PRACTICA DE LABORATORIO 5. CONTROL DE CALIDAD DE VITAMINA C

1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
PRÁCTICA BF.9.01-05
1. DATOS INFORMATIVOS
Nombre: Madelaine Vanessa Cruz Guamán
Docente: Bioq. Carlos García MSc.
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Fecha de realización de la práctica: Miércoles, 1 de Agosto del 2018.
Fecha de entrega de la práctica: Martes, 7 de Agosto del 2018.
Curso: Octavo Semestre
Paralelo: “A”
TEMA DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES
DATOS DEL MEDICAMENTO
CEBION
- Laboratorio: Merck
- Principio activo: Ácido Ascórbico
- Concentración: 1 g
- Forma farmacéutica: Tabletas efervescentes
- Lote: C172710
REDOXON
- Laboratorio: Bayer
- Principio activo: Ácido Ascórbico
- Concentración: 2 g
- Forma farmacéutica: Tabletas efervescentes
- Lote: ARL023
CITAVIT-L5
- Laboratorio: Procap S.A
- Principio activo: Ácido Ascórbico
- Concentración: 500 mg
- Forma farmacéutica: Cápsulas
- Lote: 1167936
10
NOTA

2. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
2. OBJETIVOS
2.2.1. Realizar el control de calidad del Ácido Ascórbico en una forma
farmacéutica sólida (tabletas efervescentes y cápsulas).
2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTO TEÓRICO
El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un
antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en
el organismo, por lo cual tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra,
principalmente en verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos. La mayoría
de las especies animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no
constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas catalizadas por
cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico (1).
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
Regla
Guantes
Mascarilla
Gorro
Bata.
Cebión 1 g
Redoxón 2g
b) Determinación de Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Cajita
Guantes
Mascarilla
Gorro
Bata
Balanza analítica
Fibrilizador
Cebión 1 g
Redoxón 2g
c) Prueba de Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica
Durómetro
Cebión 1 g
Redoxón 2g

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d) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Bureta
Balón volumétrico
100ml
Matraz de Erlenmeyer
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica
Micropipeta 1000 uL
Agua destilada libre
de CO2
Yodo 0.1 N
Yoduro de potasio 4g
Almidón 0,5g
Ácido ascórbico
(Cebión)
e) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica
Plancha eléctrica
Desintegrador
Agua desionizada Cebión 1 g
Redoxón 2g
f) Test de Tolerancia / Disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Mortero
Vaso de
precipitación
Agitador
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica
Cocineta
Agua destilada
Alcohol
Cebión 1 g
Redoxón 2g
5. INSTRUCCIONES
a. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
b. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o
accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.

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c. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes,
mascarilla, cofia, zapatones, gafas.
d. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMENTO
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una
guía de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
c) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
d) Valoración
Valoración Ác. Ascórbico
Preparación del Acadio sulfúrico 2N:
Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac. Sulfúrico concentrado
Enrasar a volumen 50ml
Preparación de Solución de Yodo 0.1 N
Pesar en una balanza 1,27g de Yodo
Pesar yoduro de potasio 4g
Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más

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1,27g de yodo con 25ml de agua.
Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón
Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml
Añadir 5ml de agua destilada
Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2
Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva
Preparación de la muestra
En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C
(Cebión), hasta obtener un polvo
Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta
Pesar a un Erlenmeyer los 400g pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda
destilada
Seguido agregar 25ml de solución de ac. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de
solución de almidón
Titulación
Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul
a rosado que persiste por 5 segundos.
e) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una
tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
f) Test de Tolerancia / Disolución
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de
alcohol en otro vaso de precipitación.
4. Luego introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra
en vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tiempo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos
hasta su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

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7. GRAFICOS
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
b) Friabilidad
c) Dureza
Tabletas efervecentes de Ácido ascórbico.
Pesar cada una de las tabletas efervescentes de vitamina C.
Colocar en el equipo Durómetro para evaluar la dureza y ruptura.
Rotulación de tabletas Pesartabletas Friabilizador
Observaciónde la
friabilización
Extracción de lacapsula Peso final

