Este documento describe los principales aspectos de la documentación requerida para un sistema de calidad en un banco de sangre, incluyendo la importancia de la documentación, los procesos, formularios y registros, auditorías e indicadores. También incluye una lista de verificación de auditoría para el área de selección de donantes que cubre aspectos como personal, infraestructura, materiales y documentación.

1. Dra. Roraima Núñez
Médico Hematólogo
SELECCIÓN DE DONANTES:
Mecanismo de auditoria para
evaluar la trazabilidad.

2. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD.
o BS: Leyes, Reglamentos, Normas y Manuales de Calidad
(políticas, estándares, procedimientos, instructivos,
especificaciones, formularios y registros).
o Constituyen una guía que establece claramente las expectativas
de la dirección con respecto al trabajo.
Culturalmente: Reticencia a seguir procedimientos e instructivos
como a documentar las actividades. Sin embargo, a los efectos de
un sistema de calidad total, aquello que no está documentado, NO
EXISTE.
Se entiende entonces que una buena documentación es
esencial para el sistema de calidad.

3. RAZONES PARA DOCUMENTAR:
• Cumplir con las especificaciones de un producto o
servicio.
• Asegurar la calidad constante.
• Facilitar el entrenamiento.
• Rastrear o reconstruir el proceso.

4. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD.

5. PROCESO.
 Es una secuencia de actividades que transforman los
insumos (entrada) en un resultado/servicio que
generen una información (salida), generalmente
creando un valor agregado para el usuario.
 Presentación: en forma de texto, cuadro o diagrama
de flujo.
 Etapas:
o Identificación del proceso
o Definición de los elementos del proceso
o Elaboración del diagrama de flujo y análisis del
diagrama.

6. EXAMEN FISICO EXAMEN DE
LABORATORIO
INFORME DE
RESULTADO
Donante
Potencial
Donante
Seleccionado
Paso 1
El examinador
verifica la identidad del
donante.
Explica al donante el
proceso de selección
Pesa talla mide la
presión arterial y
registra los datos en el
formato de selección.
Determina si el
donante es apto o si
posee criterio de
selección
RRHH
Medico
hemoterapista
Paso 2
•El encargado
verifica la identidad
del donante-
•Se toma muestra
para realiza las
pruebas
solicitadas.
•Registra los
resultados
•El encargado
ingresa los datos
del proceso al
sistema.
•RRHH
Paso 3
.De acuerdo a los
resultado el postulante
es seleccionado.
Se le informa al
donante los
resultados de su
evaluación
DIAGRAMA DE PROCESOS.

7. 0
DIAGRAMA DE PROCESOS.

8. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD.

9. FORMULARIOS Y REGISTROS
 Los formularios y registros son documentos creados para
tener una evidencia de las actividades efectuadas, de
sus controles y de sus resultados.
 Los formularios son documentos con espacios en blanco,
que una vez llenados se transforman en registros.
 En un sistema de calidad, lo que no ha sido
registrado, no se ha hecho, no existe.

10. FORMULARIOS Y REGISTROS.
REGISTROS:
Los registros son documentos que proporcionan
evidencias objetivas de actividades realizadas o
resultados obtenidos en un proceso o un POE.
 Se caracterizan porque:
o Son consecuencia inmediata de ejecutar un
procedimiento y documentar sus resultados.
o Proveen la evidencia necesaria para establecer si un
procedimiento es adecuado o no.
o No están sujetos a revisión porque no pueden ser
modificados.

11. DIFERENCIA DE LA GESTIÓN POR PROCESOS.
ADMINISTRACIÓN
TRADICIONAL GESTION POR PROCESOS
Detección Prevención
Trabaja para el pasado.
• Tolera el rechazo.
• Busca cumplir con las
especificaciones.
• Se compromete con el producto.
• Si algo está mal, se detecta en el
producto, en el área de inspección.
• Convive con la repetición de
trabajos
Trabaja para el futuro.
• Evita el rechazo.
• Busca el mejoramiento
permanente.
• Se compromete con el proceso.
• Si algo está mal, se detecta en la
misma área de trabajo.
• Evita la repetición de trabajos

12. DISEÑOS DE PROCESOS.
 ¿Está documentado el proceso y sus actividades
relacionadas?
 ¿Son dichos documentos conocidos por todos los
interesados?
 ¿Se aplican en el día a día?
 ¿Se miden los resultados del proceso?
 ¿Se hacen mejoras al proceso?
 ¿Se actualizan oportunamente los documentos?
 ¿Se realizan auditorías?
 ¿Se cumple con las necesidades de los usuarios?

