Este documento presenta información sobre sistemas de gestión de calidad y normas ISO. Explica brevemente las normas ISO 9000 (1994 y 2000) y ISO 14000, el proceso de certificación ISO y los pasos para implementar un sistema de gestión de calidad.

1. Instituto Universitario Escuela Argentina de Negocios
Mejora de la perfomance
Fecha: Septiembre de 2009
Sistemas de Gestión de Calidad

2. Objetivo
Sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000
Certificación
Auditorias
son términos cada vez más
frecuentes dentro de nuestras
organizaciones.
Pero, ¿qué son? ¿para que sirven?
2

3. 3
Agenda
01 Introducción
02 Normas ISO
- 2.1 Serie de Normas ISO 9000 (1994)
- 2.2 Serie de Normas ISO 9000
(Revisión 2000)
- 2.3 Serie de Normas ISO 14000
03 El proceso de certificación
04 Plan de implementación de la ISO

4. 4
Introducción
¿ Que es un Sistema de Gestión de la Calidad?
01
Un sistema de gestión de la calidad es la forma en la que
una empresa o institución dirige y controla todas las actividades
que están asociadas a la calidad.

5. 5
Introducción01
Las partes que componen el sistema de gestión son:
1.- Estructura organizativa: departamento de calidad o responsable
de la dirección de la empresa.
2.- Cómo se planifica la calidad
3.- Los procesos de la organización
4.- Recursos que la organización aplica a la calidad
5.- Documentación que se utiliza
Que una empresa tenga implantado un sistema de gestión de la
calidad, sólo quiere decir que esa empresa gestiona la calidad de sus
productos y servicios de una forma ordenada, planificada y
controlada.
Normas de sistemas de gestión las hay de calidad (ISO 9001), de
medioambiente (ISO 14001), del sector de automotores (ISO/TS
16949) y de seguridad (OSHAS).

6. Las ventajas de implantar un sistema de gestión de la calidad son las
siguientes:
- Aumento de beneficios
- Aumento del número de clientes
- Motivación del personal
- Fidelidad de los clientes
- Organización del trabajo
- Mejora de las relaciones con los clientes
- Reducción de costes debidos a la mala calidad
- Aumento de la cuota de mercado
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7. 7
Normas ISO
Las Normas que veremos son:
02
• 2.1 Serie de Normas ISO 9000 (1994)
• 2.2 Serie de Normas ISO 9000 (Revisión 2000)
• 2.3 Serie de Normas ISO 14000

8. ISO (International Organization for Standarization), con
representantes de 91 países.
Formada por 5 estándares individuales pero relacionados:
• Son estándares genéricos de Gestión y Aseguramiento de la
Calidad.
• No son específicos de una industria, producto o servicio.
• Pueden adaptarse a cualquier compañía, grande o pequeña y a
todos los sectores de manufactura o servicio.
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2.1 - Series Standard ISO 9000 versión 1994 (1/2)

9. Los 5 estándares son:
• 1 - ISO 9000-1: Guías para la selección y uso de las series y
explicación de los conceptos de calidad.
• 2 - ISO 9001: Modelo de aseguramiento de la calidad en diseño /
desarrollo, producción, instalación y servicio. (Standard de
Conformidad)
• 3 - ISO 9002: Modelo e aseguramiento de la calidad en producción,
instalación y servicio. (Standard de Conformidad)
• 4 - ISO 9003: Modelo de aseguramiento de la calidad en inspección y
ensayos. (Standard de Conformidad)
• 5 - ISO 9004- 1: Guías para la aplicación del sistema de calidad en la
organización.
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10. 2.1 - Series Standard ISO 9000 versión 1994 (2/2)
PROPOSITO:
• Gestión de la Calidad: Guía para implantar un sistema de calidad en
las organizaciones o mejorar el existente.
• Aseguramiento de la Calidad: Requerimientos genéricos contra los
cuales un cliente puede evaluar al adecuación del sistema de calidad del
proveedor o del cliente.
• Documentar todos los Procesos Claves.
• Realizar los Procesos como están documentados.
• Identificar y tomar las acciones correctivas.
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Objetivo:
Conformidad
de Producto

