Este documento describe las pruebas farmacocinéticas y farmacodinámicas necesarias para evaluar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos. Explica que los genéricos se clasifican en tres categorías: A) no requieren pruebas, B) requieren pruebas in vitro de disolución, C) requieren pruebas in vivo de bioequivalencia. Detalla los tipos de medicamentos que requieren cada tipo de prueba y cómo se realizan los estudios de perfil de disolución y bioequivalencia, incluido el an
Este documento describe dos experimentos realizados en ratones para estudiar factores que afectan la absorción de fármacos. El primer experimento compara el periodo de latencia y duración del efecto de un fármaco administrado por diferentes vías. El segundo analiza cómo el vehículo utilizado afecta la absorción cuando se administra el fármaco por vía subcutánea. Los resultados muestran que la vía intraperitoneal es la más rápida y la vía oral la más lenta, y que vehículos como la gelatina o adrenalina retardan la absor
Este documento trata sobre la administración de medicamentos. Se define la administración de medicamentos como el procedimiento mediante el cual se proporciona un medicamento a un paciente de forma segura. Existen cinco pasos correctos en la administración: el paciente correcto, hora correcta, medicamento correcto, dosis correcta y vía de administración correcta. El documento también cubre temas como las diferentes vías de administración como la vía oral, parenteral e inhalatoria, así como la dilución de medicamentos y los cálculos de dosis requeridos.
El documento describe los conceptos y modelos farmacocinéticos para diseñar esquemas de administración de fármacos. Explica los parámetros de dosis única intravascular y extravascular, así como de administración continua y repetida. Detalla cómo los procesos de absorción, distribución y eliminación afectan los niveles plasmáticos en función del tiempo y cómo esto debe considerarse para lograr la eficacia terapéutica deseada.
Aspectos prácticos de la monitorización de fármacos. Marta Suárez GonzálezFarmaHospHUNSC
El documento describe aspectos prácticos de la monitorización de fármacos. Explica conceptos básicos de farmacocinética como volumen de distribución, aclaramiento y semivida de eliminación. Luego, se enfoca en la monitorización de vancomicina y aminoglucósidos, indicando cuándo se recomienda, tiempos de muestreo y relación entre concentraciones y eficacia para cada fármaco.
El documento resume conceptos clave de farmacocinética clínica como absorción, distribución, metabolismo, eliminación de fármacos, parámetros farmacocinéticos y factores que afectan la dosificación de medicamentos. Explica modelos compartimentales para describir la cinética de fármacos en el cuerpo y cómo se usa esta información para determinar dosis de mantenimiento.
Este documento trata sobre farmacocinética y farmacodinamia. Explica las diferencias entre la absorción de medicamentos administrados por vía oral e intravenosa, y entre la dosis-concentración (farmacocinética) y la dosis-efecto (farmacodinamia). También cubre conceptos como área bajo la curva, volumen de distribución, depuración y vida media, y cómo estos conceptos se usan para calcular dosis de carga y mantenimiento.
1) El proceso de desarrollo de medicamentos toma varios años e incluye varias fases de investigación preclínica y clínica para evaluar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos.
2) Existen varios pasos en el proceso que incluyen el descubrimiento, investigación preclínica, ensayos clínicos en fases I, II y III, y aprobación regulatoria.
3) En total, el proceso de desarrollo de un nuevo medicamento puede tomar entre 10-15 años y cuesta miles de
Este documento describe un experimento para determinar la cantidad de principio activo (nicotinamida) contenido en una tableta mediante volumetría. Los estudiantes analizaron una muestra de comprimidos de nicotinamida y titularon con ácido perclórico para encontrar un contenido de principio activo del 100.2%, dentro de los parámetros de referencia. El objetivo era aplicar correctamente las técnicas de laboratorio y realizar cálculos precisos para realizar un buen control de calidad.
Este documento describe dos experimentos realizados en ratones para estudiar factores que afectan la absorción de fármacos. El primer experimento compara el periodo de latencia y duración del efecto de un fármaco administrado por diferentes vías. El segundo analiza cómo el vehículo utilizado afecta la absorción cuando se administra el fármaco por vía subcutánea. Los resultados muestran que la vía intraperitoneal es la más rápida y la vía oral la más lenta, y que vehículos como la gelatina o adrenalina retardan la absor
Este documento trata sobre la administración de medicamentos. Se define la administración de medicamentos como el procedimiento mediante el cual se proporciona un medicamento a un paciente de forma segura. Existen cinco pasos correctos en la administración: el paciente correcto, hora correcta, medicamento correcto, dosis correcta y vía de administración correcta. El documento también cubre temas como las diferentes vías de administración como la vía oral, parenteral e inhalatoria, así como la dilución de medicamentos y los cálculos de dosis requeridos.
El documento describe los conceptos y modelos farmacocinéticos para diseñar esquemas de administración de fármacos. Explica los parámetros de dosis única intravascular y extravascular, así como de administración continua y repetida. Detalla cómo los procesos de absorción, distribución y eliminación afectan los niveles plasmáticos en función del tiempo y cómo esto debe considerarse para lograr la eficacia terapéutica deseada.
Aspectos prácticos de la monitorización de fármacos. Marta Suárez GonzálezFarmaHospHUNSC
El documento describe aspectos prácticos de la monitorización de fármacos. Explica conceptos básicos de farmacocinética como volumen de distribución, aclaramiento y semivida de eliminación. Luego, se enfoca en la monitorización de vancomicina y aminoglucósidos, indicando cuándo se recomienda, tiempos de muestreo y relación entre concentraciones y eficacia para cada fármaco.
El documento resume conceptos clave de farmacocinética clínica como absorción, distribución, metabolismo, eliminación de fármacos, parámetros farmacocinéticos y factores que afectan la dosificación de medicamentos. Explica modelos compartimentales para describir la cinética de fármacos en el cuerpo y cómo se usa esta información para determinar dosis de mantenimiento.
Este documento trata sobre farmacocinética y farmacodinamia. Explica las diferencias entre la absorción de medicamentos administrados por vía oral e intravenosa, y entre la dosis-concentración (farmacocinética) y la dosis-efecto (farmacodinamia). También cubre conceptos como área bajo la curva, volumen de distribución, depuración y vida media, y cómo estos conceptos se usan para calcular dosis de carga y mantenimiento.
