Este documento presenta una guía para apoyar a los estudiantes de medicina en la elaboración de proyectos de investigación y trabajos de grado. Explica aspectos como la relación entre el tutor y el estudiante, cómo elegir un tema de investigación, normas para la redacción y presentación de proyectos, y consideraciones éticas en la investigación científica con seres humanos. El objetivo es sistematizar la experiencia en investigación de una manera sencilla y práctica para motivar a los estudiantes a incorporar esta actividad en su form

1. UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL
“FRANCISCO DE MIRANDA”
VICERRECTORADO ACADÉMICO
DECANATO DEL AREA CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA MEDICINA
INVESTIGACION EN CIENCIAS DE LA SALUD
MATERIAL ELABORADO PARA SERVIR DE APOYO A LOS ESTUDIANTES
DE MEDICINA EN LA ELABORACIÓN DE PROYECTOS INVESTIGATIVOS Y
TRABAJOS DE GRADO
Elaborado por:
Dra. Isabel Martins
PhD en Ciencias Médicas
SANTA ANA DE CORO, JULIO 2020

2. INDICE GENERAL
Página
ÍNDICE GENERAL
INTRODUCCIÓN
RELACIÓN TUTOR ESTUDIANTE
- Cualidades a tomar en cuenta al elegir el tutor
- Qué responsabilidades tiene un tutor
- Qué responsabilidades tiene el estudiante
COMO ELEGIR EL TEMA O PROBLEMA A INVESTIGAR
NORMAS PARA LA ELABORACIÓN Y REDACCIÓN DE
PROYECTOS DE INVETIGACIÓN EN EL ÁREA MÉDICA
-Qué es y cómo nace el estilo Vancouver
ASPECTOS ETICOS Y LEGALES EN LA INVESTIGACIÓN
CIENTÍFICA
-Aspectos Relevantes del código de Nürember
-Aspectos Relevantes de la Declaración de Helsinki
-Consentimiento Informado

3. INTRODUCCIÓN
Las necesidades investigativas en el área ciencias de la salud requieren que los
docentes que forman al personal de salud, sea cual sea su profesión, brinden
herramientas didácticas para la formación en esta área. Nuestras
Universidades e instituciones que prestan servicios de salud deben integrar a
la investigación como una actividad del día a día, y no solo dejarla sujeta a un
requisito de egreso para nuestros programas educativos.
En el perfil de egreso del estudiante de medicina se incluye el de investigador,
como una competencia importante a adquirir, pues el proceso salud
enfermedad requiere del estudio minucioso de todos los acontecimientos que
influyen en el mantenimiento de la salud, pero también de la aparición de la
enfermedad.
Nuestro programa de medicina incluye varios momentos académicos donde
se brinda la oportunidad de este aprendizaje. En el Primer semestre a través
de la unidad curricular Metodología de la Investigación, entre el 1 ro y 6to
semestre a través del eje curricular trabajo comunitario, en este continuo de
asignaturas se adquieren herramientas para el estudio del área demográfica,
epidemiológica y el uso de la estadística descriptiva e inferencial, también se
realizan investigaciones de acción participante donde se conjuga la
investigación descriptiva y cuasi experimental para la disminución de factores
de riesgos en las comunidades estudiadas y atendidas; y por último en el 6to
año de medicina en sus 2 unidades curriculares: Práctica Médica Integral y
Trabajo de Grado.
A pesar de lo expuesto anteriormente, y conociendo que el saber, es un
continuo aprendizaje, los autores, firmemente convencidos de que a través de
la investigación se puede ayudar al logro de la adquisición de nuevos
conocimientos científicos, novedosas técnicas de prevención, diagnóstico
precoz, terapéutica óptima y rehabilitación de los problemas de salud, asi
como, de las transformaciones integrales que amerita nuestra sociedad,
nuestro sistema de salud, nuestras condiciones socioepidemiológicas, hemos
tratado de sistematizar en esta guía nuestra experiencia de una forma sencilla

4. y práctica con el propósito de incentivar a quien lo lea, a incorporar como parte
de su estudio o trabajo en la actividad de investigación
El manual está conformado por temas que van de lo general a lo específico
para facilitar la comprensión del conocimiento. Aquí se incluye también tips
para la elección del tutor adecuado, como debe ser el acompañamiento en el
proceso investigativo, como elegir el tema o problema de investigación y como
a través del método científico lograr el diseño de un proyecto adecuado, la
recopilación de los datos pertinentes, así como, el análisis y discusión de los
resultados obtenidos.
El contenido ofrecido promueve el autoaprendizaje, es orientador a nivel
individual y colectivo y debería ser utilizado por estudiantes y tutores para la
elaboración de sus proyectos y trabajos de grado.

