1. El documento describe los conceptos de aseguramiento de la calidad y control de calidad en el laboratorio clínico, así como los requisitos y métodos para el control de calidad interno y externo. 2. Se explican las definiciones, reglas y gráficos de Westgard utilizados para monitorear la calidad de las mediciones, así como las medidas correctivas cuando se producen errores. 3. También cubre la preparación y uso de materiales de control, y los criterios para evaluar la competencia analítica a través de programas de evaluación exter

1. Aseguramiento de la CalidadAseguramiento de la Calidad
en el Lab. Clínico: Control deen el Lab. Clínico: Control de
Calidad Interno (CCI)Calidad Interno (CCI)
Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez Vera
Septiembre 2013Septiembre 2013
www.westgard.clwww.westgard.cl

2. DEFINICIONESDEFINICIONES
(NCh2000 - ISO8402)(NCh2000 - ISO8402)
Aseguramiento de la calidad, son todas las
actividades planificadas y sistemáticas
implementadas dentro del sistema de calidad.
Entrega confianza al sistema (el programa
asegura que los resultados finales informados
por el laboratorio son correctos y confiables).
 Control de Calidad, son las técnicas y
actividades operacionales que se usan para
cumplir con los requisitos de calidad (referido
a las mediciones que deben incluirse durante
cada “corrida”).

3. CCICCI
Requisitos de CalidadRequisitos de Calidad
CalibradoresCalibradores
OBLIGATOROBLIGATOR
IA GP 1.3IA GP 1.3
OBLIGATOROBLIGATOR
IA GP 1.3IA GP 1.3
Control de Calidad Interno GP 1.3 – APL 1.3Control de Calidad Interno GP 1.3 – APL 1.3

5. 5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos
(NCh2547.Of 2008)(NCh2547.Of 2008)
 Programa para la calibración de los procesos de medición y
verificación de la exactitud.
 Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia
establecida.
 Tener evidencias para dar confianza a los resultados:
o Participación en programas de comparación ínter laboratorios
o Uso de MR, certificados para indicar las características del material
(trazabilidad metrológica)
o Examen o calibración por otro procedimiento
o Documentación del reactivo, método ó sistema de examen.

6. ASEGURAMIENTO DE LAASEGURAMIENTO DE LA
CALIDADCALIDAD ETAPAETAPA
ANALÍTICAANALÍTICA
Cumple
CCI
Materi
al
Control
Corrida Analítica
Gráficas Levey-
Jennings Reglas de
Westgard
Error Total - Cartas
OPSpecs – Nº Sigma -
ΔSEcrit (inexactitud e
imprecisión del método)
Cumple
No
Si
Material
Control
con
trazabilida
d
No Si Aseguramient
o
de la calidad
de
Resultados/
procedimiento
Acciones Preventivas
y Correctivas
CCE
Material
Control

7. MATERIAL CONTROL y su USOMATERIAL CONTROL y su USO
para Control de Calidad Internopara Control de Calidad Interno
 Preparado en el
laboratorio
 Suero comercial
valorado
 Suero comercial,
trazado a patrón
primario
 Material de
referencia (MR)
 usouso : precisión  usouso : exactitud
veracidad y precisión

8. MATERIAL CONTROLMATERIAL CONTROL
MONITOREAR laMONITOREAR la
ejecución de unaejecución de una
MEDICION (analito)MEDICION (analito)
en el tiempo, con elen el tiempo, con el
fin de realizar:fin de realizar:
ACCIONESACCIONES
PREVENTIVASPREVENTIVAS
ACCIONESACCIONES
CORRECTIVASCORRECTIVAS
Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno
REQUISITOSREQUISITOSOBJETIVO DE USOOBJETIVO DE USO
Matriz humanaMatriz humana
HomogeneidadHomogeneidad
(alícuotas)(alícuotas)
Estabilidad delEstabilidad del
analitoanalito
Volumen suficienteVolumen suficiente
para el períodopara el período
Valorado por elValorado por el
laboratorio enlaboratorio en
distintos nivelesdistintos niveles
(rango medición del método)(rango medición del método)