1) El proceso de desarrollo de medicamentos toma varios años e incluye varias fases de investigación preclínica y clínica para evaluar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos.
2) Existen varios pasos en el proceso que incluyen el descubrimiento, investigación preclínica, ensayos clínicos en fases I, II y III, y aprobación regulatoria.
3) En total, el proceso de desarrollo de un nuevo medicamento puede tomar entre 10-15 años y cuesta miles de
Este documento describe un experimento para determinar la cantidad de principio activo (nicotinamida) contenido en una tableta mediante volumetría. Los estudiantes analizaron una muestra de comprimidos de nicotinamida y titularon con ácido perclórico para encontrar un contenido de principio activo del 100.2%, dentro de los parámetros de referencia. El objetivo era aplicar correctamente las técnicas de laboratorio y realizar cálculos precisos para realizar un buen control de calidad.
Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de comprimidos de dipirona realizado por estudiantes de bioquímica y farmacia. El resumen incluye los resultados de varias pruebas como color, forma, uniformidad de masa, ensayo a la llama, pH y reacción con agua oxigenada, encontrando que los comprimidos cumplen con los parámetros establecidos.
Este documento describe las diferentes vías de administración de medicamentos. Incluye vías como la oral, sublingual, rectal, parenteral, respiratoria, tópica y oftálmica. También explica conceptos como la velocidad de infusión y el cálculo de dosis requeridas. El objetivo es mejorar la comprensión de cómo administrar correctamente los medicamentos prescritos.
Este documento describe una prueba para determinar la cantidad de Hormona Gonadotropina Coriónica Humana (HCG) en suero humano. La HCG es una hormona producida durante el embarazo y niveles anormales pueden indicar condiciones como embarazos múltiples, embarazos ectópicos o cáncer. La prueba usa un método ELISA para cuantificar la HCG a través de la unión de anticuerpos y la detección colorimétrica.
Este documento describe un experimento para determinar la cantidad de principio activo (diclofenaco sódico) contenido en una tableta de 100 mg mediante el método de volumetría. Se midió un consumo real de 3.45 ml de ácido perclórico 0.1N, lo que corresponde a un porcentaje de principio activo del 100.12%, el cual está dentro de los parámetros de referencia requeridos. El resumen resume los objetivos, procedimiento y resultados clave del experimento.
Este documento presenta los resultados de un análisis de laboratorio para determinar la cantidad de mercaptopurina contenida en comprimidos de 50 mg. Se realizó una titulación ácido-base del principio activo usando una solución de metoxido de sodio, obteniendo un 101.4% de mercaptopurina, dentro de los parámetros de referencia. El análisis demostró que el medicamento cumple con los estándares de calidad.
El documento describe los conceptos y modelos farmacocinéticos para diseñar esquemas de administración de fármacos. Explica los parámetros de dosis única intravascular y extravascular, así como de administración continua y repetida. Detalla cómo los procesos de absorción, distribución y eliminación afectan los niveles plasmáticos en función del tiempo y cómo esto debe considerarse al diseñar la pauta de tratamiento.
El documento presenta los resultados de un estudio de evaluación de calidad de una forma farmacéutica líquida de gluconato de calcio. Se realizaron diversas pruebas como valoración, pH, solubilidad, refractometría, entre otras, para comprobar si el fármaco cumple con los parámetros establecidos. Los resultados indicaron que el pH y el porcentaje de principio activo estaban dentro de los límites de referencia, demostrando que el medicamento cumple con los estándares de calidad requeridos.
Este documento describe los procedimientos para evaluar la calidad de jarabes farmacéuticos líquidos mediante ensayos. Incluye información sobre los componentes de los jarabes, ensayos obligatorios como uniformidad de masa y contenido extraíble del envase, y el procedimiento para determinar el contenido extraíble del envase de un jarabe de citrato de piperazina.
Este documento presenta los resultados de un estudio de calidad realizado a comprimidos de ibuprofeno genéricos y comerciales. Se evaluaron parámetros como color, tamaño, forma, humedad, friabilidad, dureza, valoración, desintegración y tolerancia. Los resultados mostraron que los comprimidos genéricos y comerciales cumplían con la mayoría de los parámetros establecidos, asegurando su calidad.
Este documento introduce conceptos fundamentales de farmacocinética como depuración, volumen de distribución y biodisponibilidad. Explica que la depuración mide la capacidad del cuerpo para eliminar un fármaco, el volumen de distribución representa el espacio donde se distribuye el fármaco, y la biodisponibilidad es la fracción absorbida. También describe cómo estos parámetros se usan para calcular dosis de mantenimiento y de carga inicial para alcanzar concentraciones deseadas de fármacos.
Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de comprimidos de dipirona. Se evaluaron parámetros como color, tamaño, forma, reacción a la llama, pH, reacción con agua oxigenada, acidez, pérdida por secado, valoración, friabilidad, tolerancia, dureza, humedad y desintegración. La mayoría de los parámetros analizados cumplieron con los estándares de referencia establecidos, a excepción del porcentaje obtenido en la valoración, que fue del 84
Este documento describe los procedimientos para realizar pruebas de control de calidad en una forma farmacéutica líquida de gluconato de calcio al 10%. Se detallan métodos para determinar la solubilidad, valoración, contenido extraíble del envase, pH, densidad e identificación de la muestra. Los resultados muestran que la muestra es soluble en agua y formol pero no en etanol, con un índice de refracción de 1.3487 y un contenido de calcio de 10.62% según la valoración.
Este documento presenta conceptos básicos sobre farmacocinética clínica. Explica conceptos como volumen de distribución, dosis de carga, absorción, equilibrio de concentraciones séricas y tisulares, vida media, constante de eliminación, farmacocinética de orden uno y farmacocinética de Michaelis-Menten. También cubre biodisponibilidad, bioequivalencia, MIC y el cociente ABC24h/CMI.
El documento presenta información sobre terapéutica de medicamentos. Explica conceptos farmacológicos como los diferentes nombres de los medicamentos, clasificaciones, formas de presentación y vías de administración. También describe los procesos de farmacocinética como absorción, distribución, metabolismo y excreción. Finalmente, detalla los tipos de acción de los medicamentos y conceptos importantes como interacciones, esquemas de dosificación y sistemas de medida.
Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad realizado a jarabes de piperazina. Se evaluaron las características organolépticas, el pH, la densidad, la solubilidad, la valoración, la espectrofotometría, el potencial redox, los grados Brix y el análisis microbiológico de jarabes de piperazina genéricos y de la planta piloto de farmacia. Los resultados obtenidos se presentan en cuadros y se comparan con los parámetros de referencia establecid
Este documento presenta información sobre el cálculo y dilución de medicamentos. Explica cómo realizar la dilución de fármacos prescritos mediante el uso de la regla de tres y ofrece ejemplos. También cubre el cálculo de gotas por minuto para administrar soluciones intravenosas a diferentes velocidades en función del volumen y el tiempo de infusión.
El documento presenta los resultados de un análisis de calidad realizado a diferentes medicamentos de ibuprofeno genéricos y comerciales. Se evaluaron parámetros como color, tamaño, forma, textura, humedad, friabilidad, dureza, valoración, desintegración y prueba de tolerancia/disolución. Los resultados mostraron que la mayoría de los medicamentos cumplían con los estándares requeridos, aunque algunos genéricos mostraron pequeños desvíos en ciertos parámetros.
Este documento presenta una guía de compatibilidades de fármacos administrados por vía parenteral para un hospital de segundo nivel. Incluye un marco teórico sobre factores que afectan la compatibilidad como pH, concentración y temperatura. Define compatibilidad como cuando no hay formación de partículas, turbiedad o cambios en la mezcla. El propósito es ayudar a profesionales médicos a administrar medicamentos de forma segura.
El documento habla sobre biofarmacia y farmacocinética. Explica que la biofarmacia estudia cómo los principios activos de los medicamentos llegan al organismo y producen un efecto, y define conceptos clave como biodisponibilidad. También describe las diferentes etapas del desarrollo de un nuevo fármaco, incluyendo ensayos clínicos en varias fases para probar su seguridad y eficacia.
Las pruebas en animales sobre el potencial de fármacos nuevos pueden abreviarse en el caso de algunos fármacos, como los anticancerígenos y medicamentos contra el SIDA.
Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de comprimidos de dipirona realizado por estudiantes de bioquímica y farmacia. El resumen incluye los resultados de varias pruebas como color, forma, uniformidad de masa, ensayo a la llama, pH y reacción con agua oxigenada, encontrando que los comprimidos cumplen con los parámetros establecidos.
Este documento describe las diferentes vías de administración de medicamentos. Incluye vías como la oral, sublingual, rectal, parenteral, respiratoria, tópica y oftálmica. También explica conceptos como la velocidad de infusión y el cálculo de dosis requeridas. El objetivo es mejorar la comprensión de cómo administrar correctamente los medicamentos prescritos.
Este documento describe una prueba para determinar la cantidad de Hormona Gonadotropina Coriónica Humana (HCG) en suero humano. La HCG es una hormona producida durante el embarazo y niveles anormales pueden indicar condiciones como embarazos múltiples, embarazos ectópicos o cáncer. La prueba usa un método ELISA para cuantificar la HCG a través de la unión de anticuerpos y la detección colorimétrica.
Este documento describe un experimento para determinar la cantidad de principio activo (diclofenaco sódico) contenido en una tableta de 100 mg mediante el método de volumetría. Se midió un consumo real de 3.45 ml de ácido perclórico 0.1N, lo que corresponde a un porcentaje de principio activo del 100.12%, el cual está dentro de los parámetros de referencia requeridos. El resumen resume los objetivos, procedimiento y resultados clave del experimento.
Este documento presenta los resultados de un análisis de laboratorio para determinar la cantidad de mercaptopurina contenida en comprimidos de 50 mg. Se realizó una titulación ácido-base del principio activo usando una solución de metoxido de sodio, obteniendo un 101.4% de mercaptopurina, dentro de los parámetros de referencia. El análisis demostró que el medicamento cumple con los estándares de calidad.
El documento describe los conceptos y modelos farmacocinéticos para diseñar esquemas de administración de fármacos. Explica los parámetros de dosis única intravascular y extravascular, así como de administración continua y repetida. Detalla cómo los procesos de absorción, distribución y eliminación afectan los niveles plasmáticos en función del tiempo y cómo esto debe considerarse al diseñar la pauta de tratamiento.
El documento presenta los resultados de un estudio de evaluación de calidad de una forma farmacéutica líquida de gluconato de calcio. Se realizaron diversas pruebas como valoración, pH, solubilidad, refractometría, entre otras, para comprobar si el fármaco cumple con los parámetros establecidos. Los resultados indicaron que el pH y el porcentaje de principio activo estaban dentro de los límites de referencia, demostrando que el medicamento cumple con los estándares de calidad requeridos.
Este documento describe los procedimientos para evaluar la calidad de jarabes farmacéuticos líquidos mediante ensayos. Incluye información sobre los componentes de los jarabes, ensayos obligatorios como uniformidad de masa y contenido extraíble del envase, y el procedimiento para determinar el contenido extraíble del envase de un jarabe de citrato de piperazina.
Este documento presenta los resultados de un estudio de calidad realizado a comprimidos de ibuprofeno genéricos y comerciales. Se evaluaron parámetros como color, tamaño, forma, humedad, friabilidad, dureza, valoración, desintegración y tolerancia. Los resultados mostraron que los comprimidos genéricos y comerciales cumplían con la mayoría de los parámetros establecidos, asegurando su calidad.
Este documento introduce conceptos fundamentales de farmacocinética como depuración, volumen de distribución y biodisponibilidad. Explica que la depuración mide la capacidad del cuerpo para eliminar un fármaco, el volumen de distribución representa el espacio donde se distribuye el fármaco, y la biodisponibilidad es la fracción absorbida. También describe cómo estos parámetros se usan para calcular dosis de mantenimiento y de carga inicial para alcanzar concentraciones deseadas de fármacos.
Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de comprimidos de dipirona. Se evaluaron parámetros como color, tamaño, forma, reacción a la llama, pH, reacción con agua oxigenada, acidez, pérdida por secado, valoración, friabilidad, tolerancia, dureza, humedad y desintegración. La mayoría de los parámetros analizados cumplieron con los estándares de referencia establecidos, a excepción del porcentaje obtenido en la valoración, que fue del 84
Este documento describe los procedimientos para realizar pruebas de control de calidad en una forma farmacéutica líquida de gluconato de calcio al 10%. Se detallan métodos para determinar la solubilidad, valoración, contenido extraíble del envase, pH, densidad e identificación de la muestra. Los resultados muestran que la muestra es soluble en agua y formol pero no en etanol, con un índice de refracción de 1.3487 y un contenido de calcio de 10.62% según la valoración.