5. RELACIÓN TUTOR / ESTUDIANTE
La relación del binomio tutor/estudiante comienza desde el momento en que el
estudiante realiza los primeros esfuerzos para seleccionar su temática de proyecto
de investigación y culmina con la defensa oral del trabajo de grado. Incluso esa
relación permanece en el tiempo, pues para publicaciones posteriores, el tutor pasa
a ser coautor de la investigación al momento de ser publicada.
Durante este proceso son innumerables las responsabilidades de ámbar partes.
Cuando el proceso de tutoría es deficiente, genera desestimulo en el estudiante que
puede generar investigaciones de calidad mínima. Cuando el estudiante es quien
no cumple con los compromisos adquiridos con el tutor éste está en la obligación
de motivar el compromiso, y de persistir la falla, hacer llamados de atención que
garanticen el cumplimiento de la metodología y los criterios éticos de la investigación
CUALIDADES A TOMAR EN CUENTA AL ELEGIR UN TUTOR:
1. Que tenga competencias en el campo del conocimiento del tema a investigar
2. Preferiblemente que sea conocido por el estudiante, o en su defecto, que
tenga referencia de su trayectoria en el área del conocimiento o investigación.
3. Si el tutor no maneja todas las etapas de la construcción del proyecto de
investigación que acepte la participación de un asesor en el área que se
requiera (técnica, estadística etc.)
4. Poseer tiempo y compromiso para la asesoría y revisión de los proyectos y
trabajos de sus estudiantes.
5. Limitar el número de investigaciones a tutorar. Se recomienda no más de 3
investigaciones simultaneas.
6. Cumplir con los artículos: 11, 12, 13, 14 y 15 de las normas para la
elaboración, presentación y evaluación de los trabajos de grado del programa
de medicina
QUE RESPONSABILIDADES TIENE UN TUTOR:
1. Identificar las debilidades y fortalezas investigativas del alumno con la
finalidad de impulsar las cualidades y contribuir a la superación de las
debilidades
2. Establecer en común acuerdo con el estudiante las condiciones de entrega y
avances de la investigación con el fin de cumplir con los cronogramas
recibidos
3. Revisar detalladamente los avances de la investigación tanto en contenido,
como en la forma de redacción y presentación
4. Contribuir en la búsqueda información bibliográfica que nutra la investigación
5. Vigilar el cumplimiento del rigor metodológico y ético de la investigación

6. QUE RESPONSABILIDADES TIENE EL ESTUDIANTE:
1. Planificar entre ambas partes y con antelación las posibles fechas, modalidades
y lugares de las asesorías
2. Asistir a las asesorías en el lugar y hora acordada.
3. Plantear en forma concreta durante la asesoría las áreas en donde existan
problemas o dudas.
4. Solicitar al tutor apoyo especial en caso de requerir información complementaria
a la encontrada (Referencias bibliográficas, canalización de otros apoyos
necesarios etc.)
5. Estudiar el material recomendado por el tutor. No debe esperar que el tutor
explique todo el contenido sin haber leído
6. Seguir las indicaciones del tutor posteriores a la consulta, revisando
cuidadosamente las observaciones hechas.
7. Presentar en forma oportuna y adecuada los avances de la investigación,
cuando así le sea requerido por el tutor