11. ISO 9001 versión 1994:
Modelo de aseguramiento de la Calidad
compuesto por 20 Elementos
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4.1 - Responsabilidad de la Dirección.
4.2 - Sistema de Calidad.
4.3 - Revisión del Contrato.
4.4 - Control del Diseño.
4.5 - Control de la Documentación.
4.6 - Compras.
4.7 - Productos suministrados por el cliente.
4.8 - Identificación y trazabilidad del producto.
4.9 - Control de los Procesos.
4.10 - Inspección y ensayos.
4.11 - Control de los equipos de inspección, medición
y ensayos.
4.12 - Estado de inspección y ensayo.
4.13 - Control de productos No conformes.
4.14 - Acciones correctivas y preventivas.
4.15 - Manipuleo, almacenamiento, embalaje, conservación y
entrega.
4.16 - Control de los Registros de la calidad.
4.17 - Auditorías internas a la calidad.
4.18 - Capacitación.
4.19 - Servicio Postventa.
4.20 - Técnicas estadísticas

12. 2.2 - Series Standard ISO 9000 Revisión 2000
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• Estructura dividida en 5 Grupos de Procesos
PROPOSITO:
• Lograr la Satisfacción del Cliente.
• Lograr la Mejora Continua.
• Aplicable a cualquier tipo y tamaño de organización.
Objetivo:
Mejora continua
de los Procesos

13. 2.2 - Series Standard ISO 9000 Revisión 2000 (2/6)
Innovaciones
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ISO 9000:2000
Sistemas de
Gestión de la
Calidad
Fundamentos y
vocabulario
ISO 9001:2000
Sistemas de
Gestión de la
Calidad
Requisitos
ISO 9004:2000
Sistemas de
Gestión de la
Calidad
Recomendaciones
para la mejora
del desempeño
• ISO 9000:2000
• ISO 9001:2000
• ISO 9004:2000
• Establece el vocabulario a usar.
• Requiere que se describan todos los procesos.
•Establece los requisitos para un sistema de gestión necesarios
para alcanzar los objetivos.
• Se puede certificar una organización según ISO 9001:2000.
•Contiene recomendaciones par mejorar el desempeño de una
organización.
• Una organización puede ser evaluada según ISO 9004:2000.

14. 14
ISO 9000:1994 versus ISO 9000:2000
ISO 9000:2000
Enfoque por Procesos
• Centrada en la misión y
objetivos
• Permite conocer mejor las
interrelaciones
• Es una gestión orientada a
Cliente
• Facilita el control y mejora la
eficiencia
ISO 9000:1994
Enfoque por Departamentos
• No aparece el Cliente
• No aparece el Producto / Servicio
• No muestra el flujo de la
Actividad
• Cuando cambia el entorno:
- Aislamiento entre funciones
- Vacíos entre funciones
- Dificultad en tratar aspectos
interfuncionales