Este documento presenta conceptos básicos sobre farmacocinética clínica. Explica conceptos como volumen de distribución, dosis de carga, absorción, equilibrio de concentraciones séricas y tisulares, vida media, constante de eliminación, farmacocinética de orden uno y farmacocinética de Michaelis-Menten. También cubre biodisponibilidad, bioequivalencia, MIC y el cociente ABC24h/CMI.
El documento presenta información sobre terapéutica de medicamentos. Explica conceptos farmacológicos como los diferentes nombres de los medicamentos, clasificaciones, formas de presentación y vías de administración. También describe los procesos de farmacocinética como absorción, distribución, metabolismo y excreción. Finalmente, detalla los tipos de acción de los medicamentos y conceptos importantes como interacciones, esquemas de dosificación y sistemas de medida.
Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad realizado a jarabes de piperazina. Se evaluaron las características organolépticas, el pH, la densidad, la solubilidad, la valoración, la espectrofotometría, el potencial redox, los grados Brix y el análisis microbiológico de jarabes de piperazina genéricos y de la planta piloto de farmacia. Los resultados obtenidos se presentan en cuadros y se comparan con los parámetros de referencia establecid
Este documento presenta información sobre el cálculo y dilución de medicamentos. Explica cómo realizar la dilución de fármacos prescritos mediante el uso de la regla de tres y ofrece ejemplos. También cubre el cálculo de gotas por minuto para administrar soluciones intravenosas a diferentes velocidades en función del volumen y el tiempo de infusión.
El documento presenta los resultados de un análisis de calidad realizado a diferentes medicamentos de ibuprofeno genéricos y comerciales. Se evaluaron parámetros como color, tamaño, forma, textura, humedad, friabilidad, dureza, valoración, desintegración y prueba de tolerancia/disolución. Los resultados mostraron que la mayoría de los medicamentos cumplían con los estándares requeridos, aunque algunos genéricos mostraron pequeños desvíos en ciertos parámetros.
Este documento presenta una guía de compatibilidades de fármacos administrados por vía parenteral para un hospital de segundo nivel. Incluye un marco teórico sobre factores que afectan la compatibilidad como pH, concentración y temperatura. Define compatibilidad como cuando no hay formación de partículas, turbiedad o cambios en la mezcla. El propósito es ayudar a profesionales médicos a administrar medicamentos de forma segura.
El documento habla sobre biofarmacia y farmacocinética. Explica que la biofarmacia estudia cómo los principios activos de los medicamentos llegan al organismo y producen un efecto, y define conceptos clave como biodisponibilidad. También describe las diferentes etapas del desarrollo de un nuevo fármaco, incluyendo ensayos clínicos en varias fases para probar su seguridad y eficacia.
Las pruebas en animales sobre el potencial de fármacos nuevos pueden abreviarse en el caso de algunos fármacos, como los anticancerígenos y medicamentos contra el SIDA.
Este documento trata sobre la bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos genéricos y de marca. Explica que la bioequivalencia garantiza que un medicamento genérico tenga la misma curva de niveles plasmáticos que el medicamento de marca original. También define conceptos como equivalentes farmacéuticos, alternativas farmacéuticas y equivalentes terapéuticos. Finalmente, discute factores como la calidad, el precio y la regulación de medicamentos genéricos.
Este documento contiene 26 clases sobre análisis de medicamentos impartidas por el Dr. Carlos García a Karen Mishel Castillo Carrión. Las clases cubren temas como formas farmacéuticas sólidas, métodos analíticos para evaluar la calidad de medicamentos como comprimidos de novalgina, vitamina C y aspirina, y propiedades de principios activos como la dipirona. Los estudiantes aprenden a realizar ensayos de calidad como aspecto, contenido, disolución, tamaño de partícula y dureza para evaluar
Este documento presenta información sobre un curso de Farmacología Clínica y Terapéutica. Se detalla que el curso aborda temas como la preparación de soluciones en Farmacología Clínica y el manejo terapéutico de problemas de salud. Además, incluye la presentación del docente, los objetivos del curso y competencias que los estudiantes desarrollarán.
Este documento presenta definiciones de varios términos relacionados con medicamentos y análisis de medicamentos, incluyendo calibración, buenas prácticas de laboratorio, concentración, forma farmacéutica, metabolismo, reacción adversa, tolerancia, asignación regular de medicamentos, forma farmacéutica, presentación y materia prima.
Este documento presenta definiciones de términos relacionados con medicamentos y análisis de medicamentos, incluyendo términos como calibración, buenas prácticas de laboratorio, concentración, metabolismo, reacción adversa, tolerancia, forma farmacéutica, medicamento, y asignación regular de medicamentos. El documento proporciona descripciones concisas de estos términos técnicos para propósitos educativos.
Este documento presenta información sobre farmacología en odontopediatría. Explica conceptos clave como farmacocinética y farmacodinamia, y señala que los niños metabolizan y eliminan los medicamentos de manera diferente que los adultos. También describe los medicamentos más comúnmente usados como anestésicos locales, antiinflamatorios, antibióticos y antivirales. Finalmente, ofrece detalles sobre el cálculo de dosis pediátricas y la administración segura de sedación en niños.
El documento trata sobre farmacología en enfermería. Explica que los fármacos son sustancias químicas destinadas al uso humano o animal y que la farmacología incluye campos como la toxicología y la farmacovigilancia. También describe las tres etapas del proceso de atención en enfermería relacionadas con la administración de medicamentos: valoración, intervención y evaluación. Finalmente, detalla diferentes formas farmacéuticas, vías de administración y conceptos sobre la administración de medicamentos.
