Este documento presenta información sobre la estimación del sesgo (bias) analítico mediante la comparación de métodos. Explica que la comparación de métodos permite determinar el error sistemático de un método evaluado mediante el análisis de muestras con el método nuevo y uno de referencia, y el cálculo de las diferencias observadas. También describe factores a considerar como el número y tipo de muestras, y métodos estadísticos como regresión, Passing-Bablok y coeficiente de correlación para analizar los resultados e interpretar

1. Diplomado
Gestión Operativa para
Procesos de Acreditación en Salud
2012
BIOESTADISTICA
APLICACION CONTROL DE CALIDAD
Pedro Cortes Alfaro
Tecnólogo Medico
Magister en Administración en Salud

2. Composición de un dato de laboratorio
Variabilidad Pre-analítica
Valor (estimada como irrelevante)
Resultado de la muestra verdadero
Variabilidad analítica
(imprecisión analítica total)
Bias Analítico
Variabilidad Biológica Intrínseca
(una constante)
VARIABILIDAD TOTAL
Variabilidad Analítica + Bias Analítico = ERROR TOTAL
(imprecisión analítica total)

3. Control Externo de la Calidad

4. 1. Un grupo de laboratorios analiza la misma
muestra.
2. Presentan sus resultados a una central.
3. Se calculan las medias y SDs para caracterizar
el desempeño de un grupo de laboratorios.
4. Se generan informes para comparar el
desempeño de un laboratorio individual con el
del grupo par.
5. El desempeño de un laboratorio individual se
compara con los valores target establecidos
por métodos de referencia o laboratorios de
referencia.

5. Objetivos fundamentales:
-Comparación de resultados con otros
métodos en otros laboratorios.
- Verificar la exactitud de los métodos y
asegurar que el desempeño estable de
los métodos se encuentra alineado con
los valores verdaderos o correctos.

6. Callum G. Fraser: BIOLOGICAL VARIATION: FROM PRINCIPLES TO
PRACTICE
 Error Total(TE) puede ser calculado de diferentes
formas. La manera mas usual es agregando el
bias (sesgo) y precision “linealidad”.
 TE = bias + 2SD ( or CV)
 TE = bias + 3SD ( or CV)
 TE = bias + 4SD ( or CV)
 TEa= bias + 1,65 SD ( or CV)
 TEa= BA + 1,65 CVA

7. valor verdadero
probabilidad
medida b
medida a
error
aleatorio
error sistemático
80 90 100 110 120
resultado medición
-15 0
tamaño error sistemático

8. Bias: “Modelos de Estimación”
¿De que forma podemos estimar el Bias de
nuestros métodos?
1)- Comparación de Métodos.
2)- Esquemas Interlaboratorio o Peer Group.
3)- Control de Calidad Externo.
- Regresión
- T test
4)- Estudios de Recuperación, verificación de la
veracidad .
5)- Otros.

9. Bias: “Comparación de Métodos”
Los estudios de comparación de métodos se llevan a cabo a
efectos de determinar el error sistemático del ensayo
(cantidad) que está siendo evaluado.
Se realizan analizando muestras con el nuevo método y un
método de comparación.
Sobre la base de las diferencias observadas entre los dos
métodos se calcula el error sistemático.
Las diferencias observadas se analizan en los distintos niveles
de decisión médica de la cantidad (analito) en cuestión, para
juzgar sobre la aceptabilidad del método.
Brindan información importante sobre la naturaleza del error
(sistemático o constante).

10. Bias: “Comparación de Métodos”
Objetivo
“El propósito fundamental de los estudios de comparación de
métodos es determinar si dos métodos son estadísticamente
comparables”
Para que esto sea cierto se deben dar tres condiciones:
1- La pendiente no debe ser significativamente diferente de 1.
2- La intersección no debe ser significativamente diferente de 0.
3- No debe existir diferencia significativa en los niveles de
decisión médica.