7. COMO ELEGIR EL TEMA O PROBLEMA A INVESTIGAR
Elegir el problema a investigar es el punto de partida para la elaboración de un
proyecto de investigación, su elección adecuada es la clave de que éste llegue a
ser exitoso, o por el contrario corra el riesgo de perderse ya sea por la amplitud de
la elección, la falta de originalidad, la ausencia de factibilidad en su ejecución entre
otros. Un tema difícil y complejo no necesariamente asegura un proyecto de
calidad, por el contrario, a este nivel, a la hora de elegir la temática es preferible
optar por viabilidad en lugar de innovación, pero que siempre aporte algo novedoso
a nuestra formación y refuerce nuestras habilidades.
A continuación, algunas recomendaciones para la escogencia del tema:
1. El primer aspecto que debe tomarse en cuenta es que el tema o problema a
investigar sea atractivo para los investigadores, un tema tedioso y poco
motivador no generará entusiasmo ni compromiso durante su ejecución. Un
interés real en el proyecto ayudará a superar las dificultades que
frecuentemente se presentan.
2. Tener algún conocimiento de la temática a investigar: No hace falta ser un
experto en el tema, sin embargo, el poseer ciertos conocimientos de base
facilitará el hallazgo de datos más importantes y profundos, y evitará que
surjan obstáculos imprevistos en la ejecución.
3. Antecedentes o Fuentes de información: Es importante asegurarse de revisar
si existe suficiente información disponible sobre los aspectos a investigar.
4. Originalidad: Innovar no implica investigar algo totalmente desconocido, no
se deben descartar temas solo porque ya fueron tratados por otros autores,
siempre existirán variables o características no antes estudiadas. Lo que no
adecuado es seguir investigando lo mismo de la misma forma
5. En algunas ocasiones ya existen líneas o trabajos de investigación
adelantados por grupos de investigadores que requieren el complemento del
estudio de otro aspecto del problema o que la misma investigación se
desarrolle en otra población con características o variables distintas.
6. Que tenga un aporte El éxito de todo proyecto de grado está en la propuesta,
es decir en que el trabajo realizado pueda aportar algo novedoso a la
sociedad, a la comunidad académica o profesional.
7. Factibilidad y viabilidad de la Investigación: En el campo de las ciencias de
la salud, y en el caso específico de los estudiantes de medicina de la UNEFM

8. cuyo proyecto y trabajo de grado será desarrollado durante su pasantía rural
también es importante tomar en cuenta las siguientes interrogantes: ¿Se
dispone de recursos humanos, económicos y materiales suficientes para
realizar la investigación? ¿Es factible terminar el estudio en el tiempo
disponible? ¿Es factible lograr la participación de los sujetos u objetos
necesarios para la investigación? ¿Es factible realizar el estudio con la
metodología propuesta? ¿El investigador conoce y domina la metodología a
emplear? ¿Hay problemas ético morales en el desarrollo de la investigación?
Basado en lo anterior y de acuerdo a autores como Prellezo y García (2003), la
elección del tema es una de las cosas más complicadas e implica lecturas, diálogos
con personas expertas en el área, consejos, reflexiones etc.

9. NORMAS PARA LA ELABORACIÓN Y REDACCIÓN DE PROYECTOS Y
TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA MÉDICA
El objetivo fundamental de la investigación científica es buscar soluciones a
problemas específicos: explicar fenómenos, desarrollar teorías, ampliar
conocimientos, establecer principios, reformular planteamientos, refutar resultados,
etc. Sin embargo, esos hallazgos no existirán para el mundo si no son publicados.
La mayoría de las Facultades médicas han coincidido que las investigaciones que
se generen, a pesar de ser llevadas con todo el rigor que exige el método científico,
la redacción de sus resultados sean hechos con el Estilo Vancouver.
Qué es y cómo nace el estilo Vancouver:
El Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas se reunió informalmente
en Vancouver, Columbia británica, en 1978 para establecer las directrices que en
cuanto a formato debían contemplar los manuscritos enviados a sus revistas.
El grupo llegó a ser conocido como Grupo Vancouver. Sus requisitos para
manuscritos, que incluían formatos para las referencias bibliográficas desarrollados
por la National Library of Medicine (NLM) de EEUU, se publicaron por vez primera
en 1979.
El Grupo Vancouver creció y se convirtió en el Comité Internacional de Directores
de Revistas Médicas (CIDRM), que en la actualidad se reúne anualmente. El
Comité ha elaborado cinco ediciones de los requisitos uniformes. Con el paso del
tiempo, han aumentado los temas incluidos que van más allá de la preparación del
manuscrito. Algunos de estos temas se hallan incluidos, actualmente, en los
requisitos uniformes; otros se encuentran en declaraciones adicionales. La quinta
edición (1997) supuso un esfuerzo para reorganizar y redactar con mayor claridad
el contenido de la cuarta edición y centrar los intereses
A continuación se incluyen los enlaces para la revisión de las normas Vancouver.
Articulo Origina de las normas de presentación de Manuscritos dados
publicados por el Comité internacional de Directores de Revistas Médicas:
http://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf
Normas de Vancouver publicadas al Español por la Sociedad de
Neurociencias de la UNAH:
http://65.182.2.244/Honduras/SUN/SUN2008_archivos/Misc/Documentos/Synapsis/Normas%20d
e%20Vancouver%20SUN.pdf