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d) Valoración
Preparación del Acadio sulfúrico
Peso del almidón para su respectiva preparación
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón Preparación de la muestra de tabletas de Cebión
Proceso de titulación
e) Desintegración
Vasode precipitaciónagua
desionizada,alrededorde 800
ml y calentaren bañoMaría a
37°C
Tabletasenlosrecipientesdel
equipode desintegración
Equipode desintegraciónconel
vasocon agua previamente
calentadaa 37°C
Desintegraciónde los
comprimidos

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f) Test de Tolerancia
8. CALCULOS
a) Friabilidad
Cebion 1 g Redoxon 2g
Peso 1 Peso F 2 Peso 1 Peso F 2
3.9435 g 3.9310 g 4.5980 g 4.5425 g
3.9222 g 3.9122 g 4.6182 g 4.6021 g
3.9424 g 3.9246 g 4.5380 g 4.5230 g
3.9360 g 3.9226 g 4.5847 g 4.5558 g
Fórmula de Friabilidad
Cebion 1 g
% = 3.9360 g – 3.9226 g
/3.9360 g * 100
% = 0.3404
Redoxon 2 g
% = 4.5847 g – 4.5558 g
/4.5847 g * 100
% = 0.6303
Cebion Redoxon

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b) Valoración
1. Concentración del P.A 1 g AAs
2. Referencia 99% a 100.5%
3. Equivalencia 1 mL Yodo 0.1N equivale 8.806 mg C6H8O6
4. Viraje 44,5 mL Yodo 0.1M
5. Constante K 1.0059
6. Peso promedio 3.9364 g
7. Cantidad de polvo a trabajar 1.5746 g de polvo de AAs
8. Consumo Teórico 45.4235 ml Yodo 0.1 N
9. Porcentaje Teórico 99,999 %
10.Consumo Real 44,762
11. Porcentaje Real 98,54%
12. Conclusión ?
VALORACIÓN
5. Porcentaje Real %
1 mL Yodo0.1 N
44,762mL Yodo 0.1N
8.806 mg PAD
X
400 mg AAS
394,179mL mg P.A
100 %
X
X= 394,179 mg PAD X= 98,54%
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT)
3.9364 g C6H8O6 1g AAs
X 0,400 g AAs
X= 1.5746 g de polvo de AAs
2. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Yodo 0.1 N 8.806 mg AAs
X 400 mg AAs
X= 45.4235 mL Yodo 0.1 N
3. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Yodo 0.1 N 8.806 mg AAs
45.4235 mL Yodo 0.1N X
X= 399.999 mg AAs
400 mg AAs 100 %
399.999 mg AAs X
X= 99,999 %
4. Consumo Real (CR)
CR= viraje x K
CR= 44,5 mL Yodo 0.1N x 1.0059
CR= 44,762

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9. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
b) Friabilidad
Cebion 1 g Redoxon 2 g
0.3404 % 0.6303
c) Dureza
d) Valoración
El procedimiento realizado para llevar a cabo la Titulación se comparó con la
valoración propuesta en la USP 30 Vol. II, pág. 1579; pese a ello no se logró
realizar satisfactoriamente la respectiva valoración para las tabletas de Cebión
(Ácido Ascórbico) por ende se dedujo que los reactivos utilizados no estuvieron
en un óptimo estado por lo que se procederá a realizar una revisión técnica de
estos
e) Desintegración
CAPSULAS TIEMPO
Vitamina C 3 minutos
f) Test de Tolerancia / Disolución
MUESTRA TIEMPO DE DISOLUCION
REDOXON 2g 2.18 MINUTOS
CEBION 1g 2.19 MINUTOS
Laboratorio/Nombre Lote Consentración Peso Ruptura
Redoxón 2g
BAYER
C172710 2g
4,5633 g 11,72
4,5335 g 11,00
4,6100 g 11,61
Cebión 1g
MERCK
ARL323 1g
3,9429 g 14,47
3,9259 g 5,60
3,9404 g 10,29

