Presentación realizada por Elisa Moreu en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)

1. ESTATUTO JURÍDICO DE LOS
SUJETOS EN investigaciÓN
BIOMÉDICA

2. ¿Quién es el sujeto de la
investigación biomédica?
• En un sentido muy amplio, el individuo que participa en:
• 1. Investigación clínica con medicamentos (Ley 29/2006):
• a. Ensayos clínicos (RD. 223/2004)
• b. Estudios post-autorización (RD. 577/2013, farmacovigilancia): ensayos fase
IV o estudios observacionales
• 2. Investigación biomédica (Ley 14/2007): con procedimientos
invasivos, muestras biológicas
• ... que reúne ciertos requisitos para participar (requisitos
de inclusión)
• y que presta su consentimiento libre para ello.

4. ¿Qué normas se aplican?

5. Puntos de interés jurídico para el
sujeto de la investigación
biomédica

6. 1. Inicio de la investigación:
reclutamiento o selección
• Con carácter previo: control por los comités competentes
(coordinación, riesgo de duplicidades...)
• Principio de autonomía y libre elección (supletoria Ley
41/2002)
• Información:
• Cómo, dónde y por cuánto tiempo se llevará a cabo la investigación.
• Cuestiones nuevas que puedan afectar a su permanencia
• Consentimiento informado (por escrito, fechado y firmado)
• Sujetos especialmente vulnerables:
• Menores de edad, mujeres embarazadas o en período de
lactancia, personas con discapacidad, personas incapacitadas.

7. 2. Desarrollo de la investigación
• Derecho a la información
• Información sobre resultados, datos genéticos y otros de carácter
personal que se obtengan en el curso de una investigación biomédica
• Derecho a no saber
• Compensación económica, en su caso
• Protección de datos
• Datos de carácter personal relacionados con la salud
• FIC deben inscribirse en el registro AGPD
• Reparación de daños:
• Seguro obligatorio en ciertos casos (arts. 8 RD. 223/2004 y 18 Ley
14/2007)
• Presunción iuris tantum de responsabilidad
• Regla de solidaridad (promotor, investigador, hospital)

8. 3. Finalización de la investigación
• Revocación y abandono de la investigación
• Acceso a los datos (y derecho a no saber):
• Derecho a preguntar sobre el tratamiento asignado una vez
finalizada la investigación, si hubo aleatorización
• Publicación de los resultados y protección de datos
• Reparación por daños (presunción del año siguiente)

9. GRACIAS POR SU ATENCIÓN

10. GRACIAS POR SU ATENCIÓN