1. La monitorización terapéutica de fármacos estabilizadores del humor como el litio, olanzapina y clozapina es fuertemente recomendada debido a su estrecho margen terapéutico y variabilidad farmacocinética. 2. La monitorización también es recomendada para carbamacepina, valproato, risperidona y otros, aunque el nivel de evidencia es menor. 3. Los niveles séricos objetivo y metodologías analíticas varian para cada fármaco, pero ayudan a optimizar
Este documento proporciona instrucciones sobre cómo realizar diluciones de medicamentos de manera precisa utilizando la regla de tres y conversiones matemáticas. También describe medidas de seguridad que deben seguirse al manipular y administrar medicamentos como lavarse las manos, revisar las órdenes médicas, conocer las alergias del paciente y desechar materiales punzocortantes de manera segura.
Este documento describe la práctica de farmacocinética clínica para determinar concentraciones plasmáticas de fármacos. Explica que la farmacocinética clínica busca optimizar el tratamiento farmacológico mediante la monitorización de concentraciones plasmáticas. También describe la metodología de inmunoensayo competitivo usada por el sistema TDx y los pasos para determinar la concentración plasmática de fenitoína. Además, resume la farmacocinética de la fenitoína y cómo las aplic
El documento habla sobre la administración de medicamentos. Define conceptos como medicamento, fármaco, farmacología y farmacocinética. Explica las diferentes vías de administración como oral, parenteral, tópica e inhalatoria. También cubre temas como los tipos de formas farmacéuticas, la cinética del medicamento, composición genética y respuesta a fármacos, y la seguridad en la administración.
Este estudio evaluó la bioequivalencia de dos formulaciones de ibuprofeno 400 mg: un medicamento genérico multifuente y uno de referencia (Motrin®). Doce voluntarios sanos recibieron una tableta de cada medicamento con siete días de separación, y se midieron los niveles de ibuprofeno en la sangre hasta 12 horas posteriores. Los resultados mostraron que las áreas bajo la curva de concentración-tiempo y las concentraciones máximas de ibuprofeno fueron similares para ambos medicamentos y estuvieron dentro de los
Este documento proporciona información sobre el cálculo y preparación de dosis de medicamentos. Explica definiciones clave como concentración, dosis y tipos de prescripciones. Detalla las reglas para calcular dosis según peso, superficie corporal y para ajustar la dosis a partir de un vial. Finalmente, ofrece recomendaciones sobre la preparación, etiquetado y administración segura de medicamentos.
El documento proporciona información sobre farmacología, incluyendo la naturaleza de los fármacos, vías de administración, distribución, eliminación, receptores, procesos farmacocinéticos y farmacodinámicos, y la relación entre dosis y respuesta clínica. Explica conceptos como absorción, metabolismo, excreción, biodisponibilidad, volumen de distribución, y depuración de fármacos en el cuerpo. También cubre cómo las enfermedades pueden afectar la forma en que el
El documento proporciona información sobre la administración de medicamentos por diferentes vías, incluyendo vía oral, rectal, parenteral, intravenosa e intramuscular. Describe las consideraciones y técnicas para administrar medicamentos de manera segura y efectiva por cada vía, así como zonas de inyección recomendadas. También incluye información sobre dilución de medicamentos, cálculos de dosificación y hojas de registro de enfermería.
El documento proporciona información sobre la administración de medicamentos por diferentes vías, incluyendo vía oral, rectal, parenteral e intravenosa. Detalla los pasos correctos, consideraciones y zonas de administración para cada vía. También incluye información sobre la dilución de medicamentos, incluyendo la fórmula para calcular dosis.
Similar a AMADIM Genericos Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal (20)
La empresa 360° Marketing & Clinical Research ofrece una variedad de servicios de consultoría para la industria farmacéutica y de salud en México, incluyendo regulación sanitaria, investigación clínica, farmacoeconomía y acceso al mercado. Cuenta con un equipo de especialistas con experiencia en estas áreas para ayudar a sus clientes a cumplir sus objetivos de manera integral, innovadora y eficiente.
Este documento discute la adherencia terapéutica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Explica que la adherencia es el proceso en el que el paciente sigue adecuadamente las indicaciones del médico. Luego describe los factores que afectan la adherencia, incluyendo la complejidad del tratamiento, efectos secundarios, y relación médico-paciente. Finalmente, discute las implicaciones de falta de adherencia, como complicaciones, costos de atención médica, y consecuencias sociales y económicas.
El documento describe la diabetes mellitus tipo 2, sus causas como la obesidad y resistencia a la insulina, y sus complicaciones como hipertensión y dislipidemias. Explica los tratamientos para la diabetes incluyendo medicamentos como la metformina, sulfonilureas y glitazonas, así como la importancia del estilo de vida como dieta, ejercicio y pérdida de peso.
Este estudio evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con amfepramona para la pérdida de peso en sujetos obesos. Los resultados mostraron que la amfepramona produjo una pérdida de peso significativamente mayor que el placebo a todas las dosis durante 24 meses, con eventos adversos leves como boca seca, estreñimiento e insomnio. El estudio respaldó el uso a largo plazo de la amfepramona para el manejo de la obesidad debido a sus benefic
Este documento describe los canales de distribución y comercialización de productos farmacéuticos en México. Se presentan diagramas que muestran la participación de diferentes sectores como farmacias, clínicas, hospitales y el gobierno en las unidades y valores de 2008. También incluye tablas con datos históricos del mercado privado primario entre 2000-2008 en términos de unidades, valores y participación de productos éticos y genéricos. Por último, analiza los mercados alternos como impulso y similares en términos de su es
La obesidad causa muertes, tristeza, discapacidad y aislamiento. También afecta la sexualidad y provoca múltiples enfermedades. Existen tratamientos farmacológicos que actúan sobre el sistema de apetito y saciedad en el hipotálamo, tejido adiposo y otros tejidos. La metformina y la sibutramina son fármacos que reducen el peso al inhibir el apetito, pero la sibutramina fue retirada del mercado. La orlistat actúa inhibiendo la absorción de
El documento resume un estudio clínico de 24 meses que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con dietilpropion para la pérdida de peso en sujetos obesos. Los resultados mostraron que la dietilpropion produjo una pérdida de peso significativamente mayor que el placebo a todas las dosis. Los efectos secundarios más frecuentes fueron boca seca, estreñimiento, insomnio, mareos y taquicardia. La pérdida de peso continuó durante todo el estudio sin evidencia de des
El documento describe las diferentes insulinas disponibles en México, incluyendo sus perfiles de acción. Discute la secreción fisiológica de insulina y las técnicas de inyección. También cubre las metas de tratamiento para la diabetes y estrategias para lograr un mejor control glucémico.