11. Bias: “Comparación de Métodos”
Factores a Considerar
1)- Método de Comparación.
2)- Número de muestras a analizar.
3)- Corrida Simple Vs. Duplicados.
4)- Duración del estudio.
5)- Estabilidad de las muestras.

12. Bias: “Comparación de Métodos”
Método de Comparación
-Se habla de método de comparación.
-Debería seleccionarse un método de referencia para asegurar
la veracidad de los resultados que genera.
-Si el método de comparación es un método de referencia, las
diferencias encontradas son asignadas al método en estudio.
-Al momento de interpretar los resultados es muy importante
saber cual es la referencia que estamos empleando.
- Conceptos relacionados : “Trazabilidad”; “Método Definitivo o de
Referencia”

13. Bias: “Comparación de Métodos”
Número de muestras a analizar
-Deben seleccionarse entre 20 y 40 muestras de
pacientes, de manera tal que se cubra el rango de
trabajo del ensayo en estudio.
-La calidad de las muestras seleccionadas es más
importante que la cantidad.
- Factor crítico: “Distribución de las muestras”.

14. Bias: “Comparación de Métodos”
Corrida Simple Vs. Duplicados
-Los duplicados brindan una verificación sobre la
validez de las mediciones.
-Incrementan costos.
- Si no se trabaja con duplicados se deben verificar
los pares de datos al momento que son obtenidos.

15. Bias: “Comparación de Métodos”
Duración del estudio
-Mínimo 5 días.
-Optimo 20 días.
-2 a 5 muestras por día.

16. Bias: “Comparación de Métodos”
Estabilidad de las muestras
-Genéricamente se recomienda no dejar pasar
más de 2 horas para procesar las muestras por
ambos métodos.
-La estabilidad del analito en la muestra puede
ser una limitante.
- Ejemplos: Bicarbonato, lactato, amonio, gases
en sangre.

17. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
Existen 4 razones o motivos por los cuales se realizan
estudios de comparación entre métodos:
-Clínico
-Analítico
-Investigación
-Armonización

18. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
Sensibilidad de parámetros estadísticos de tres clases de error
Random Proporcional Constante
Slope No Si No
Intercept No No Si
Std. Err. Est. Si No No
Bias No Si Si
Std. Dev. Diff. Si Si Si
T Test Si Si Si
Corr. Coef, (R) Si No No
Med. Dec. Pt. No No No
Predicted Bias No Si Si
95% Confs. Limit Si Si SI

19. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
Std. Err. Est.
(SEE)
-Describe la dispersión de los puntos x,y alrededor de la
línea de tendencia central.
-Cuanto más chico sea el SEE mejor correlacionan los
métodos.
- Si el desvío estándar de ambos métodos es idéntico, el
SEE será aproximadamente 1,4 veces el desvío
estándar típico.

20. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
Std. Err. Est.
valores observados
(SEE)
constante
proporcional
valores verdaderos

21. Bias: “Comparación de Métodos”
Análisis Gráfico
Es inicialmente útil para detectar outliers.
Para los métodos que supuestamente tienen un
grado de acuerdo importante se utiliza el
“Difference plot”.
Permite identificar outliers
Permite visualizar errores
www.westgard.com

22. Bias: “Comparación de Métodos”
Análisis Gráfico Asociado
Permite identificar outliers
Verificar la calidad de las
muestras
Respuesta lineal en el rango
analítico
Acuerdo entre los métodos
www.westgard.com

23. Bias: “Comparación de Métodos”
Diferentes modelos de regresión:
Regresión lineal
Regresión de Deming
Passing-Bablok

24. CLSI EP9-A2, EP15-A2, EP21-A.

25. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
-Ambos modelos funcionan
minimizando la suma de los
cuadrados de los residuales.
-La regresión regular asume
para hacerlo que le método
de comparación es exacto.
-Angulo definido por el cociente
de los errores relativos de los 2
métodos.

26. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
Passing Bablok
- Es una aproximación diferente.
- Calcula las pendientes de cada uno de los pares
de puntos.
-Descarta las pendientes horizontales y verticales y
estima
-la media del resto.
- Descarta outliers.

27. Bias: “Comparación de Métodos”
Coeficiente de correlación (r)
“Describe el ancho relativo de la elipse que
engloba los puntos de la serie de datos.”
- Es sensible al error aleatorio, al rango de datos y al
signo de la pendiente.
- Mide el grado de asociación entre dos variables.

28. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
¿Cómo estimar el Bias en unidades de concentración y
porcentaje a partir de la ecuación de la recta obtenida del
estudio de comparación de métodos?
Pendiente: 1,0377 (m)
Intercepto: 5,37 (b)
Ecuación de la recta: Y = m * X + b
Y = pendiente * X + Intercepto
Y = 1,0377 * X + 5,37
X : Concentración a la cual se va a evaluar el bias
Debería representar un nivel de decisión médica

29. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
Y = 1,0377 x X + 5,37
Lo que quiero saber es:
- Para una muestra que tenga un valor verdadero de “X”
que valor voy a obtener yo de acuerdo al Bias de mi
método .
- X = 100 mg/dl
- Y = 1,0377 x 100 + 5,37
-Y = 109,1mg/dl
- Para una muestra con un valor verdadero de 100 mg/dl
con mi método yo obtendría un valor de 109,1 mg/dl.

30. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
X = 100 mg/dl (valor verdadero)
Y = 109,1 mg/dl (valor obtenido)
¿Cuál es el Bias en unidades de concentración?
concentración
Bias = Valor Obtenido – Valor Verdadero
Bias = 109,1 – 100 = 9,1 mg/dl

31. Bias: “Comparación de Métodos”
Interpretación de resultados
X = 100 mg/dl (valor verdadero)
Y = 109,1 mg/dl (valor obtenido)
¿Cuál es el Bias en porcentaje?
Bias = Valor Obtenido – Valor Verdadero x 1oo
Valor Verdadero
Bias = 109,1 – 100 x 1oo
100
Bias = 9,1 %

32. Bias: “Comparación de Métodos”
Cada punto representa una muestra medida con dos procedimientos.
La línea roja es la recta de regresión y la negra indica la igualdad x=y
A Resultados idénticos
B Error sistemático constante positivo

33. Cada punto representa una muestra medida con dos
procedimientos.
La línea roja es la recta de regresión y la negra indica la
igualdad x=y
C Error sistemático proporcional
D Error mixto

34. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”
Interpretación de resultados
“Los esquemas interlaboratorio brindan una
información muy útil para la estimación del Bias”
Puntos críticos:
-Contra que me comparo.
-Valor verdadero.
-Trazabilidad.
-Tamaño del grupo de comparación.
-Niveles de decisión médica evaluados.

35. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”
Evaluemos Nivel 1:
Supongamos valor verdadero: Media grupo par
Lab: 40,07
Media grupo par: 39,05
Bias: ( 40,07 - 39,05) = 1,02
Bias %: (1,02 / 39,05)*100= 2,61%

36. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”
Evaluemos Nivel 1:
Supongamos valor verdadero: Media
Acumulada del laboratorio
Lab: 40,07
Media acum. Lab.: 40,08
Bias: ( 40,07 - 40,08) = -0,01
Bias %: (0,01 / 40,08)*100= 0,02%

37. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”
Evaluemos Nivel 1:
Supongamos valor verdadero: Media del
Método
Lab: 40,07
Media del Método: 37,72
Bias: ( 40,07 - 37,72) = 2,35
Bias %: (2,35 / 37,72)*100= 6,2%

38. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”
Evaluemos Nivel 2:
Supongamos valor verdadero: Media grupo
par
Lab: 185,6
Media grupo par: 188,1
Bias: ( 185,6 – 188,1) = -2,5
Bias %: (2,5 / 188,1)*100= 1,3%

39. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”
Evaluemos Nivel 2:
Supongamos valor verdadero: Media Acumulada
del laboratorio
Lab: 185,6
Media acum. Lab.: 186,4
Bias: ( 185,6 - 186,4) = -0,8
Bias %: (0,8 / 186,4)*100= 0,4%

40. Bias: “Esquemas Interlaboratorio”
Evaluemos Nivel 2:
Supongamos valor verdadero: Media del Método
Lab: 185,6
Media del Método: 188,1
Bias: ( 185,6 – 188,1) = -2,5
Bias %: (2,5 / 188,1)*100= 1,3%

41. valor verdadero
probabilidad
medida b
medida a
error
aleatorio
error sistemático
80 90 100 110 120
resultado medición
-15 0
tamaño error sistemático

42. Bias: “Verificación de Veracidad”
Recuperación

43. Desempeño del Método
Premisa:
“Establecer los Requisitos de Calidad”
Conocemos el desempeño de nuestros métodos en condiciones
estables a partir de la verificaciones y validaciones analíticas de
métodos.
Una vez conocido el método como aceptable (cumple con nuestro
requisitos de calidad), trabajamos con control de calidad para
asegurarnos que el método permanece estable en función del tiempo.
Operando correctamente los datos de desempeño analítico del
método obtenidos de las corridas de los controles (esquemas
interlaboratorio), junto con los requisitos de calidad podemos seguir
cual es el comportamiento del método de acuerdo a nuestras
expectativas.

44. Desempeño del Método
Los errores calculados son:
- Error Aleatorio: A partir de los protocolos de
Precisión Simple y Compleja.
SD y CV
- Error Sistemático: A partir del protocolo de
Comparación de Métodos.
Y = Pendiente * X + Intersección
De la combinación de conceptos y errores surge la
decisión acerca de la aceptabilidad del método en
estudio.
Existen varios modelos para esta combinación.
Los más apropiados son:
1-Method Desicion Chart
2-Six Sigma

45. Desempeño del Método
Method Desicion Chart
- Recomendaciones para combinación de errores:
• bias + 2SD < TEa
• bias + 3SD < TEa
• bias + 4SD < TEa
- A partir de los protocolos de evaluación obtenemos los
siguientes datos:
BIAS
CV
- BIAS y CV se calculan en concentraciones consideradas
niveles de decisión médica.

48. Desempeño del Método
El TE a debe expresarse en porcentaje.
Si TE a está expresado en concentración, debe
transformarse en porcentaje considerando el nivel de
decisión médica seleccionado:
TE a: 1 mg/dl (Calcio)
Nivel de decisión médica: 11
mg/dl
TE a%: (1/11)*100 = 9.1 %
TE a: 0.5 mEq/l (Potasio)
Nivel de decisión médica: 3.0
mEq/l
TE a%: (0.5/3.0)*100 = 16.7 %

49. Desempeño del Método
Crear el gráfico:
- Rotular el eje Y como Inexactitud permitida ( BIAS %) y
establecer una escala de 0 a TE a%.
- Rotular el eje X como Imprecisión permitida ( CV %) y
establecer una escala de 0 a TE a.0,5 (la mitad)
- Dibujar la línea bias + 2SD uniendo el TE a en el eje Y con
el TE a.0,5 en el eje X.
- Dibujar la línea bias + 3SD uniendo el TE a en el eje Y con
el TE a.0,33 en el eje X.
- Dibujar la línea bias + 4SD uniendo TE a en el eje Y con el
TE a.0,25 en el eje X.
- Rotular las zonas ( de derecha a izquierda) como Pobre,
Marginal, Bueno y Excelente.