15. Estructura de ISO 9001:2000
 Capítulo 0 - Introducción
 Capítulo 1 - Objeto y Campo de Aplicación
 Capítulo 2 - Normativa de referencia
 Capítulo 3 - Términos y Definiciones
 Capítulo 4 - Sistema de Gestión de la Calidad
 Capítulo 5 - Responsabilidad de la Dirección
 Capítulo 6 - Gestión de los Recursos
 Capítulo 7 - Realización del Producto
 Capítulo 8 - Medición, análisis y mejora
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16. Los 8 principios de la gestión de la calidad
 Cuando se redactaron las normas ISO 9001 e ISO 9004, se
elaboraron 8 principios básicos, sobre los que descansa todo el
sistema de gestión de la calidad. Si una empresa implanta un
sistema de gestión de la calidad, que cumpla los requerimientos de la
norma ISO 9001, pero que no siga estos principios, no obtendrá ni la
mitad de los beneficios esperados.
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17. Los principios de gestión de la calidad, de acuerdo a lo indicado en la
norma ISO 9001 son:
1.- Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes, por
lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras,
satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
2.- Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la
orientación de la organización. Deben crear y mantener un ambiente
interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse en el logro de
los objetivos de la organización.
3.- Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la
esencia de la organización, y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
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18. 4.- Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso. Ver siguiente capítulo para conocer más sobre los procesos.
5.- Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.
6.- Mejora continua: la mejora continua del desempeño global de la
organización, debe de ser un objetivo permanente de esta.
7.- Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las
decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y en la información
previa.
8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una
organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
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19. 2.3 Series Normas ISO 14000
Constituyen una serie de estándares de herramientas y sistemas de
gestión ambiental.
Se aplican a todo tipo y tamaño de organización en todas las
condiciones geográficas, sociales y culturales.
ENFOQUE:
• Gestión del Sistema Ambiental
• Auditoria Ambiental.
• Evaluación del desempeño Ambiental.
• Rotulación Ambiental.
• Evaluación del Ciclo de Vida.
• Aspectos Ambientales en productos estándares.
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20. Series Normas ISO 14000 (1/2)
• ISO 14000: Guía de principios de la gestión ambiental, sistemas y técnicas
que lo soportan.
• ISO 14001: Sistemas de gestión ambiental.
• ISO 14010: Guías de auditorías ambientales. Principios generales.
• ISO 14011: Guías de auditorías ambientales. Procedimientos de auditoría.
Auditoría del Sistema de gestión.
• ISO 14012: Guías de auditorías ambientales. Criterios para auditores.
• ISO 14013/15: Guías de auditorías ambientales. Programas, revisiones y
evaluaciones.
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21. Series Normas ISO 14000 (2/2)
• ISO 14020/23: Rotulado ambiental.
• ISO 14024: Rotulado ambiental. Principios, prácticas y
procedimientos.
• ISO 14031/32: Guías de evaluación de desempeño.
• ISO 1040/43: Principios y prácticas de evaluación del ciclo de vida.
• ISO 14050: Glosario.
• ISO 14060: Guía para la inclusión de aspectos ambientales en
productos estándar.
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22. ISO 14001:
Autoevaluación y análisis de la brecha
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4.1 - Requisitos generales.
4.2 - Política ambiental.
4.3 - Planificación.
4.3.1 - Aspectos ambientales.
4.3.2 - Requisitos legales y de otro tipo.
4.3.3 - Objetivos y metas.
4.3.4 - Programas de control ambiental.
4.4 - Implementación y operación.
4.4.1 - Estructura y responsabilidad.
4.4.2 - Capacitación, percepción y
competencia.
4.4.3 - Comunicaciones.
4.4.4 - Documentación sistema EMS.
4.4.5 - Control de la documentación.
4.4.6 - Control operativo.
4.4.7 - Preparación y respuesta a
emergencias.
4.5 - Verificación y acciones correctivas.
4.5.1 - Mediciones y seguimiento.
4.5.2 - No conformidad, acciones
correctivas y preventivas.
4.5.3 - Registros.
4.5.4 - Auditoría del Sistema de Gestión
Ambiental.
4.6 - Revisión por la Dirección.

