lectura critica de un ensayo

1. LECTURA CRITICA DE
UN ENSAYO CLINICO
Tipos de Estudios Clínicos
Material elaborado por: FMH - USMP
Luis F Lens Sardón lenss@usmp.pe
Dra. Caroline Malamud Kessler

2. • 1°Introducción
• 2º Guías
• 3º Herramientas
• 4°Valoracionde un Estudio
• 5°Lectura Critica de un Ensayo Clínico
Índice o Tabla de Contenidos

3. Introducción

4. Lectura critica es un proceso de evaluación crítica de la
literatura científica, considerando sistemáticamente la
consistencia del diseño del estudio, como fue llevado a cabo
y los resultados que se presentan, con el fin de juzgar la
validez de los mismos.
En otras palabras, a través de la lectura critica se verifican la
validez y la aplicabilidad de los resultados
Lectura Critica de Literatura Científica
Análisis Critico de la Literatura Científica
Apreciación Critica de Literatura Científica
Evaluación Critica de la Literatura Cientifica

5. PARTES DE UNA PUBLICACION CIENTIFICA
Tipo de Estudio:
• Transversal
• Casos y control
• Cohorte
• Ensayos Clínicos aleatorizados

14. http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/index.html
López de Argumedo, M,RicoR, Andrio E, Reviriego
E,Hurtado de Saracho I,Asua J. OstFLCritica.
Fichas de Lectura Crítica de la literatura científica.
Vitoria-Gasteiz: Osteba-Servicio de Evaluación de
tecnologías sanitarias. Departamento de Sanidad.
Gobierno Vasco; 2006.
Guías JAMA
En la actualidad existen numerosas plantillas de lectura critica de
la literatura Biomédica desarrolladas por diferentes
organizaciones. Tales plantillas son similares en su contenido, ya
que se basan fundamentalmente en la serie de la revista: JAMA
Gordon H Gu y at t Drummond Rennie (eds) Users guides to the medical Literature A Manual for
evidence based Clinical Practice. Amercan Medical Association Press 2001.)1.)“Guias para usuarios
de a literature médica” Disponible en : http://www.cche.net/usersguides/main.asp

21. 1. Programa de Habilidades en Lectura Crítica Español. Critical Appraisal Skills
Programme Español. En:
http://www.redcaspe.org/system/tdf/materiales/casos_y_controles.pdf?file=1&type
=node&id=156&force=
2. Critical Appraisal: Notes and Checklists.
En:http://www.sign.ac.uk/methodology/checklists.html
3. List of GRADE working group publications and grants.
En:http://www.gradeworkinggroup.org/publications/index.htm
4. Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology.
En:http://www.strobe-statement.org/index.php?id=available-checklists
5. Publicaciones de Osteba. En:http://www.osakidetza.euskadi.eus/r85-
pkoste09/es/contenidos/informacion/osteba_publicaciones/es_osteba/osteba_pub
licaciones.html
Fuentes de información

22. Sujetos de Investigación

23. Ensayo clínico
PARA SER VÁLIDO,
DEBE SER CORRECTO !!
• Formal
• Ética
• Metodológica

32. ESTUDIOS DE FASE 1
• Generalmente sanos.
• En algunos casos pueden utilisarse pacientes, para
esto es necesario parecer del comite de etica, esto
puede darse en elcaso de medicamentos puede
causar transtornos en el sujeto sano (ej. Medicamentos
psiquiatricos, antidiabeticos)
• Al determinar el tamanho de la muestra
pensar en los desistentes, los drop outs,
excluidos.

33. ESTUDIOS DE FASE 2 o 3
• Los pacientes deben "representar" la
categoría de sujetos que en el futuro
podría utilizar el medicamento
• Los pacientes a incluir deben ser los
que teóricamente pueden beneficiarse
más con el nuevo medicamento
•

34. ESTUDIOS DE FASE 2 o 3
DÓNDE RECLUTAR PACIENTES?
• Hospital (y/o Centros Especialisados)
– Mayor garantía de control del estudio - mayor fiabilidad
de los datos del estudio (eficacia y tolerable)
– Riesgo de incluir a los pacientes más graves
• Medicina General o Ambulatoria
– Menos garantía de control- menor fiabilidad
– Mayor representación para condiciones no hospitalarias
o formas leves

35. ESTUDIOS DE FASE 2 o 3
Criterios de selección:
* DEMASIADO AMPLIO: determinan una población
muy heterogénea (datos que son difíciles de
interpretar), pero facilitan el proceso de
reclutamiento
* DEMASIADO RESTRICTIVO : datos más
homogéneos, pero puede ralentizar el
reclutamiento

