Medición de Calidad

1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Estudiante: Vanessa Cruz Guamán
Semestre: Noveno Semestre “A”
Docente: Dr. Carlos García, MgS
UNIDAD II: Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.
CLASE #5
Medición de Calidad
Dicha capacidad se ve influenciada en los resultados debido a
determinadas propiedades tales como la identidad, pureza,
contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y
biológicas o de su proceso de fabricación.
Factores como el mercado, personal, materiales, maquinarias-
métodos y condiciones ambientales pueden intervenir en la
medición de calidad de un medicamento.
Causas comunes o aleatorias
•Afectan la agrupación de máquinas y operarios ya que son
consideradas parte permanente del proceso de producción por eso
son difíciles de eliminar y se los puede representar estadísticamente
•Ejemplo: diferencias en los materiales o herramientas
Causas esporádicas
•Afectan de manera específica a un operario o a una máquina.
Aparecen de forma poco probable y con mínima frecuencia
•Ejemplo: Daño de una máquina

2. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Un sistema de control integral de
calidad, es el esfuerzo organizado que
permite:
Diseñar, producir, correguir, mantener y
asegurar la calidad especificada en cada
unidad de producto distribuido.
Control de Diseño
• Define la factiblidad
de produccion,
especificaciones,
controles,
procesamiento,
maquinariaspara
obtener un producto
de optima calidad.
Control de Recepción
• Controles en
materia prima,
excipientes y
material de
empaque.
Control de Proceso
• Control e inspección
a las maquinarias,
procedimientos,
productos
semielaborados .
Control de Salida
• Control de
identidad,pureza,
potencia.
Control de Servicio
despues de la venta
• Evaluacion del
periodo de eficacia
del producto.
1. Estructura Organizacional
2. Planificación(Estrategia)
3. Recursos
4. Procesos
5. Procedimientos
Tolerancia
La tolerancia puede tomar diferentes valores, así:
Control Integral de Calidad
Funciones del Control Integral de Calidad
Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control Integral de
Calidad
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los
siguientes:
Tolerancia Compartida,
mitad a ambos lados del
valor nominal.
Ejemplo: 100% ± 10%
Tolerancia a un solo lado del
valor nominal.
Ejemplo: 100% o más 0%
Tolerancia compartida,
desigualmente a ambos lados
del valor nominal.
Ejemplo : 100% ± 10% y 15%

3. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
1. Establecerel proyecto
2. Identificarlosclientes
3. Identificarlosrequisitosdelcliente
4. Desarrollarel producto
5. Desarrollarel proceso
6. Desarrollarloscontrolesyenviara operaciones
Sistema de Gestión de la Calidad
Conjunto de elementos descritos anteriormente, están relacionados entre sí (de
ahí a que es un sistema) y su vez son gestionados a partir de tres procesos de
gestión: Planear, Controlar y Mejorar.
La Planificación de la Calidad: Son actividades para establecer los requisitos
y los objetivos para calidad y para la aplicación a los elementos de un Sistema
de Calidad.
• Jerarquía de funciones y responsabilidades que define una
organización para lograr sus objetivos.
Estructura Organizacional
• Conjunto de actividades que permiten a la organización
trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se
ha planteado.
Planificación
• Todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar
el logro de los objetivos de la organización.
Recurso
• Conjunto de actividades que transforman elementos de
entradas en producto o servicio
Procesos
• Conjunto de pasos detallados que se deben de realizar
para poder transformar los elementos de entradas del
proceso en producto o servicio.
Procedimientos

4. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Funciones del Control Integral de Calidad
Estos se aseguran de que el departamento o los procesos con los que trabajan
cumplan con los requerimientos mínimos de calidad. Los procesos varían
dependiendo del proceso específico involucrado. Todos los procesos de control
de calidad comparten algunas funciones.
Lista de Instrumental y Equipos Necesarios y Adecuados para un
Laboratorio Analítico
INSTRUMENTAL
Pruebas: Los especialistas prueban el proceso de manufactura al
principio, a la mitad y al final para asegurarse de que la calidad
de la producción permanezca igual durante todo el proceso.
Monitoreo: El especialista repite las pruebas y archiva los
resultados de cada una. Después de que se hayan realizado
varias, se revisan los resultados y se buscan tendencias en la
calidad.
Auditoría: Cuando hace una auditoría, el especialista revisa los
resultados reportados por el departamento de control de
calidad para determinar si realizaron sus pruebas de manera
correcta.
Reportes: el especialista en control de calidad emite reportes
sobre los resultados de los procesos a la administración.
Espectroscopio
Espectrovisible
al ultravioleta
Espectroal
infrarrojo
Fluorómetro
Karl-Fisher
Buretas
calibradas
Columnas
cromatográficas
Cromatografías

5. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Polarímetro Medidor de pH Viscosímetro Microscopios Densímetros
Balanza analítica
Baño
termorregulado
Centrífuga
Aparatode
Kjeldahl y
Soxhlet
Destiladorde
agua
Destilador con
arrastre de
vapor
Estufa
convencional
Desecador Autoclave
Campana de
flujo laminar
EQUIPOS NECESARIOS