Este documento habla sobre la identificación y control de las no conformidades en procesos de acreditación en salud. Explica que una no conformidad es el incumplimiento de un requisito y describe las fuentes potenciales de no conformidades en las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica de un laboratorio clínico. También describe los elementos clave de un sistema de gestión de no conformidades como la detección, documentación, investigación, medidas correctivas y preventivas. Finalmente, sugiere el uso de indicadores para controlar y evitar no conform

1. Diplomado
Gestión Operativa para
Procesos de Acreditación en Salud
2012
Identificación y Control de las No Conformidades
Marta Cortez

2. Esta clase
ÍNDICE:
•No conformidades.
•Fuentes de no conformidades.
•Elementos del sistema de gestión de no conformidades.
•Plan de acción.

3. ¿Qué es una no conformidad?
“un no cumplimiento a un requisito.”
norma ISO 9000: 2000 (3.6.2)

4. DEFINICIONES
 No Conformidad: Incumplimiento de requisito especificado
Trabajo No Conforme: El trabajo de ensayo o examen en el que alguno de
sus aspectos o sus resultados no se ajusta a los propios procedimientos o a los
requisitos acordados con el paciente o usuario
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una No
Conformidad, de un defecto o cualquier otra situación indeseable, para impedir su
repetición
Acción Preventiva: Proceso activo para identificar oportunidades de mejora

5. ¿Dónde podemos encontrar una
No Conformidad?
En la materia prima
En los recursos materiales
En los recursos humanos
En los métodos de trabajo
Ejemplos/Estándar

6. Fuentes de No Conformidades
Etapa Pré Analítica: (Es aquella donde se produce la mayoría de los errores, por lo
tanto es la principal fuente de eventos adversos relacionados con el paciente y su muestra.)
1. Solicitud médica incorrecta
2. Ingreso en el sistema informático.
6. Identificación del paciente.
2. Adjudicación de turnos.
7. Obtención de las muestras.
4.Entrega de instructivos.
8. Identificación de las muestras.
5. Preparación del paciente.
9. Almacenamiento de las muestras.
10. Transporte de las muestras.

7. Fuentes de No Conformidades
•Deficiente control de la solicitud médica. No se ingresan correctamente los
datos del paciente.
• Instrucciones poco claras y específicas o falta de las mismas. Inadecuación de
las condiciones del paciente a las condiciones pre analíticas.
• Fallas en la identificación del paciente, grave error que invalida toda la
secuencia de acciones posteriores.
• Errores en la obtención de muestras, tales como flebotomías mal realizadas,
anticoagulantes equivocados, escasa cantidad de muestra o maniobras que
provoquen hemólisis.
• Muestras mal identificadas o sin identificación.
• Muestras almacenadas durante mucho tiempo o transportadas en condiciones
inadecuadas.
• Falta de condiciones de Bioseguridad.

8. Fuentes de No Conformidades
Etapa Analítica: Es históricamente la etapa con menor ocurrencia de errores,
dado que está sujeta a controles de calidad internos y externos que son de exclusiva
responsabilidad del profesional. Sin embargo, aparecen errores de tipo metrológico y
metodológico e influye la variabilidad analítica.
1.Calibración de los equipos de medición.
2. Procesos de análisis propiamente tal.
3. Obtención de resultados.

9. Fuentes de No Conformidades
•Mala elección de la metodología.
• Equipos de medición mal calibrados.
• Uso de reactivos de baja calidad.
•Insuficiente número de calibraciones y controles.
• Fallas en la operación de los equipos.
• Omisión de factores de dilución.
• Equipamiento mal mantenido.
• Fallas en la validación de los datos.

10. Fuentes de No Conformidades
Etapa Post Analítica: Se presentan errores variados de diferentes características.
1. Validación de los resultados.
2. Preparación del informe del laboratorio.
3. Validación del informe.
4. Entrega de los resultados.

11. Fuentes de No Conformidades
•Confusión en los registros. No concordancia entre nombre del paciente y CI,
Historia Clínica o cama.
• Extravío de informes, previo a su entrega.
• Errores de transcripción.
• Uso de Valores de Referencia inapropiados para el método y la población.
• Fallas en la validación del informe.
• Resultados mal interpretados.
• Resultados en desacuerdo clínico con otra información disponible.
• Incumplimiento de plazos de entrega de informes.
• Error al reportar telefónicamente.
• No respetar la confidencialidad de los datos

12. Sistema de Gestión de No
Conformidades
Detección y reconocimiento.
Documentación e informe.
Investigación y análisis.
Tratamiento de las no conformidades.
Medidas correctivas y preventivas.
Medida de contingencia.
Seguimiento y monitoreo.
Iniciativas para el mejoramiento.