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10. OBSERVACIONES
Se debe de notar que el cambio de coloración a azul a debe ser persistente y
no desaparecer luego de un momento de agitación. El procedimiento realizado
para llevar a cabo la Titulación se comparó con la valoración propuesta en la
USP 30 Vol. II, pág. 1579; pese a ello no se logró realizar satisfactoriamente la
respectiva valoración para las tabletas de Cebión (Ácido Ascórbico) por ende
se dedujo que los reactivos utilizados no estuvieron en un óptimo estado por lo
que se procederá a realizar una revisión.
11. CONCLUSIONES
Mediante la realización de esta práctica se pudo valorar la concentración de
ácido ascórbico presente en las diferentes muestras de Vitaminas C, en donde
se llega a la conclusión que ninguna de las presentaciones de Vitamina C
cumple con los parámetros que establece las farmacopeas pero esto puede ser
erróneo por la calidad de los reactivos.
12. RECOMENDACIONES
- Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
- Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
- Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
- Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede
contener sustancias que pueden interferir en su control.
- Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya
que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.
- Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el
cambio de coloración en la titulación.
- Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
13. CUESTIONARIO
1. ¿Qué trastornos se pueden producir por el déficit de ácido ascórbico?
Se ha asociado el nivel reducido de vitamina C con una serie de trastornos
cardiovasculares, inclusive enfermedades cardiacas, hipertensión, derrames
cerebrales y ateroesclerosis, así como algunos cánceres. Una ingesta
suficiente de vitamina C puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar
algunas de estas afecciones. (Heller, 2014)

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2. Mediante un gráfico escriba cómo se debe administrar ácido ascórbico
en pacientes especiales.
3. ¿Cuál es la dosis tóxica y la dosis segura diaria, de ácido ascórbico?
Las grandes dosis de vitamina C generalmente no producen toxicidad porque, al
ser una vitamina soluble en agua, ésta simplemente se expulsa a través de la
orina, sin embargo, dosis superiores a 3 g/día podrían ocasionar molestias
digestivas (diarrea). La dosis de seguridad para no experimentar molestias a
este nivel es de 1 g/día. (Heller, 2014)
14. GLOSARIO
- Friabilidad: El ensayo mide la capacidad que tienen los comprimidos
de resistir a las fuerzas tangenciales con escasa pérdida de sustancia.
- Antioxidante: Un antioxidante es una molécula capaz de retardar o
prevenir la oxidación de otras moléculas. La oxidación es una reacción
química de transferencia de electrones de una sustancia a un agente
oxidante.
- Medicamento genérico: Es todo aquel que presenta la misma
composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma
forma farmacéutica que un medicamento original.
- Medicamentos de marca: Hacen referencia al nombre comercial o
registro de marca, definido como el nombre registrado de un producto.
Este nombre es propiedad privada del fabricante o titular de registro
sanitario y se utiliza para distinguir un medicamento entre los
competidores del mercado.

13. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
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15. ANEXOS
- Artículo Científico
- Farmacopea de la Valoración del Ibuprofeno (Farmacopea
Brasileña, 5ª edición, pág. 1054)

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16. BIBLIOGRAFÍA
1. Ácido Ascorbico. (s.f.). Ácido Ascórbico: para qué sirve, propiedades y efectos
secundarios. Recuperado el 5 de Agosto de 2018, de
https://www.acidoascorbico.org/ascorbico/
2. Calvo, M. (2016). Bioquímica de los alimentos. Obtenido de
http://milksci.unizar.es/bioquimica/temas/vitamins/ascorbico.html
3. MedlinePlus. (15 de Agosto de 2017). Ácido Ascórbico. Recuperado el 5 de
Agosto de 2018, de https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682583-
es.html
4. VADEMECUM ES. (10 de Diciembre de 2010). Ácido Ascórbico. Recuperado
el 5 de Agosto de 2018, de
http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/a017.htm
17.FIRMA
Vanessa Cruz
C.I: 0707081584