parametros

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumna: Tania Carolina Barba Toro
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N° 2
CONSULTA
PARÁMETROS DE CONTROL DE UN MEDICAMENTO O FÁRMACO
HERCEPTIN
Herceptin se utiliza para tratar el cáncer de mama metastásico (diseminado). Es efectivo
contra los tumores con sobreexpresión de la proteína HER2/neu.
No se conoce si el Herceptin es efectivo en otros cánceres que también puedan tener la
proteína HER-2/neu, como el ovárico, de estómago, colon, endometrio, pulmón, vejiga,
próstata y tumores de las glándulas salivales.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
DETERMINACIÓN DE PARÁMETROS FÍSICOS, FÍSICO-QUÍMICOS Y QUÍMICOS DE CONTROL
DE LA CALIDAD DE LOS EXTRACTOS.
Determinación de parámetros físicos y físico- químicos
Propiedades físicas y químicas
Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
 Color de color blanco a amarillo claro

2.  Forma liofilizado
 Valor del pH 5.4 a 6.6
Determinación de parámetros químicos
 Determinación de Fenoles totales: Se empleó el método de Folin Ciocalteau. Los
resultados se expresan como ácido tánico a partir de una curva de calibración
obtenida para este compuesto, en el rango 0.4 a 1.4 µg/mL.
Preparación de la muestra de ensayo.
Para los 5 extractos se tomaron 0.5 mL de cada uno y se diluyeron en un
volumétrico de 50 mL respectivamente. Los 5 volumétricos se enrasaron y
rotularon, conservándose a resguardo de la luz.
Preparación de la muestra a medir.
Se filtró con papel de filtro la solución muestra de ensayo. Para los extractos
blandos se tomó 1 ml de la muestra de ensayo y se añadió a un volumétrico de
100 mL. Luego se añadieron 2 mL de la solución reactivo, se agitó circularmente y
se dejó reposar 5 minutos. Posteriormente se añadió 1 mL de carbonato de sodio
al 20 por ciento, se enrasó, homogenizó y se dejó reposar por 5 minutos para
medir la absorbancia en el espectrofotómetro (ULTROSPEC 1000 de procedencia
inglesa) a 700 nm de las disoluciones preparadas anteriormente. Para los extractos
batidos se procedió también de la forma anterior pero se tomaron 0.5 ml de la
muestra de ensayo y se añadieron en un volumétrico de 25 ml. Las mediciones se
realizaron por triplicado para cada extracto.
La ecuación matemática empleada para el cálculo de la concentración de la
muestra expresada como ácido tánico fue:
Conc.del Extracto= Conc.Equivalente de ácido tánico x Factor mat. de dilución
 Determinación de Flavonoides totales: Estos metabolitos se determinaron por un
método colorimétrico por reacción con cloruro de aluminio en metanol a 430 nm.
Los resultados se expresan como quercetina a partir de una curva de calibración
obtenida para dicho compuesto en el rango de 1 a 7 µg/mL
Conc. del Extracto = Conc. Equivalente de Quercetina x Factor mat. de dilución.
Se utilizó como procedimiento: En un volumen de 10 ml se añadieron: 1 ml de la
muestra; 1 ml del cloruro de aluminio al 2,5% en metanol, se agitó y se dejó
reposar por 10 min. Se enrasó con etanol absoluto y se realizó la medición contra
blanco de reactivos a 430 nm.
Para la determinación del contenido de flavonoides en los 5 extractos totales, se
realizaron diluciones en agua en proporción 0,5:50 para preparar la muestra de
ensayo y luego 1:10 para la muestra a medir.
Todos los reactivos empleados fueron de calidad analítica (PA).
 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado
producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y
purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación

3. viral específica y procedimientos de eliminación. La solución reconstituida de Herceptin
contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
 Incompatibilidades
Este medicamento no se debe mezclar o diluir con otros medicamentos excepto aquellos
mencionados en la sección 6.6. No diluir con soluciones de glucosa ya que causa
agregación de la proteína.
 Periodo de validez
4 años. Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución
reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2ºC - 8ºC. Cualquier
resto de solución reconstituida debe ser desechado. Las soluciones de Herceptin para
perfusión intravenosa son física y químicamente estables en bolsas de cloruro de
polivinilo, polietileno o polipropileno que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9
%) de cloruro sódico, durante 24 horas a temperatura que no exceda de 30ºC. Desde un
punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de
Herceptin deben ser empleadas inmediatamente. El producto no está diseñado para ser
conservado tras la reconstitución y dilución a menos que éstas tengan lugar bajo
condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se emplea inmediatamente, el tiempo
de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán
responsabilidad del usuario.
 Naturaleza y contenido del envase Vial de Herceptin:
Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con
una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab. Cada envase contiene un
vial.
 Declaración de esterilidad / radiactividad
Producto estéril.
Bibliografía:
 Agencia Europea de Medicamentos. (s.f.). FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Recuperado el 24 de Septiembre de 2015, de
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-
_Product_Information/human/000278/WC500074922.pdf
 http://www.abiaids.org.br/_img/media/Medicamentos%20espanhol.pdf
 http://www.elsevier.es/es-revista-revista-senologia-patologia-mamaria-131-
articulo-trastuzumab-subcutaneo-revision-los-datos-90336517
 http://www.roche.com/pages/csds/spanish/out/SAP-
10080222.20130802.9445.pdf
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Firma de Responsabilidad