Este documento describe los cambios propuestos al proceso de inclusión de medicamentos en el Cuadro Básico y Catálogo de México. Se propone un enfoque más integral que considere las necesidades de todas las partes involucradas en el acceso a medicamentos, incluyendo autoridades regulatorias, pagadores, guías clínicas y pacientes. También se proponen cambios en la composición y facultades del comité encargado de las actualizaciones, así como en los criterios y procesos de evaluación y actualización periódica. El objetivo general es
El documento resume el proceso de inclusión de medicamentos genéricos en México. Explica que los genéricos deben ser seguros, eficaces, de calidad y accesibles. También cubre los requisitos regulatorios como pruebas de bioequivalencia, perfiles de disolución y cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura. El propósito es garantizar la intercambiabilidad de los genéricos con los medicamentos de marca correspondientes para proporcionar opciones de tratamiento más asequibles.
Este documento resume los principales tipos de medicamentos biotecnológicos como proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, péptidos sintéticos y ácidos nucleicos. Describe brevemente las características y usos de anticuerpos monoclonales, interleucinas, interferones y factores estimulantes de colonias. Finalmente, discute los aspectos importantes para evaluar la equivalencia terapéutica de medicamentos biocomparables, incluyendo estudios de farmacocinética, farmacodinámica y seguridad.
Este documento describe los hábitos saludables e insaludables y su relación con el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2. Resalta la importancia de modificar hábitos no saludables como comer alimentos con alto índice glucémico y realizar poca actividad física, y en su lugar adoptar hábitos saludables como una dieta baja en carbohidratos de alto índice glucémico, realizar ejercicio regularmente, y mantener un peso saludable. El objetivo final es prevenir complicaciones a largo plazo de
Este documento resume los resultados de un estudio sobre los efectos de suplementar la dieta de ratas con diabetes inducida químicamente (SHR-STZ) con aceite de linaza rico en ácidos grasos omega-3. El resumen encontró que la suplementación con aceite de linaza redujo los niveles de glucosa y lípidos en la sangre, mejoró la histología y función de las células beta pancreáticas, y redujo la presión arterial en las ratas con diabetes.
Este documento describe el pie diabético, incluyendo su fisiopatología, factores de riesgo, evaluación clínica y tratamiento. El pie diabético se debe a alteraciones vasculares, neurológicas y osteoarticulares causadas por la diabetes y puede conducir a úlceras, infecciones y amputaciones. La evaluación del pie diabético implica un examen físico completo, pruebas neurológicas, vasculares y de infección. El tratamiento incluye curaciones locales, control glucémico y tratamiento
Más de Marketing & Clinical Research S.A. de C.V. (20)
Ofrecemos herramientas y metodologías para que las personas con ideas de negocio desarrollen un prototipo que pueda ser probado en un entorno real.
Cada miembro puede crear su perfil de acuerdo a sus intereses, habilidades y así montar sus proyectos de ideas de negocio, para recibir mentorías .
José Luis Jiménez Rodríguez
Junio 2024.
“La pedagogía es la metodología de la educación. Constituye una problemática de medios y fines, y en esa problemática estudia las situaciones educativas, las selecciona y luego organiza y asegura su explotación situacional”. Louis Not. 1993.
Examen de Selectividad. Geografía junio 2024 (Convocatoria Ordinaria). UCLMJuan Martín Martín
Examen de Selectividad de la EvAU de Geografía de junio de 2023 en Castilla La Mancha. UCLM . (Convocatoria ordinaria)
Más información en el Blog de Geografía de Juan Martín Martín
http://blogdegeografiadejuan.blogspot.com/
Este documento presenta un examen de geografía para el Acceso a la universidad (EVAU). Consta de cuatro secciones. La primera sección ofrece tres ejercicios prácticos sobre paisajes, mapas o hábitats. La segunda sección contiene preguntas teóricas sobre unidades de relieve, transporte o demografía. La tercera sección pide definir conceptos geográficos. La cuarta sección implica identificar elementos geográficos en un mapa. El examen evalúa conocimientos fundamentales de geografía.
AMADIM Genericos Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
1. PRUEBAS FARMACOCINÉTICAS Y
FARMACODINÁMICAS PARA EVALUAR LOS
MEDICAMENTO GENÉRICO
INTERCAMBIABLE
Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal.
Unidad de Investigación en Farmacología,
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, SSA.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
2. MEDICAMENTO GENÉRICO INTERCAMBIABLE
Es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o
sustancia activa y forma farmacéutica, con igual
concentración o potencia, que utiliza la misma vía de
administración y con especificaciones farmacopéicas
iguales o comparables.
Se encuentra en el Catálogo de Medicamentos Genéricos
Intercambiables y se identifica por su denominación
genérica.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
3. Medicamentos Genéricos
Intercambiables
¿Son todos los Genéricos
Intercambiables
sujetos a pruebas de
Intercambiabilidad?
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
4. MEDICAMENTO GENÉRICO INTERCAMBIABLE
El Catálogo clasifica a los medicamentos según los
requisitos que deben cumplir para ser considerados
como Medicamentos Genéricos Intercambiables en:
A: BIOEQUIVALENCIA EVIDENTE: No se necesitan
pruebas (soluciones inyectables, productos tópicos)
B: REQUIEREN PRUEBAS IN VITRO: Por lo general
es perfil de disolución
C: REQUIEREN PRUEBAS IN VIVO: Bioequivalencia
en el ser humano.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
5. GENÉRICOS INTERCAMBIABLES
A = Medicamentos que no requieren prueba de
intercambiabilidad
• Las soluciones acuosas para uso parenteral
• Las soluciones orales (sin excipientes que modifiquen
la farmacocinética del medicamento)
• Medicamentos tópicos, de uso no sistémico, cuya
absorción no implique riesgo
• Medicamentos enDra. Miriam del Carmen Carrascopara inhalación
solución acuosa
Portugal
6. GENÉRICOS INTERCAMBIABLES
B = Medicamentos que requieren prueba de disolución
Intermedios entre los que no requieren prueba
de intercambiabilidad y los que requieren
bioequivalencia
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
7. LOS MEDICAMENTOS QUE DEBERÁN SOMETERSE A
PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA (TIPO C) SON:
1. Medicamentos con margen terapéutico estrecho (toxicidad potencial).
2. Medicamentos para enfermedades graves.
3. Medicamentos con problemas de biodisponibilidad.
4. Medicamentos con problemas de solubilidad e inestabilidad.
5. Formas farmacéuticas modificadas (liberación sostenida, capa
entérica, etc.).