13. 1. Identificar a los
clientes
internos y
externos.
Corresponde a la pregunta “¿Para quién trabajo?”.
2. Identificar el
producto o
servicio.
Al realizar este paso conjuntamente con el paso uno,
podemos identificar las necesidades y expectativas del
cliente; en otras palabras, cuál debe ser el resultado
(salida) del proceso: ¿Cuál es el propósito del proceso?
¿Cuál es su alcance? ¿Qué requisitos de calidad debe
cumplir el producto o servicio?
3. Identificar las
actividades,
insumos,
responsables
y documentación
requerida.
Corresponde al diseño mismo del proceso: ¿Qué tareas
o actividades deben ser desarrolladas para producir la
“salida” esperada? ¿Qué se requiere para el desarrollo
armónico de cada actividad? ¿Cuáles son los insumos
y resultados de cada actividad? ¿Quiénes las desarrollarán?
¿Cuáles deben ser sus perfiles? ¿Qué habilidades y
capacidades deben poseer? ¿Cuáles serán sus
responsabilidades? ¿Quiénes tendrán autoridad y cuál será
su alcance? ¿Cuáles son los documentos necesarios?
DISEÑO O REDISEÑO DE PROCESOS.

14. 4. Identificar a los
proveedores
internos y
externos
¿Quiénes serán los proveedores, tanto externos, como
internos?
¿Cuáles son los requisitos de calidad que deben
cumplir sus respectivos productos y servicios? Al
terminar este paso y el anterior debe quedar
plenamente definido y documentado todo lo relativo a
equipos y materiales,
personal, métodos de trabajo y verificación
5. Optimizar el
diseño
inicial
Implica revisar el diseño inicial: ¿Qué fallas o
desviaciones pueden ocurrir? ¿Qué tareas se pueden
simplificar o eliminar? ¿Qué se podría hacer de otra
manera? ¿Qué tareas o actividades no agregan valor?
¿Qué dispositivos o mecanismos simples a prueba de
errores se pueden implementar? ¿De qué tecnologías
puede echarse mano para hacer más eficiente el
proceso? Este paso asegura un proceso normalizado,
capaz de alcanzar una mejor calidad y desempeño.
DISEÑO O REDISEÑO DE PROCESOS.

15. 6. Definir
controles
Busca establecer indicadores que permitan que los
participantes en el proceso midan su desempeño y lo
mantengan bajo control. Estas mediciones deben incluir el
grado de satisfacción del cliente como una manera de
validar el diseño del proceso. Se debe determinar qué se
va a medir y por qué, quién va a medirlo, cuándo, dónde y
cómo; también se evalúa el cumplimiento de la normativa.
7. Establecer
objetivos de
mejoramiento
Finalmente, el mejoramiento continuo debe formar parte
de la rutina diaria y no tener un carácter ocasional. Por
ello, desde el mismo diseño se deben identificar las
actividades que requieran mejoras y se deben fijar metas
al respecto. ¿Cómo se mejora el proceso? Un punto de
partida es medir la satisfacción de los clientes: ¿Qué cosas
no lo tienen satisfecho? ¿Qué le molesta del producto o
servicio que se le ofrece? ¿Cuáles son sus expectativas?
DISEÑO O REDISEÑO DE PROCESOS.

16.  ¿Las actividades están organizadas de acuerdo a una secuencia lógica?
 ¿Agregan valor todas las actividades?
 ¿Qué actividades pueden combinarse?
 ¿Qué equipos y herramientas se requieren para cada actividad?
 ¿Qué grupo humano se necesita para cada actividad? ¿Con qué
capacidades?
 ¿Qué nuevas tecnologías deben utilizarse? ¿Qué se debe automatizar?
 ¿Qué se debe controlar?
 ¿Qué se debe medir?
 ¿Cuáles son los puntos críticos de control?
 ¿Dónde y cómo pueden ocurrir errores y fallas? ¿Cómo pueden
prevenirse?
 ¿Quién, cómo y cuándo se verifica la satisfacción del cliente?
 ¿Cómo se canalizan y desarrollan los mejoramientos del proceso?
ANÁLISIS DEL PROCESO.

17. • Alcanzar procesos reproducibles y confiables.
• Cumplir con los requisitos de calidad.
• Optimizar los procesos, lo que genera disminución de costos.
• Provocar satisfacción interna por el trabajo.
• Aumentar la satisfacción del usuario debido a un mejor
desempeño de la organización.
BENEFICIOS DE LA VALIDACIÓN DE PROCESOS.

