PRACTICA DE LABORATORIO 6. CONTROL DE CALIDAD DE AAS

1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
PRÁCTICA BF.9.01-06
1. DATOS INFORMATIVOS
Nombre: Madelaine Vanessa Cruz Guamán
Docente: Bioq. Carlos García MSc.
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Fecha de realización de la práctica: Miércoles, 15 de Agosto del 2018.
Fecha de entrega de la práctica: Martes, 21 de Agosto del 2018.
Curso: Octavo Semestre
Paralelo: “A”
TEMA DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES
APLICANDO LA ESTADISTICA
DATOS DEL MEDICAMENTO
ASPIRINA
- Laboratorio: Bayer
- Principio activo: Ácido acetilsalicílico
- Concentración: 100 mg
- Forma farmacéutica: Sólida
- Lote: C172710
ANTIPLAC
- Laboratorio: Bayer
- Principio activo: Ácido acetilsalicílico
- Concentración: 100 mg
- Forma farmacéutica: Sólida
- Lote: ARL023
2. OBJETIVOS
2.2.1. Realizar el control de calidad del Ácido acetilsalicílico en una forma
farmacéutica sólida.
2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
10
NOTA

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ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
3. FUNDAMENTO TEÓRICO
El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia de los salicilatos,
usado frecuentemente como antiinflamatorio, analgésico, antipirético y
antiagregante plaquetario, principalmente individuos que ya han tenido un infarto
agudo de miocardio (1).
Los principales efectos del ácido acetilsalicílico son antiinflamatorios, analgésicos,
antipiréticos y antiagregantes. Tras su administración por vía oral, la dosis se
absorbe rápidamente a través del tubo gastrointestinal; la absorción por vía rectal
es menos fiable, pero los supositorios son útiles en pacientes que no pueden tomar
formas de dosificación por vía oral. El ácido acetilsalicílico se administra para el
tratamiento del dolor leve o moderado, como la cefalea, crisis agudas de migraña
(sección 7.1), dolor musculoesquelético transitorio y dismenorrea, y para reducir la
fiebre. Aunque se puede administrar a dosis más altas en el tratamiento del dolor y
la inflamación de la artritis reumatoide, son preferibles otros AINE, porque son
mejor tolerados. El ácido acetilsalicílico también se utiliza por sus propiedades
antiagregantes (sección 12.5). Aunque a dosis analgésicas los efectos adversos
son generalmente leves, se asocia a una elevada incidencia de irritación
gastrointestinal con ligeras pérdidas hemáticas, broncospasmo y reacciones
cutáneas en pacientes hipersensibles, y alargamiento del tiempo de sangría. A
dosis antiinflamatorias se asocia a una mayor incidencia de reacciones adversas, y
también puede producir salicilismo crónico leve, que se caracteriza por tinnitus y
sordera. El ácido acetilsalicílico se debe evitar en niños menores de 16 años,
excepto en indicaciones específicas (por ejemplo, artritis juvenil), debido al riesgo
de síndrome de Reye (encefalopatía y hepatopatía); se debe evitar especialmente
en niños y adolescentes con una infección vírica o fiebre (Organización Mundial de
la Salud, 2004)

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4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS
a) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Antiplac)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Bureta
Matraz de Erlenmeyer
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica Alcohol potable
NaOH 0.1N
Fenolftaleína
Ácido acetilsalicílico
(Antiplac)
b) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Bureta
Matraz de Erlenmeyer
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica Alcohol potable
NaOH 0.1N
Fenolftaleína
Ácido acetilsalicílico
(Aspirina)
5. INSTRUCCIONES
a. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
b. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o
accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
c. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes,
mascarilla, cofia, zapatones, gafas.
d. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMENTO
a) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Antiplac)
1. Se limpia con alcohol el lugar de trabajo.
2. Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo.
3. Transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad, disolverlo en 15 ml de
alcohol potable.
4. Enfriar la mezcla de 15 a 20° C, adicionar 3 gotas de indicador fenolftaleína y
titular con solución NaOH 0.1 N hasta que el color del viraje sea rosa.