6. Medicamentos con una proporción elevada de excipientes con
respecto al principio activo.
7. Medicamentos que contengan combinaciones.
8. Antibióticos.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
8. GENÉRICOS INTERCAMBIABLES
C. Medicamentos que requieren prueba de Bioequivalencia
Tipo de Medicamento Ejemplo
Sólidos orales con margen de seguridad estrecho Antihipertensivos
Sólidos orales con metabolismo de primer paso Verapamilo
Sólidos orales de liberación prolongada Diclofenaco
Sólidos con gran número de excipientes fluoxetina
Medicamentos tópicos para efectos sistémicos Geles, Parches
Combinaciones Trimetoprim/sulfa
Antibióticos sólidos oralesDra. Miriam del Carmen Carrasco Amoxicilina
Portugal
26. BIOEQUIVALENCIA
Medicamentos bioequivalentes son aquellos que se
asume producen el mismo efecto biológico
(eficacia/seguridad y por lo tanto pueden ser
intercambiables).
- Realizar pruebas de eficacia/seguridad es muy caro,
por lo que se asume bioequivalencia si dos
medicamentos presentan biodisponibilidades similares.
- La biodisponibilidad se estima a partir de curvas de
concentración del fármaco o sustancia activa en plasma,
suero o sangre total.
- Si la biodisponibilidad no varía en mas del 20%, se
asume que dos medicamentos son bioequivalentes.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
27. COMO SE REALIZAN LOS
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
• Evaluación de los cursos temporales de las
concentraciones sanguíneas, plasmáticas o
séricas del fármaco durante el tiempo
adecuado.
• Evaluación de la cantidad acumulada de
fármaco y/o metabolitos excretados en la
orina durante el tiempo adecuado.
• Evaluación del curso temporal del efecto
farmacológico.
• Evaluación clínica del medicamento.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
29. Cantidad y velocidad con la que el fármaco llega a la
circulación sanguínea, y está disponible para
producir un efecto.
• Las variaciones en la cantidad de fármaco que
llega a la circulación depende principalmente de:
– Cantidad de fármaco absorbido
– Velocidad de absorción
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
30. DISEÑO DEL ESTUDIO
• El número de sujetos se puede calcular
mediante la ecuación: n = 0.04.CV2
• Diseño cruzado o paralelo.
• Al menos 5 vidas medias de separación
entre sesiones.
• Colecta de muestras sanguíneas durante
al menos 3 vidas medias.
• Análisis de las muestras mediante
métodos sensibles y selectivos (HPLC,
GC, RIA).
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
31. DISEÑO DEL ESTUDIO
• Dosis única (mayormente empleada)
aunque en algunas ocasiones se
recomienda usar dosis múltiples como en:
• Formulaciones de acción prolongada.
• Cuando las concentraciones después de
una dosis son muy pequeñas y no se
pueden cuantificar correctamente.
• Cuando se ha visto diferencia en la
velocidad de absorción, pero no en la
cantidad absorbida.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
32. METODOLOGÍA ANALÍTICA
• La determinación del fármaco o del efecto
farmacológico se deberá de realizar
utilizando métodos analíticos validados en
el intervalo de concentraciones requeridos
en el estudio.
• Cuando no se tenga la sensibilidad
adecuada se pueden administrar dosis
mayores del fármaco siempre y cuando la
farmacocinética sea lineal y no se ponga
en riesgo a los voluntarios.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
33. ANÁLISIS
FARMACOCINÉTICO
• Los parámetros farmacocinéticos que
se calculan son:
• Cmax (concentración máxima)
• tmax (tiempo al que se alcanza la Cmax)
• ABC (área bajo la curva).
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
35. ANÁLISIS ESTADÍSTICO
• Análisis de varianza para los
parámetros farmacocinéticos.
• Cálculo de la relación del log de la Cmax
y del ABC entre las formulaciones.
• Cálculo de los intervalos de confianza al
90%.
• Si esos intervalos están dentro de un
±20% se considera bioequivalencia.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
36. EJEMPLOS DE ESTUDIOS
• Bioequivalencia de dos formulaciones
de 500 mg de amoxicilina (Penamox® y
Moxlin®).
• Participaron 24 sujetos del sexo
femenino, voluntarias sanas.
• Se les administró una dosis de 500 mg
de Penamox® y Moxlin® en dos
sesiones por separado en un diseño
cruzado.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
37. EJEMPLOS DE ESTUDIOS
• El tiempo de separación entre sesiones
fue de una semana.
• Se tomaron muestras plasmáticas
durante 12 horas después de la
administración del fármaco y se
almacenaron a -70°C hasta su posterior
análisis por cromatografía de líquidos
de alta resolución.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
38. EJEMPLOS DE ESTUDIOS
• Se obtuvieron los parámetros
farmacocinéticos: Cmax, tmax y ABC.
• Dichos parámetros se compararon por
análisis de varianza y se calcularon la
relación de la Cmax y ABC para las dos
formulaciones, así como los intervalos
de confianza al 90%.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
39. AMOXICILINA (µg/ml) 10
3
1
0.3
0 3 6 9 12
TIEMPO (horas)
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
40. Parámetros farmacocinéticos comparativos de amoxicilina obtenidos
después de la administración de Penamox® o Moxlin® a 24 sujetos
voluntarios sanos. Los datos corresponden al promedio ± el error
estándar.
PARÁMETRO PENAMOX MOXLIN
Cmax (ng/ml) 8.43 ± 0.45 9.08 ± 0.65
Tmax (h) 1.83 ± 0.15 1.77 ± 0.12
ABC (ng.h/ml) 28.14 ± 1.75 30.75 ± 2.53
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
41. Comparación de los intervalos de confianza al 90% para la Cmax y el
ABC, así como las probabilidades de obtener valores por fuera de los
límites aceptados para considerar la bioequivalencia entre las dos
formulaciones evaluadas de amoxicilina. Los límites se fijaron en 80 a
125% tanto para la Cmax como para el ABC.
