El documento habla sobre los laboratorios de control de calidad de medicamentos, sus funciones y normas de bioseguridad. Explica que realizan ensayos siguiendo buenas prácticas de laboratorio para verificar la calidad, seguridad y eficacia de productos biológicos, fármacos y alimentos para animales. También describe los conceptos de control de calidad, bioseguridad y normativa vigente relacionada a la regulación y vigilancia sanitaria de medicamentos en el Perú.

1. SESIÓN II : Laboratorios de control de calidad de medicamentos.
Concepto, Normas de bioseguridad ,Laboratorios nacionales de control de calidad ,Pesquisas de productos
farmacéuticos, concepto, finalidad ,Alertas de medicamentos por DIGEMID
INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PRIVADO “ANTONIO RAIMONDI” -
“Educación a otro nivel”
232-2015-MINEDU-DIGESUTP
“Año del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”
ANALISIS MICROBIANO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

2. Laboratorios de control de
calidad de medicamentos
Ejecuta ensayos de Control de Calidad
Productos biológicos
Fármacos
Alimentos para consumo animal
para
siguiendo  Buenas Prácticas de Laboratorio
 Normas de Bioseguridad
Productos biológicos
Pruebas de esterilidad,
pureza, titulación
bacteriana, inocuidad,
estabilidad, identificación
por PCR, análisis físicos y
químicos.
Fármacos y Alimentos
Bacterias Patógenas
Recuento de mohos y levaduras
Análisis físicos y químicos.

3. CONTROL DE CALIDAD
es
Importante para tener la
confiabilidad de diferente
pruebas o exámenes clínicos
Aplicamos
 CONTROL DE CALIDAD , para
reducir los resultados erróneos.
Verificamos que los recursos y
materiales que se utiliza para el
procedimiento de las muestras estén en
optimas condiciones y no provoquen
alteraciones en los resultados
 Pre- analítica
 Analítica
 Pos - Analítica
Punción
Transporte de muestra
Embalaje
Proceso de las muestras
Análisis de la muestra
Lectura de los resultados
Validación de los Resultados
Emisión de los resultados

4. Exámenes de laboratorio
 Sangre
 Heces
 Orina
Hematología
Bioquímica
Microbiología
Parasitología
Inmunológicos
Moleculares
Se realizan por rutina
PROCEDIMIENTO
 Toma De Muestra
 Etiquetado O Rotulado
 Procesamiento De Muestras
 Análisis De Las Muestras
 Llenado De Boletas O Hojas De
Resultados
 Entrega De Resultados

5. BIOSEGURIDAD
Es una doctrina de comportamiento encaminado a
lograr actitudes y conductas que disminuye el riesgo
del trabajador de la salud de adquirir infecciones en
el medio laboral .
Este ambiente debe de estar diseñada con una
estrategia para disminución el riesgo .
La bioseguridad es un conjunto de normas, medidas y
protocolos que son aplicados en múltiples procedimientos
realizados en investigaciones científicas para la
prevención de riesgos o infecciones derivadas de la
exposición a agentes potencialmente infecciosos .
Estos pueden ser:
 Riesgo biológico.
 Riesgos químico.
 Riesgos físicos.

6. NORMAS DE BIOSEGURIDAD
Estas están destinadas para reducir el riesgo de transmisión de microorganismos de fuentes
reconocida o no reconocidas de infecciones en servicio de salud vinculadas a accidentes por
exposiciones a sangre y fluidos corporales .

7. BIOSEGURIDAD OBJETIVOS
Los objetivos de estas
recomendaciones son
establecer :
1.Las medidas de prevención
de accidentes del personal de
salud que esta expuesto a
sangre o a otros líquidos
biológicos
2.La conducta a seguir frente
a un accidente con
exposición a dichos
elementos
MEDIDAS
PREVENTIVAS
Tenemos que tener en cuenta el
conocimiento de lo que se puede llamar
Buenas Practica que pasa por el principio
de la bioseguridad : “No me contagio y no
contagio ”.

