III Jornada sobre Evaluación de Aspectos éticos en proyectos de investigación con personas

1. Manejo de datos en investigación clínica.
Aspectos éticos y legales.
Mª Jesús Lallana Alvarez.
Farmacéutica de Atención Primaria. Sector Zaragoza III
Servicio Aragonés de Salud
III JORNADA SOBRE EVALUACION
DE ASPECTOS ÉTICOS EN
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON
PERSONAS

2. • Aspectos éticos.
– No maleficencia.
– Autonomía.
– Respeto a la intimidad.
• Aspectos legales.
– Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter Personal.
– Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica.
– Ley 14/2007 de investigación biomédica
• Aspectos prácticos.
– Datos del mundo real.
– Solicitud y manejo para el acceso a los datos de la historia clínica en el Servicio
Aragonés de Salud.

3. Concretemos conceptos: Intimidad.
• Intimidad: es el ámbito en que
los seres humanos gestionan
libre y privadamente sus
valores, pensamientos y
prioridades y todo lo que tiene
que ver, directa o
indirectamente con ellos.
• El derecho a la intimidad se
recoge en la Constitución
española y protege la
intromisión no deseada de otras
personas en ese espacio.

5. Confidencialidad.
• Confidencialidad: aquello que se hace o dice en
confianza, con seguridad recíproca entre dos o más
personas.
• La confidencialidad puede entenderse como un
derecho, derivado de la intimidad, y como un
compromiso puesto que su salvaguarda es un deber.
• La salvaguarda de la confidencialidad es un deber de
la institución, responsable de garantizar la
protección de los datos frente a un mal uso o
acceso injustificado a los mismos.

6. • “Lo que en el tratamiento, o incluso fuera
de él, viere u oyere en relación con la vida
de los hombres, aquello que jamás deba
trascender, lo callaré teniéndolo por
secreto”.
Juramento Hipocrático.

7. Privacidad.
• Privacidad: es el derecho de la persona a
determinar y controlar qué información sobre
sí misma es revelada, a quién y con que
motivo.

8. Ámbito legal
• Constitución española de 1978.
• Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de
Protección de Datos de Carácter Personal y
Real Decreto 1720/2007 de 21 de diciembre por
el que se aprueba el reglamento de desarrollo
de la LOPD.
• Ley 41/2002 de 14 de noviembre básica
reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica.
• Ley 14/2007 de investigación biomédica.

9. Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de
carácter Personal.
•Objeto: garantizar y proteger, en lo que concierne al tratamiento
de los datos personales, las libertades públicas y los derechos
fundamentales de las personas físicas, y especialmente de su
honor e intimidad personal y familiar.
Artículo 4. Calidad de los Datos
Artículo 5. Derecho de información en la recogida de datos
Artículo 6. Consentimiento del afectado
Artículo 7. Datos especialmente protegidos.
Los datos de carácter personal que hagan referencia al origen
racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados,
tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo
disponga una ley o el afectado consienta expresamente.
Artículo 11. Comunicación de datos. Los datos de carácter personal
objeto del tratamiento sólo podrán ser comunicados a un tercero …con el
previo consentimiento del interesado.

10. Ley Orgánica 41/2002 de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de información y
documentación clínica

11. Ley Orgánica 41/2002 de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de información y
documentación clínica
Art 7.1. “Toda persona tiene derecho a que se respete el
carácter confidencial de los datos referentes a su salud,
y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa
autorización amparada por la ley”.
Art 16.1. “El acceso a la historia clínica con fines de
investigación obliga a preservar los datos de
identificación personal del paciente, separados de los de
carácter clínico-asistencial, de manera que como norma
general quede asegurado el anonimato, salvo que el
propio paciente de su consentimiento para no separarlos”.

12. Dos alternativas
Título del estudio
• Registro anonimizado: los
datos de carácter de salud no
pueden asociarse con una
persona por haberse destruido
el nexo con toda información
que identifique al sujeto.
• Registro codificado o
reversiblemente disociado:
registro en el que los datos de
salud no están asociados a una
persona por haberse sustituido
o desligado la información que
identifica a esa persona
utilizando un código que
permita al investigador la
operación inversa.

13. Ley 14/2007 Artículo 5. Protección de datos personales
y garantías de confidencialidad
•“Se garantizará la protección de la intimidad personal y
el tratamiento confidencial de los datos personales que
resulten de la actividad de investigación biomédica”.
“La cesión de datos de carácter personal a terceros
ajenos a la actuación médico-asistencial o a una
investigación biomédica requerirá el consentimiento
expreso y escrito del interesado”
“Se prohibe la utilización de datos relativos a la salud de
las personas con fines distintos a aquellos para los que
se prestó el consentimiento”.
“Quedará sometida al deber de secreto…si accede a
datos de carácter personal.”

14. Otros documentos:
• Convenio de Oviedo. Convenio para la protección de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las
aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio relativo a los
derechos humanos y la medicina). Oviedo, abril de 1997.
• Declaración de Helsinki. VII revisión, Brasil 2013.
• Directrices Éticas Internacionales del CIOMS (Council for
International Organizations of Medical Sciences) para la
Investigación Relacionada con la Salud. International Ethical
Guidelines for Health-Related Research Involving Humans. Geneva,
Switzerland: Council for International Organizations of Medical
Sciences; 2016.
• Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las
bases de datos de Salud y los biobancos. Revisada por la 67ª
asamblea de la AMM, Taipei. Octubre 2016.

15. Algunas Recomendaciones.
• La investigación debe estar bien fundamentada en términos de
pertinencia científica y utilidad social. Se debe llevar a cabo con una
metodología correcta y por equipos competentes.
• Los datos y variables que se recaben de los sujetos deben estar
justificados en función de los fines de la investigación.
• El uso de registros que contienen datos de carácter personal
requieren una justificación adecuada y clara de la necesidad de
dichos datos
• Toda la investigación que requiera manejo de datos de carácter
personal deberá ser evaluada en sus aspectos científicos y éticos
por un Comité de Etica de la Investigación.

16. • El responsable de la información y los investigadores deben
asegurarse de que la información de salud que contiene datos de
carácter personal es manejada por profesionales sanitarios o
personal sometido al deber de secreto.
• El responsable del registro o el investigador debe solicitar el
consentimiento después de haberles informado adecuadamente de
todos los aspectos científicos concernientes.
• Las medidas de seguridad puestas en marcha deben ser suficientes
para evitar quiebras de la confidencialidad. Debe especificarse que
personas tendrán acceso a la información.

17. Registros
Historia clínica
electrónica
Historia clínica
AP: OMI- AP

18. www.bifap.org

20. PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD Y AUTORIZACIÓN
PARA PODER INICIAR ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
Solicitud de autorización
Dirección del Centro
Resolución
No aprobadaAprobada
(Acuerdo de
confidencialidad)
Realización del proyecto
Evaluadores

21. Protocolo de investigación: evaluación de su idoneidad.

22. • Compromiso/Acuerdo de confidencialidad

23. • La normativa de protección de datos no debería ser un
freno para la investigación pero debe conocerse y
cumplirse por parte de los investigadores.
• Estaremos cumpliendo en gran medida la normativa
reguladora de protección de datos cuando utilicemos los
datos de los pacientes de la misma forma que nos
gustaría que usaran los nuestros.