9. Registros diarios de los datos de ControlRegistros diarios de los datos de Control
de Calidad Internode Calidad Interno
1. Análisis estadístico de los datos
2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar
las posibles causas de errores sistemáticos y
aleatorios
3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e
investigar las probables causas de deficiencias de
la calidad (Reglas de Westgard)
4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas
deficiencias
Procesar información y efectuar:

10. 1. Preparación de material control estable en elestable en el
laboratoriolaboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene
trazabilidad).
 Efectuar la cuantificación con el mismo método,
en las mismas condiciones de rutina habituales.
 Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores
extremos).
 Calcular la media X y desviación estándar (DS).
CONFECCION CARTA CONTROLCONFECCION CARTA CONTROL
Gráfico de Levey-JenningsGráfico de Levey-Jennings

11. Gráficos de Levey-JenningsGráficos de Levey-Jennings
68,0% dentro de +/- 1DE68,0% dentro de +/- 1DE
95,5% dentro de +/- 2DE95,5% dentro de +/- 2DE
99,7% dentro de +/- 3DE99,7% dentro de +/- 3DE
DATO 21

12. 1.La formulación de las reglas de Westgard se basan
en los principios de control del proceso estadísticos
usados en la industria nacional desde la década de
1950.
2.Estas reglas se usan para definir límites de
desempeño para una prueba en particular,
pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios
3.Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son
seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.
Reglas de WestgardReglas de Westgard

13. 4. El incumplimiento de una regla de precaución
debe llevar a la revisiónrevisión de los procedimientos,
comportamiento de los reactivos, controles y
calibración del equipo.
5. El incumplimiento de una regla de rechazo
resulta en el rechazorechazo de los resultados
obtenidos con las muestras de pacientes para
esa prueba.
Reglas de WestgardReglas de Westgard

14. Control de Calidad: Gráfico de Levey-JenningsControl de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings
Expresión:
NL
Nº de DS a
obs evaluar

15.
Reglas de Westgard para 2 ó 4Reglas de Westgard para 2 ó 4
controlescontroles

16. Reglas de Westgard para 3 ó 6Reglas de Westgard para 3 ó 6
controlescontroles

17. Reglas de Westgard 3-6 ControlesReglas de Westgard 3-6 Controles
H.M.E.

18. Reglas de Westgard 3-6 ControlesReglas de Westgard 3-6 Controles

19. EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGSEJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS

20. MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS
1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones
de trabajo (ejecución y documentación)
2. REVISAR carta control y regla violada para
determinar el tipo de error
3. RELACIONAR el tipo de error con las
potenciales causas (calibrador con nuevo lote,
reactivos con nuevos lotes)
4. REVISAR registro de problemas y soluciones
5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba

21. 6. REPETIR la calibración del método manteniendo
el número de lote del calibrador
7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de
lote
8. CONSIDERAR factores en común en sistemas
multitest
9. Disponer de suero control alternativo.
10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el
instrumento cuidadosamente y solicitar revisión por
el servicio técnico.
SI PERSISTE el valor fuera de control
MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS

22. VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DEVENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE
WESTGARDWESTGARD
ACTUAR con precisión y certeza en
situaciones fuera de control
ELIMINAR elementos subjetivos en el
momento de la “toma de decisiones”

23. APLICACIÓN Reglas de WestgardAPLICACIÓN Reglas de Westgard
Acciones CorrectivasAcciones Correctivas:: a) Cambio de jeringa dispensadora:1a) Cambio de jeringa dispensadora:133SS
b) Calibración: 2b) Calibración: 222SS
c) Cambio de la fuente de luz fotométrica: 1c) Cambio de la fuente de luz fotométrica: 133SS
EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNOEJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Nº CORRIDA
CONCENTRACIONmg/dL
IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712
UCL = 1105,00
LCL = 817,00
0 5 10 15 20 25 30
640
740
840
940
1040
1140
1240
MEDIA = 961,00
a
b
c
1 2S
1 3S
2 2S
1 3S
1 2S
2 2S
1 3S

27. Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4
OBLIGATOROBLIGATOR
IA GP 1.4IA GP 1.4
APL 1.4APL 1.4
OBLIGATOROBLIGATOR
IA GP 1.4IA GP 1.4
APL 1.4APL 1.4
RG participación CCERG participación CCE
RG análisis y mejoraRG análisis y mejora
insatisfactoriedadinsatisfactoriedad