50. Desempeño del Método

51. Desempeño del Método

52. Desempeño del Método
Pobre: El método no cumple con los requerimientos de calidad, ni
siquiera trabajando en condiciones de base, por lo tanto, es inapropiado
para ser empleado como método de rutina.
Marginal: El método provee la calidad requerida solo bajo
condiciones muy controladas. Será difícil trabajarlo como método de
rutina y debe establecerse una estrategia de calidad total.(entrenamiento
de operadores, QC exhaustivo, plan de mantenimiento frecuente, control
de resultados).
Bueno: Cumple con los requerimientos de calidad y puede ser
empleado en forma rutinaria con un QC planificado.(multiregla o N:4)
Excelente: Cumple con los requerimientos de calidad y es fácil de
manejar con un QC mínimo.

53. Control de procesos – Evaluación de desempeño
53

54. 1 Si X es una variable aleatoria distribuida según una distribución
N(µ, σ), hallar:
p(µ−3σ ≤ X ≤ µ+3σ)
p(µ−2σ ≤ X ≤ µ+2σ)
p(µ−σ ≤ X ≤ µ+σ)
54

55. 1.- La media de los pesos de 500 bolsas de glucosa es 70 mg y la desviación
típica 3 mg. Suponiendo que los pesos se distribuyen normalmente, hallar cuántas
bolsas pesan:
1. Entre 60 mg y 75 mg.
2. Más de 90 mg.
3. Menos de 64 mg.
4. 64 mg.
5. 64 kg o menos.
55

56. P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)]
1. Entre 60 mg y 75 mg.
56

57. P(Z > a) = 1 - P(Z ≤ a)
2. Más de 90 mg.
57

58. 3. Menos de 64 mg.
P(Z ≤ −a) = 1 − P(Z ≤ a)
4. 64 mg.
58

59. 2 En un control de una estufa se estima que la temperatura máxima en
el mes de Octubre, si una distribución normal, con media 23° y
desviación típica 5°. Calcular el número de días del mes en los que se
espera alcanzar máximas entre 21° y 27°.
P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)]
59

60. 4.- En un servicio de imagenología una de cada tres
pacientes requiere Ecotomografia. Si se eligen al azar 90
pacientes, calcular la probabilidad de que entre ellas haya
por lo menos 30 pacientes con solicitud de ecotomogafia.
60

61. II.- Se ha determinado que la probabilidad de no
lograr una tinción de tejido en un proceso normal con
un nuevo equipo es de 0,01. Calcular la probabilidad
de que entre 8 y 14 tinciones de tejido salgan
defectuoso en el nuevo equipo sobre un total de
1000 tinciones de tejidos realizados.

62. R: P(8 < x < 14) = 0,8980 - 0,2643 = 0,6337.
µ = 0,01 * 1000 = 10
S=
S = 3,14
P(8 < x < 14) =
N = 1000
P (- 0,63 < Z < 1,27)
p = 0,01
q = 0,99
62

63. P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)]
P (- 0,63 < Z < 1,27)
P(z ≤ 1,27) - [1-(z ≤ 0,63)]
F = 0,8980 – ( 1 – 0,7357)
F = 0,8980 - 0,2643
F = 0,6337 = 63,37%
63

64. 6.- Se determinó la Lipemia con un método colorimétrico de un grupo de 200
individuos que padecen hipotiroidismo, obteniéndose un promedio de 13 g/l, con
un desvío estándar de 0,1 g/l. Se pide calcular la probabilidad de encontrar un
paciente elegido al azar cuyo valor:
a) Esté entre 13 y 13,2 g/l; b) sea mayor de 13,25 g/l; c) esté comprendido entre
13,1 y 13,2 g/l
64

65. 1.- Que porcentaje de las muestras caen en el rango deseado de
pureza de 81.5% y 87.5% en el producto, si se analizaron 75 muestras
determinando una media de 76.4% y s=11
2.- Que porcentaje de las muestras no cumplen el rango deseado de
pureza de 81.5% y 87.5% en el producto, si se analizaron 75 muestras
determinando una media de 84.4% y s=5
3.- utilice tabla del Área debajo de la curva para Z
65

