La evaluación etica de los protocolos para la realización de investigaciones

1. Barranquilla, Abril 12 de 2016
arturo.barros@gmail.com

2. ARTICULO 6. La investigación que se
realice en seres humanos se deberá
desarrollar conforme a los siguientes
criterios:
RESOLUCION 8430 DE 1993
g. Se llevará a cabo cuando se obtenga la
autorización:
 del representante legal de la
institución investigadora
 de la institución donde se realice la
investigación;
 el Consentimiento Informado de los
participantes;
 y la aprobación del proyecto por parte
del Comité de Ética en Investigación de
la institución.

3. EL PROPÓSITO DE LOS COMITES ETICOS DE
INVESTIGACION
El propósito de un Comité de
Ética de Investigación (C.E.I)
al evaluar un protocolo de
investigación, es proteger a
todos los sujetos participantes
de la investigación en su
dignidad, derechos y
bienestar.
Pero también protege:
 Investigadores
 Instituciones
 Sociedad

4. ANTES DE SOMETER LA APROBACION AL C.E.I
DEBE OBTENER LA APROBACION DEL COMITÉ
CIENTIFICO-METODOLOGICO
 PERTINENCIA Y MERITO CIENTIFICO
 PROBLEMA DE ESTUDIO
 JUSTIFICACION
 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION
 FUNDAMENTOS CIENTIFICOS
 MARCO TEORICO
 RIGOR METODOLOGICO
 TIPO, METODO Y DISEÑO
 ADECUACION DE LA METODOLOGIA PARA
RESPONDER AL PROBLEMA Y OBJETIVOS
DE LA INVESTIGACION.
 DETERMINACION DEL TAMAÑO Y COMPOSICION
DE LA MUESTRA
 TECNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCION
 DE LA INFORMACION
 PROCESAMIENTO DE DATOS Y ANALISIS
ESTADISTICOS.

5. POR QUE ES NECESARIA UNA REVISION ETICA
DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACION?
 Porque los sujetos de investigación
tienen derechos que deber ser
protegidos.
 Porque a veces los requerimientos de la
ciencia riñen con la ética.
 Porque los sujetos de investigación son
vulnerables y pueden ser dañados y
usados como medios para un fin.
 Porque los sujetos de investigación
necesitan confiar en los investigadores :
e.d…..
 La confianza es la base de la
Investigacion medica etica.

6. PARA SALVAGUARDAR LOS DERECHOS DE LOS
SUJETOS DE INVESTIGACION EL C.E.I DEBE:
 Evaluar los aspectos éticos y científicos
del protocolo de investigación.
 Evaluar la competencia del equipo de
investigadores ( Hoja de vida ).
 Evaluar el reclutamiento y selección equitativa
de los sujetos de investigación.
 Evaluar el Consentimiento Informado escrito.
 Evaluar la libertad de participacion y tipos de
incentivos
 Asegurar la compensación por daños cuando el
riesgo es mayor que el mínimo.
 Evaluar el Riesgo/Beneficio
 Asegurar que tenga el merito científico y
valor social.
 Asegurar la confidencialidad y privacidad
de los datos de los sujetos de investigación.
 Verificar que no haya conflictos de interés entre el
equipo investigador.

7.  Propender por el informe veraz de los
resultados siguiendo la Declaración de
Singapur sobre la Integridad Científica.
 Protección especial de la población
vulnerable con autonomía disminuida:
 Niños, prisioneros, mujeres en
gestacion, discapacitados mentales,
desventajas economicas y
educativas, estudiantes, empleados,
con enfermedades mortales, etc.
 Verificar el tipo de riesgo : Sin riesgo, Con
riesgo minimo, Con riesgo mayor que el
minimo.
 Revisar que en los criterios de exclusion
se usen para garantizar la
seguridad de los pacientes.
PARA SALVAGUARDAR LOS DERECHOS DE LOS
SUJETOS DE INVESTIGACION EL C.E.I DEBE:

8. CONSIDERACIONES ETICAS EN EL
PROTOCOLO DE INVESTIGACION
Al redactar las Consideraciones Éticas
o Aspectos Éticos de la investigación,
deben tener en cuenta la normatividad
Internacional y nacional sobre investigación:
Por ejemplo:
Internacional
 Declaración de Helsinki del año 2013
 Informe Belmont
 Pautas CIOMS
 Conferencia Internacional de Armonización
 Declaración de Singapur
Nacional
 Resolución 8430 de 1993
 Resolución 2378 de 2008

9. CONSIDERACIONES ETICAS EN EL
PROTOCOLO DE INVESTIGACION
En la redacción de las C.E. se citan brevemente
aquellas partes de la normatividad con la cual
los investigadores se comprometen, especialmente,
según el tipo de investigación. Por ejemplo:
Si hacen investigación con órganos, tejidos,
Productos de cadáveres, deben citar parte de la
Res. 8430/93 en su capitulo VI del titulo II.
Si la investigación es considerada de Riesgo mayor
que el mínimo, deben citar el Principio de
Proporcionalidad entre riesgos predecibles y
Beneficios posibles.
Si la investigación se hace con mujeres en edad fértil,
en gestación, etc. Ver Res. 8430 Capitulo IV.

10. CONSIDERACIONES ETICAS EN EL
PROTOCOLO DE INVESTIGACION
En el caso de investigar con animales,
Deben tener en cuenta en la Res. 8430 ,el Capitulo V
Titulo II sobre Investigación Biomédica con
animales.
La Ley 84 de 1989 Estatuto Nacional de
Protección de los animales, tener en cuenta
en su capitulo VI sobre el Uso de animales vivos
En experimentos e investigación.
Ley 1074 de 2016 Protección contra el sufrimiento
y el dolor.
Declaración de Hong Kong de la Asociación
Medica Mundial A.M.M sobre el uso de animales
en la Investigación Biomédica

11. PRINCIPIOS BASICOS DE LA
ETICA DE LA INVESTIGACION
Aprobación del comité
Científicoco y de ética
Mérito científico
Valor social
Riesgos y beneficios
Consentimiento informado
Confidencialidad
Conflictos de funciones
Informe veraz de los resultados
Denuncia

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13. CONSIDERACIONES ETICAS EN EL
PROTOCOLO DE INVESTIGACION

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