El documento resume el proceso de inclusión de medicamentos genéricos en México. Explica que los genéricos deben ser seguros, eficaces, de calidad y accesibles. También cubre los requisitos regulatorios como pruebas de bioequivalencia, perfiles de disolución y cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura. El propósito es garantizar la intercambiabilidad de los genéricos con los medicamentos de marca correspondientes para proporcionar opciones de tratamiento más asequibles.

1. Dr. Roberto Mendoza

2. Medicamentos Genéricos
COFEPRIS
• Seguros
• Eficaces
• De Calidad
• Accesibles
G

3. Proceso de Inclusión al
Programa de Genéricos COFEPRIS
Solicitud de inclusión al
Programa (COFEPRIS)
Designación de tipo de
prueba de
intercambiabilidad (CSG)

4. Relación de susceptibles COFEPRIS
de incorporarse al Catálogo
de Genéricos
Tercero autorizado
Registro sanitario

5. COFEPRIS
Catálogo de Medicamentos
Genéricos
(Internet Cofepris)
Catálogo de Medicamentos Genéricos
(D. O. F.)

6. Requisitos de Ingreso COFEPRIS
Libre de patente
(únicamente de la sustancia o
ingrediente activo)
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7. Requisitos de Ingreso COFEPRIS
Licencia Sanitaria de fábrica o
laboratorio de medicamentos y
productos biológicos para uso
humano (Art. 222 LGS)

8. Requisitos de Ingreso COFEPRIS
Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación
NOM-059-SSA1
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9. Requisitos de Ingreso COFEPRIS
Identidad y pureza de sus
componentes:
• Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos

10. Requisitos de Ingreso
COFEPRIS
Estabilidad del producto:
• NOM-073 Estabilidad de
Medicamentos
• Armonizada con International
Conference for
Harmonization (ICH)