66. Para asegurar un Sistema de Garantía de Calidad se desea saber si un
instrumento de medición cualquiera está calibrado, desde el punto de vista de la
exactitud. Para ello se consigue un valor patrón y se lo mide 10 veces (por
ejemplo: una pesa patrón para una balanza, un suero control para un método
clínico, etc.). Suponiendo que el resultado de estas mediciones arroja una media
de 52,9 y un desvío de 3, usando un patrón de valor 50, se debe determinar si el
instrumento está calibrado y la estimación de su error sistemático, si es que se
prueba su existencia (no se usan unidades para generalizar el problema). Utilizar
un límite de confianza del 95%
66

67. Ho :£ = 50 el instrumento está calibrado en exactitud
H1 :£ ≠ 50 no está calibrado. Hay un error sistemático
67

68. X
σ2
(1 − α )100% µ
σ σ
X − Zα 2 < µ < X + Zα 2
n n Intervalo de Confianza para μ; con σ Conocida
Zα 2
68

69. Dada la distribución del estadístico y el nivel de confianza, se tiene la siguiente igualdad probabilística:
Intervalo de Confianza de Muestras Pequeñas para μ; con σ desconocida
S S
X − tα 2 < µ < X + tα 2
n n
Por lo tanto: S S
P [
X − tα 2
n
< µ < X + tα 2
n
] = 1−α
 
− t X −µ
P α 2 < < tα 2  = 1 − α
S  , donde tα 2 es el valor critico dela variable T de Student verificando

 n 

P(T ≥ tα 2 ) = α 2.
69

70. 70

71. 71

72. con una confianza del 95%. Y se estima con:
ES ∉ ( x - μ ) = 2,90
Se trata de un ensayo de dos colas donde hay í = 10 – 1 = 9 grados de libertad. De la Tabla 4
se obtienen los valores críticos para el 95% de t 0,05; 9 = 2,262, para el 99% de t 0,01; 9 = 3,25 y
para un nivel del 99,9% es t 0,001; 9 = 4,781. Lo que permite establecer las zonas de aceptación
y rechazo para testear al estadígrafo t: t = 3 / 10 ( 52,9 - 50 ) = 3* (p= 0,015)
ì = 50 ∉ 95% CI(50,8 ; 55,1) ; o bien x = 52,9 ∉ 95% CI(47,9 ; 52,1)
Dibujando las zonas con los valores críticos, el valor de t cae en la de rechazo para el 95% y
no alcanza para las otras. La conclusión es que se ha probado la existencia de un error
sistemático
72

73. OPSpecs Charts
73

74. Qué son OPSpecs?
Operational process
specifications.
Describen la imprecisión e inexactitud
que son permitidas para un método y el
QC necesario para monitorear el
cumplimiento de este.
74

75. Qué es un OPSpecs chart?
Gráfico de
especificaciones
operacionales.
Muestra la relación
entre la calidad
requerida para una
prueba y la
imprecisión,
inexactitud y QC
necesario para
asegurar que ésta se
lleve a cabo.
75

76. Analogía
OPSpecs Chart:Mapa
El mapa traza los
límites entre aguas
profundas, aguas
poco profundas y
tierra firme.
76

77. Su ubicación en el mapa
Objetivo: Estar en tierra
firme.
Localizado dentro de
límites de Inexactitud e
Imprecisión permitidos
para determinado
procedimiento QC, el
cual varía con las
reglas control y N
77

78. El mejor de los casos
• Baja
Inexactitud e
Imprecisión
suficiente para
ser facilmente
controlado
78

79. En el caso central
La Imprecisión e
Inexactitud del método
proporcionarán un
rendimiento aceptable
durante una operación
estable, pero no será
controlable si ocurren
problemas y la
operación se convierte
en inestable.
79