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5. Los parámetros referenciales están entre los 90 – 110%
b) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina)
1. Pesar una cantidad de polvo equivalente a 300 mg de principio activo (ácido
acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad
2. Disolverlo en 22,50 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C
3. Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución
de NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
4. Cada ml de NaOH se equivale con 9,008 mg de ácido acetilsalicílico.
7. GRAFICOS
a) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Antiplac)
Se pesan los comprimidos
de Aspirina
Se trituran los
comprimidos
se pesan 200mg
Se transfiereel PA a un
Erlenmeyer
Se disuelve en 15 ml de
alcohol potable
Enfriar la mezcla a una
temperatura a 15 – 20ºC
Titular
Resultado: color rosa
pálido

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b) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina)
8. CALCULOS
a) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Antiplac)
Datos:
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90.0% - 110.0%
Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1N equivale 12.08 mg P.A
Viraje: 11.2 ml de NaOH
K: 1.004
Cantidad a trabajar: 200 mg de polvo
Consumo teórico: 11.098 ml de NaOH 0,1 N
% Teórico: 99.99% PA
Consumo real: 11,2448 ml NaOH 0.1N
% Real: 101,31%
Cantidad a trabajar
612,02 mg …....... 100 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 1224.04 mg de polvo
Consumo teórico
1ml de NaOH a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 11.098 ml de NaOH
Pesos de los comprimidos Trituración de muestra enpolvo
Colocar 22.5 de alcohol potable
en el matrazyhomogenizar
Se prepara para realizarelviraje
colocando el hidróxido desodio en
la bureta
Al titular seva homogenizando
cada vez quecaela gota de
hidróxidode sodio
Observar un viraje hasta el
color rosa pálido.

6. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
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Porcentaje teórico
1ml de NaOH a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A
11,098 ml de NaOH 0,1N X
X = 199.986mg PA
200 mg de P.A …............... 100%
199.986 mg de P.A X
X = 99.99%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 11.2 ml de NaOH 0,1N X 1.004
CR= 11,2448 ml NaOH 0,1N
Porcentaje Real
1ml de I a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A
11,2448 ml de NaOH 0.1N X
X= 202,631 mg de P.A
200mg P.A ….... 100%
202,631 mg P.A X
X= 101,31%
b) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina)
Concentración del principio activo= 100mg
Referencia = No menos del 90.0% y no más de 110.0%
Equivalencia = 1 ml de NaOH 0.1 N 18.02mg de AASS
Viraje = 11 ml de NaOH
Constante K = 1.004
Peso Promedio = 110 mg AASS
1.- Calcular la cantidad a trabajar (CT)
Peso promedio (P.P)
Principio Activo (P.A)
P.P=110 mg AASS → 100 mg de P.A X
X → 200 mg de P.A
X= 220 mg de AASS P.P

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2.- Consumo Teórico (CT)
Principio Activo AASS
Hidróxido de Sodio (NaOH)
1 ml de NaOH 0.1N → 18.02 mg de AASS X
X → 200 mg de PA
X= 11.09 ml sol NaOH 0,1N
3.-Porcentaje teórico (%T)
1 ml de NaOH 0.1N → 18.02 mg de AASS
11.09 ml NaOH 0.1 N → X
X=199.84 mg AASS
200 mg de PA → 100%
199.84 mg de PA → X
X=99.92%
4.-Consumo Real (CR)
11 ml de NaOH 0.1N * 1.004
CR= 11.044 ml de NaOH 0.1N
5.- Porcentaje Real (%R)
1 ml de NaOH 0.1N →18.02 mg de PA
11.044 ml NaOH 0.1 N → X
X= 199.012 mg de PA
200 mg de PA → 100%
199.012 mg de PAI → X
X=99.51%

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9. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Antiplac)
Según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos pág. 885-886 si
cumple con los parámetros de calidad ya que el resultado fue de
101,31% los cuales si cumplen con los parámetros establecidos en la
Farmacopea que son entre 90.0% - 110.0%.
b) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina)
Según la Farmacopea Mexicana si cumple con las normativas y aprueba
el control de calidad especifico al cual fue sometido.
10. OBSERVACIONES
Al momento de titular se notó como las coloraciones de las sustancias iban
cambiando de un color transparente a rosa pálido, lo cual denotaba que ese
sería el volumen con el cual se va a trabajar en lo posterior.
11. CONCLUSIONES
Mediante la realización de esta práctica se pudo determinar la calidad que
poseían las diferentes formas farmacéuticas con respecto al ácido
acetilsalicílico, con los respectivos análisis se llega a la conclusión que las
tabletas examinadas cumplen con los parámetros que establecen las diversas
farmacopeas.
12. RECOMENDACIONES
- Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
- Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
- Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
- Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede
contener sustancias que pueden interferir en su control.
- Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya
que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.
- Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el
cambio de coloración en la titulación.
- Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

9. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
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13. CUESTIONARIO
1. ¿Cuál es el mecanismo de acción del ácido acetilsalicílico?
Inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los
receptores del dolor por bradiquinina y otras sustancias. Efecto antiagregante
plaquetario irreversible (VADEMECUM ES, 2016).
2. Mediante un gráfico indique los efectos adversos que tiene el ácido
acetilsalicílico.
3. ¿Qué riesgos tiene el consumo excesivo de ácido acetilsalicílico?
- El riesgo más evidente es la posibilidad de ocasionar una gastritis
erosiva, apareciendo un ligero sangrado gastrointestinal que, con el paso
del tiempo, puede ocasionar a su vez deficiencia de hierro.
- Mientras que su ingesta abusiva y por encima de dosis recomendadas
produce nefritis (proceso inflamatorio y/o disfuncional del riñón),
vasodilatación periférica, vómitos, delirio, psicosis, vértigo y estupor. Y a
dosis aún más altas puede producir respiración profusa y coma (Pérez,
s.f.)
14. GLOSARIO
- Medicamento genérico: Es todo aquel que presenta la misma
composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma
forma farmacéutica que un medicamento original.
- Medicamentos de marca: Hacen referencia al nombre comercial o
registro de marca, definido como el nombre registrado de un producto.
Este nombre es propiedad privada del fabricante o titular de registro
sanitario y se utiliza para distinguir un medicamento entre los
competidores del mercado.
Malestar
gastrointestinal
Vómitos
Confusión mental
Daño auditivo

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15. ANEXOS
- Artículo Científico
- Farmacopea de la Valoración del ASS Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos pág. 885-886)

11. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
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16. BIBLIOGRAFÍA
1. HUMV. (s.f.). Acido acetilsalicilico. Recuperado el 18 de Agosto de 2018,
dehttp://www.humv.es/webfarma/s/Formulario/Acido_acetilsalicilico.HTM
2. MedlinePlus. (8 de Febrero de 2016). Ácido acetilsalicílico y cardiopatía.
Obtenidodehttps://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/0000
92.htm
3. Organización Mundial de la Salud. (2004). Formulario Modelo de la
OMS, de http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5422s/6.1.1.html
4. Pérez, C. (s.f.). Qué es el ácido acetilsalicílico y para qué sirve. Dosis y
riesgos. de https://www.natursan.net/que-es-el-acido-acetilsalicilico-y-
para-que-sirve-dosis-y-riesgos/
5. VADEMECUM ES. (28 de Enero de 2016). Acetilsalicílico ácido, de
https://www.vademecum.es/principios-activos-acetilsalicilico+acido-
n02ba01
17.FIRMA
Vanessa Cruz
C.I: 0707081584

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EJERCICIO DE APLICACIÓN
El Laboratorio Farmacéutico BAYER desea realizar un control estadístico de su producto innovador, para lo cual selecciona
aleatoriamente un lote de 180 comprimidos de Ácido Acetilsalicílico-AAS 100mg para determinar las variedades entre sus pesos.
Los pesos de los comprimidos fueron: 0,8574g-0,8532g-0,8541g-0,8538g-0,8538g-0,8479g-0,8524g-0,8549g-0,8532g-0,8502g-
0,8539g-0,8531g-0,8512g-0,8514g-0,8514g-0,8536g-0,8517g-0,8512g.
MEDIA
𝑥̅ =
0,8574 + 0.8532 + 0,8541 + 0,8538 + 0,8538 + 0,8479+ 0,8524+ 0,8549+ 0,8532+ 0,8502+ 0,8539+ 0,8531+ 0,8512+ 0,8514+ 0,8514+ 0,8536+ 0,8517+ 0,8512
18
𝑥̅ =
15,3484
18
𝑥̅ =0,8527 𝐠
VARIANZA
𝛿2
=
0,00001936 + 0,00000004+ 0,00000121 + 0,00000064+ 0,00000064+ 0,00002601+ 0,00000036+ 0,00000361 + 0,00000004+
0,00000784+ 0,00000081+ 0,00000001 + 0,00000324+ 0,00000256 + 0,00000256+ 0,00000036 + 0,00000169+ 0,00000324
17
𝛿2
=
0,000074
17
𝛿2
= 𝟎, 𝟎𝟎𝟎𝟎𝟎𝟒 𝐠
DESVIACIÓN ESTÁNDAR
𝛿 = √ 𝛿2
𝛿 = √0,000004 g
𝛿 = 𝟎, 𝟎𝟎𝟐 𝐠

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Conclusión: los comprimidos de Ácido Acetilsalicílico (1-6-8) no cumplen con
las especificaciones de calidad establecidas por el Laboratorio Farmacéutico
BAYER.
Límite superior
Lím.Sup.= 𝒙̅ + 𝜹
Lím.Sup.= 0,8527 𝐠 + 𝟎, 𝟎𝟎𝟐 𝐠
Lím.Sup.= 0.8547 𝐠
Límite inferior
Lím.Inf.= 𝒙̅ – 𝜹
Lím.Inf.= 0,8527 𝐠 - 𝟎, 𝟎𝟎𝟐 𝐠
Lím.Sup.= 0.8507 𝐠

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