36. CRITERIOS DE SELECCIÓN
DE CASOS
FACTORES A TENER EN CUENTA
1. Características del paciente
2. Características de la patología
3. Factores ambientales

37. 1. Características del paciente
• Sexo: en las fase 2 y 3 generalmente se
incluyen ambos sexos
• Peso
– en muchos estudios no es un criterio para la
selección de estudios de caso
– Excepciones: pacientes en edad pediátrica
(razones de tolerancia, dosis), estudios
realizados en patologías específicas (obesidad,
diabetes tipo 2)

38. 1. Caratteristiche dei pazienti - b
• Edad : Niños y ancianos
• Inclusion de niños generalmente
diferenciado en relacion a los adultos (fase
3)
• Importante por la farmacocinética y
tolerancia
• Diferentes posologías (dosis calculada en
función del peso corporal en niños; dosis
más bajas e intervalos entre dosis más
largas en los ancianos)
• Consentimiento informado de los padres o
representante legal (para niños)

39. 1. Características del paciente
• Embarazo y lactancia materna
•
– En la mayoría de los estudios es un criterio de exclusión
– Análisis de sangre/urinaria para excluir el estado de
embarazo especificado en el protocolo
• Medidas anticonceptivas si se toman deben estar
descritas en el protocolo
• Embarazo durante el ensayo clínico es razón de
exclusión.
• Interrupción inmediata de la administración de
medicamentos
• Estricta supervisión médica durante el embarazo
• evaluación médica del recién nacido

40. 1. Características del paciente
• Abuso de alcohol y drogas
• En la casi totalidad de los estudios constituye un
criterio de exclusión (pacientes no "fiables" en el
seguimiento de los procedimientos del estudio;
posibles interacciones con el fármaco en el estudio;
interpretación difícil en caso de eventos no
deseados)
• Cómo identificar casos de abuso
• anamnesis
– evaluación de la función hepática
– análisis de sangre o urinarios
–

41. 1. Características del paciente
• Trastornos psiquiátricos graves
• En muchos estudios son un criterio para la
exclusión
• Problemas de cumplimiento con el protocolo de
estudio
• Problemas con la obtención del consentimiento
informado
•
• Hipersensibilidad y alergias
• En todos los estudios es un criterio de exclusión
• Alergia al medicamento en el estudio o a
medicamentos relacionados químicamente.
•

42. CRITERIOS DE SELECCIÓN
DE CASOS
FACTORES A TENER EN CUENTA
1. Características del paciente
2. Características de la patología
3. Factores ambientales

43. 2. Características de la patología
• Diagnóstico de la patología
• Criterios de inclusión primarios
• Descripción detallada de las características clínicas,
del laboratorio e instrumentales que permiten el
diagnóstico
• Trabajar con documentos de referencia
• Directrices de la FDA
– Directrices de EMA
– directrices de Sociedades Científica
• La definición de gravedad y duración de la
enfermedad es útil
•

44. 2. Características de la patología
• Terapie concomitanti
• Excluir terapias concomitantes en los estudios
de fase 1 y estudios de fase 2 (para evitar
interacciones farmacológicas; en la evaluación de
los efectos del nuevo fármaco)
• definición precisa de medicamentos no permitidos
(lavado adecuado en caso de interrupción del
medicamento)
• definición precisa de drogas permitidas por razones
éticas o científicas
• inclusión de pacientes que ya están siendo tratados con
otros medicamentos
– fármaco experimental utilizado para prevenir/tratar
eventos no deseados causados por otras terapias
–

45. 2. Características de la patología
• Enfermedades concomitantes
generalmente excluidos en los estudios de
fase 1 y fase 2 - por razones de tolerabilidad,
por interferencia con la evaluación de los
efectos del nuevo fármaco (nefropatías,
enfermedad hepática, enfermedades graves
que reducen la esperanza de vida)

47. Fuentes de información
• Steven R. Cummings, Warren S. Browner,deborah G. Grady, Thomas B. Newman.
Delineando a pesquisa clínica, 4th Edition . 2013
• Erik Cobo y Joan Carles Oliva, Jordi Cortés, José Antonio González y Marta Vilaró.
Ensayo clínico Azar, riesgos de sesgo, ética. Universitat Politecnica de Catalunya. 2014
• Nigel Bruce, Daniel Pope and Debbi Stanistreet. Quantitative Methods for Health
Research, A Practical Interactive Guide to Epidemiology and Statistics. Copyright
© 2008 John Wiley & Sons Ltd,
• Lawrence M. Friedman, Curt D. Furberg, David L. DeMets. Fundamentals of Clinical
Trials. Fourth Edition. Springer Science. 2010

48. Diapositivas basadas en las realizadas para el curso por los Dres
Manuel Loayza y Luis Lopez Chau