18. INDICADORES DE GESTIÓN.
DEFINICION OBJETIVO FORMULA
FUENTE DE
VERIFICACION
PERIOCIDAD DE
VERIFICACION
RESPONSABLE
NUMERO DE
DONANTES
ATENDIDOS
DETERMINAR LA
CANTIDAD DE
DONANTES
ATENDIDOS EN EL
BANCO DE SANGRE
Nº DE DONANTES
ATENDIDO/DONANT
ES POTENCIALES
LIBROS DE
DONANTE O
SISTEMA
AUTOMATIZADO
MENSUAL
SEMESTRAL
JEFATURA DE
BANCO DE SANGRE
PORCENTAJE DE
DONANTES
ACEPTADOS
DETERMINAR EL
PORCENTAJE DE
DONANTES
ACEPTADOS
Nº DE DONANTES
ACEPTADO/TOTAL
DE DONANTE X100
LIBROS DE
DONANTE O
SISTEMA
AUTOMATIZADO
MENSUAL
SEMESTRAL
JEFATURA DE
BANCO DE SANGRE
PORCENTAJE DE
DONANTES
DIFERIDOS
DETERMINAR EL
PONCENTAJE DE
DONANTES
DIFERIDOS
Nº DE DONANTES
DIFERIDOS/TOTAL
DE DONANTES X100
LIBROS DE
DONANTE O
SISTEMA
AUTOMATIZADO
MENSUAL
SEMESTRAL
JEFATURA DE
BANCO DE SANGRE
Fuente: Indicadores de OPS/OMS 2009.

19. AUDITORÍAS.
La auditoría forma parte de la gestión de los procesos y es
un examen planificado sistemático, independiente y
documentado, realizado con una frecuencia definida y
adecuada, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas
de aseguramiento de la calidad.
Específicamente se busca evaluar:
• Si los procedimientos son eficaces y adecuados para lograr
los objetivos definidos.
• Si los procedimientos se siguen de forma efectiva.
• Si las actividades y sus resultados cumplen con los
requisitos, procesos y procedimientos preestablecidos.

20. ETAPAS DE UNA AUDITORÍA.
 PLANIFICACIÓN.
 EJECUCIÓN.
 PREPARACIÓN DEL INFORME.
 REUNIÓN DE CIERRE.
 ACCIONES Y SEGUIMIENTO.

21. PLAN DE AUDITORIA.
INSTITUCIÓN
PLAN DE AUDITORIA
Nº
Departamento Pag X de Y
1) Objetivo Intenciones, implementación, eficacia del sistema/proceso
2) Alcance/ Actividades Auditoria de un sistema de calidad
auditoria de un Proceso.
3) Equipo Auditor Profesión / Calificación
4) Referencia Documentación del sistema de calidad
Registros,
regulaciones
5) calendario Reunión pre auditoria,
Auditoria,
Post-auditoria
6) Anexo Lista de verificación
Aprobación del plan
Nombre
Fecha
Nombre:
Fecha:

22. ÁREA DE SELECCIÓN DE DONANTES:
1¿ Mantiene el área un programa de gestión de la
calidad, relativo a su personal, procedimientos, locales,
equipos, documentación y auto-inspección?
2 ¿Las acciones y documentos relacionados con la
calidad en el área son revisadas o aprobadas en último
término por la persona con responsabilidad específica en
gestión de calidad?
3 ¿Existen procedimientos escritos para llevar a cabo la
validación y/o calificación preliminar, y en su caso
periódica, de cuantos procesos se realicen.
AUDITORIA.

23. PERSONAL Y ORGANIZACIÓN.
1.- ¿Hay personal técnico suficiente para las tareas que se desarrollan en el área?
2-¿Están documentadas y actualizadas las tareas a realizar y son conocidas por el
personal?
3-¿Hay evidencia de que el personal ha sido formado para ello y de que se evalúa
su competencia?
4.- ¿Está documentada la formación del personal técnico y posteriormente la
valoración periódica de su competencia?
5.- ¿Se planifican y desarrollan acciones formativas específicas para corregir
carencias de formación del personal?
6.- ¿Hay disponibles procedimientos o instrucciones sobre seguridad, salud e
higiene?
7.-¿El personal observa prácticas de protección de riesgos laborales acorde a las
tareas que realiza? (bata, guantes u otros medios de bioseguridad pertinentes y
específicos del área).
8.- ¿Está documentada la formación continuada del personal en materia de
salud laboral y prevención de riesgos?

24. INFRAESTRUCTURA.
1.- ¿Existe un área independiente de otras o diferenciada para
realización de entrevistas?
2.- ¿Permite garantizar la confidencialidad durante la
entrevista?
3.- ¿En el caso de unidades móviles, la confidencialidad queda
también garantizada?
4.-¿Acceden al área sólo personas autorizadas?
5.-¿Hay evidencia de limpieza y desinfección sistemática y
correcta de espacios del área?
6.-¿Los procedimientos son conocidos por el personal?
7.-¿Hay sistemas anti-incendios (detectores, extintores, etc.