10. La UNEFM tiene varias normas de presentación de trabajos de grado, las normas
del programa de medicina las cuales se han estado actualizando y las normas
propuestas por el Instituto de investigación en ciencias de la salud. Las últimas
cohortes de egresados se han regido por esta última mientras se actualiza la norma
del programa o se decide si se acoge a la del instituto en su totalidad o en parte.
Sin embargo, ambas se rigen en su esencia por el estilo Vancouver.

11. ASPECTOS ETICOS Y LEGALES EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
Una serie de estudios con seres humanos fueron los detonantes en la aparición de
leyes, códigos y reglamentaciones. Fue Nürember el punto de inflexión de la
medicina, donde luego de un juicio a 20 médicos y 3 administradores que
participaron en investigaciones inhumanas con individuos, sin considerar el
consentimiento de los mismos, y produciendo sufrimientos que en algunos casos
llegaron a producir la muerte. Dichos estudios fueron realizados bajo engaños y
amenazas con el único objetivo de lograr un mejor rendimiento militar de los
ejércitos nazi. El horror que se evidenció en esos estudios pusieron en alerta a toda
la humanidad y desde ese momento se decidió un cambio determinante en el
modelo de la ciencia.
En respuesta a lo anterior el fundamento ético de las investigaciones biomédicas en
seres humanos radica en la posibilidad de descubrir nuevas formas de beneficiar la
salud de las personas, de manera tal que proteja y respete a los sujetos de la
investigación.
En ese sentido, se plantea como indispensable en el proceso de elaboración de un
proyecto de investigación en salud, que la consideración ética sea un componente
presente en cada uno de los pasos. Surgieron para ello los siguientes documentos:
1. 1947 Código de Nüremberg.
2. 1963 Declarasión de Helsinki
3. 1982 Normas éticas internacionales para investigación médica con sujetos
humanos
4. 1991 Pautas Internacionales para la evaluación ética de estudios
epidemiológicos (CIOMS-OMS)
5. 1996 Guía para la buena práctica (ICH)
6. 2002 Código de Bioética y Bioseguridad (MCT/FONACIT)
A continuación, se hará el resumen de los aspectos más importantes de algunos de
estos documentos.
ASPECTOS RELEVANTES DEL CÓDIGO DE NÜREMBER:
 El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial
 El deber y la responsabilidad para determinar la calidad del consentimiento
recaen sobre el individuo que inicia, dirige o forma parte del experimento, no
puede ser delegada en otro.
 La investigación debe realizarse con la finalidad de obtener resultados
fructíferos para el bien de la sociedad
 La investigación en caso de ser tipo experimental debe ser diseñada y
basada en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con
animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad.

12.  El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento
y daño innecesario, sea físico o mental.
 Ningún experimento debe ser conducido donde hay una razón “a priori” para
asumir que puede ocurrir la muerte o daño irreparable.
 El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la
importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento.
 Se deben proveer las precauciones adecuadas para proteger al sujeto
incapacidad o muerte.
 El experimento debe sr conducido únicamente por personas científicamente
calificadas.
 Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad de
poner fin a éste.
 Durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar
preparado para interrumpirlo en cualquier momento, si tiene razones para
crer, que la continuación del experimento puede resultar en lesión,
incapacidad o muerte para el sujeto
ASPECTOS RELEVANTES DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki
como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres
humanos, incluida la investigación del material humano y de información
identificables.
Principios Generales:
 La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al
médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi
paciente”, y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico
debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica.
 El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos
de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
 El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término,
debe incluir estudios en seres humanos.
 El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es
comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar
las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas
deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que
sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