11. Requisitos de Ingreso COFEPRIS
Eficacia terapéutica y seguridad:
• Protocolo de investigación
• Farmacovigilancia
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12. Requisitos de Ingreso COFEPRIS
NOM-072-SSA1
Etiquetado de
Medicamentos
G
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13. Requisitos de Ingreso COFEPRIS
Pruebas de intercambiabilidad:
• Perfiles de disolución
• Bioequivalencia
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14. Perfil de disolución
COFEPRIS
Este estudio consiste en
determinar experimentalmente la
cantidad de fármaco disuelto a
diferentes tiempos, en
condiciones experimentales
controladas, a partir de la forma
farmacéutica
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15. Perfil de disolución
COFEPRIS
Este estudio se realiza a formas
farmacéuticas sólidas orales
(cápsulas, tabletas)
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16. Bioequivalencia
COFEPRIS
Un estudio de biodisponibilidad
consiste en determinar la proporción del
fármaco que se absorbe a la circulación
general después de la administración
de un medicamento y el tiempo que
requiere para hacerlo y su
farmacocinética
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17. Bioequivalencia
COFEPRIS
Una vez comprobado que no existe una
diferencia significativa en la velocidad y
cantidad absorbida del fármaco, su
farmacocinética, después de ser
administrado ya sea en dosis única o
dosis múltiple bajo condiciones
experimentales similares el producto es
considerado como bioequivalente
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18. Bioequivalencia
COFEPRIS
Estos estudios se efectúan en
voluntarios sanos por y se llevan
a cabo en unidades médicas y
analíticas autorizadas y del
protocolo de investigación
autorizado por Cofepris (CAS,
CMN)
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19. Intercambiabilidad COFEPRIS
Tipos de Prueba
Prueba tipo A No requiere
Prueba tipo B Perfil de disolución
Prueba tipo C Bioequivalencia
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20. Intercambiabilidad
Prueba tipo A COFEPRIS
• Las soluciones acuosas para uso
parenteral
• Las soluciones orales exentas de
excipientes conocidos que
modifican los parámetros
farmacocinéticos
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21. Intercambiabilidad COFEPRIS
Prueba tipo A
• Los gases
• Los medicamentos tópicos de uso no
sistémico y cuya absorción es mínima
y no representa riesgo para la salud
del individuo
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22. Intercambiabilidad COFEPRIS
Prueba tipo A
• Los medicamentos para
inhalación en suspensión y cuyo
tamaño de partícula sea
demostradamente igual al del
innovador
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23. Intercambiabilidad COFEPRIS
Prueba tipo A
• Los medicamentos para
inhalación en solución acuosa
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24. Intercambiabilidad COFEPRIS
Prueba tipo B
• Todos los sólidos orales
• Con excepción de los que les
corresponde la prueba tipo C
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25. Intercambiabilidad COFEPRIS
Prueba tipo C
Criterio 1:Forma farmacéutica
• De liberación modificada
• No orales de acción sistemática
(rectales, vaginales,
transdérmicos)
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26. Intercambiabilidad COFEPRIS
Prueba tipo C
Criterio 1:Forma farmacéutica
• En suspensión y emulsión
• Con combinaciones de activos
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27. Intercambiabilidad COFEPRIS
Prueba tipo C
Criterio 2: Margen terapéutico
estrecho:
Son aquellos medicamentos en
los que la relación entre su
concentración terapéutica y su . . .
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28. Intercambiabilidad COFEPRIS
Criterio 2: Margen terapéutico
estrecho:
. . .concentración tóxica es muy
cercana, y los que presenten
efectos tóxicos a concentraciones
terapéuticas
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29. Intercambiabilidad COFEPRIS
Criterio 3: Grupo terapéutico:
• Antibióticos
• Hormonales
• Antineoplásicos
• Cardiovasculares
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30. Intercambiabilidad COFEPRIS
Criterio 3: Grupo terapéutico:
• Antiepilépticos
• Inmunosupresores
• Antivirales
• Hipoglucemiantes
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31. Intercambiabilidad COFEPRIS
Criterio 4: Farmacocinético:
Medicamentos con:
• Farmacocinética no lineal
• Baja absorción
• Alto metabolismo de primer
paso (mayor del 70%)
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32. Intercambiabilidad COFEPRIS
Criterio 4: Farmacocinético:
Medicamentos con:
• Vías metabólicas combinadas
• Sin información sobre su
farmacocinética
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33. Intercambiabilidad COFEPRIS
Criterio 5: Fisicoquímico:
• Fármacos con baja solubilidad
• Fármacos con polimorfismo
• Fármacos altamente inestables
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34. Pruebas de
Intercambiabilidad COFEPRIS
NOM-177-SSA1-1998
Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar
que un medicamento es
intercambiable.
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35. Pruebas de
Intercambiabilidad COFEPRIS
NOM-177-SSA1-1998
Requisitos a que deben
sujetarse los terceros
autorizados que realicen las
pruebas
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36. Medicamentos no
considerados COFEPRIS
genéricos
• Biológicos
• Biotecnológicos
• Hemoderivados
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37. COFEPRIS
Grupo de expertos en pruebas
de intercambiabilidad para
Medicamentos Genéricos,
dependiente del Consejo de
Salubridad General
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38. Objetivo del Grupo de COFEPRIS
Expertos
• Designación del tipo de prueba
• Elaboración de protocolos para
estudios de bioequivalencia
• Guías específicas
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39. Objetivo del Grupo de COFEPRIS
Expertos
• Aspectos químico – científicos
• Desarrollo del conocimiento
• Experiencia nacional e
internacional
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40. Objetivo del Grupo de COFEPRIS
Expertos
Acuerdo por el que se establece
que las Instituciones Públicas del
Sistema Nacional de Salud,
deberán comprar Medicamentos
Genéricos
D.O.F. 7 de junio de 2002
Dr. Roberto Mendoza Zepeda

41. Diferencia en precios
COFEPRIS
Medicamento Medicamento
innovador genérico
Investigación Pruebas
Ahorro
Costo Publicidad Costo
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42. Ventajas de los
Medicamentos Genéricos COFEPRIS
• Calidad, eficacia y seguridad en
su prescripción y uso
• Intercambiabilidad demostrada
Dr. Roberto Mendoza Zepeda

43. Ventajas de los
Medicamentos Genéricos COFEPRIS
• Precio más bajo que el
innovador
• Incentivo para la Industria
Farmacéutica Nacional
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44. Gracias COFEPRIS
Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Dr. Roberto Mendoza Zepeda