bien

2. Son formas farmacéuticas sólidas de dosificación
única, versátiles, ya que permiten la
administración de polvos, granulados,
suspensiones, tabletas, pastas, microesferas y
soluciones, los cuales se encuentran contenidos
en una cubierta de gelatina blanda o dura. Los
tamaños de las capsulas se designan mediante
escala numérica desde el No. 5 que es el mas
pequeño al No. 000 que es el más grande.
CÁPSULA
S

3. Llenado de Cápsulas
*Polvos
*Gránulos
*Pellets. *Mini tabletas.
*Semisólidos
*Líquidos

4. Existen dos formas de clasificar a las
cápsulas. La primera toma en cuenta
el tipo de acabado final de la cápsula,
con lo que encontramos a las
cápsulas de gelatina dura o rígida, y
las de gelatina blanda o flexible.
C L A S I F I C A C I Ó
N

5. Una segunda opción de
clasificación de las cápsulas se
establece tomando en
consideración el mecanismo de
liberación del fármaco contenido
en las mismas. De acuerdo a esta
clasificación las capsulas pueden
ser de liberación inmediata,
aquellas que se desintegran
rápidamente y liberan el fármaco
en menos de 45 minutos. Las
cápsulas de liberación
controlada, son aquellas que se
desintegran rápidamente sin
embargo el fármaco se disuelve

6. También conocidas como cápsulas de gelatina rígida, cápsulas
de dos piezas o de envasado en seco. Formadas por dos
elementos, el de mayor tamaño llamada cuerpo que se desliza en
el interior de la tapa o cabeza de menor tamaño.
Las cápsulas de gelatina dura se componen de mezclas de
gelatina “A” y “B” con un máximo de 0.15 % de dióxido de azufre
( para prevenir la descomposición de la gelatina), agua
purificada, colorantes aprobados por la SSA, y cuando se
requieren capsulas que impidan el paso de la luz para proteger al
fármaco, se adiciona dióxido de titanio como agente
opacificante.
Cápsulas de gelatina
dura

7. Excipientes empleados en la fabricación
de cápsulas de gelatina dura
Componente principal: Gelatina(obtenida de tejido
animal) disuelta en agua desmineralizada.
Posibles sustancias auxiliares o coadyuvantes:
plastificantes, colorantes, conservadores ,humectantes
y materiales gastrorresistentes.

8. Los materiales utilizados en la fabricación de cápsulas
gelatinosas rígidas y elásticas son similares e incluyen la
preparación de una solución de gelatina en agua
desmineralizada, a la que se añade glicerol u otro plastificante,
si la cápsula es del segundo tipo.
Además, pueden añadirse colorantes, conservantes u otros
coadyuvantes, dependiendo de la aplicación de la cápsula.
•Gelatina
•Plastificantes
•Colorantes
•Conservantes
•Humectantes
MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS EN LA
ELABORACIÓN DE CÁPSULAS

9. La gelatina debe de tener mínimo contenido
microbiano, residuo en cenizas no superior al 1% ,
arsénico en cantidades inferiores a 1ppm , metales
pesados no superiores a 50ppm, agua no superior al
15% y pH entre 4.7-6.0.
Si el fármaco tiene algún grupo aldehído, la cápsula
tendrá que tener ácido fumárico para evitar que
éstos interaccionen con la gelatina. Si hay sales de
hierro (sulfatos, fumarato, malato) la cubierta deberá
llevar EDTA para evitar que la cubierta se manche.

10. Plastificantes: Los plastificantes proporcionan la
elasticidad y la flexibilidad de las cápsulas. Las de
gelatina dura tienen menos de un 5%, y las de
gelatina blanda, entre un 20% y un 40%. La glicerina
es uno de los plastificantes más utilizados.
Colorantes: Los colorantes se utilizan para
colorear las cápsulas o como opacificantes. Los más
frecuentes son la eritrosina, la indigotina o índigo
carmín y el amarillo de quinolina. También se
utilizan pigmentos como el óxido de hierro negro,
rojo o amarillo.

11. Conservadores: Los conservantes se añaden para
prevenir el crecimiento bacteriano y fúngico durante la
fabricación. Destacan el dióxido de azufre y los
parabenos.
Diluyentes: Lactosa, almidón fosfato dicálcico,
manitol y almidón de maíz pregelatinizado. Elección:
según el activo (solubilidad, incompatibilidades-
hidantoina y sulfatocálcico/lactosa; tetraciclina-
fosfatodicálcico)

12. Desintegrantes: Facilitan la disgregación y
dispersión. Almidón, celulosas, alginatos, PVP.
Facilitan la entrada de agua y el hinchamiento de la
mezcla, 4-8%.
Deslizantes: Ayudan al flujo gránulo-gránulo.
Como el dióxido de silicio coloidal con una
concentración optima generalmente <1.0%, talco,
estearatos, PEG. Disminuyen disolución, sobre
mezclado.