13.  La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para
promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger
su salud y sus derechos individuales.
 Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos
conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos
y los intereses de la persona que participa en la investigación.
 En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la
dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la
confidencialidad de la información personal de las personas que participan
en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que
toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro
profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación,
aunque hayan otorgado su consentimiento.
 Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y
jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al
igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe
permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional
disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que
participan en la investigación establecida en esta Declaración.
 La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo
el posible daño al medio ambiente.
 La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por
personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas
apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la
supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y
calificado apropiadamente.
 Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben
tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
 El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe
involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto
acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y
si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el
estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman
parte en la investigación.
 Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas
que son dañadas durante su participación en la investigación
Riesgos, Costos y Beneficios.
 En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las
intervenciones implican algunos riesgos y costos. Por tanto, la investigación
médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en
la investigación.

14.  Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los
grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios
previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la
enfermedad que se investiga.
o Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos.
Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados
continuamente por el investigador.
 Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres
humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria.
 Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los
médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente
el estudio.
Grupos y Personas Vulnerables:
 Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente
vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño
adicional.
 Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.
 La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la
investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este
grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable.
Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o
intervenciones derivadas de la investigación.
Requisitos científicos y protocolos de investigación:
 La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los
principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de
información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio
correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe
cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
 El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse
claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.
 El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que
fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios
enunciados en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre
financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles
conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y la
información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas

15. que han sufrido daños como consecuencia de su participación en la
investigación.
 En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos
apropiados para las estipulaciones después del ensayo.
Comités de ética e investigación
 El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración,
comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación
pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente
en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del
patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar
debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos
vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las
normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas
disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que
participan en la investigación establecidas en esta Declaración.
 El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en
especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna
enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité.
Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un
informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del
estudio.
Privacidad y confidencialidad
 Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de
la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su
información personal.
Consentimiento informado
 La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado
en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado
consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de
dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos
que ella acepte libremente.
 En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su
consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales
del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto

16. pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado
del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su
consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe
prestar especial atención a las necesidades específicas de información de
cada participante potencial, como también a los métodos utilizados para
entregar la información.
 Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información,
el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces,
preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso
para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.
 Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la
opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
 Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación,
el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está
vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión.
En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una
persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella
relación.
 Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento
informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del
representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la
investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos
que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por
el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas
capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo
un riesgo y costo mínimos.
 Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado
incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento
a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del
consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante
potencial debe ser respetado.
 La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de
otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede
realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento
informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas
circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al
representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se
puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin
consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir
a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento
informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el
estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El

17. consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la
brevedad posible del individuo o de un representante legal.
 El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención
que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar
en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera
adversa la relación médico-paciente.
 Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos
identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en
biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento
informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber
situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener
el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación
sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un
comité de ética de investigación.
Uso del placebo:
 Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva
deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores
intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
 Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna
intervención, es aceptable; o cuando por razones metodológicas
científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la
eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención
menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna
intervención.
 Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor
probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales
de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor
intervención probada.
 Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
Estipulaciones Post ensayo
 Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos
de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada
como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe
proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento
informado.

18. Inscripción y publicación de la investigación y difusión de los resultados
 Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una
base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
 Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen
obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados
de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la
disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos
y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las
partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben
publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de
lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe
citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios
descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
Intervenciones no probadas en la práctica clínica
 Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen
u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico,
después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del
paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar
intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de
salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones
deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y
eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y,
cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.
FALTAS DE ÉTICA MÁS COMUNES EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
Se han evidenciado a través de diferentes estudios las faltas más comunes a la ética en las
investigaciones científicas.
1. Fraude Científico:
a. Invención
b. Falsificación y manipulación de datos
c. Plagio
2. Falta a la ética en el proceso de publicación:
a. Autoría ficticia
b. Publicación duplicada