80. En el peor de los casos
• El método ni
siquiera provee
la calidad
necesaria
cuando el
procediemiento
es estable
80

81. 81

82. A. Empiece por el título
82

83. B. Mire los ejes x, y
83

84. Punto de Operación
84

85. C. Lineas de Operación
85

86. D. Relacione las líneas de la
gráfica con el recuadro
86

87. Cómo determinar las especificaciones de
rendimiento del método?
• Defina calidad
requerida para la
prueba
• Obtenga el OPSpecs
correspondiente
• Especifique
procedimiento QC
preferido para su Lab.
• Ubique el intercepto-x
para la
correspondiente linea
87

88. ¿Cómo seleccionar un procedimiento de QC?
• Defina calidad
requerida para la
prueba
• Obtenga
OPSpecs chart
respectivo
• Ubique el Punto
de Operación
• Seleccione una
línea por encima
del punto de
Operación
88

89. • Si no es posible, considerar otros
procedimientos QC > Ns o <Ped.
• Utilice otros OPSpecs charts si es
necesario.
Si está usando 2 materiales de control, la
estrategia es revisar los OPSpecs charts en
el siguiente orden:
N=2 con 90%AQA
N=4 con 90%AQA
N=4 con 50%AQA
89

90. • Si está usando 3 materiales de control:
N=3 con 90%AQA
N=6 con 90%AQA
N=6 con 50%AQA
90

91. OPSpecs chart
10%TEa, 90%AQA, N´s of 2
91

92. OPSpecs chart
10%TEa, 90%AQA, N´s of 4
92

93. OPSpecs chart
10%TEa, 50%AQA, N´s of 2
93

94. OPSpecs chart
10%TEa, 50%AQA, N´s of 4
94

95. Formular una Estrategia Total de QC
95

96. Cómo valorar la necesidad de mejorar la calidad?
96

97. Cómo usar un OPSpecs chart?
• Identificar procedimientos QC apropiados
según las lineas encima del punto de
operación
• Calcular cómo las mejoras en la precisión
y en la exactitud cambiarían el punto de
operación de su método y lo conducirían
a procedimientos de QC más simples y
menos costosos implementar
97

98. Cómo usar un OPSpecs chart?
• Estimar la impresición máxima permitida
para una prueba desde el intercepto-x de
las lineas de operación para los
procedimientos de control de calidad que
usted quiera implementar
98

99. ¿Donde encontrar los OPSpecs charts?
• OPSpecs Manual : Colección de mapas
• QC Validator program: Software
especializado
• Usando una Hoja electrónica si tiene el
tiempo y la habilidad.
99

100. ¿Cómo calcular el ERROR TOTAL?
ET = % SESGO + 1,65*CV
PROMEDIO = 1017,9
PROGRAMA DE CALIDAD SD = 50,2
EXTERNO CV = ?????
MENSUAL = 0,1
PROMEDIO = 1,9
ET = ??????
100

101. ¿Somos competentes?
Requisito CLIA 25%
ET ≤ CLIA (ETa)
101

102. Routine Chemistry
Test or Analyte Acceptable Performance
Alanine aminotransferase Target value ± 20%
Albumin Target value ± 10%
Alkaline phosphatase Target value ± 30%
Amylase Target value ± 30%
Aspartate aminotransferase (AST) Target value ± 20%
Target value ± 0.4 mg/dL or ± 20%
Bilirubin, total
(greater)
Blood gas p02 Target value ± 3 SD
Target value ± 5 mm Hg or ± 8%
Blood gas pCO2
(greater)
Blood gas pH Target value ± 0.04
Calcium, total Target value ± 1.0 mg/dL
Chloride Target value ± 5%
Cholesterol, total Target value ± 10%
Cholesterol, high dens. lipoprotein Target value ± 30%
Creatine kinase Target value ± 30%
MB elevated (present or absent) or
Creatine kinase isoenzymes
Target value ± 3 SD Creatinine
Target value ± 0.3 mg/dL or ± 15%
Creatinine
(greater)
Target value ± 6 mg/dL or ± 10%
Glucose
(greater)
Iron, total Target value ± 20%
Lactate dehydrogenase (LDH) Target value ± 20% 102