8. 1.UNIVERSAL
2.USO DE BARRERA
3.MEDIO DE ELIMINACION
DE MATERIAL
CONTAMINADO
PRINCIPIOS DE
LA
BIOSEGURIDAD

9. UNIVERSAL Se involucra a todos los pacientes y personal
de salud de todos los servicios independiente
de conocer o no su serología
Todo el personal debe seguir las precauciones
estándares rutinariamente para prevenir la
exposición de la piel y mucosas.

10. USO
DE
BARRERA
Evitar la exposición directa a todo tipo de
muestras orgánicas
Lavado de manos, uso de guantes, lentes
mascarillas, gorro, túnicas, cámaras de
seguridad biológicas
Inmunizaciones (activas)

11. MEDIO DE ELIMINACION DE MATERIAL
CONTAMINADO
Son los procedimiento
adecuados, para los cuales los
materiales utilizados en la
atención de pacientes , son
depositados y eliminados sin
riesgo
Objetos
cortopunzantes
Objetos no
cortopunzantes

12. Residuos
Biocontaminados
Son los residuos
peligros generados en
proceso de
investigación medica
que están contaminados
con agentes infecciosos
Residuos
especiales
Tiene un peligro para la
salud por sus
características :
corrosivas, inflamable
toxicas , explosivas y
reactivas
Residuos
comunes
Son los que no han
estado en contacto con
paciente estos se
encuentran : oficinas
administrativas, áreas
publicas, residuos en
general .

13. PERSONAL DE
LABORATORIO
PERSONAL
DE
ENFERMERIA
ESTADISTICAS DE
ACCIDENTES

14. Asepsia/Antisepsia: Principios de Desinfección y Esterilización
ASEPSIA: Conjunto de técnicas y
procedimientos para la obtención de
ambientes, superficies, dispositivos,
instrumental y materiales estériles en
determinadas zonas, como los
quirófanos con el fin de prevenir las
infecciones.
ANTISEPSIA: Conjunto de
procedimientos orientados a prevenir
las enfermedades infecciosas,
destruyendo los microorganismos
patógenos que las producen, mediante
la aplicación de sustancias químicas
sobre la piel o las mucosas

15. NORMATIVIDAD VIGENTE
Ley N° 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
D.S Nº 016-2011-SA:
D.S. Nº 014-2011-SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

16. D.S. N° 016-2011-SA
De las acciones de Pesquisa
Es la toma de muestra que realiza la autoridad competente con la
finalidad de realizar el control de calidad a los PF, DM y PS.
 Puede hacerse por criterios de riesgo
 Por reacciones adversas
 Por problemas de calidad
 Por denuncias
 Otras situaciones relacionadas con la eficacia o
seguridad de los productos

17. CALIDAD
el producto cumple la función para el cual fue diseñado.
CALIDAD FARMACEUTICA:
Mejor balance de la seguridad y eficacia de un medicamento con responsabilidad
del fabricante.

18. EL CONTROL DE CALIDAD EN LA CADENA DE
REGISTRO Y VIGILANCIA
El producto ha sido autorizado para su
comercialización mediante la obtención de un
Registro Sanitario.
El producto ,está sujeto a pesquisas para la
verificación de la calidad
Métodos de análisis establecidos según las obras
oficiales como las farmacopeas
Normas ISO y las técnicas analíticas elaboradas por
el propio fabricante para el caso de medicamentos

19. RESPONSABILIDAD DEL CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA
ANM: La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos ,Dispositivos Médicos Y Productos
Sanitarios .
OD: Órganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional De Salud .
ARM: La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos ,Dispositivos Médicos Y Productos
Sanitarios a nivel regional.

20. Alertas de medicamentos por DIGEMID
Dirección General
de Medicamentos,
Insumos y Drogas
la
Alertas de seguridad
Alertas de calidad y de
productos falsificados
Emite Pueden contener información que modifica
el contenido del inserto, suspensión del
registro sanitario, cancelación del registro
sanitario y alertas que contienen
información/ recomendación para los
profesionales y consumidores