19. c. Publicación Fragmentada “salami publication”
d. Publicación inflada “meat extender publication”
e. Autoplagio
3. Otros:;
a. Incorrección citas bibliográficas
b. Sesgos de publicación
c. Publicidad resultados investigación
Tomando en cuenta todos estos aspectos debe realizarse un consentimiento informado en
las investigaciones del área ciencias de la salud. A continuación, un ejemplo
EJEMPLO
CONSENTIMIENTO INFORMADO
En la Universidad Nacional Experimental Francisco de Miranda Y En Santa Ana de
Coro, Municipio Miranda del Estado Falcón, se estará realizando el trabajo de
investigación titulado: CALIDAD DE VIDA EN ADULTAS OBESAS. El cual consistirá
en la evaluación antropométrica y la calidad de vida de adultas obesas que acudan
a la Unidad de Medicina familiar Dr. Pedro Iturbe a través de un instrumento
genérico llamado SF-36.
Yo___________________________________________ CI._________________
de nacionalidad_________________________ estado civil__________________
domiciliada en____________________________________ de______ años de
edad, en pleno uso de mis facultades mentales y sin que nadie medie coacción, ni
violencia alguna, en completo conocimiento de la naturaleza, forma, duración,
propósito, inconvenientes y riesgos relacionados con el estudio que más abajo
indico, declaro mediante la presente:
1. Haber sido informada de manera objetiva, clara y sencilla por parte de la
investigadora del programa de Medicina Familiar de la UNEFM, de todos los
aspectos relacionados al trabajo de investigación.
2. Tener conocimiento claro de los objetivos del trabajo antes señalado los
cuales son: Analizar la calidad de vida de adultas obesas que acudan a la
Unidad de Medicina Familiar Dr. Pedro Iturbe durante el lapso Marzo Junio
2016
3. Conocer que la participación en el estudio consiste en permitir que se me
tomen medidas antropométricas (peso, talla, circunferencia abdominal,
cálculo de IMC y % de grasa corporal), medición de la presión arterial, y
llenado completo de un instrumento llamado SF-36 que medirá mi calidad de
vida con respecto a mi salud
4. Que se me ha indicado que mi participación no implica riesgos para mi salud.

20. 5. Se me ha notificado que cualquier inquietud o imprevisto que pueda tener en
relación con este estudio será atendido oportunamente por parte de la
investigadora: Dra. Isabel Martins 0416-6681239.
6. Que bajo ningún concepto se me ha ofrecido, ni pretendo recibir ningún
beneficio de tipo económico, producto de los hallazgos que puedan
producirse en el referido trabajo de investigación.
7. Si se diagnóstica alguna alteración física o metabólica será debidamente
canalizada a través de la consulta de atención integral, consulta de nutrición
y dietética ambas en la Unidad de medicina Familiar.
8. Si hay alteración en mi calidad de vida que afecten mi escala mental
emocional seré referida a la consulta de Psicología localizada también en la
unidad de Medicina familiar.
9. Posterior a la participación del estudio estoy invitada a participar en un grupo
de apoyo para vida saludable que hace vida en la Unidad de Medicina
Familiar.
10.Que los gastos generados por dicho estudio serán costeados por la
investigadora.
Declaración del participante:
Luego de haber leído, comprendido y recibido las respuestas a mis preguntas
con respecto a este formato de consentimiento informado y por cuanto a la
participación de mi persona es voluntario acuerdo autorizarlo al estudio ya que:
1. Acepto las condiciones estipuladas en el mismo y a la vez autorizo a la
investigadora del Programa de Medicina Familiar de la UNEFM a realizar el
referido estudio.
PACIENTE: _____________________________________ CI._______________
FIRMA_________________________.
TESTIGO: _____________________________________ CI._______________
FIRMA_________________________.
INVESTIGADOR: _________________________________ CI._______________
FIRMA_________________________.
Declaración del investigador:
Luego de haber explicado detalladamente al individuo en estudio la naturaleza del
protocolo mencionado, certifico mediante la presente que, a mi leal saber, la
persona que firma este formulario de consentimiento, comprende la naturaleza,
requerimientos, riesgos y beneficios de la participación en este estudio. Ningún
problema de índole médica, de idioma o de instrucción ha impedido al participante
tener clara comprensión de compromiso en este estudio.