103. FORMULA 1
103

104. ¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?
BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4
IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6
104

105. ¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?
BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4
IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6
105

106. CARTA DE FUNCION DE PODER
106

107. CARTA DE FUNCION DE PODER
107

108. CARTA DE FUNCION DE PODER
108

109. CARTA DE FUNCION DE PODER
109

110. FORMULA 2
110

111. 111

112. 112

113. ERROR CRITICO o ES crit O ES max
Mayor a 4 Excelente desempeño
Entre 3 y 4 Debería mejorar el proceso de
control de calidad Ej. Verificar Nº
de Controles
Entre 2 y 3 Debe mejorar el proceso de
control de calidad ej. Aumentar
el numero de controles
Menor de 2 Requiere mejorar el desempeño
de exactitud y precisión
113

114. SEIS SIGMA
CAPACIDAD DEL PROCESO
Numero de veces que cabe la distribución
del proceso en los limites de especificación
114

115. Calidad Seis Sigma
Métrica:
Defectos por Millón de Unidades (DPMO)
DPMO = Número de defectos x 1.000.000
Número de oportunidades para
un error x Número de Unidades
Unidad: Artículo producido, o bien al que se le está dando servicio
Defecto: Artículo o evento que no cumple con los requerimientos del cliente
Oportunidad: Probabilidad que ocurra un defecto
115

116. PROCESO NIVEL DE SIGMA
NIVEL SIGMA DPMO
6 3,4
5 233
4 6210
3 66807
2 308568
116

117. ..... Deducción e Interpretación de 6σ
¿De donde sales 6σ? Limites de
tolerancia
La escala de calidad de
µ µ+σ 1 sigma - Defectos 31.8%
la metodología “seis
Sigma” mide el número
µ µ+3σ 3 sigma - Defectos 0.27 %
de sigmas que caben
dentro del intervalo 117
µ µ+6σ 6 sigma – 3 DPMO
definido por los limites de

118. CAPACIDAD DEL PROCESO
118

119. CAPACIDAD DEL PROCESO
119

120. 120

121. CALCULO DEL NUMERO SEIS SIGMA
121

122. NUMERO DE SIGMA SEGÚN REQUISITOS DE CALIDAD
122

123. SEIS SIGMA – REGLA DE CONTROL
SIGMA REGLA DE CONTROL PARA 2 MATERIALES
S>6 1 3,5 S. Método con excelente desempeño
5≤S<6 1 3s. Método con desempeño bueno
4≤S<5 2 2,5s. Método con desempeño marginal.
Debe mejorar precisión.
S<4 13s / 22s /R4s , (Multiregla clásica). Método
con desempeño pobre. Debe mejorar
precisión y exactitud. Se recomienda
maximizar el procedimiento de control de
calidad, mejorando la mantención
preventiva y funciones de verificación del
instrumento. Mejorar la capacitación del
operador.
123

124. 1)- Esquema de reglas seleccionado
2)- Pfr del esquema seleccionado (Probabilidad Falso error)
3)- Ped del esquema seleccionado (Probabilidad de detección de error
4)- Cantidad de controles por corrida
5)- Cantidad de corridas
6)- Punto Operativo (CV, Bias)
7)- Tea (Error Total aceptado)
8)- Sigma y Error sistemático Crítico
9)- Error total del sistema
124

125. 125

126. 126

127. 127

128. 128

129. Tea 15% WBC Control 1 Control 2 Control 3
Media 2,5 10 20
SD 0,05 0,25 0,5
Valor 2,5 10 20
teórico
TE (Error 3,3 4,125 4,125
Total)
BIAS 0 0 0
% BIAS 0 0 0
Seis sigma 4,5 6 6
Error critico 2,89 4,35 4,35
129

130. www.westgard.com
130