PARÁMETRO RELACIÓN INTERVALOS DE PROBABILIDADES DE
Log B/Log A CONFIANZA (%) EXCEDER LOS
LIMITES
Cmax 1.0514 90.78 – 121.78 P < 80% P > 125%
0.0020 0.0276
ABC 1.0725 92.53 – 124.31 P < 80% P > 125%
0.0012 0.0443
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
42. CIPROFLOXACINA (ng/ml) 3000 300
METOPROLOL (ng/ml)
100
1000
30
300
10
100 3
0 3 6 9 12 0 6 12 18 24
TIEMPO (horas) TIEMPO (horas)
100
100
FLUOXETINA (ng/ml)
50
NAPROXÉN (µg/ml)
20
10
10
5
2
1
0 70 140 210 280 350 0 24 48 72
TIEMPO (horas) TIEMPO (horas)
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
43. ¿Es el perfil de disolución
una garantía de
intercambiabilidad?
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
44. 100
75
% DISUELTO
50
25
0
0 15 30 45 60
TIEMPO (min)
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
45. CONC. PLASMÁTICA (ng/ml) 800
600
400
200
0
0 3 6 9 12
TIEMPO (horas)
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
46. PARÁMETRO FORMULACIÓN A FORMULACIÓN B
Cmax (ng/ml) 854.93 69.85 881.06 73.33
Tmax (h) 2.52 0.17 2.73 0.23
ABC (ng.h/ml) 3886.49 197.69 3960.10 207.04
PARÁMETRO RELACIÓN INTERVALOS DE PROBABILIDADES DE
Log B/Log A CONFIANZA (%) EXCEDER LOS LIMITES
Cmax 1.0173 85.18 – 121.49 P < 80% P > 125%
0.0148 0.0294
ABC 1.0051 89.95 – 112.31 P < 80% P > 125%
0.0009 0.0013
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
47. 120
90
% DISUELTO
60
30
0
0 15 30 45
TIEMPO (min)
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
48. CONC. PLASMÁTICA (ng/ml)
800
600
400
200
0
0 6 12 18 24
TIEMPO (horas)
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
49. PARÁMETRO FORMULACIÓN A FORMULACIÓN B
Cmax (ng/ml) 770.5 45.5 701.7 46.3
Tmax (h) 1.20 0.12 1.08 0.11
ABC (ng.h/ml) 2737.5 201.6 2311.5 188.7
PARÁMETRO RELACIÓN INTERVALOS DE PROBABILIDADES DE
Log B/Log A CONFIANZA (%) EXCEDER LOS LIMITES
Cmax 0.9002 77.59 – 104.44 P < 80% P > 125%
0.0933 0.0004
ABC 0.8338 70.08 – 99.21 P < 80% P > 125%
0.3435 0.0002
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
50. CRITERIOS PARA REALIZAR LA
PRUEBA DE INTERCAMBIABILIDAD
MEDIANTE LA MEDICIÓN DEL
CURSO TEMPORAL DEL EFECTO
FARMACOLÓGICO
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
51. APLICACIONES
• Productos para uso tópico (cuando la
dispensa de estudio de
intercambiabilidad no aplique)
• Productos en los que no es posible
medir concentraciones plasmáticas o
que éstas no reflejen el efecto del
compuesto.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
52. REQUISITOS
• La respuesta que se mida debe ser un
efecto farmacológico o terapéutico que
sea relevante a lo propuesto como
eficacia y seguridad del fármaco.
• La metodología de medición del efecto
deberá estar validada (precisión,
exactitud, reproducibilidad y
especificidad).
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
53. REQUISITOS
• Ninguno de los dos productos (prueba y
referencia) deberán alcanzar el efecto
máximo (se pierde sensibilidad para ver
diferencias).
• La respuesta deberá de medirse en
forma cuantitativa, en diseños doble-
ciego y deberá existir trazabilidad en las
mediciones.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
54. REQUISITOS
• Los sujetos no respondedores no
deberán incluirse en el estudio.
• Cuando exista un efecto placebo
significativo, se deberá incorporar un
grupo que reciba placebo.
• El diseño puede ser cruzado o paralelo
(según convenga por la naturaleza de la
evaluación).
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
55. REQUISITOS
• Cuando el estudio se lleva a cabo en
pacientes, se deberá tomar en cuenta el
curso natural de la enfermedad y la
reproducibilidad de la basal.
• En estudios en donde se evalúe
variables continuas, se procederá de
forma similar a un estudio
farmacocinético (Emax, Tmax, ABC).
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
56. REQUISITOS
• Los aspectos estadísticos son similares
a los estudios farmacocinéticos, solo
que los intervalos de aceptación se
establecerán de acuerdo al protocolo a
realizar.
• En caso de no-linealidad en el efecto en
función de la dosis, se tomará en
cuenta este aspecto para el
establecimiento de la dosis.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
58. CARACTERÍSTICAS
• La acarbosa es un agente hipoglicemiante
que actúa inhibiendo la absorción de
azúcares.
• Después de su administración es capaz de
disminuir los niveles de glucosa e insulina
postpandrial.
• Su absorción es muy limitada
(biodisponibilidad de 2%)
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
59. CARACTERÍSTICAS
• Dado que los niveles que alcanza en la
circulación son muy bajos (e irrelevantes
por el mecanismo de acción), se pide que
para demostrar intercambiabilidad se haga
un estudio farmacodinámico.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
60. DISEÑO
• Incluir 24 voluntarios sanos.
• Se evaluarán 3 formulaciones (placebo,
prueba y referencia)
• Se administra una dieta estándar y se toman
muestras sanguíneas a diferentes tiempos.
• Se determinan las concentraciones de
glucosa y de insulina.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
61. DISEÑO
• Dosis a evaluar 100 mg (recomendado por
el Consejo de Salubridad General).
• No se establece cual es la variable primaria,
aunque es de suponerse que es la glucosa.
• En Estados Unidos se recomienda evaluar
25 mg y mediante pruebas in vitro dar la
dispensa para 50 y 100 mg.
• Variable primaria es la glucosa sanguínea.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal
64. CONCLUSIONES
• Pueden existir diferencias importantes
en la biodisponibilidad de
medicamentos que son equivalentes
farmacéuticos.
• Los medicamentos para ser
considerados intercambiables deberán
de evaluarse para garantizar dicha
intercambiabilidad.
Dra. Miriam del Carmen Carrasco
Portugal