DE
MEDICAMENTOS
EN
SITUACIONES
ESPECIALES
•
mensualmente
Esta
Subcomisión
se
reúne
1º
El
médico
presenta
su
solicitud
2º
El
farmacéuDco
expone
un
informe
de
evaluación
3º
Los
miembros
de
la
Subcomisión
deciden
si
aprobar
o
no
la
solicitud
4º
Desde
el
Servicio
de
Farmacia
se
le
comunica
al
médico
la
decisión
tomada

12. COMISIÓN
ASESORA
DEL
SAS
• Fármacos
de
dispensación
en
oficina
de
farmacia
(medicamentos
someDdos
a
visado
de
inspección)
-­‐ No
Denen
que
pasar
por
la
Subcomisión
-­‐ Se
envían
a
la
Comisión
Asesora
del
SAS
1. ANEXO
1
2. ANEXO
2
3. CONSENTIMIENTO
INFORMADO

13. COMISIÓN
ASESORA
DEL
SAS

14. COMISIÓN
ASESORA
DEL
SAS
ANEXO
1
ANEXO
2
CONSENTIMIENTO
EVALUACIÓN
INFORMADO
RESOLUCIÓN
-­‐
Autorización
de
visado
de
recetas
del
principio
acDvo
para
su
uDlización
en
la
indicación
solicitada,
extensiva
para
otros
pacientes
en
la
misma
situación
clínica
-­‐
Autorización
de
visado
de
recetas
del
principio
acDvo
para
su
uDlización
en
la
indicación
solicitada,
sólo
para
el
paciente
solicitado

15. USOS
OFF-­‐LABEL.REPERCUSIÓN

16. USOS
OFF
LABEL
EN
PEDIATRÍA

19. USOS
OFF-­‐LABEL
H.U.
SAN
CECILIO
• Noviembre
2010
–
Mayo
2012
87
casos

20. USOS
OFF-­‐LABEL.
CONFLICTO

21. EVALUACIÓN
DE
LA
INCLUSIÓN
DE
FÁRMACO
OFF-­‐LABEL
FÁRMACO
NUEVO
• La
evidencia
ciencfica
que
avale
su
uso
off-­‐label
puede
no
estar
basada
en
estudios
de
calidad
• Es
posible
que
únicamente
se
disponga
de
información
limitada
acerca
de
la
seguridad
de
este
fármaco

22. EVALUACIÓN
DE
LA
INCLUSIÓN
DE
FÁRMACO
OFF-­‐LABEL
FÁRMACO
YA
COMERCIALIZADO
DESDE
HACE
TIEMPO
• Su
uso
off-­‐label
puede
plantear
situaciones
muy
diferentes
– Por
el
reducido
precio
del
fármaco,
los
costes
clínicos
para
obtener
una
nueva
indicación
no
se
compensen
con
los
beneficios
de
una
hipotéDca
autorización
de
la
misma
– «presunta
falta
de
interés»
para
obtener
autorización
de
una
nueva
indicación
BEVACIZUMAB
-­‐
DMAE

23. EVALUACIÓN
DE
LA
INCLUSIÓN
DE
FÁRMACO
OFF-­‐LABEL
• El
uso
off-­‐label
de
FÁRMACOS
CON
REACCIONES
ADVERSAS
GRAVES
y
conocidas
requiere
una
especial
atención
en
todos
los
aspectos
relaDvos
a
la
seguridad
del
paciente.
• El
uso
off-­‐label
de
MEDICAMENTOS
DE
ALTO
COSTE
requiere
que
se
exijan
unas
expecta?vas
razonables
en
cuanto
a
la
obtención
de
resultados
clínicos.
En
todo
caso,
el
uso
off-­‐label
de
medicamentos
exige
disponer
de
una
mínima
evidencia
cienfica
que
avale
su
uso.