13. Composición (envoltura):
Humectantes: Facilitan la aplicación de los
moldes de las cápsulas en la fabricación y
favorecen la disociación en el estómago (lauril
sulfato de sodio).
Materiales gastrorresistentes: Se utilizan para
controlarla liberación intestinal de las cápsulas.
Mezclados con la gelatina, proporcionan una
cubierta entérica (Derivados de la celulosa y
algunos copolimerosacrílicos)

14. Tamaños y Capacidades: Las cápsulas de gelatina
dura están constituidas por dos partes cilíndricas,
llamadas cuerpo o caja la más larga y en la que se
aloja el fármaco, y tapa, tapadera o cabeza la que
funciona como cierre de la cápsula.

15. Las cápsulas de gelatina dura (rígidas) están
constituidas por dos valvas cilíndricas, llamadas
cuerpo o caja, la más larga y en la que se aloja el
fármaco, y tapa, tapadera o cabeza, la que hace de
cierre de la cápsula.

16. Controles De
Calidad
• Apariencia
• Color
• Olor
Dimensiones
• Peso promedio
• Variación de peso
Contenido de fármaco
Uniformidad de contenido
• Desintegración
• Disolución
• Humedad
• Límite microbiano

17. La cápsula de gelatina blanda
también conocida como capsula
elástica o flexible, es una cubierta de
gelatina blanda y globulosa más
gruesa que las cápsulas de gelatina
dura. Para obtener la capa de
gelatina blanda (elástica) se adiciona
a la mezcla de gelatina agentes
plastificantes como sorbitol o
glicerina. En ocasiones a la capa de
gelatina se adiciona conservadores,
los de primera elección son el
Cápsulas de gelatina
blanda

18. Las cápsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo
para fármacos poco solubles en agua o jugo gástrico y,
por tanto, de escasa biodisponibilidad en forma sólida, o
que requieren una protección eficaz contra la oxidación o
la hidrólisis, puesto que el medio de disolución o
dispersión suele ser un aceite.

19. Las cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están
formadas por una cubierta de una sola pieza de
gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que
engloba un material de relleno, generalmente líquido.
Pueden tener diversos tamaños (sizes) y formas, que
reciben denominaciones específicas, como perlas,
glóbulos y cápsulas blandas propiamente dichas.

20. Las cápsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo
para fármacos poco solubles, en agua o jugo gástrico
y, por tanto, de escasa biodisponibilidad, en forma
sólida, o que requieren una protección eficaz contra la
oxidación o la hidrólisis, puesto que el medio de
disolución o dispersión suele ser un aceite

21. Formulación líquidos
Vehículos: Líquidos no volátiles no miscibles con
agua. Aceites vegetales , Aceite mineral. No
recomendado Líquidos no volátiles, miscibles con
agua de bajo PM tensoactivos no iónicos como
Polisorbato80 (Tween80)
Limitaciones en el contenido de líquidos :No mas
del 5% de agua pH entre 2.5 y 7.5 No compuestos
volátiles No aldehídos (entrecruzamiento). El
contenido debe fluir por gravedad a temperaturas
de 35 °C

22. Sus paredes son mas gruesas y pueden estar
plastificadas mediante un agregado de poli alcohol
como sorbitol o glicerina.

23. PRUEBAS SUGERIDAS PARA LAS CÁPSULAS
Dureza (tensión estática)
Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la capsula
hasta fracturarla.
Apariencia.
El color se utiliza como una forma de identificación y facilita la
aceptación por parte del paciente. Por tanto el color debe ser
uniforme de lote a lote.
Variación de peso:
La prueba de variación de peso es buena para hallar la uniformidad
de dosis si el contenido del fármaco dentro de las tabletas
comprende del 50-100% del peso de tabletas.

24. Friabilidad (tensión dinámica)
Se relaciona con la capacidad de las capsulas para resistir los
golpes y abrasión sin que se desarmen durante el proceso de
manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente.
Desintegración
La desintegración es el estado en que cualquier residuo de la
unidad, excepto los fragmentos de recubrimiento insoluble o
cápsulas permanece en la malla del equipo como una masa suave.

25. Formulación de amoxicilina
Amoxicilina Trihidrato …………………………….. Principio
Activo
Carboximetilcelulosa ………………………………. Agente
Suspensor
Benzoato de Sodio ………………………………… Preservo
Amarillo No. 5 …………………………………….. Color
Estearato de Magnesio …………………………….. Lubricante
Aerosil …………………………………………….. Protector de la
humedad
Menta ……………………………………………… Sabor
Vainilla …………………………………………….. Sabor
Albaricoque ……………………………………….. Sabor
Sacarosa …………………………………………… Relleno y
edulcorante

26. GRACIAS
INTEGRANTES:
SOLORZANO BRICEÑO NEISSI
CHAVEZ LERMO SANDRA
PUELLES REYES ARLEY
SIHUIPAUCAR ARBIETO ISABEL
DIAZ PEREZ CELIDA
AVILA AGUILAR KATY