13. Detección y reconocimiento
Ante la ocurrencia del error, es fundamental:
• Reconocerlo
• Estudiarlo
• Investigarlo
• Y sobre todo dar apoyo
(valorar sin culpabilizar)
al Recurso Humano involucrado.

14. Detección y reconocimiento
Autocontrol del personal sobre sus actuaciones diarias.
Control de las actividades mediante supervisión y revisión.
Controles de calidad, Calibración, Control de equipos.
Informes de resultados de ensayo; Certificados de calibración.
Auditorías.
Revisión del Sistema de la Calidad por la Dirección.
Reclamos de clientes externos o internos.

15. Documentación e Informe
¿Qué?
¿Quién?
¿Cuándo?
¿Dónde?

16. Investigación y análisis
Del monitoreo permanente de los indicadores y su información surgen las
acciones correctivas y rediseño de procesos para disminuir el número de
eventos adversos.

17. Tratamiento de las no Conformidades
El procedimiento correspondiente debe asegurar que:
Se designa personal responsable para la resolución del problema.
Se definen las acciones a tomar.
Se toman acciones reparadoras o medidas correctivas inmediatas.
Se retienen los informe de resultados, productos o actividades afectados por
la no conformidad.
Se define la responsabilidad para reanudar los análisis, productos o servicios
Se registra lo actuado.
Se evalúa la posibilidad de emprender acciones correctivas y preventivas

18. Medidas de Contingencia, Medidas Correctivas,
Medidas Preventivas

19. Medidas de Contingencia
Acción reparativa o Inmediata:
Todo acto realizado en forma temporal o provisoria cuando corresponda por
un funcionario responsable para minimizar el efecto de una no conformidad
detectada

20. Medidas Correctivas
Medida Correctiva:
Acción tomada para eliminar una No Conformidad, corrige (o mitiga) los
efectos de algo que ya se ha presentado

21. Medidas Correctivas
Una se emprende como consecuencia de la decisión tomada durante la
evaluación de un Informe de No Conformidad
1.- Inicio del Proceso INF No Conformidad Medida Correctiva
2.- Tratamiento de la Medida Correctiva:
•Análisis del problema
•Selección e implantación de acciones
•Seguimiento / revisión de la implantación
3.-Cierre de la AC
4.-Archivo del Informe de AC

22. Medidas Preventivas
Medida Preventiva:
Proceso activo para identificar oportunidades de mejora
Acción tomada para eliminar las causas potenciales de no conformidades

23. Medidas Preventivas
La identificación de Acciones Preventivas podrá ser realizada por
cualquier persona relacionada con las actividades dependientes del SGC
1. Identificación y Propuesta
2. Designación del Responsable del Análisis
3. Análisis de la propuesta y Plan de Acciones
4. Seguimiento y Revisión
5. Cierre de la AP
6. Archivo del Informe de AP

24. Controlar y Evitar No Conformidades

25. Indicadores de Desempeño
Etapa Pre-analítica
1. % de solicitudes médicas incorrectas.
2. % de errores en ingreso al SIL.
3. % de muestras inadecuadamente remitidas.
4. % de pacientes recitados.
Etapa Analítica
5. Nº de veces de control externo fuera de especificaciones.
6. Error total.
7. Incertidumbre analítica.
Etapa Post-Analítica
8. % de informes en los que no coincide el nombre del
paciente con otra identificación.
9. % de informes entregados fuera de plazo.
10. % de informes extraviados previos a su entrega.

26. *Briozzo, G.;Perego, M. del C.;Der Parsehian, S.
Seguridad del paciente. Contribución del laboratorio clínico. Indicadores y propuestas
Bioquímica y Patología Clínica, Vol. 72, Núm. 2, 2008, pp. 19-25 Asociación Bioquímica Argentina Argentina

27. El Tablero de Gestión y sus Indicadores, probablemente no garanticen la
minimización de eventos adversos, porque no contemplan todos los errores
de los aspectos críticos de evaluación, pero son un punto de partida para el
mejoramiento de la seguridad del paciente. Es por ello que se considera que
deben complementarse con otras acciones.
Acciones complementarias:
•Capacitación en la cultura de seguridad y calidad
• Sistemas de registro confiables,
• Análisis competente de incidentes, e incorporación de protocolos de
gestión de riesgos sanitarios.
•Mejorar la coordinación y comunicación con otros sectores de la
institución

28. En el laboratorio clínico, la planificación de la seguridad debe centrarse
en la prevención, detección y reducción de los eventos adversos, en el
análisis de sus causas, en considerar a los errores como experiencias de
aprendizaje, así como, en difundir y discutir, con todo el RRHH, las
mejores estrategias para lograr estos objetivos.