23. El proceso de Certificación (1/3)
La certificación es el examen y reconocimiento formal por parte de un
organismo independiente de la implantación y eficacia de nuestro
sistema de gestión de la calidad. Hay países donde los sistemas de
gestión de la calidad certificados se denominan registrados, y se utiliza el
término registro en vez de certificado. Los organismos de certificación
más conocidos son los institutos de normalización de cada país,
como AENOR (España), AFNOR (Francia), etc.y las empresas de
reconocido prestigio, multinacionales, la mayor parte derivadas de
actividades como la inspección de buques o productos, Lloyds
Register, Det Norske Veritas, Bureau Veritas, TÜV Rheinland, TÜV
Product, Applus+, etc… Todas estas empresas certificadoras, a su vez
son controladas por entidades nacionales de acreditación, que
verifican su buen hacer. Ejemplo, ENAC en España.
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24. El proceso de Certificación (2/3)
El proceso para certificarse es el siguiente:
1.- Presente una solicitud formal a la entidad de certificación.
2.- Ésta le realiza una oferta - presupuesto.
3.- Aceptación del presupuesto ofertado.
4.- Estudio por parte de la certificadora de la documentación de su
sistema de gestión de la calidad.
5.- Visita previa de auditoria, para conocer la empresa y resolver dudas.
6.- Envío del plan de auditoria a la organización, indicando fechas, equipo
auditor y planning previsto.
7.- Aprobación por parte de la organización del plan de auditoria.
8.- Realización de la auditoria de certificación.
9.- Redacción del informe de auditoria, donde se indican las desviaciones
detectadas.
10.- La organización corrige las desviaciones detectadas y presenta la
solución de las mismas a la certificadora.
11.- Concesión del certificado por parte de la certificadora.
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25. El proceso de Certificación (3/3)
Una vez otorgada la certificación, la certificadora realizará auditorías de
seguimiento para comprobar que el sistema de gestión de la calidad
cumple los requisitos indicados en la norma ISO 9001, a lo largo del
período de vigencia del certificado.
En algunos países, a las auditorias de seguimiento se les denomina
auditorias de cumplimiento. Estas auditorias de seguimiento no son tan
exhaustivas y completas como las auditorias de certificación, ya que no
se suele auditar completamente todo el sistema de gestión de la calidad,
sino partes del mismo.
A los tres años, la certificación del sistema de gestión de la calidad
expira (caduca) y se realiza una auditoria de recertificación (muy
similar a la auditoria de certificación original).
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26. Plan de implementación de la ISO (1/3)
Es la alta dirección de la organización la que tiene que definir,
dar recursos y poner en marcha el proceso de implantación de un
sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 9001. Las diferentes
fases del proyecto son:
1.- Planteamiento del proyecto, dotando de los recursos necesarios
económicos y materiales.
2.- Identificación de los procesos afectados, definiendo el alcance
de la certificación. Podemos certificar una parte de la organización, o
toda.
3.- Designación de responsables, la persona o grupo de personas
en las que se delegue el proyecto de implantación del sistema de
gestión de la calidad, tienen que formar parte de la dirección de la
organización.
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27. Plan de implementación de la ISO (2/3)
4.- Formación del equipo de trabajo, el equipo que implanta el sistema
de gestión de la calidad tiene que estar formado y conocer bien la
norma.
5.- Creación del mapa de procesos. Gestión y control de procesos.
6.- Elaboración de la documentación, y del circuito de redacción,
revisión y aprobación de la documentación. Se necesita un manual de
calidad, una serie de procedimientos e instrucciones de trabajo.
7.- Formación a todo el personal de la organización, en este
momento todo el mundo conoce que la empresa está trabajando en algo
llamado ISO 9001, pero pocos conocerán en que consiste exactamente.
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28. Plan de implementación de la ISO (3/3)
8.- Realización de auditorias internas, por parte de personal interno de
nuestra organización.
9.- Acciones correctivas de las auditorias internas, se detectará un
gran número de desviaciones del sistema, y habrá que solucionarlas.
10.- Contactos con la entidad de certificación, ver El
proceso de certificación.
11.- auditoria de certificación, y si todo ha salido bien, su organización
ya dispondrá del certificado de registro de empresa ISO 9001.
12.- Celebrarlo, en especial con el equipo que ha realizado el proceso
de implantación del sistema de gestión de la calidad.
Este proceso, dependiendo del tamaño y complejidad de la organización,
dura entre 12 y 24 meses.
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