29. Ensayos de Aptitud mediante Comparaciones
Interlaboratorio NCh2445.Of1999
PARÁMETRO ESTADÍSTICO PARA EVALUAR
DESEMPEÑO
( )
r
r
s
xx
z
−
=
Puntaje Z: Z <= 3 SatisfactorioSatisfactorio
2>Z<3= CuestionableCuestionable
Z > 3= InsatisfactorioInsatisfactorio
Puntaje Z (z-score)
El z-score compara el error estimado en el resultado con
respecto a la desviación estándar obtenida del análisis en
estudio.ISO/IEC CD 17043.
r = robusta

30. Cuestionable

31. n
Zi
SRZ
n
1i
∑
= =
TORIOINSATISFAC3.1SRZ =

32. 1.65CV%SESGOET +=
Control de CalidadControl de Calidad
ExternoExterno
Competencia AnalíticaCompetencia Analítica
Error TotalError Total

34. ERROR TOTAL (Competencia)ERROR TOTAL (Competencia)
En Términos de Error Total permitido:
Probabilidad
(%)
Unidireccio
nal z - Score
Bidireccion
al Z- Score
99 2,33 2,58
98 2,05 2,33
97 1,88 2,17
96 1,75 2,05
95 1,65 1,96
90 1,28 1,65
85 1,04 1,44
( ) 100*
x
xx
Sesgode%
r
ri −
=
ImprecisiónInexactitud
1.65%CV%SESGOET +=

36. REQUISITOS DE CALIDADREQUISITOS DE CALIDAD
ANALÍTICOSANALÍTICOS
PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCRPARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR
LNRI - ISP - CHILELNRI - ISP - CHILE
Analitos SEQC CLIA Alemania ISP
IgG ±12,0 ±25 ±20 ±22
IgM ±25,2 VC ±3DE ±28 ±27
IgA ±20,3 VC ±3DE ±24 ±24
IgE VC ±3DE ±37
C3 VC ±3DE ±32
C4 VC ±3DE ±31
PCR ±68,3 ±27 ±49
ETa
±12,6
±16,0

37. NIVEL 1 NIVEL 2
N 18 18
82.4 180.7
5.1 8.2
CV 6.2 4.5
X
DE
¿ COMO OBTENER EL %CV ?
Nivel de decisión médica: 150 mg/dLNivel de decisión médica: 150 mg/dL
““Dependerá por lo tanto exclusivamente del analitoDependerá por lo tanto exclusivamente del analito
que estemos midiendo”…que estemos midiendo”…

38. PERIODO % SESGO - %BIAS
MENSUAL 2.61
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD
¿CÓMO OBTENER EL % SESGO?
100*
x
x-x
%Sesgo
r
r








=
Donde:
x = Valor informado
= Valor consenso, media robusta
Entonces si;
X = 157.0 %Sesgo = 2.61
µ = 153.0
X

39. %CV*1.65%SESGOET +=
4.5*1.652.61ET +=
25%ETaCLIA ≤:
10.0%ET =
ERROR TOTAL TRIGLICERIDOS
¿SOMOS COMPETENTES?¿SOMOS COMPETENTES?
(Control Externo)
(Control Interno)
ENTONCES EL ERROR TOTAL ES:ENTONCES EL ERROR TOTAL ES:

40. SDI – IDE - Puntaje-Z%sesgo - %BIAS - DRP
SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)
n
Zi
SRZ
n
1i
∑
= =
SRZ
( )
S
X-X( ) 100*
X
X-X
Criterios de EvaluaciónCriterios de Evaluación
Programas de Evaluación externaProgramas de Evaluación externa

41. CCI
Materi
al
Control
Corrida Analítica
Gráficas Levey-
Jennings Reglas de
Westgard
Error Total - (inexactitud
e imprecisión del método)Cumple
Si
Material
Control
con
trazabilida
d
Error Total:Error Total: es el máximo error aceptablees el máximo error aceptable
a un determinado nivel de concentracióna un determinado nivel de concentración.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNOCONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO
CCE
Material
Control