25. MATERIAL Y SELECCIÓN DE DONANTES.
1.-¿El personal tiene disponibles para consulta los manuales o
procedimientos autorizados por los responsables del área?
2.-¿Se actualizan periódicamente?
3.-¿Cuando se modifican los procedimientos, ¿se comunica al
personal implicado?
4.-¿El donante recibe información adecuada y por escrito sobre
los criterios de exclusión?
5.-¿Se informa sobre el procedimiento de autoexclusión?
6.-La información facilitada, ¿es actualizada periódicamente?
7.-¿Firma el donante el consentimiento informado?
¿Existe un sistema para asegurar la identidad del donante?

26. DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO.
1.-¿Existe un archivo legible de donantes? ¿Está informatizado?
2.-¿Nos permite conocer el tipo de donante? (de primera vez, habitual,
conocido)
3.-¿Existe un fichero de donantes excluidos? Los registros de exclusión,
¿permiten identificar el tipo, duración y motivo de la misma?
4.-¿Existe un sistema de comprobación, notificación, y seguimiento de
resultados anómalos en los donantes?
5.-¿Se puede garantizar la confidencialidad de los registros?
6.-¿Los registros del área se conservan de forma segura y por tiempo
predeterminado?
7.-¿Hay evidencia documental de que los registros han sido destruidos
bajo autorización expresa de las personas responsables?
8.-¿Se dispone de copia de seguridad de los procedimientos, guías,
instrucciones, o registros bajo soporte electrónico?

27. DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO.
9.-¿Se dispone de copia de seguridad de los procedimientos,
guías, instrucciones, o registros bajo soporte electrónico?
10.-¿Se dispone de un sistema adecuado para la conservación
de las copias de seguridad?
11.-Los registros de selección y de evaluación final de los
donantes, ¿son firmados por un profesional de la salud
cualificado?
12.-¿Permiten la localización del donante?
13.-¿Queda registrada la autorización excepcional de un
donante que no cumple los criterios generales para su
admisibilidad?
14.-¿Se garantiza la exclusión de los donantes no aptos?

28. sub proceso/punto de
control
Descripción de los
criterios de inspección
Ejemplo de pruebas
obtenido
Información proporcionada al los
donantes
Los donantes son informado
antes de la donación de los
requisitos aplicables a los
donantes de sangre y se le
explica los riesgo y las molestias
frecuente asociada a la
donación,.
Se notifica que la sangre donada
se le analiza para identificar la
presencia de marcadores de
enfermedades infecciosa y se le
informa de factores que pueden
aumentar el riesgo para el
receptor.se entrega un formulario
de consentimiento informado a
todo los donante y que deben
firmar antes de la extracción de
la sangre
La identificación la entrevista de
selección y la evaluación del
donante tiene lugar
inmediatamente antes de cada
donación
Se verifica si los materiales
informativos entregado a los
donantes folletos cumplen los
requisitos del banco de sangre.
Se cumplimenta y firma el
consentimiento informado.
Se cumplimenta el cuestionario
para los donantes de sangre
.
Observación
GUÍA DE INSPECCIÓN.

29. GUÍA DE INSPECCIÓN.
subprocesos Descripción delos
criterios de inspección
Ejemplo de pruebas.
Entrevista al donante. Se obtienen la información
necesaria de todos los donantes
dispuestos a donar sangre o
componentes sanguíneos :
incluye identificación, historial
medico, firma del donante
Se dispone de datos personales
únicos (sin riesgo de confundir
la identidad) para identificar al
donante así como sus datos de
contacto.
Información en el registro de
donante, con acreditación de
nombre , fecha de nacimiento y
dirección permanente.
Revisión del procedimiento de
entrevista a los donantes en
ausencia de donantes.
Los registros de selección de
donantes son firmados por un
entrevistador autorizado.
Se hace constar la identificación
del donante y se vincula al
registro de donaciones.

30. Subprocesos
Descripción delos
criterios de inspección
Ejemplo de pruebas.
Información sobre los donantes
para su registro y selección
Existe un sistema para
documentar los antecedentes y
datos de los donantes
Se tiene en cuenta el historial del
donante basado en donaciones
anteriores documentadas para el
registro de donante
Sistema de datos basado en
historial de los donantes.
Comprobación de la información
sobre los donantes (historia de
donante)
Disponibilidad de información
actualizada.
Registro de donantes La selección de donantes se
basa en criterios documentados.
Se acepta solo a donantes
voluntarios que presenten un
buen estado de salud
Se comprueba la hemoglobina
del donante frente a los criterios
de aceptación establecidos para
hombre y mujeres antes de cada
donación utilizando un
procedimiento validado y de
calidad controlada
PNT/registro de formación sobre
los criterios de selección de
donantes.
Observación
Cuestionario para donantes
Registro de validación
Registro de evaluación y control
de calidad
GUÍA DE INSPECCIÓN.

31. Por su
atención ...
Muchas
Gracias
LUCHE !LUCHE !
Por su
atención ...
Muchas
Gracias